Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гатіка 25 мг капсули тверді EFG

Гатіка 50 мг капсули тверді EFG

Гатіка 75 мг капсули тверді EFG

Гатіка 100 мг капсули тверді EFG

Гатіка 150 мг капсули тверді EFG

Гатіка 200 мг капсули тверді EFG

Гатіка 300 мг капсули тверді EFG

прегабалін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гатіка і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гатіку
Як приймати Гатіку
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гатіки
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гатіка і для чого її застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферичний і центральний: прегабалін застосовують для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існують різні захворювання, які можуть призводити до нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Нейропатичний біль периферичний і центральний також може супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втомою) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін використовують для лікування певних форм епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін додатково до поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, він завжди повинен використовуватися в поєднанні з іншими протисудинними засобами.

Загальний тривожний розлад: прегабалін застосовують для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна і тривала тривожність та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може супроводжуватися відчуттям непокоя або збудження, швидкою втомлюваністю, труднощами концентрації уваги або відчуттям порожнечі в голові, дратівливістю, м’язовою напругою або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гатіки

Не приймайте Гатіку

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гатіки:

У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеного висипання. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі випадки висипань, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.
Прегабалін може спричиняти розмите зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від цукрового діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або ригідні м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які отримують протизапальні засоби, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або суїцид, або спостерігався суїцидальний вчинок. Якщо ви коли-небудь відчули такі думки або виявили таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, що можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболюючих), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запори, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли запори, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептними ліками або нелегальними наркотиками, або мали залежність від них; це може означати, що у вас є більший ризик стати залежним від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення. Якщо у вас виникли судоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, зокрема захворювань печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо у вас є порушення нервової системи, дихальні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3, «Як приймати Гатіку» та «Якщо ви припинили лікування Гатікою»). Якщо ви хвилюєтеся щодо можливої залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж були прописані.
Ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте нездужання, і стан поліпшується, коли ви знову приймаєте ліки.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи коли та як безпечно припинити лікування.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Застосування Гатіки з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прегабалін і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Гатіки з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не рекомендував інше. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плода, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 були такі вроджені вади. Це контрастує з 4 дітьми з кожних 100, народженими жінками, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з важким устаткуванням або займатися іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Гатіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше ліків, ніж було призначено.

Лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний периферичний та центральний біль, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Лікар призначить вам приймати прегабалін два або три рази на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін один раз вранці та один раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо, на вашу думку, дія прегабаліну надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайний спосіб, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Гатіки, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих капсул.

Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку або флакон із капсулами прегабаліну. У разі прийому більшої кількості прегабаліну, ніж було призначено, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Гатіку

Дуже важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. У цьому випадку продовжуйте приймати ліки у звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Гатікою

Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін довший час. Якщо у вас виникли ефекти відміни, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб

Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб

Підвищення апетиту.
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість.
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття.
Розмите зору, подвоєння зору.
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
Труднощі з ерекцією.
Набряки тіла, включаючи кінцівки.
Почуття сп'яніння, порушення способу ходи.
Збільшення ваги тіла.
Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Не часто: можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, труднощі з мисленням, підвищення статевого потягу, проблеми зі статевим життям, включаючи неможливість досягти оргазму, запізнення еякуляції.
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, послаблені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомлені очі, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
Покрасніння, гарячі приливи.
Утруднене дихання, сухість у носі, закладеність носа.
Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
Пітливість, висип, озноб, гарячка.
М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
Біль у грудях.
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
Слабкість, спрага, тиск у грудях.
Зміни в результатах аналізів крові та печінкових проб (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носове кровотечіння, кашель, хрипота.
Болісні менструальні цикли.
Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб

Порушення нюху, коливання зору, порушення глибинного зору, відчуття блиску, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний піт, тиск у горлі, набряк мови.
Запалення підшлункової залози.
Утруднення ковтання.
Повільна або знижена рухливість тіла.
Утруднення правильного письма.
Накопичення рідини в черевній порожнині.
Наявність рідини в легенях.
Судоми.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
Ураження м'язів.
Виділення молока, незвичайне зростання грудей, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Переривання менструального циклу.
Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.
Зниження кількості лейкоцитів.
Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки.
Алергічні реакції, які можуть включати утруднене дихання, запалення очей (кератит) та тяжку шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, які не виступають, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирцями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація).
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м'язова ригідність.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 з кожної 10 000 осіб

Печінкова недостатність.
Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Залежність від прегабаліну («наркозалежність»).

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. «Якщо ви припинили лікування препаратом Гатіка»).

Якщо у вас виникли набряки обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирцями або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м'язи), побічні ефекти яких схожі на побічні ефекти прегабаліну, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднене дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гатіки

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гатіки

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг або 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти (наповнювачі): крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, манітол, тальк, желатина, діоксид титану (Е171) (у всіх дозах), червоний заліза оксид (Е172) (лише в дозах 75 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг), жовтий заліза оксид (Е172) (лише в дозі 200 мг), чорнило для друку чорного кольору (що містить: шелак, чорний заліза оксид (Е172), пропіленгліколь та аміачний гідроксид).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гатіка 25 мг — тверді капсули білого кольору, марковані цифрою «25» на тілі капсули.
Гатіка 50 мг — тверді капсули білого кольору, марковані цифрою «50» на тілі капсули.

Гатіка 75 мг — тверді капсули білого та помаранчевого кольору, марковані цифрою «75» на тілі капсули.

Гатіка 100 мг — тверді капсули помаранчевого кольору, марковані цифрою «100» на тілі капсули.

Гатіка 150 мг — тверді капсули білого кольору, марковані цифрою «150» на тілі капсули.

Гатіка 200 мг — тверді капсули червоного кольору, марковані цифрою «200» на тілі капсули.

Гатіка 300 мг — тверді капсули білого та помаранчевого кольору, марковані цифрою «300» на тілі капсули.

Дози 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг та 300 мг:
Блистери з ПВХ/алюмінію в картонних коробках, що містять 56 твердих капсул.

Дози 100 мг та 200 мг:
Блистери з ПВХ/алюмінію в картонних коробках, що містять 21 та 84 тверді капсули.

Можливо, у продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Alter, S.A.
вул. Матео Інуррія, 30
28036 Мадрид
Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A.,
6, вул. Дервенакіон
15351 Палліні, Аттіка
Греція

або

Pharmathen International S.A.,
Промислова зона Сапес,
Родопі, ділянка №5
Родопі 69300
Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/