Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гадуар 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гадуар 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гадуар 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гадуар 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гадуар 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гадуар і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гадуар
Як застосовувати Гадуар
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гадуару
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гадуар і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск за рахунок розслаблення судин.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом підвищення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску. Олмесартан/гідрохлоротіазид/амлодипін застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації,
або у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гадуар

Не приймайте Гадуар:

Якщо ви алергічні до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до спеціальної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), до гідрохлоротіазиду або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це свого лікаря перед початком застосування Гадуар.
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не поліпшуються під час лікування.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, проблеми з виділенням жовчі або обструкція відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця).
Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо кровотік у вашому серці повільний або заблокований. Це може трапитися, якщо судини або клапани, що приймають кров із серця, звужені (стеноз аорти).
Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може спричинити труднощі з диханням або набряки на ногах та щиколотках.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоч один із цих випадків стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гадуар.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Гадуар».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

проблеми з нирками або трансплантація нирки.
захворювання печінки.
серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м’язом серця.
сильне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків (ліків, що підвищують виведення сечі), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
підвищений рівень калію в крові.
проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
цукровий діабет.
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
алергія або астма.
шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії.
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високими дозами, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незалежний від меланоми рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.
якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому цього лікарського засобу. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати. Ризик виникнення цього стану вищий, якщо у вас була алергічна реакція на пеніцилін або сульфонаміди.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задиця або важка дихальна недостатність після прийому Гадуар, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.
Якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Гадуар самостійно.

Як і при застосуванні будь-якого іншого лікарського засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих можливих порушень.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, що називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки зміни електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо ви збираєтеся проходити дослідження функції паращитовидних залоз, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу перед проведенням цих досліджень.

Застосування спортсменами

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути). Не рекомендується застосування цього лікарського засобу на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Гадуар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків, особливо:

інші ліки для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилювати дію Гадуар. Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів:
якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Гадуар» та «Попередження та застереження»).
літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з Гадуар може підвищити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях ритму серця та високому артеріальному тиску.
ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин, антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
зеленція (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі в шлунку та кишечнику.
дифеманіл, що використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
галофантрин, що використовується при малярії.
вінкамін IV, що використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
додатки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі), гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), (для зниження артеріального тиску), слабковідні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка), натрію пеницилін G (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Застосування цих ліків разом із Гадуар може змінити рівень калію в крові.
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються разом із Гадуар, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Гадуар може зменшитися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може підвищитися токсичний вплив на центральну нервову систему.
ліки, що спричиняють сон, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом із Гадуар, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при стоянні.
колоцевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити дію Гадуар. Можливо, ваш лікар радить приймати Гадуар принаймні за 4 години до колоцевеламу гідрохлориду.
певні антациди (засоби від розладу шлунка та кислої пікантності), оскільки можуть трохи зменшити дію Гадуар.
деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
антихолінергічні ліки, такі як атропін і біпериден.
додатки кальцію.
дантролен (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що допомагають організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Гадуар може впливати на механізм дії цих ліків.
лікування порушень ритму серця, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцебиття, таких як норадреналін.
лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алофуринол.
зниження рівня жирів у крові, таких як колестірамін та колестипол.
зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Гадуар разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Особам, які приймають цей лікарський засіб, не слід споживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску дією Гадуар.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється з вами, не вживайте алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар регулярно контролюватиме артеріальний тиск після кожного збільшення дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Гадуар до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб. Застосування Гадуар під час вагітності не рекомендується, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування Гадуар, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Застосування Гадуар не рекомендується матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Гадуар містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гадуар

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Таблетки можна приймати з їжею або натщесно. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не жуйте таблетку. Не приймайте таблетки разом із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Гадуару, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку від лікарського засобу або цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому ліків негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Гадуар

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Гадуаром

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, зазвичай вони є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом можуть виникати алергічні реакції із запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це станеться, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до свого лікаря.
олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це станеться, припиніть прийом цього препарату, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.
якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом розпочалося давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування. Лікарські засоби для лікування артеріального тиску (частота не відома).

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведено інформацію про побічні ефекти, які спостерігалися досі з комбінацією олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих), а також побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві речовини приймаються разом.

Щоб ви зрозуміли, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасті, рідкісні та дуже рідкісні.

Нижче наведено інші побічні ефекти, відомі досі для олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття необхідності сечовиділення, слабкість, набряк щиколоток, втому, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, неможливість досягти або підтримувати ерекцію.

Нижче наведено побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві речовини приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, спричинені олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, навіть якщо їх досі не спостерігали з комбінацією олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

Набряк (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвоєння зору та розмите зору), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, болі в животі, печія, нудота, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, схожі на грип, біль у грудях, боль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Зниження кількості одного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрату свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічне запалення шкіри, почервоніння шкіри, плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурпі), підвищене потовиділення, свербіж, висип на шкірі, фоточутливість шкіри, наприклад, сонячні опіки або шкірний висип, м’язовий біль, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовиділення вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження сексуального бажання, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Запалення та біль слюнних залоз, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), ураження кісткового мозку, збудження, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовте забарвлення предметів при їх розгляді, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і дрібних судин на шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірний висип, біль у суглобах, похолодання рук та пальців, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний шкірний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія), іноді дуже серйозні, погіршення рухової активності, гостру ниркову недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманку, ангіоедему кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості), запалення шлунка, ущільнення ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома). Тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з драганням ніг.

Рак шкіри та губ (некомеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гадуару

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гадуару

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Гадуар 20 мг/5 мг/12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Гадуар 40 мг/5 мг/12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Гадуар 40 мг/5 мг/25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Гадуар 40 мг/10 мг/12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Гадуар 40 мг/10 мг/25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти таблеток:

Ядро таблетки: полівінілпіролідон, крохмаль (кукурудзяний) попередньо желатинізований, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, лактоза моногідрат та магнію стеарат.
Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172) (лише для таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг/12,5 мг) та червоний оксид заліза (Е172) (лише для таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг та 40 мг/10 мг/25 мг).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Гадуар 20 мг/5 мг/12,5 мг — це таблетки білуватого до персикового кольору, круглі, діаметром приблизно 8 мм, з фаскованим краєм, з написом «OC1» на одній стороні та гладкі на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Гадуар 40 мг/5 мг/12,5 мг — це таблетки світло-жовтого кольору, круглі, діаметром приблизно 9,5 мм, з фаскованим краєм, з написом «OC2» на одній стороні та гладкі на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Гадуар 40 мг/5 мг/25 мг — це таблетки світло-жовтого кольору, овальні, довжиною приблизно 15 мм та шириною 7 мм, з фаскованим краєм, з написом «OC3» на одній стороні та гладкі на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Гадуар 40 мг/10 мг/12,5 мг — це таблетки червоного кольору цегли, круглі, діаметром приблизно 9,5 мм, з фаскованим краєм, з написом «OC4» на одній стороні та гладкі на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Гадуар 40 мг/10 мг/25 мг — це таблетки червоного кольору цегли, овальні, довжиною приблизно 15 мм та шириною 7 мм, з фаскованим краєм, з написом «OC5» на одній стороні та гладкі на іншій.

Упаковки з блістерами «алюміній-алюміній» містять 28, 56 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у коробці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Барселона, Іспанія

або

Zentiva SA,

Bulevardul Pallady Theodor Nr. 50, Sector 3

032266, Бухарест, Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Гадуар 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гадуар 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гадуар 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гадуар 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гадуар 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Латвія, Литва, Естонія, Італія, Греція: Гадуар

Німеччина: Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті оболонкою

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті оболонкою

Болгарія: ???????

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/