Гайквія 100 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гайквія 100 мг/мл розчин для інфузій

імуноглобулін людський нормальний

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гайквія та для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Гайквія
3. Як застосовувати Гайквія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гайквія
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гайквія і для чого її застосовують

Що таке Гайквія

Гайквія 100 мг/мл розчин для інфузій містить 2 розчини для внутрішньошкірного введення (інфузії). Препарат постачається у вигляді упаковки, що містить:

• флакон імуноглобуліну людини нормального 10% (діюча речовина)
• флакон рекомбінантної гіалуронідази людини (речовини, що допомагає імуноглобуліну людини нормального 10% потрапити в кров).

Імуноглобулін людини нормальний 10% належить до групи лікарських засобів, відомих як «нормальні людські імуноглобуліни». Імуноглобуліни також є антитілами і присутні в крові здорових людей. Антитіла є частиною імунної системи (природного захисту організму) і допомагають організму боротися з інфекціями.

Як працює Гайквія

Рекомбінантна гіалуронідаза людини — це білок, який полегшує внутрішньошкірне введення (інфузію) імуноглобулінів і їх потрапляння в кровообіг.

Флакон із імуноглобулінами виготовляють із крові здорових людей. Імуноглобуліни виробляються імунною системою людського організму. Вони допомагають організму боротися з інфекціями, спричиненими бактеріями та вірусами, або підтримувати рівновагу в імунній системі (що відомо як імуномодуляція). Препарат діє так само, як імуноглобуліни, які природно присутні в крові.

Для чого застосовують Гайквію

Замісна терапія для дорослих та дітей (віком від 0 до 18 років)

Гайквія застосовується у пацієнтів з ослабленою імунною системою, у яких недостатньо антитіл у крові і які схильні до інфекційних захворювань, зокрема таких груп:

• пацієнтів, які народилися з повною або частковою втратою здатності до утворення антитіл (первинні імунодефіцити),
• пацієнтів, які страждають від важких або рецидивуючих інфекцій через ослаблену імунну систему, спричинену іншими станами або лікуванням (вторинні імунодефіцити).

Регулярне та достатнє дозування Гайквії може підвищити надто низький рівень імуноглобулінів у крові до нормального рівня (замісна терапія).

Імуномодулююча терапія для дорослих, дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років)

Гайквія застосовується у дорослих, дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років) з хронічною демієлінізуючою запальною полірадикулонейропатією (ХДЗП), що є одним із видів аутоімунного захворювання. ХДЗП характеризується хронічним запаленням периферичних нервів, що призводить до слабкості м’язів і/або оніміння, переважно у ногах і руках. Вважається, що власна імунна система організму атакує периферичні нерви, що призводить до ушкодження нервів і запалення. Вважається, що імуноглобуліни, присутні в Гайквії, допомагають захистити нерви від ушкоджень, спричинених імунною системою.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гайквія

Не вводьте та не вводьте інфузійно Гайквія 100 мг/мл розчин для інфузій

• якщо ви алергіки на імуноглобуліни, гіалуронідазу, рекомбінантну гіалуронідазу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»);
• якщо у вас у крові є антитіла до імуноглобуліну А (IgA). Це може відбуватися, якщо у вас є дефіцит IgA. Оскільки Гайквія містить слідові кількості IgA, ви можете мати алергічну реакцію;
• внутрішньовенно (у кровоносний судину) або внутрішньом’язово (у м’яз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Гайквія.

• Перед початком лікування повідомте лікаря або медичного працівника, якщо до вас застосовуються будь-які з наведених нижче обставин:

• Ви або ваша дитина можете бути алергіками на імуноглобуліни, навіть не знаючи про це. Алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або анафілактичний шок (раптове зниження тиску разом з іншими симптомами, наприклад, набряк горла, утруднення дихання, висип на шкірі), є рідкісними, але можуть виникнути навіть у разі відсутності попередніх проблем з подібними лікуваннями. Ризик алергічних реакцій зростає, якщо у вас є дефіцит IgA з антитілами проти IgA. Симптоми таких рідкісних алергічних реакцій включають:

• відчуття запаморочення, запаморочення або втрати свідомості;

• висип на шкірі та свербіж, набряк рота або горла, утруднення дихання, свистяче дихання (свистячий звук під час дихання);

• порушення серцевого ритму, біль у грудях, блакитну пігментацію губ або пальців рук і ніг;

• розмите зору.

• Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів під час інфузії, негайно повідомте лікаря або медсестру. Вони вирішать, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю припинити її.

Лікар або медсестра вводитимуть рекомбінантну людську гіалуронідазу (ГІ) повільно, а потім імуноглобулін (ІГ). Під час першої інфузії вас уважно спостерігатимуть, щоб у разі алергічної реакції її можна було виявити та лікувати негайно.

• Лікар особливо уважно стежитиме за вами, якщо у вас є зайва вага, ви літня людина, у вас цукровий діабет, ви довго перебували в ліжку, у вас підвищений артеріальний тиск, низький об’єм крові (гіповолемія), є захворювання судин (судинні захворювання), підвищена схильність до утворення тромбів (тромбофілія або тромботичні епізоди) або захворювання, що призводить до згущення крові (гіпервіскозна кров), хоча вкрай рідко. У цих випадках імуноглобуліни можуть підвищити ризик інфаркту, інсульту, тромбів у легенях (легенева емболія) або блокування судини ноги.

• Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів під час інфузії, зокрема задишку, біль, набряк кінцівки або біль у грудях, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Вони вирішать, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю припинити її.

Лікар або медсестра уважно спостерігатимуть за вами під час інфузій, щоб у разі тромбоемболічних ускладнень їх можна було виявити та лікувати негайно.

• Ви отримуватимете цей лікарський засіб у високих дозах протягом 1 або 2 днів, особливо якщо ви належите до груп крові A, B або AB і маєте супутнє запалення. У таких випадках відомо, що імуноглобуліни можуть підвищувати ризик руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз).

• Повідомлялося про запалення оболонок навколо мозку та спинного мозку (синдром асептичного менінгіту), пов’язане з лікуванням імуноглобулінами.

• Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів після інфузії, зокрема сильний головний біль, скованість шиї, запаморочення, лихоманку, світлобоязнь, нудоту та блювання, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження та чи слід продовжувати лікування Гайквією.

Швидкість інфузії

Дуже важливо вводити лікарський засіб правильною швидкістю. Лікар або медсестра порадять вам відповідну швидкість інфузії для випадку, коли Гайквія вводиться вдома (див. розділ 3 «Як застосовувати Гайквія»).

Спостереження під час інфузії

Певні побічні ефекти можуть виникати частіше, якщо:

• ви отримуєте Гайквія вперше;
• ви отримували інший імуноглобулін і перейшли на Гайквія;
• пройшов довгий час (наприклад, більше 2 або 3 інтервалів інфузії) з моменту останнього застосування Гайквія.

У таких випадках вас уважно спостерігатимуть під час першої інфузії та протягом першої години після її завершення.

У інших випадках вас уважно спостерігатимуть під час інфузії та принаймні 20 хвилин після отримання перших інфузій Гайквія.

Лікування вдома

Перед початком лікування вдома вам призначать особу як доглядача. Вас та вашого доглядача навчать виявляти перші ознаки побічних ефектів, особливо алергічних реакцій. Цей доглядач допоможе вам спостерігати за можливими побічними ефектами. Під час інфузії слід спостерігати за першими ознаками побічних ефектів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, ви або ваш доглядач повинні негайно припинити інфузію та зв’язатися з лікарем.
• Якщо ви відчуваєте серйозний побічний ефект, ви або ваш доглядач повинні негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Поширення місцевих інфекцій

Не вводьте Гайквія в інфіковану або набряклу, почервонілу ділянку шкіри, оскільки це може спричинити поширення інфекції.

У клінічних дослідженнях не спостерігалися довготривалі (хронічні) зміни шкіри. Будь-які тривалі набряки, вузлики (вузли) або запалення в місці інфузії, що тривають більше кількох днів, слід повідомляти лікареві.

Вплив на аналізи крові

Гайквія містить багато різних антитіл, деякі з яких можуть впливати на аналізи крові (серологічні тести).

• Перед здачею аналізу крові повідомте лікареві про лікування Гайквією.

Інформація про походження компонентів Гайквія

Нормальний людський імуноглобулін 10 % у Гайквія та людський сироватковий альбумін (компонент рекомбінантної людської гіалуронідази) отримують з людської плазми (рідка частина крові). Коли лікарські засоби виготовляють з крові або плазми людини, необхідно вжити низку заходів для запобігання можливої передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення донорів, які можуть бути носіями інфекційних захворювань;
• аналіз кожної донорської плазми та суміші плазм на наявність вірусів або інфекцій.

Крім того, виробники цих продуктів включають етапи виробничого процесу, спрямовані на інактивацію або видалення вірусів. Проте, навіть при застосуванні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів неможливо. Це стосується також нових або невідомих вірусів та інфекційних агентів.

Заходи, вжиті під час виробництва Гайквія, вважаються ефективними щодо оголошених вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (ВГВ) та вірус гепатиту С (ВГС), а також щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19.

Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом В19, ймовірно тому, що антитіла, пов’язані з цими інфекціями (і наявні в Гайквія), забезпечують захист.

• Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли вам вводять дозу Гайквія, у щоденнику пацієнта фіксувалися такі дані:
  • назва препарату;
  • дата введення;
  • номер партії лікарського засобу;
  • введений об’єм, швидкість введення, кількість та місце точок інфузії.

Діти та підлітки

Замісна терапія

Ті самі показання, дози та частота інфузії, що й для дорослих, застосовуються до дітей та підлітків (від 0 до 18 років).

Імуномодулююча терапія у пацієнтів із ПДІХ

Безпека та ефективність Гайквія у дітей та підлітків (від 0 до 18 років) з ПДІХ не встановлені.

Інші лікарські засоби та Гайквія

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вакцинація

Гайквія може зменшувати ефект деяких вакцин, зокрема проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи (вакцини, виготовлені з живих вірусів). Тому після отримання Гайквія вам, можливо, доведеться почекати до 3 місяців перед отриманням певних вакцин. Перед вакцинацією проти кору вам, можливо, доведеться почекати до 1 року після отримання Гайквія.

• Перед вакцинацією повідомте лікареві або медсестрі про лікування Гайквією.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Дані щодо впливу тривалого застосування рекомбінантної людської гіалуронідази на вагітність, годування грудьми та фертильність обмежені. Гайквія може застосовуватися у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, лише після розгляду цього питання з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Гайквією пацієнти можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення або нудота, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися механізмами. Якщо виникають такі реакції, ви або ваша дитина повинні почекати, поки вони зникнуть, перш ніж знову виконувати ці дії. Проконсультуйтеся з лікарем щодо будь-яких побічних ефектів, які ви або ваша дитина можете відчути.

Гайквія містить натрій

Цей лікарський засіб містить від 5,0 до 60,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі рекомбінантної людської гіалуронідази Гайквія. Це відповідає від 0,25 до 3 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Компонент ІГ 10 % практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Гайквія

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Гайквія повинна вводитися шляхом інфузії під шкіру (субкутанне введення або SC).

Лікар або медсестра розпочнуть лікування Гайквія, але після того, як ви отримаєте перші інфузії під медичним наглядом і ви (та/або ваш опікун) будете належним чином проінструктовані, ви зможете застосовувати препарат удома. Ви та ваш лікар вирішите, чи можете ви застосовувати Гайквія вдома. Не розпочинайте лікування Гайквія вдома, доки не отримаєте повних інструкцій.

Дозування

Замісна терапія

Ваш лікар розрахує правильну дозу на основі маси тіла, попередніх лікувань, які ви отримували, та вашої реакції на лікування. Рекомендована початкова доза становить від 400 до 800 мг діючої речовини на кг маси тіла на місяць. Спочатку ви отримуватимете чверть цієї дози з інтервалом у 1 тиждень. Наступні інфузії поступово збільшуватимуться до більших доз з інтервалами від 3 до 4 тижнів. Іноді лікар може рекомендувати розділити більші дози та вводити їх у двох місцях одночасно. Лікар також може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Імуномодулююча терапія

Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас на основі попередніх лікувань, які ви отримували, та вашої реакції на лікування. Зазвичай лікування розпочинається через 1 або 2 тижні після останньої субкутанної інфузії імуноглобуліну з розрахунку еквівалентної тижневої дози. Ваш медичний працівник може коригувати дозу та частоту введення в залежності від реакції на лікування.

Якщо перевищено добову дозу (> 120 г) або якщо ви не можете переносити об'єм інфузії імуноглобулінів, дозу можна розділити та вводити протягом кількох днів, залишаючи проміжок між дозами від 48 до 72 годин для забезпечення належного всмоктування; введення гіалуронідази також має бути розділене відповідним чином.

Початок лікування

Лікування розпочинає лікар або медсестра, які мають досвід у лікуванні пацієнтів зі слабким імунітетом (імунодефіцитом) та ПДІК, а також у навчанні пацієнтів домашньому лікуванню. Під час інфузії та принаймні протягом 1 години після неї вас уважно спостерігатимуть, щоб переконатися, що ви добре переносите препарат. Спочатку ваш лікар або медсестра використовуватимуть повільну швидкість інфузії, яку поступово збільшуватимуть під час першої та наступних інфузій. Як тільки лікар або медсестра визначать для вас відповідну дозу та швидкість інфузії, ви зможете проводити лікування вдома.

Домашнє лікування

Не застосовуйте Гайквія вдома, доки не отримаєте інструкції та навчання від медичного працівника.

Вас навчатимуть:

• Асептичним (безмікробним) технікам інфузії,
• Використанню інфузійної помпи або безперервної інфузійної помпи (за необхідності),
• Веденню пацієнтського щоденника та
• Заходам, які слід виконувати у разі серйозних побічних реакцій.

Ви повинні ретельно дотримуватися інструкцій свого лікаря щодо дози, швидкості інфузії та графіка введення Гайквія, щоб лікування було ефективним.

Рекомендовані швидкості інфузії для Ig 10 % на одне місце інфузії:

Вказаними швидкості інфузії передбачається використання одного місця інфузії. У разі, коли пацієнту потрібно 2 або 3 місця інфузії, швидкості інфузії можна відповідно відрегулювати (тобто подвоїти або потроїти в залежності від максимальної швидкості інфузії помпи).

Якщо виникла витрішка в місці інфузії

Запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру, чи не підійшов би вам інший розмір голки. Зміну розміру голки має контролювати лікар.

Якщо ви застосували більше Гайквія, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що застосували більше Гайквія, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Гайквія

Не застосовуйте подвійну дозу Гайквія, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви вважаєте, що забули прийняти дозу, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

У наступному розділі наведено детальні інструкції щодо застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі побічні ефекти, такі як головний біль, озноб або болі в тілі, можна зменшити, знизивши швидкість інфузії.

Побічні ефекти серйозного ступеня

Інфузія препаратів, подібних до Гайквія 100 мг/мл розчин для інфузій, іноді може спричинити тяжкі алергічні реакції, хоча й рідкісні. Може виникнути раптове зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок. Лікарі добре знають про ці можливі побічні ефекти та будуть спостерігати за вами під час і після початкових інфузій.

Типовими ознаками або симптомами є:

відчуття запаморочення, головокружіння або втрати свідомості, висип на шкірі та свербіж, набряк рота або горла, утруднене дихання, свистяче дихання (свисти при диханні), нерегулярне серцебиття, біль у грудях, блакитний відтінок губ або пальців рук і ніг, розмите зору.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених симптомів під час інфузії, негайно повідомте лікарю або медсестрі.

Коли ви застосовуєте Гайквія 100 мг/мл розчин для інфузій вдома, інфузію необхідно проводити за присутності призначеного доглядника, який допоможе вам стежити за можливими алергічними реакціями, зупинити інфузію та викликати допомогу, якщо це необхідно.

Див. також розділ 2 цієї інструкції щодо ризику алергічних реакцій та застосування Гайквія 100 мг/мл розчин для інфузій вдома.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати більше ніж у 1 із кожних 10 інфузій):

Місцеві реакції в місці інфузії (включаючи всі місця інфузії, перелічені нижче). Ці реакції зазвичай зникають через кілька днів.

Почасті побічні ефекти (можуть виникати до 1 із кожних 10 інфузій):

• головний біль
• нездужання (нудота)
  • реакції в місці інфузії, включаючи біль, дискомфорт, біль при пальпації, почервоніння, набряк та свербіж
• відчуття тепла, лихоманка
• слабкість (астенія), втому (втома), відчуття відсутності енергії (летаргія) та загальне нездужання

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати до 1 із кожних 100 інфузій):

• головокружіння
• мігрень
• відчуття оніміння, поколювання, судоми (парестезія)
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• біль у животі/чутливість живота
• набряк шлунка (розширення живота)
• діарея
• блювота
• почервоніння шкіри (еритема)
• висип
• свербіж (зуд)
• сверблячий висип (крурп)
• м’язовий біль (міалгія)
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у спині
• біль у кінцівках (включаючи дискомфорт у кінцівках)
• м’язово-скелетний біль у грудях
• суглобова ригідність
• реакції в місці інфузії (наприклад, зміна кольору, синяки, почервоніння [гематома], кровотеча [геморагія], прокол судини, утворення вузла [нодуля], індурація, набряк [едема], озноб, відчуття печіння, висип)
• набряк статевих органів

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати до 1 із кожних 1 000 інфузій):

• тремтіння
• інсульт
• знижений артеріальний тиск (гіпотензія)
• утруднене дихання (диспнея)
• паховий біль
• коричневе сечовипускання (гемосидеринурія)
• підвищена пітливість (гіпергідроз)
• запалення в місці інфузії
• відчуття тепла в місці інфузії
• відчуття оніміння, поколювання та судом у місці інфузії (парестезія в місці інфузії)
• позитивний результат проби Кумбса

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• втрата в місці інфузії
• псевдо-грипозний синдром (захворювання, подібне до грипу)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гайквія

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Продукт може бути вилучений з холодильника на максимальний термін до 3 місяців і зберігатися при температурі вище 8 °C та нижче 25 °C. Після зберігання при кімнатній температурі повторне охолодження заборонене. Утилізувати після 3 місяців зберігання при кімнатній температурі або після закінчення терміну придатності, залежно від того, що настане раніше.

Дата вилучення з холодильника має бути вказана на зовнішній упаковці.

Не струшувати.

Зберігати флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин здається мутним або містить частинки чи осад.

Після відкриття викиньте залишки розчину з флаконів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гайквії

Гайквія — це подвійний флакон, що містить:

• розчин рекомбінантної гіалуронідази людини (Крок 1 Гайквії/Інфузувати першим) та
• розчин нормальної людської імуноглобуліну 10 % (Крок 2 Гайквії/Інфузувати другим).

Вміст кожного флакона наведено нижче:

1. Рекомбінантна гіалуронідаза людини

Цей флакон містить рекомбінантну гіалуронідазу людини.

Інші складові: натрію хлорид, натрію фосфат, альбумін людини, етилендіамінтетраоцтова кислота (EDTA) динатрієва, кальцію хлорид та вода для ін'єкційних засобів (див. також розділ 2, «Гайквія містить натрій»).

2. Нормальний людський імуноглобулін 10 %

1 мл розчину цього флакона містить 100 мг нормального людського імуноглобуліну, з якого принаймні 98 % — імуноглобулін G (IgG).

Діючою речовиною Гайквії є нормальний людський імуноглобулін. Цей лікарський засіб містить слідові кількості імуноглобуліну А (IgA) (не більше 140 мікрограмів/мл, у середньому — 37 мікрограмів/мл).

Інші складові цього флакона: гліцин та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гайквія 100 мг/мл розчин для інфузій.

Гайквія постачається у вигляді упаковки, що містить:

• скляний флакон з рекомбінантною гіалуронідазою людини та
• скляний флакон з нормальним людським імуноглобуліном 10 %.

Рекомбінантна гіалуронідаза людини — прозора безбарвна рідина.

Нормальний людський імуноглобулін 10 % — прозора безбарвна або трохи жовтувата рідина.

Доступні такі розміри упаковки:

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та відповідальне підприємство з виробництва

Власник ліцензії на обіг:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A‑1221 Відень

Австрія

Відповідальне підприємство з виробництва:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Лесін

Бельгія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 04/2025.

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.