Фотівда 890 мкг капсули тверді

Іспанія
Торгова назва Фотівда 890 мкг капсули тверді
Форма випуску капсули, тверді
Діюча речовина / Дозування
тівозанібу гідрохлориду моногідрат · 1 мг
Тип рецепта Лікарняна Діагностика
Код АТХ
L01E L01EK L01EK03
Реєстраційний номер 1171215001
Виробник Рекордаті Нідерлендс Б.В.
Фотівда 890 мкг капсули тверді капсули, тверді

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фотівда 890 мкг капсули тверді

Фотівда 1340 мкг капсули тверді

тівозаніб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Фотівда і для чого застосовують цей засіб
  2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фотівди
  3. Як застосовувати Фотівду
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Фотівди
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фотівда і для чого її застосовують

Діючою речовиною препарату Фотівда є тивозаніб, який належить до групи інгібіторів протеїнкінази. Тивозаніб зменшує приплив крові до пухлини, сповільнюючи ріст і поширення ракових клітин. Він діє шляхом блокування дії білка, відомого як фактор ендотеліальної ростової судини (VEGF). Блокування дії VEGF запобігає утворенню нових кровоносних судин.

Фотівда застосовується для лікування дорослих із поширеним раком нирки. Препарат використовується, коли інші лікування, такі як інтерферон-альфа або інтерлейкін-2, ще не застосовувалися або не дали ефекту для зупинки захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фотівда

Не приймайте Фотівда:

  • Якщо ви маєте алергію на тівозаніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  • Якщо ви приймаєте звіробій (також відомий як Hypericum perforatum, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та тривожності).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Фотівда:

  • Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.

Фотівда може підвищувати артеріальний тиск. Лікар періодично буде контролювати ваш тиск, і якщо він буде надто високим, може призначити вам ліки для його зниження або вирішити зменшити дозу Фотівда. Однак, якщо артеріальний тиск залишається надто високим, лікар може вирішити перервати або припинити лікування Фотівда. Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, і лікар зменшить дозу Фотівда або перерве/припинить лікування, вас будуть періодично спостерігати щодо можливого розвитку низького артеріального тиску.

  • Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

  • Якщо у вас були проблеми з утворенням тромбів.

Лікування Фотівда може підвищувати ризик утворення тромбу (згустку крові) у судинах, який може відірватися та переміститися з током крові, блокуючи інший судинний русло. Повідомте лікарю, якщо у вас коли-небудь були такі проблеми:

  • тромб у легенях (з кашлем, біль у грудях, раптовою задишкою або кров’ю в кашлю)

  • тромб у ногах, руках, оці або мозку (з біль у руках або ногах, набряком, зниженням зору або змінами свідомості)

  • інсульт або ознаки та симптоми «міні-інсульту» (транзиторна ішемічна атака)

  • інфаркт міокарда

  • підвищений артеріальний тиск

  • цукровий діабет

  • великі хірургічні втручання

  • множинні травми, такі як переломи кісток або пошкодження внутрішніх органів

  • неможливість рухатися протягом тривалого часу

  • серцева недостатність, що може викликати задишку або набряки щиколоток

  • неможливість дихати, синюшність шкіри, кінчиків пальців або губ, тривожність, занепокоєння, сплутаність свідомості, порушення свідомості, швидке поверхневе дихання, прискорене серцебиття або надмірне потовиділення

  • Якщо у вас є або були будь-які з цих симптомів або ви отримуєте лікування серцевої недостатності:

    • задишка (диспнея) під час фізичного навантаження або в положенні лежачи
    • відчуття слабкості та втоми
    • набряки (едема) ніг, щиколоток та стоп
    • зниження фізичної витривалості
    • тривалий кашель або хрипи з білим або рожевим (з домішками крові) мокротинням

Під час лікування Фотівда будуть спостерігати за ознаками та симптомами серцевої недостатності. За необхідності лікар може зменшити дозу Фотівда або перервати/припинити лікування.

  • Якщо у вас є або були порушення частоти та ритму серця (аритмія). Лікар буде контролювати вплив Фотівда на серце шляхом запису електричної активності серця (електрокардіограма) або вимірювання рівнів кальцію, магнію та калію у крові під час лікування.

  • Якщо у вас проблеми з печінкою.

Лікар періодично буде контролювати функцію печінки до та під час лікування Фотівда (наприклад, за допомогою аналізів крові), і за необхідності може зменшити дозу або частоту прийому Фотівда.

  • Якщо у вас проблеми з щитоподібною залозою або ви приймаєте ліки для лікування захворювань щитоподібної залози. Лікування Фотівда може погіршувати роботу щитоподібної залози. Лікар періодично буде контролювати її функцію до та під час лікування (наприклад, за допомогою аналізів крові).

Звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри під час прийому Фотівда:

  • Якщо у вас задишка або набряки щиколоток. Негайно повідомте лікареві, оскільки ці симптоми можуть свідчити про серцеву недостатність. Вас будуть спостерігати, і залежно від тяжкості стану лікар може зменшити дозу Фотівда або перервати/припинити лікування.

  • Якщо у вас були проблеми з кровотечею. Лікування Фотівда може підвищувати ризик кровотечі. Якщо у вас розвинуться симптоми кровотечі (болючий набряк живота, блювота кров’ю, кашель кров’ю, чорний стілець, кров у сечі, головний біль або зміни свідомості), негайно повідомте лікареві. Може знадобитися тимчасове припинення лікування Фотівда.

  • Якщо лабораторні аналізи виявлять білок у сечі. Лікар буде спостерігати за вами на початку та під час лікування. Залежно від результатів, лікар може зменшити дозу Фотівда або перервати/припинити лікування.

  • Якщо у вас є захворювання мозку, відоме як синдром задньої оборотної енцефалопатії (СЗЕ). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться симптоми, такі як головний біль, напади (судоми), слабкість, сплутаність свідомості, втрата зору або інші нейрологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі. Якщо СЗЕ буде діагностовано, лікар припинить лікування Фотівда.

  • Якщо шкіра долонь і підошов стає сухою, тріщинуватою, лущиться, свербить або дзижчить

  • Це можуть бути симптоми стану, що називається кутанною реакцією «рука-нога». Лікар буде лікувати цей стан, і залежно від тяжкості може зменшити дозу Фотівда або перервати/припинити лікування.

  • Якщо у вас є симптоми перфорації або утворення шлунково-кишкової фістули (утворення отвору в шлунку або кишечнику або формування аномальних ходів між частинами кишечника), такі як сильний біль у животі, озноб, лихоманка, нудота, блювота, болюча кишкова непрохідність, діарея або кровотеча з прямої кишки.

Лікар буде періодично спостерігати за цими симптомами під час лікування Фотівда.

  • Якщо вам потрібно пройти операцію або інше хірургічне втручання. Лікар може порадити тимчасово припинити прийом Фотівда перед операцією або хірургічним втручанням, оскільки це може вплинути на загоєння рани.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Фотівда дітям та підліткам віком до 18 років. Цей препарат не досліджувався у дітей та підлітків.

Інші ліки та Фотівда

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це включає рослинні препарати та інші ліки, які ви придбали без рецепта.

Фотівда може менше діяти, якщо приймати разом з деякими ліками. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів; лікар може вирішити змінити вашу терапію:

  • дексаметазон (глюкокортикостероїд для зменшення запалення та лікування захворювань імунної системи);
  • розувастатин (ліки, що допомагають знижувати рівень холестерину в крові);
  • фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії);
  • нафцилін, рифампіцин, рифабутин, рифапентін (антибіотики);
  • звіробій (також відомий як Hypericum perforatum, рослинний препарат для лікування депресії та тривожності), оскільки цей рослинний засіб не повинен застосовуватися одночасно з Фотівда.

Вагітність, годування груддю та фертильність

  • Не приймайте Фотівда, якщо ви вагітні. Повідомте лікареві, який обговорить з вами ризики застосування Фотівда для вас та вашої дитини.

  • Як ви, так і ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Якщо ви або ваш партнер приймаєте гормональні контрацептиви (таблетки, імплантат або пластир), повинні використовувати додатковий бар’єрний метод протягом усього курсу лікування та ще один місяць після його завершення.

  • Припиніть годування груддю під час лікування Фотівда, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина Фотівда в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вже годуєте дитину.

  • Порадьтесь з лікарем, якщо плануєте мати дитину, оскільки Фотівда може впливати на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фотівда може викликати побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте слабкість, втому або запаморочення. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Фотівда містить тартразин (Е102)

Чорнило, що використовується для друкування на капсулі Фотівда 890 мкг, містить тартразин (Е102), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Фотівда

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Рекомендована доза — одна капсула Фотівда 1340 мкг, приймається один раз на добу протягом 21 дня (3 тижнів), після чого настає період у 7 днів (1 тиждень), коли капсули не приймаються.

Цей режим повторюється циклами по 4 тижні.

Схема з двома блоками, з'єднаними круговими стрілками, що вказує на прийом однієї капсули Фотовіди на добу протягом 21 дня та 7 днів без капсул

Ваш лікар періодично буде вас обстежувати, і, як правило, ви продовжуватимете приймати Фотівда доти, доки це буде ефективно і доки ви не матимете неприйнятних побічних ефектів.

Знижена доза

Якщо у вас виникнуть серйозні побічні ефекти, ваш лікар може вирішити призупинити лікування Фотівда і/або зменшити дозу до:

однієї капсули Фотівда 890 мкг, приймається один раз на добу протягом 21 дня (3 тижнів), після чого настає період у 7 днів (1 тиждень), коли капсули не приймаються.

Цей режим повторюється циклами по 4 тижні.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може зменшити частоту прийому дози до прийому через день (тобто одна капсула 1340 мкг через день).

Застосування Фотівда разом із їжею та напоями

Фотівда слід приймати зі склянкою води. Капсулу можна приймати незалежно від прийому їжі. Ковтайте капсулу цілком. Не жуйте, не розчиняйте і не розкривайте капсулу перед ковтанням.

Якщо ви прийняли більше Фотівда, ніж слід

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза — 1 капсула на добу.

Передозування Фотівда може збільшити ймовірність побічних ефектів або зробити їх сильнішими, особливо артеріальну гіпертензію. Отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо у вас виникнуть сплутаність свідомості, зміни психічного стану або головний біль. Усе це є симптомами артеріальної гіпертензії.

Якщо ви забули прийняти Фотівда

Якщо ви забули прийняти капсулу, не приймайте додаткову капсулу для відшкодування пропущеної. Продовжуйте приймати наступну дозу в запланований час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.

Якщо ви блювали після прийому Фотівда, не приймайте додаткову капсулу для відшкодування. Продовжуйте приймати наступну дозу в запланований час.

Якщо ви припините лікування Фотівда

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви припините прийом капсул, ваша хвороба може погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Гіпертензія — це найсерйозніший і дуже поширений побічний ефект (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас підвищений артеріальний тиск. Симптоми включають сильні головні болі, розмите зору, задишку, зміни психічного стану, такі як почуття тривоги, сплутаності свідомості або дезорієнтації.

Під час лікування препаратом Фотівда лікар періодично перевірятиме ваш артеріальний тиск. Якщо у вас розвинеться підвищений артеріальний тиск, лікар може призначити вам ліки для лікування гіпертензії, зменшити дозу Фотівди або припинити лікування Фотівдою.

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

  • Утруднення мовлення

  • Діарея

  • Втрата апетиту; втрата ваги

  • Головний біль

  • Утруднене дихання; труднощі з диханням під час фізичного навантаження; кашель

  • Втому; незвичайну слабкість; біль (у роті, кістках, кінцівках, боках тіла, паховій ділянці, пухлині)

  • Запалення ротової порожнини; біль або незручність у роті; почуття нездужання; біль, незручність і тяжкість у шлунку

  • Синдром ладонно-підошвового еритему — почервоніння шкіри, набряк, оніміння та шелушіння шкіри на долонях і підошвах

  • Біль у спині

  • Втому та відчуття виснаження

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

  • Зниження активності щитоподібної залози, що може спричиняти такі симптоми, як втому, апатію, слабкість м’язів, повільне серцебиття, набір ваги
  • Безсоння
  • Неврологічні ураження, що включають оніміння, поколювання, підвищену чутливість шкіри або оніміння та слабкість у руках і ногах
  • Проблеми зі зором, включаючи розмите зору
  • Прискорене серцебиття; тиск у грудях; серцевий напад/зниження кровотоку до серця; тромб у артерії (судині)
  • Тромб у легені. Симптоми включають кашель, біль у грудях, раптову задишку або виділення крові під час кашлю
  • Тромб у глибокій вені, наприклад, у нозі
  • Дуже високий артеріальний тиск, що призводить до інсульту; почервоніння шкіри
  • Кровотеча з носа; ринорея; закладеність носа
  • Метеоризм; кислотне підтікання; утруднення та біль під час ковтання; біль у горлі; розпухлий шлунок; набряклий і болючий язик; болюче запалення і/або кровотеча ясен
  • Зміна смаку або втрата смаку
  • Запаморочення; дзвін у вухах; запаморочення та відчуття, що навколишнє середовище обертається (вертиго)
  • Кровотеча, наприклад, у мозок, рот, ясна, легені, шлунок, кишкові виразки, жіночі статеві органи, анальний отвір, надниркову залозу
  • Кров у кашлю; блювота з кров’ю
  • Блідість та втому через надмірну кровотечу
  • Почуття нездужання; нерегулярне травлення; запор; сухість у роті
  • Свербіж шкіри; висипання; загальний свербіж; шелушіння шкіри; сухість шкіри; випадання волосся; почервоніння шкіри, зокрема на руках і тілі; вугрову хворобу
  • Лихоманку; біль у грудях; набряк ніг і стоп; озноб і зниження температури тіла
  • Біль у суглобах; біль у м’язах
  • Збільшення кількості білка в сечі
  • Аномальні результати аналізів крові щодо функції печінки, підшлункової залози, нирок і щитоподібної залози
  • Запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, який може поширюватися на спину

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

  • Гнійні висипання; грибкові інфекції

  • Схильність до синців, кровотечу під шкірою

  • Підвищена активність щитоподібної залози (що може спричиняти такі симптоми, як підвищений апетит, втрата ваги, непереносимість тепла, підвищена пітливість, тремтіння, прискорене серцебиття); збільшення щитоподібної залози

  • Збільшення кількості червоних кров’яних тілець

  • Втрата пам’яті

  • Тимчасове зниження кровотоку до мозку

  • Сльозотеча

  • Закладеність у вухах

  • Відсутність кровотоку через судини серця

  • Шлунково-кишкову виразку в тонкій кишці

  • Покрасніння, набряк і біль у шкірі; пухирі на шкірі; підвищене потовиділення; кропив’янку

  • Прискорене і/або нерегулярне серцебиття

  • Серцеву недостатність. Симптоми включають задишку або набряк щиколоток. Набряк легень через накопичення рідини

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

  • Синдром зворотної задньої енцефалопатії (СЗЕ). Симптоми включають головний біль, судоми, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші порушення зору та неврологічні порушення.

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

  • Збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фотівди

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнім днем місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Вміст Фотівди

Фотівда 890 мкг капсули тверді

Діючою речовиною є тивозаніб. Кожна тверда капсула містить моно­гідрат тивозанібу гідрохлориду, що еквівалентно 890 мкг тивозанібу.

Інші складові:

  • Вміст капсули: манітол, магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індинго кармін (Е132), заліза оксид жовтий (Е172).
  • Друківка, жовта: лаковий клей, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, діоксид титану (Е171), алюмінієва лака тартразину (Е102) (див. розділ 2 «Фотівда містить тартразин (Е102)»).
  • Друківка, синя: лаковий клей, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, алюмінієва лака карміну індинго (Е132).

Фотівда 1340 мкг капсули тверді

Діючою речовиною є тивозаніб. Кожна капсула містить моно­гідрат тивозанібу гідрохлориду, що еквівалентно 1340 мкг тивозанібу.

Інші складові:

  • Вміст капсули: манітол, магнію стеарат.
  • Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).
  • Друківка, синя: лаковий клей, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, алюмінієва лака карміну індинго (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фотівда 890 мкг капсули тверді має непрозору кришку темно-синього кольору та непрозоре тіло яскраво-жовтого кольору, з нанесеним на кришку «TIVZ» жовтою фарбою та «LD» на тілі синьою фарбою.

Фотівда 1340 мкг капсули тверді має непрозору кришку яскраво-жовтого кольору та непрозоре тіло яскраво-жовтого кольору, з нанесеним на кришку «TIVZ» синьою фарбою та «SD» на тілі синьою фарбою.

Фотівда 890 мкг та Фотівда 1340 мкг доступні у вигляді упаковок по 21 капсулу у флаконах з HDPE з дитячою непроникною кришкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Recordati Netherlands B.V. Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Нідерланди

Виробник

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 07/2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.