Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосаванс 70 мг/2.800 МО таблетки

Фосаванс 70 мг/5.600 МО таблетки

алендронова кислота/холекальциферол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас є будь-які питання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Особливо важливо, щоб ви розуміли інформацію, наведену в розділі 3, перед початком застосування цього лікарського засобу.

Зміст інструкції

Що таке Фосаванс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Фосавансу
Як застосовувати Фосаванс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фосавансу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосаванс і для чого його застосовують

Що таке Фосаванс?

Фосаванс 70 мг/2.800 МО таблетки — це таблетки, що містять два діючих речовини: альфа-альфосфонову кислоту (зазвичай відому як алендронат) та колекальциферол, відомий як вітамін D3.

Що таке алендронат?

Алендронат належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Алендронат запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після настання менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Він зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Що таке вітамін D?

Вітамін D — це необхідний поживний елемент, необхідний для засвоєння кальцію та підтримання здорових кісток. Організм може правильно засвоювати кальцій із їжі лише за наявності достатньої кількості вітаміну D, якого міститься дуже мало в продуктах харчування. Основним джерелом вітаміну D є його утворення в шкірі під час впливу сонячного світла. З віком шкіра виробляє менше вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може призводити до втрати кісткової тканини та остеопорозу, а в тяжких випадках — до слабкості м’язів, що може спричинити падіння та збільшити ризик переломів.

Для чого застосовують Фосаванс?

Ваш лікар призначив вам Фосаванс 70 мг/2.800 МО таблетки для лікування остеопорозу та тому, що у вас існує ризик дефіциту вітаміну D. Цей препарат зменшує ризик переломів хребта та стегна у жінок після менопаузи.

Що таке остеопороз?

Остеопороз призводить до руйнування та зниження міцності кісток. Це захворювання часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які допомагають підтримувати здоровий скелет. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш крихкими. Чим раніше у жінки настає менопауза, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.

На початку остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може призводити до переломів кісток. Хоча такі переломи зазвичай болісні, переломи хребта можуть залишатися непоміченими до тих пір, поки не спричинять втрату зросту. Ослаблені кістки можуть ламатися під час звичайної повсякденної діяльності, наприклад, під час піднімання, або внаслідок незначних травм, які зазвичай не призводять до перелому нормальної кістки. Переломи кісток найчастіше відбуваються в області стегна, хребта або зап’ястя, і можуть спричиняти не лише біль, а й серйозні проблеми, такі як згинання тулуба («вдова́ горб») та втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Окрім лікування препаратом Фосаванс 70 мг/2.800 МО таблетки, ваш лікар може порадити вам внести зміни до способу життя, щоб допомогти сповільнити перебіг захворювання, наприклад:

Припинити палити
Паління, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, отже, може збільшити ризик переломів кісток.

Фізичні вправи
Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перш ніж починати будь-яку програму фізичних вправ, проконсультуйтесь із лікарем.

Правильне харчування
Ваш лікар може дати поради щодо вашого раціону або необхідності приймати додаткові харчові добавки.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фосаванс

Не приймайте Фосаванс

якщо у вас алергія на алендронову кислоту, колекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас є певні проблеми з горлом (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або утруднення ковтання,
якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні (стоячи або сидячи прямо) принаймні 30 хвилин,
якщо ваш лікар повідомив, що у вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із цих випадків стосується до вас, не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фосавансу, якщо:

у вас є проблеми з нирками,
у вас є або нещодавно були проблеми з ковтанням або травленням,
ваш лікар діагностував у вас синдром Барретта (захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу),
вам діагностували проблеми з абсорбцією мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
у вас погана гігієна порожнини рота, захворювання ясен, планується видалення зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами,
у вас рак,
ви проходите курс хіміотерапії або променевої терапії,
ви приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку,
ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), що використовуються для лікування таких захворювань, як астма, ревматоїдний артрит або тяжкі алергії,
ви курите або курили раніше (оскільки це може підвищити ризик проблем із зубами).

Можливо, вам порадять пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Фосавансом.

Дуже важливо дотримуватися доброчної гігієни ротової порожнини під час лікування Фосавансом. Під час лікування вам необхідно регулярно проходити стоматологічні огляди та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, випадання зубів, біль або набряк.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії, утруднення або болю при ковтанні, особливо якщо пацієнтки не випивають повний склянку води і/або лягають раніше, ніж через 30 хвилин після прийому Фосавансу. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнтки продовжують приймати Фосаванс після появи цих симптомів.

Дівчата та підлітки

Фосаванс не слід застосовувати дівчатам та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Фосаванс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Можливо, що добавки кальцію, антациди та деякі інші пероральні ліки заважатимуть абсорбції Фосавансу, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі 3, і зачекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-яких інших ліків або добавок.

Певні ліки від ревматизму або для тривалого знеболення, які називаються НПЗЗ (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережними при їхньому одночасному застосуванні з Фосавансом.

Можливо, певні ліки або харчові добавки можуть заважати абсорбції вітаміну D з Фосавансу, зокрема штучні замінники жирів, мінеральні масла, ліки для схуднення (орлістат), ліки для зниження рівня холестерину (колестірамін та колестипол). Протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або фенобарбітал) можуть знижувати ефективність вітаміну D. У окремих випадках може бути розглянуто питання про необхідність додаткових добавок вітаміну D.

Прийом Фосавансу разом із їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) знижують ефективність Фосавансу, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, наведених у розділі 3. Ви повинні зачекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-якої їжі та напоїв, крім води.

Вагітність та годування груддю

Фосаванс призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи. Не приймайте Фосаванс, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, або якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Повідомлялося про побічні ефекти при застосуванні Фосавансу (наприклад, розмитість зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних реакцій, не керуйте транспортними засобами, доки не почуєтеся краще.

Фосаванс містить лактозу та сахарозу.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фосаванс містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фосаванс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Фосавансу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте одну таблетку Фосавансу один раз на тиждень.

Дотримуйтесь цих інструкцій уважно.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розпорядку. Кожного тижня приймайте одну таблетку Фосавансу в обраний вами день.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки Фосавансу до шлунка та зменшити можливість подразнення стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).

Приймайте таблетку після прокидання вранці та до прийому їжі, напоїв чи інших ліків. Проковтніть цілу таблетку Фосавансу тільки з повним склянкою води (не мінеральної) (не менше 200 мл), щоб Фосаванс добре засвоювався.
- Не приймайте з мінеральною водою (газованою чи ні).
- Не приймайте з кавою чи чаєм.
- Не приймайте з соком чи молоком.

Не ковтайте таблетку подрібненою, не жуйте її і не дозволяйте їй розчинятися у роті, щоб уникнути виразок у роті.

Не лягайте — залишайтеся у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або ходячи) принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте до першого прийому їжі.
Не приймайте Фосаванс перед сном або перед тим, як встати вранці.
Якщо у вас виникають труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або новий чи посилюваний печіючий біль, припиніть прийом Фосавансу та повідомте лікаря.
Після проковтування таблетки Фосавансу почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати перший прийом їжі, напоїв чи інших ліків, включаючи антациди, кальцієві добавки та вітаміни. Фосаванс ефективний лише при прийомі натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Фосавансу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, випийте повну склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.

Якщо ви забули прийняти Фосаванс

Якщо ви пропустили дозу, прийміть одну таблетку наступного ранку, коли згадаєте про це. Не приймайте дві таблетки в один день. Потім поверніться до прийому однієї таблетки раз на тиждень у вихідний день, який ви обрали спочатку.

Якщо ви припинили лікування Фосавансом

Важливо продовжувати приймати Фосаванс так довго, як це передбачено вашим лікарем. Оскільки невідомо, як довго слід приймати Фосаванс, вам слід періодично обговорювати з лікарем необхідність продовження лікування цим препаратом, щоб визначити, чи є Фосаванс досі доречним для вас.

У пачці Фосавансу міститься Інструктивна картка. Вона містить важливу інформацію, яка допоможе вам пам’ятати, як правильно приймати Фосаванс.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких може знадобитися термінове медичне лікування:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

почуття печіння; труднощі при ковтанні; біль при ковтанні; виразка в горлі (в стравоході — трубці, що з’єднує рот із шлунком), яка може спричиняти біль у грудях, почуття печіння або труднощі або біль при ковтанні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням; серйозні шкірні реакції,
біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрату зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), що зазвичай пов’язане із уповільненням загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникли ці симптоми,
атипові переломи стегна (стегнової кістки), що можуть виникати рідко, зокрема у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або паховій ділянці, оскільки ці симптоми можуть бути ранніми ознаками можливого перелому стегнової кістки,
сильний біль у кістках, м’язах і/або суглобах.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

атипові переломи в інших місцях, окрім стегнової кістки.

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

біль, іноді сильний, у кістках, м’язах і/або суглобах.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

набряк суглобів,
біль у животі; неприємне відчуття в шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття переповнення або розпухлості шлунка; діарея; метеоризм,
випадіння волосся; свербіж,
головний біль; запаморочення,
втому; набрякнення рук або ніг.

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

нудота; блювота,
подразнення або запалення горла (стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка,
чорний кал або кал, схожий на смолу,
розмите зору; біль або почервоніння очей,
висип на шкірі; почервоніння шкіри,
тимчасові симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне погане самопочуття та іноді підвищення температури, які зазвичай виникають на початку лікування,
порушення смаку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота,
виразки шлунка або пептичні виразки (іноді серйозні або з кровотечею),
звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком),
висип на шкірі, який погіршується під дією сонячного світла,
виразки в роті.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

зверніться до лікаря, якщо у вас болить вухо, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосавансу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосавансу

Діючими речовинами є альфендрової кислоти та колекальциферол (вітамін D3). Кожна таблетка Фосаванс 70 мг/2.800 МО містить 70 мг альфендрової кислоти (у вигляді натрієвої солі тригідрату) та 70 мікрограмів (2.800 МО) колекальциферолу (вітамін D3). Кожна таблетка Фосаванс 70 мг/5.600 МО містить 70 мг альфендрової кислоти (у вигляді натрієвої солі тригідрату) та 140 мікрограмів (5.600 МО) колекальциферолу (вітамін D3).

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), лактоза безводна (див. розділ 2), середньоланцюгові тригліцериди, желатин, натрію кроскармелоза, сахароза (див. розділ 2), діоксид кремнію колоїдний, магнію стеарат (Е-572), бутилгідрокситолуен (Е-321), модифікований крохмаль (кукурудзяний) та силікат алюмінію та натрію (Е-554).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Фосаванс 70 мг/2.800 МО — білі або майже білі, у формі модифікованої капсули, з гравіюванням у вигляді силуету кістки з одного боку та «710» — з іншого. Таблетки Фосаванс 70 мг/2.800 МО доступні в упаковках по 2, 4, 6 або 12 таблеток.

Таблетки Фосаванс 70 мг/5.600 МО — білі або майже білі, у формі модифікованого прямокутника, з гравіюванням у вигляді силуету кістки з одного боку та «270» — з іншого. Таблетки Фосаванс 70 мг/5.600 МО доступні в упаковках по 2, 4 або 12 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на комерціалізацію

N.V. Organon
Kloosterstraat 65
349 AB Oss
Нідерланди

Виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нідерланди

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника держави, яка є власником дозволу на введення в обіг:

Бельгія

Organon Belgium

Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100)