Гізентра 200 мг/мл розчин для підшкірного введення

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Гізентра 200 мг/мл розчин для підшкірного введення

імуноглобулін людський нормальний (IgSC = Iмуноглобулін підшкірний)

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише для вас, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гізентра та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гізентра
3. Як застосовувати Гізентра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гізентра
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гізентра і для чого використовується

Що таке Гізентра

Гізентра 200 мг/мл розчин для підшкірного введення належить до групи лікарських засобів, які називаються нормальними людськими імуноглобулінами. Імуноглобуліни також відомі як антитіла — це білки крові, які допомагають організму боротися з інфекціями.

Як діє Гізентра

Гізентра містить імуноглобуліни, отримані з крові здорових людей. Імуноглобуліни виробляються імунною системою організму. Вони допомагають організму боротися з інфекціями, спричиненими бактеріями та вірусами, або підтримувати рівновагу в імунній системі (так звана імуномодуляція). Цей лікарський засіб діє точно так само, як імуноглобуліни, які природно присутні в крові.

Для чого використовується Гізентра

Замісна терапія

Гізентра використовується для підвищення надто низького рівня імуноглобулінів у крові до нормального рівня (замісна терапія). Ліки застосовуються у дорослих та дітей (віком від 0 до 18 років) у таких випадках:

1. Лікування пацієнтів, які народжуються зі зниженою або відсутньою здатністю до утворення імуноглобулінів (первинні імунодефіцити). Це включає такі стани, як:

• Низький рівень імуноглобулінів (гіпогаммаглобулінемія) або повна відсутність імуноглобулінів у крові (агаммаглобулінемія)
• Поєднання низького рівня імуноглобулінів, часті інфекції та неспроможність утворювати достатній рівень антитіл після вакцинації (варіабельний поширений імунодефіцит)
• Поєднання низького рівня або відсутності імуноглобулінів та відсутності або непрацездатності імунних клітин (серйозний комбінований імунодефіцит)
• Дефіцит певних підкласів імуноглобуліну G, що призводить до повторних інфекцій.

2. Лікування пацієнтів із низьким або нефункціональним рівнем імуноглобулінів при набутих станах (вторинний імунодефіцит), які страждають від серйозних або повторюваних інфекцій через послаблену імунну систему, спричинену іншими захворюваннями або лікуванням.

Імуномодулююча терапія при ХДПН

Гізентра також використовується у пацієнтів із хронічною демієлінізуючою запальною полінейропатією (ХДПН) — типом аутоімунного захворювання. ХДПН характеризується хронічним запаленням периферичних нервів, що призводить до м’язової слабкості та/або оніміння, переважно в ногах і руках. Вважається, що атака власної імунної системи посилює це запалення, а імуноглобуліни з Гізентра допомагають захистити нерви від таких атак (імуномодулююча терапія).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гізентра

НЕ вводити Гізентра:

• Якщо ви алергічні до людських імуноглобулінів, полісорбату 80 або L-проліну.
• Повідомте свого лікаря або медичного працівника перед початком лікування, якщо у вас раніше виникала непереносимість до одного з цих компонентів.
• Якщо у вас гіперпролінемія (генетичний стан, спричинений підвищеним рівнем амінокислоти проліну в крові).

У кровоносні судини.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Гізентра.

Ви можете бути алергічними (гіперчутливими) до імуноглобулінів, навіть не знаючи про це. Однак справжні алергічні реакції трапляються рідко. Вони можуть виникнути навіть якщо ви раніше отримували людські імуноглобуліни і добре їх переносили. Це особливо можливо, якщо у вас недостатньо імуноглобуліну класу А (IgA) у крові (дефіцит IgA).

• Повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо у вас дефіцит імуноглобуліну класу А (IgA), перед початком лікування. Гізентра містить слідові кількості IgA, які можуть спричинити алергічні реакції.

У таких рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції, наприклад раптова втрата артеріального тиску або шок (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо під час введення Гізентра ви відчуваєте симптоми такого типу, негайно припиніть інфузію та зв’яжіться з лікарем або відвідайте найближчу лікарню.

• Повідомте свого лікаря, якщо у вас є захворювання серця або судин, або якщо у вас раніше утворювалися тромби, кров була надто густою або ви тривалий час перебували в стані обмеженої рухливості. Ці фактори можуть підвищити ризик утворення тромбів після застосування Гізентра. Також повідомте лікареві, які ліки ви приймаєте, оскільки деякі з них містять естрогени (гормон, який, наприклад, входить до складу протизачаткових таблеток), що можуть підвищити ризик утворення тромбів. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо після застосування Гізентра у вас виникнуть такі симптоми: задишка, біль у грудях, біль і набряк у кінцівці, слабкість або оніміння однієї сторони тіла.

• Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть такі симптоми: гострий головний біль, скованість шиї, сонливість, підвищення температури, світлобоязнь, нудота та блювота після застосування Гізентра. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження та чи слід продовжувати лікування Гізентра.

Медичний працівник запобігатиме можливим ускладненням, перевіряючи, що:

• Ви не чутливі до нормального людського імуноглобуліну.

Продукт спочатку повинен вводитися повільно. Слід суворо дотримуватися рекомендованої швидкості введення, зазначеної в розділі 3 «Як застосовувати Гізентра».

• Уважно спостерігають за наявністю будь-яких симптомів протягом усього періоду

інфузії, особливо якщо:

• це перший раз, коли ви отримуєте нормальний людський імуноглобулін;
• ви змінили лікування на інший препарат;
• минув тривалий період (понад вісім тижнів) з моменту останньої інфузії.

У цих випадках вас повинні спостерігати під час першої інфузії та протягом години після неї. Якщо зазначені вище умови не можуть бути застосовані до вас, рекомендується спостереження принаймні протягом 20 хвилин після введення.

Взаємодія Гізентра з іншими ліками

• Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.
• Не слід змішувати Гізентра з іншими ліками.
• Перед щепленням повідомте лікареві про лікування Гізентра.

Гізентра може змінювати дію деяких вакцин із живими вірусами, наприклад вакцини проти кору, краснухи, паротиту та вітряної віспи. Тому після застосування цих препаратів слід почекати принаймні 3 місяці перед введенням аттенуйованої живої вакцини. У разі вакцини проти кору цей ефект може тривати до 1 року.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Лікар вирішить, чи можна вам застосовувати Гізентра під час вагітності або годування груддю.

Досліджень з Гізентра у вагітних жінок не проводили. Однак препарати, що містять імуноглобуліни, використовуються у вагітних та годуючих жінок вже багато років, і не було виявлено шкідливого впливу на перебіг вагітності або на дитину.

Якщо ви годуєте груддю та отримуєте Гізентра, імуноглобуліни з препарату можуть присутні у грудному молоці. Тому ваша дитина може бути захищена від деяких інфекцій.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Гізентра пацієнти можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення або нудота, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

Гізентра містить пролін

Не слід застосовувати цей препарат, якщо у вас гіперпролінемія (див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком застосування Гізентра»). Повідомте лікареві перед початком лікування.

Інша важлива інформація про Гізентра

Аналізи крові

Після отримання Гізентра результати деяких аналізів крові (серологічних тестів) можуть бути спотворені протягом певного часу.

• Перед здачею будь-яких аналізів крові повідомте лікареві про лікування Гізентра.

Інформація про складові Гізентра

Гізентра виготовляється з плазми людської крові (рідка частина крові). Коли ліки виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові або плазми, щоб виключити можливих носіїв інфекцій, і
• перевірку кожної донорської одиниці та суміші плазми на наявність ознак вірусів або інфекцій.

Виробники таких препаратів також включають етапи обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів, або інших типів інфекцій.

Застосовані заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С (запалення печінки), а також щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.

• Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли ви отримуєте дозу Гізентра, ви записували назву та номер партії препарату, щоб вести облік використаних партій (див. розділ 3 «Як застосовувати Гізентра»).

Гізентра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон/шприц; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Гізентра

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Доза

Лікар визначить, яку кількість Гізентра ви повинні отримувати, залежно від вашої маси тіла та реакції на лікування.

Не змінюйте дозу або інтервал між застосуваннями без консультації з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що повинні отримувати Гізентра частіше або рідше, будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зверніться до лікаря.

Замісна терапія

Лікар визначить, чи потрібна вам початкова доза (для дорослих та дітей) у кількості щонайменше 1–2,5 мл/кг маси тіла, розділена на кілька днів. Потім будуть призначатися підтримувальні дози з повторюваними інтервалами — від одного разу на добу до одного разу на два тижні — з метою досягнення сукупної місячної дози 2–4 мл/кг маси тіла. Ваш медичний працівник може скоригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Імуномодулююча терапія

Лікар розпочне терапію Гізентра через тиждень після останньої внутрішньовенної інфузії імуноглобуліну, застосовуючи препарат під шкіру (суб’єктно) у дозі 1,0–2,0 мл/кг маси тіла на тиждень. Лікар визначить вашу тижневу дозу Гізентра. Тижневі підтримувальні дози можна розділити на менші дози та вводити з необхідною частотою протягом тижня. Для схеми кожні два тижні лікар подвоїть тижневу дозу Гізентра. Медичний працівник може скоригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Спосіб і шлях введення

У разі лікування вдома його має розпочати медичний працівник, який має досвід у лікуванні імунодефіцитів/ХІДП за допомогою IgSC та у навчанні пацієнтів методам самостійного лікування вдома.

Вам буде надано інструктаж та навчання щодо:

• асептичних методик інфузії,
• ведення щоденника лікування,
• заходів, які слід вжити у разі виникнення серйозних побічних ефектів.

Місце(я) інфузії

• Вводьте Гізентра виключно суб’єктно.
• Інфузію Гізентра можна проводити в таких місцях, як живіт, стегно, рука та бічна частина стегна. У разі високих доз (> 50 мл) вводьте препарат у кілька місць.
• Можна одночасно використовувати необмежену кількість місць ін’єкції. Місця ін’єкції повинні бути розташовані на відстані не менше 5 см одне від одного.
• Якщо використовується метод інфузії з допомогою пристрою (наприклад, інфузія за допомогою помпи), можна одночасно використовувати більше одного інфузійного пристрою.
• Якщо використовується метод ручного введення шприцем, можна використовувати лише одне місце інфузії на шприц. Якщо потрібно ввести додаткову дозу Гізентра, слід використовувати нову стерильну ін’єкційну голку та змінити місце інфузії.
• Об’єм препарату, введений у певне місце, може варіювати.

Швидкість(і) інфузії

Лікар визначить відповідний метод інфузії та швидкість введення з урахуванням вашої індивідуальної дози, частоти введення та переносимості препарату.

Інфузія за допомогою пристрою:

Рекомендована початкова швидкість інфузії — до 20 мл/год на одне місце. Якщо добре переноситься, швидкість можна поступово збільшити до 35 мл/год на одне місце під час наступних двох інфузій. Після цього швидкість можна збільшувати далі залежно від вашої переносимості.

Ручне введення шприцем:

Рекомендована початкова швидкість інфузії — до 0,5 мл/хв на одне місце (30 мл/год на одне місце). Якщо добре переноситься, швидкість можна збільшити до 2,0 мл/хв на одне місце (120 мл/год на одне місце) під час наступних інфузій. Після цього швидкість можна збільшувати далі залежно від вашої переносимості.

Інструкції щодо застосування

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви застосували Гізентра більше, ніж потрібно

Повідомте своєму лікареві якомога швидше, якщо вважаєте, що отримали надто багато Гізентра.

Якщо ви забули застосувати Гізентра

Повідомте своєму лікареві якомога швидше, якщо вважаєте, що пропустили дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

• У окремих випадках ви можете мати алергію (гіперчутливість) до імуноглобулінів, що може призвести до алергічних реакцій, таких як раптове зниження артеріального тиску або шок (наприклад, ви можете відчувати запаморочення або нудоту, запаморочення при підйомі, холодні руки та ноги, відчуття незвичайного серцебиття або біль у грудях, або нечітке зору).

• У окремих випадках можуть виникнути біль і/або набряк руки чи ноги з відчуттям тепла в ураженій ділянці, зміна кольору шкіри руки чи ноги, незрозуміла задишка, біль у грудях або дискомфорт, який посилюється при глибокому вдиху, незрозуміле прискорене серцебиття, оніміння або слабкість з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості або труднощі з мовою чи розумінням мови — ці симптоми можуть свідчити про утворення тромбу.

• У окремих випадках може виникнути сильний головний біль, що супроводжується нудотою, блювотою, скованістю шиї, лихоманкою та підвищеною чутливістю до світла, що може бути ознакою СМА (синдрому асептичного менінгіту) — тимчасового, неінфекційного, зворотного запалення оболонок головного і спинного мозку.

• Якщо під час інфузії Гізентра ви відчуєте такі симптоми, негайно припиніть інфузію та зверніться до найближчої лікарні.

Дивіться також розділ 2 цієї інструкції щодо ризику алергічних реакцій, утворення тромбів та СМА.

Побічні ефекти, що спостерігалися в ході контрольованих клінічних досліджень, наведені в порядку зниження частоти. Побічні ефекти, виявлені після виходу на ринок, мають невідому частоту:

Наступні побічні ефекти є дуже поширеними (впливають на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Висип
• Реакції в місці інфузії

Наступні побічні ефекти є поширеними (впливають на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів):

• Запаморочення
• Мігрень
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Діарея
• Біль у животі
• Загальне нездужання (нудота)
• Блювота
• Свербіж (зуд)
• Висип (крурп)
• Біль, пов’язаний із м’язами та кістками (міокістковий біль)
• Лихоманка
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втому (астенія), включаючи нездужання (загальне нездужання)
• Біль у грудях
• Симптоми, подібні до грипу
• Біль

Наступні побічні ефекти є нечастими (впливають на від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів):

• Гіперчутливість
• Непередбачувані рухи в одній або кількох частинах тіла (тремор, включаючи психомоторну гіперактивність)
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Покрасніння
• М’язові спазми
• Слабкість м’язів
• Озноб, включаючи зниження температури тіла
• Аномальні результати аналізів крові, що можуть вказувати на порушення функцій печінки та нирок

У окремих випадках може виникнути виразка в місці інфузії або відчуття печіння.

• Ви можете зменшити можливі побічні ефекти, якщо вводитимете Гізентра повільно.

Ці побічні ефекти можуть виникнути навіть у тому разі, якщо ви раніше отримували людські імуноглобуліни і добре їх переносили.

Дивіться також розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Гізентра», де наведено додаткову інформацію про фактори, що можуть підвищувати ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гізентра

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після напису EXP.
• Слід використовувати/вводити цей лікарський засіб якомога швидше після відкриття флакона. Не використовувати Гізентра, якщо флакон відкритий або пошкоджений.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, куди потрібно викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гізентри

• Діючою речовиною є нормальна людська імуноглобулін. Один мл містить 200 мг нормального людського імуноглобуліну, з якого принаймні 98% становить імуноглобулін класу G (IgG).

Приблизна кількість підкласів IgG наступна:

IgG1 .................................. 69%

IgG2 .................................. 26%

IgG3 .................................. 3%

IgG4 .................................. 2%

Цей лікарський засіб містить слідові кількості IgA (не більше 50 мкг/мл).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): L-пролін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Гізентри та вміст упаковки

Гізентра є розчином для підшкірного введення (200 мг/мл). Колір може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.

Гізентра доступна у флаконах об’ємом 5, 10, 20 або 50 мл.

Гізентра також доступна у попередньо наповнених шприцах об’ємом 5, 10, 20 та 50 мл.

Розміри упаковок

Набори по 1, 10 або 20 флаконів.

Гізентра також доступна у упаковках з 1 (для 5, 10, 20, 50 мл), 10 (для 5, 10, 20, 50 мл) або 20 (для 10, 20 мл) попередньо наповнених шприців.

Зверніть увагу, що ця упаковка не містить салфеток із алкоголем, голок чи інших аксесуарів чи обладнання.

Можливо, у продажі доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Німеччина

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu/.