Фумарат диметилу Аккорд 120 мг капсули тверді шлунорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Аккорд 120 мг капсули тверді шлунорезистентні

Фумарат диметилу Аккорд 240 мг капсули тверді шлунорезистентні

фумарат диметилу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фумарат диметилу Аккорд і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Фумарату диметилу Аккорд
3. Як застосовувати Фумарат диметилу Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фумарату диметилу Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Аккорд і для чого його застосовують

Що таке Фумарат диметилу Аккорд

Фумарат диметилу Аккорд 120 мг капсули тверді шлунорезистентні EFG — це лікарський засіб, що містить фумарат диметилу як діючу речовину.

Для чого застосовують Фумарат диметилу Аккорд

Фумарат диметилу Аккорд застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.

РС — це тривале захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої належать мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (загостреннями) симптомів ураження нервової системи. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: утруднення ходьби, порушення рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зображення). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення загострення, але деякі порушення можуть залишатися.

Як діє Фумарат диметилу Аккорд

Фумарат диметилу Аккорд, схоже, діє, запобігаючи тому, щоб імунна система організму пошкоджувала мозок і спинний мозок. Це також може допомогти уповільнити майбутнє погіршення перебігу РС.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фумарату диметилу Аккорд 120 мг капсули тверді шлунорезистентні EFG

Не приймайте Фумарат диметилу Аккорд

• якщо у вас алергія на фумарат диметилу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо підозрюється, що у вас рідкісне ураження мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Фумарат диметилу Аккорд може впливати на кількість білих кров’яних тілець, нирки та печінку. Перед початком застосування Фумарату диметилу Аккорд ваш лікар зробить аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тілець, а також перевірити, чи правильно працюють ваші нирки та печінка. Під час лікування ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові. Якщо під час лікування у вас знизиться кількість білих кров’яних тілець, лікар може розглянути необхідність додаткових аналізів або припинення лікування.

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Фумарату диметилу Аккорд, якщо у вас:

• важке захворювання нирок
• важке захворювання печінки
• захворювання шлунка або кишечника
• важка інфекція (наприклад, пневмонія)

Під час лікування Фумаратом диметилу Аккорд може виникнути герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках спостерігалися серйозні ускладнення. Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо підозрюєте, що у вас є симптоми опоясуючого лишаю.

Якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного ураження мозку, яке називається ПМЛ. ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до смерті або тяжкої інвалідності.

Повідомлялося про рідкісне, але серйозне захворювання нирок, відоме як синдром Фанконі, при застосуванні лікарського засобу, що містить фумарат диметилу в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви помітили, що більше мочитеся, відчуваєте сильну спрагу і п’єте більше, ніж зазвичай, ваші м’язи стають слабшими, у вас ламаються кістки або просто виникають болі та неприємні відчуття, негайно повідомте лікареві, щоб це можна було докладніше дослідити.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.

Інші лікарські засоби та Фумарат диметилу Аккорд

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
• ліки, що впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування РС
• ліки, що впливають на нирки, зокрема деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики (таблетки, що збільшують виділення сечі), певні види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен або інші подібні протизапальні засоби) та ліки
• без рецепта, а також ліки, що містять літій
• застосування Фумарату диметилу Аккорд разом з певними видами вакцин (аттенуйовані вакцини) може призвести до інфекції, тому цього слід уникати. Ваш лікар порадить вам щодо можливості застосування інших видів вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу Аккорд разом з алкоголем

Після прийому Фумарату диметилу Аккорд протягом першої години слід уникати вживання більше ніж невеликої кількості (більше 50 мл) міцних алкогольних напоїв (з об’ємом алкоголю понад 30%, наприклад, горілки), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте Фумарат диметилу Аккорд під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є для вас абсолютно необхідним.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає активна речовина Фумарату диметилу Аккорд у грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом Фумарату диметилу Аккорд. Це рішення вимагає зважування користі від годування груддю для вашої дитини та користі від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Фумарат диметилу Аккорд впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Фумарат диметилу Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фумарат диметилу Аккорд 120 мг капсули тверді шлунорезистентні EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Початкова доза:

120 мг двічі на добу.

Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого переходьте на звичайну дозу.

Звичайна доза:

240 мг двічі на добу.

Фумарат диметилу Аккорд 120 мг капсули тверді шлунорезистентні EFG застосовують перорально.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не розламуйте, не подрібнюйте, не розчинюйте, не смоктайте і не жуйте капсули, оскільки це може збільшити ризик виникнення деяких побічних ефектів.

Приймайте Фумарат диметилу Аккорд 120 мг капсули тверді шлунорезистентні EFG під час прийому їжі — це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (зазначені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Аккорд 120 мг капсули тверді шлунорезистентні EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте своєму лікарю. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтесь негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Аккорд 120 мг капсули тверді шлунорезистентні EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройшло щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте до наступного запланованого часу прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Фумарат диметилу Аккорд може знижувати кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець). Знижений рівень білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісного ураження мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до смерті або тяжкої інвалідності. ПМЛ спостерігалася через 1–5 років після початку лікування, тому ваш лікар повинен постійно контролювати ваші лейкоцити протягом усього курсу лікування, а ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали інші ліки, що погіршували роботу імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення РС. Симптоми можуть включати нову слабкість або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; плутанину або зміни в особистості; або труднощі з мовою та спілкуванням, які можуть тривати більше ніж кілька днів. Тому дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується, або якщо помітили будь-які нові симптоми під час лікування Фумаратом диметилу Аккорд.

Крім того, повідомте своєму партнеру або опікунам про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі не помітите.

→ Негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів

Серйозні алергічні реакції

Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на підставі наявних даних (частота невідома).

Покрасніння обличчя або тіла (рубефакція) — дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо покрасніння супроводжується червоною висипкою або кропив’яницей і ви відчуваєте будь-який із таких симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедема)
• свистяче дихання, утруднення дихання або задиха (диспнея, гіпоксія)
• запаморочення або втрату свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).

→ Припиніть прийом Фумарату диметилу Аккорд і негайно зателефонуйте лікареві

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• покрасніння обличчя або тіла
• відчуття тепла, гарячки, печіння або свербіння (рубефакція)
• розлад стільця (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в животі

→ Прийом препарату під час їжі може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти

Під час лікування Фумаратом диметилу Аккорд у аналізах сечі часто виявляють кетони — речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо лікування цих побічних ефектів. Ваш лікар може знизити дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо цього не порадив лікар.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запалення слизової кишечника (гастроентерит)
• блювота
• погане травлення (диспепсія)
• запалення слизової шлунка (гастрит)
• порушення шлунково-кишкового тракту
• відчуття печіння
• приливи гарячого повітря, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурито)
• висип
• рожеві або червоні плями на шкірі зі свербінням (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

• знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження білих кров’яних тілець може зменшити здатність організму боротися з інфекціями. Якщо у вас серйозна інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте про це лікареві
• білки (альбумін) у сечі
• підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST) у крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів у крові

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (ALT або AST одночасно з білірубіном)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• герпес зостер (опоясуючий лишай) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, як-от гарячка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Вищезазначені побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фумарату диметилу Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на кожному блістері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Аккорд

• Діюча речовина: фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Аккорд 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Аккорд 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

• Інші компоненти:

Вміст капсули (мінітаблетки з кишковорозчинною оболонкою): силіфікована мікрокристалічна целюлоза, тальк, натрію кроскармелоза, безводна колоїдна діоксид кремнію, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 %,

Оболонка: желатин, діоксид титану (Е171), бризливо синій FCF (Е133), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172).

Маркування капсули (чорнило чорного кольору): лак гуми (Е904), заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид (Е525).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули тверді шлунорезистентні Фумарат диметилу Аккорд 120 мг — це капсули розміру «0» (приблизно 21,3 x 7,5 мм) з твердого желатину, з зеленою кришечкою та білим корпусом, марковані «HR1» чорним чорнилом на корпусі капсули, з вмістом мінітаблеток з кишковорозчинною оболонкою, круглих, двоопуклих, білого кольору, гладких з обох боків.

Капсули тверді шлунорезистентні Фумарат диметилу Аккорд 240 мг — це капсули розміру «0» (приблизно 21,3 x 7,5 мм) з твердого желатину, з зеленою кришечкою та зеленим корпусом, марковані «HR2» чорним чорнилом на корпусі капсули, з вмістом мінітаблеток з кишковорозчинною оболонкою, круглих, двоопуклих, білого кольору, гладких з обох боків.

Капсули 120 мг:

14 капсул у коробках із блистерами з ПВХ/ПЕ/ПВДК-Алю.

14x1 капсула у блистерних упаковках з ПВХ/ПЕ/ПВДК-Алю, однодозових, перфорованих.

Капсули 240 мг:

56 або 168 капсул у коробках із блистерами з ПВХ/ПЕ/ПВДК-Алю.

56x1 або 168x1 капсул у блистерних упаковках з ПВХ/ПЕ/ПВДК-Алю, однодозових, перфорованих.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Пабяніце, Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU/ MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.