Фумарат диметілу Стадафарма 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фумарат диметілу Стадафарма 120 мг капсули тверді шлунорезистентні EFG

Фумарат диметілу Стадафарма 240 мг капсули тверді шлунорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фумарат диметілу Стадафарма 120 мг капсули тверді шлунорезистентні EFG і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Фумарату диметілу Стадафарма 120 мг капсули тверді шлунорезистентні EFG
3. Як приймати Фумарат диметілу Стадафарма 120 мг капсули тверді шлунорезистентні EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Фумарату диметілу Стадафарма 120 мг капсули тверді шлунорезистентні EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметілу Стадафарма і для чого його застосовують

Що таке фумарат диметілу

Фумарат диметілу Стадафарма 120 мг капсули тверді шлунорезистентні EFG — це лікарський засіб, що містить фумарат диметілу як діючу речовину.

Для чого застосовують фумарат диметілу

Фумарат диметілу застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої розсіяної склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), зокрема на мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (загостреннями) неврологічних симптомів. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: утруднення ходи, порушення рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зору). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення загострення, проте деякі порушення можуть залишатися.

Як працює фумарат диметілу

Фумарат диметілу, схоже, діє, перешкоджаючи тому, щоб система захисту організму пошкоджувала мозок і спинний мозок. Це також може допомогти уповільнити майбутнє погіршення перебігу РС.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фумарату диметілу Стадафарма

Не приймайте Фумарат диметілу Стадафарма

• Якщо Ви маєте алергію на фумарат диметілу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Якщо підозрюється, що Ви маєте рідкісну інфекцію мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджено.

Попередження та застереження

Фумарат диметілу може впливати на кількість білих кров’яних тілець, нирки та печінку. Перед початком застосування фумарату диметілу Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тілець і перевірити, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Під час лікування Ваш лікар періодично буде проводити аналізи. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тілець знизиться, лікар може розглянути необхідність додаткових досліджень або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування фумарату диметілу, якщо Ви маєте:

• тяжке недолік функції нирок
• тяжке захворювання печінки
• захворювання шлунка або кишечника
• тяжку інфекцію (наприклад, пневмонію)

Під час лікування фумаратом диметілу може виникнути герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках спостерігалися серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікарю, якщо підозрюєте, що у Вас виникли симптоми опоясуючого лишаю.

Якщо Ви вважаєте, що Ваша РС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або помітили виникнення будь-яких нових симптомів, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до смерті або тяжкого інвалідизації.

Повідомлялося про рідкісне, але серйозне захворювання нирок — синдром Фанконі — при застосуванні лікарського засобу, що містить фумарат диметілу в комбінації з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо Ви помітили, що мочитеся частіше, відчуваєте сильну спрагу і п’єте більше, ніж зазвичай, Ваши м’язи стають слабшими, у Вас ламається кістка або просто виникають болі та неприємні відчуття, негайно повідомте лікарю, щоб це могло бути докладніше досліджено.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.

Інші лікарські засоби та Фумарат диметілу Стадафарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• ліки, що впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші засоби, що застосовуються для лікування розсіяного склерозу;
• ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (що використовуються для лікування інфекцій), «діуретики» (таблетки, що збільшують виділення сечі), певні види знеболюючих (такі як ібупрофен або інші подібні протизапальні засоби, і безрецептурні ліки), а також ліки, що містять літій;
• застосування фумарату диметілу та введення певних видів вакцин (аттенуйовані вакцини) може спричинити інфекцію, тому їх слід уникати. Ваш лікар повідомить вам, чи слід вводити інші види вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметілу Стадафарма разом з алкоголем

Після прийому фумарату диметілу слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (понад 50 мл) міцних алкогольних напоїв (з об’ємом алкоголю понад 30%, наприклад, горілки), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте фумарат диметілу під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є чітко необхідним у вашому випадку.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає діюча речовина фумарату диметілу в грудне молоко. Ваш лікар повідомить вам, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом фумарату диметілу. Це рішення передбачає оцінку користі від годування груддю для вашої дитини та користі від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що фумарат диметілу впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Фумарат диметілу Стадафарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Початкова доза:

120 мг двічі на добу.

Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого перейдіть на звичайну дозу.

Звичайна доза:

240 мг двічі на добу.

Фумарат диметілу приймають перорально.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не розламуйте, не дробіть, не розчинюйте, не смоктайте і не жуйте капсули, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.

Приймайте фумарат диметілу під час прийому їжі — це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (зазначені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметілу Стадафарма, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте лікареві. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметілу Стадафарма

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між прийомами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте до наступного запланованого часу прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Фумарат диметілу може знижувати кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові. Знижений рівень білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції головного мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до смерті або тяжкої інвалідності. ПМЛ виникала через 1–5 років після початку лікування, тому ваш лікар повинен регулярно контролювати ваші лейкоцити протягом усього періоду лікування, а ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, що погіршували роботу вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення РС. Симптоми можуть включати нову слабкість або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; або сплутаність свідомості, зміни особистості, або труднощі з мовою та спілкуванням, які можуть тривати більше ніж кілька днів. Тому дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується, або якщо помітили будь-які нові симптоми під час лікування фумаратом диметілу. Крім того, повідомте свого партнера або опікунів про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі не помітите.

Негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів

Серйозні алергічні реакції

Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на підставі наявних даних (частота невідома).

Почервоніння обличчя або тіла (рубефакція) — дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо почервоніння супроводжується червоним висипом або свербіжем і ви маєте один із таких симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедема)
• свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (диспнея, гіпоксія)
• запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).

Припиніть прийом фумарату диметілу та негайно зателефонуйте лікареві

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• почервоніння обличчя або тіла, відчуття тепла, гарячка, відчуття печіння або свербіж (рубефакція)
• розм’якшення калу (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в животі

Прийом препарату разом з їжею може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти.

Під час лікування фумаратом диметілу у аналізах сечі часто виявляють кетони — речовини, які природно утворюються в організмі.

Зверніться до свого лікаря щодо способів лікування цих побічних ефектів. Ваш лікар може зменшити дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо цього не порадив ваш лікар.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• запалення слизової кишечника (гастроентерит)
• блювота
• погане травлення (диспепсія)
• запалення слизової шлунка (гастрит)
• порушення шлунково-кишкового тракту
• відчуття печіння
• приливи гарячого повітря, відчуття тепла
• свербіж шкіри (прурито)
• висип
• рожеві або червоні плями, що сверблять, на шкірі (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

• знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тілець може зменшити здатність організму боротися з інфекціями. Якщо у вас виникла серйозна інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте про це лікареві
• білки (альбумін) у сечі
• підвищення рівня печеневих ферментів (ALT, AST) у крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів у крові

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• запалення печінки та підвищення рівня печеневих ферментів (ALT або AST разом із білірубіном)
• герпес зостер (опоясуючий лишай) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, як-от гарячка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, свербіж або червоні плями з інтенсивним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Вищезазначені побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фумарату диметілу Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після позначки CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від дії світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбавилися, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметілу Стадафарма

• Діючою речовиною є фумарат диметілу.

Фумарат диметілу Стадафарма 120 мг капсули тверді шлунорезистентні EFG:

Кожна капсула містить 120 мг фумарату диметілу.

Фумарат диметілу Стадафарма 240 мг капсули тверді шлунорезистентні EFG:

Кожна капсула містить 240 мг фумарату диметілу.

• Інші складові:

• Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кросповідон, тальк (Е 553b), повідон К30 (Е 1201), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е 551), стеарат магнію (Е 470b), цитрат триетилу, сополімер метакрилової кислоти/етилакрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин.

• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), бриліантовий синій FCF (Е 133), оксид заліза жовтий (Е 172).

• Чорнило для друку на капсулах: лаковий клей, гідроксид калію, пропіленгліколь (Е 1520), оксид заліза чорний (Е 172), розчин аміаку концентрований.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фумарат диметілу Стадафарма 120 мг — це тверді шлунорезистентні капсули по 120 мг із зеленою кришкою та білим корпусом, з розміром оболонки капсули 21,4 мм, з написом "DMF 120", нанесеним чорним чорнилом на корпусі, що містить міні-таблетки білого до слабко-білуватого кольору.

Фумарат диметілу Стадафарма 240 мг — це тверді шлунорезистентні капсули по 240 мг із зеленою кришкою та зеленим корпусом, з розміром оболонки капсули 23,2 мм, з написом "DMF 240", нанесеним чорним чорнилом на корпусі, що містить міні-таблетки білого до слабко-білуватого кольору.

Доступний у білих пляшках HDPE об'ємом 200 мл із кришками PP/HDPE зі щільним ущільненням (PE/PET/Al/картон) та контейнером із силікагелем-вологопоглиначем.

Не ковтайте вологопоглинач.

Доступний у блистерах або однодозових блистерах OPA/Alu/PVC//Alu.

Фумарат диметілу Стадафарма 120 мг реалізується в упаковках по:

14 шлунорезистентних капсул (блистери)

14 × 1 шлунорезистентна капсула (однодозові блистери, перфоровані)

100 шлунорезистентних капсул (пляшка)

Фумарат диметілу Стадафарма 240 мг реалізується в упаковках по:

Розміри упаковок:

56 шлунорезистентних капсул (блистери)

56 × 1 шлунорезистентна капсула (однодозові блистери, перфоровані)

168 шлунорезистентних капсул (блистери)

168 × 1 шлунорезистентна капсула (однодозові блистери, перфоровані)

100 шлунорезистентних капсул (пляшка)

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

або

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Будівля 1, рівень 4, Sir Temi Zammit Buildings

Сан-Ґванн, SGN 3000

Мальта

або

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora Str. Office 23

Софія 1618

Болгарія

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)