Флуконазол Ауровітас 100 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Ауровітас 50 мг капсули тверді EFG

Флуконазол Ауровітас 100 мг капсули тверді EFG

Флуконазол Ауровітас 150 мг капсули тверді EFG

Флуконазол Ауровітас 200 мг капсули тверді EFG

флуконазол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флуконазол Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Флуконазолу Ауровітас
3. Як застосовувати Флуконазол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуконазолу Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуконазол Ауровітас 150 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики кандидозу. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку,
• кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи,
• інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або в сечовидільних шляхах,
• мукозний кандидоз — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами,
• генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена,
• шкірні інфекції — наприклад, мікоз стоп, стригучий лишай, паховий лишай, інфекція нігтів.

Флуконазол також може бути призначений для:

• профілактики рецидиву криптококового менінгіту,
• профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок,
• зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій,
• профілактики розвитку інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• мукозний кандидоз — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла,
• інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або в сечовидільних шляхах,
• криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол також може бути призначений для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином),
• профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флуконазол Ауровітас

Не приймайте Флуконазол Ауровітас:

• якщо Ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які Ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
• якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії),
• якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка),
• якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань),
• якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця),
• якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками,
• якщо Ви страждаєте захворюванням серця, включаючи порушення серцевого ритму,
• якщо у Вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові,
• якщо з’являються тяжкі реакції шкіри (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання),
• якщо розвиваються ознаки надниркової недостатності, коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі),
• якщо раніше у Вас була тяжка шкірна висипка, шкірне лущення, везикули і/або виразки в роті після прийому флуконазолу.

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Ауровітас

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом із цим лікарським засобом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Ауровітас»).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з цим препаратом. Переконайтеся, що Ваш лікар знає, чи приймаєте Ви будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або моніторинг, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

• рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій)
• аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема)
• альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики)
• амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти)
• амфотерицин В, воріконазол (протигрибкові засоби)
• ліки, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів (варфарин або інші подібні засоби)
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом)
• ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (від гіпертензії — високого артеріального тиску)
• олапаріб (використовується при раку яєчників)
• циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів)
• циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрістин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину
• метадон (використовується від болю)
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорніксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ))
• оральні контрацептиви
• преднізон (стероїд)
• зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у хворих на ВІЛ)
• ліки від цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
• теофілін (використовується для контролю астми)
• тофацитиніб (використовується при ревматоїдному артриті)
• толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок)
• вітамін А (харчові добавки)
• івакафтор (окремо або в комбінації з іншими ліками, що використовуються при муковісцидозі)
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — «аритмії»)
• гідрохлоротіазид (діуретик)
• ібрутиніб (використовується для лікування раку крові)
• луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або, можливо, зможете використовувати інші лікарські засоби.

Прийом Флуконазолу Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для триваліших курсів лікування флуконазолом проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще протягом тижня після останньої дози.

Не слід приймати Флуконазол Ауровітас, якщо Ви вагітна, вважаєте, що можете бути вагітною, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом флуконазолу протягом першого або другого триместру вагітності може збільшити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу протягом першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялися випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше лікувалися високими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу) при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Можна продовжувати годування грудьми після одноразового прийому 150 мг цього лікарського засобу.

Не слід продовжувати годування грудьми, якщо Ви приймаєте повторні дози цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пам’ятайте, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть іноді виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Ауровітас містить лактозу моногідрат, один із видів цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Флуконазол Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати капсули щоразу о тій самій годині доби.

Інструкції щодо виймання капсули з гнізда блістерної упаковки:

Якщо натиснути на гніздо капсули в центрі, це може призвести до деформації або пошкодження капсули, як показано на малюнку А. Щоб уникнути пошкодження капсули, натискайте на гніздо капсули з одного краю, щоб вийняти її з блістеру, як показано на малюнку Б.

Мал. АМал. Б

Нижче наведено рекомендовану дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Використання у дітей та підлітків

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем (дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза буде встановлюватися залежно від ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Та сама доза, що й зазначено в таблиці, але приймається один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів життя:

Та сама доза, що й зазначено в таблиці, але приймається один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти літнього віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у пацієнта немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Ауровітас, ніж потрібно

Прийняття надто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру лікарського засобу до медичного працівника.

Симптоми можливого передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, чого немає насправді (галюцинації та параноїдна поведінка). Може бути доцільним почати симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка за необхідності).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Припиніть прийом Флуконазол Ауровітас 150 мг капсули тверді EFG і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції є рідкістю. Якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це включає можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, негайно повідомте про це лікареві або фармацевту:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя або губ
• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжом
• висипання на шкірі
• тяжкі ураження шкіри, такі як висип, що призводить до утворення пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик)

Цей лікарський засіб може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

• втому
• втрату апетиту
• блювоту
• жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяницю)

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом цього препарату та негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який побічний ефект є тяжким, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• головний біль
• дискомфорт у шлунку, діарея, нездужання, блювота
• підвищені показники аналізу крові, що вказують на функцію печінки
• висипання

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• зниження червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання
• зниження апетиту
• безсоння, відчуття оніміння
• судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, жаління або оніміння, зміни відчуття смаку
• запори, важкість у шлунку, метеоризм, сухість у роті
• біль у м’язах
• ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• висип, пухирі (крурпі), свербіж, підвищена пітливість
• втому, загальне нездужання, лихоманку

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• зниження білих кров’яних клітин, що допомагають захищати організм від інфекцій, та кров’яних клітин, що допомагають зупиняти кровотечі
• червонуватий або пурпурний відтінок шкіри, що може бути пов’язаний із низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров’яних клітин
• зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
• низький рівень калію в крові
• тремтіння
• аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця
• порушення функції печінки
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширене висипання з пухирями та відшарування шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя
• випадіння волосся

Невідома частота, але можлива (не може бути оцінена за наявними даними):

• реакція гіперчутливості з висипанням на шкірі, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товстий кишечник) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами [DRESS])

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Ауровітас

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та ліки, які більше не потрібні, слід здати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Ауровітас

• Діючою речовиною є флуконазол.
• Кожна капсула містить 50 мг/100 мг/150 мг або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, лаурілсульфат натрію, кремнезем колоїдний безводний та стеарат магнію.

Склад капсул: діоксид титану (Е171), лаурілсульфат натрію та желатин.

Чорнило для друку містить шелак та жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флуконазол Ауровітас 50 мг капсули тверді EFG

Тверді желатинові капсули білого до білуватого кольору, непрозорі, розміру «4», заповнені порошком білого до білуватого кольору, з друком літери «FL» на кришці білого до білуватого кольору та цифри «50» на корпусі білого до білуватого кольору жовтим чорнилом.

Флуконазол Ауровітас 100 мг капсули тверді EFG

Тверді желатинові капсули білого до білуватого кольору, непрозорі, розміру «2», заповнені порошком білого до білуватого кольору, з друком літери «FL» на кришці білого до білуватого кольору та цифри «100» на корпусі білого до білуватого кольору жовтим чорнилом.

Флуконазол Ауровітас 150 мг капсули тверді EFG

Тверді желатинові капсули білого до білуватого кольору, непрозорі, розміру «1», заповнені порошком білого до білуватого кольору, з друком літери «FL» на кришці білого до білуватого кольору та цифри «150» на корпусі білого до білуватого кольору жовтим чорнилом.

Флуконазол Ауровітас 200 мг капсули тверді EFG

Тверді желатинові капсули білого до білуватого кольору, непрозорі, розміру «0», заповнені порошком білого до білуватого кольору, з друком літери «FL» на кришці білого до білуватого кольору та цифри «200» на корпусі білого до білуватого кольору жовтим чорнилом.

Флуконазол Ауровітас капсули тверді доступний у блистерах із ПВХ/ПВДК-алюміній.

Упаковки по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 та 500 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. De Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджа, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua João de Deus, n. o 19, Venda Nova

2700-487, Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg harde capsules

Люксембург: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg harde capsules

Польща: Fluconazole Aurovitas

Португалія: Fluconazol Ritisca

Іспанія: Флуконазол Ауровітас 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг капсули тверді EFG.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)