Флебогамма Діф 100 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флебогамма Діф 100 мг/мл розчин для інфузій

Нормальна людина імуноглобулін (igiv)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо знадобиться її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Флебогамма Діф і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Флебогамма Діф
3. Як застосовувати Флебогамма Діф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флебогамма Діф
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флебогамма Діф і для чого його застосовують

Що таке Флебогамма Діф

Флебогамма Діф містить людську нормальну імуноглобулін, високочистий білок, виділений з плазми людини (складової частини крові донорів). Цей лікарський засіб належить до групи внутрішньовенних імуноглобулінів. Їх застосовують для лікування станів, при яких імунна система не здатна належним чином реагувати на захворювання.

Для чого застосовують Флебогамма Діф

Лікування дорослих, дітей та підлітків (2–18 років), які мають недостатню кількість антитіл (Флебогамма Діф застосовується для замісного лікування). Існують дві групи:

• Пацієнти з первинним імунодефіцитом (ПІД) — вроджена недостатність антитіл (група 1).

• Пацієнти з вторинним імунодефіцитом (ВІД) при тяжких або рецидивуючих інфекціях, які не піддаються антибактеріальному лікуванню, та у яких доведено специфічну антитільну недостатність (PSAF)* або рівень сироваткових імуноглобулінів <4 г/л (група 2).

*PSAF = неспроможність подвоїти титр імуноглобулінів IgG на антигени полісахаридної та поліпептидної пневмококової вакцини.

Лікування дорослих, дітей та підлітків (2–18 років), які належать до групи ризику, коли активна вакцинація проти кору є протипоказаною або не рекомендована.

Лікування дорослих, дітей та підлітків (2–18 років) з певними аутоімунними захворюваннями (імуномодуляція). Виділяють п’ять груп:

• Первинна імунна тромбоцитопенія, при якій різко знижується кількість тромбоцитів у крові. Тромбоцити відіграють важливу роль у процесі згортання крові, і їх низький рівень може призводити до кровотечь та синяків. Цей препарат також застосовують у пацієнтів із високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням для підвищення кількості тромбоцитів.

• Синдром Гієна-Барре, при якому імунна система атакує нерви і порушує їхню функцію.

• Хвороба Кавасакі (у цьому випадку разом з ацетилсаліциловою кислотою) — дитяче захворювання, при якому збільшуються кровоносні судини (артерії) організму.

• Хронічна запальна демієлінізуюча полірадикулоневропатія (ХЗДП), рідке прогресуюче захворювання, що викликає слабкість у кінцівках, оніміння, біль і втому.

• Мультифокальна моторна нейропатія (ММН), рідке захворювання, що викликає повільну прогресуючу асиметричну слабкість у кінцівках без втрати чутливості.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флебогамма Діф

Не застосовуйте Флебогамма Діф

• Якщо ви маєте алергію на людські імуноглобуліни або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо у вас є дефіцит імуноглобуліну типу IgA в крові або ви виробили антитіла до IgA.

• Якщо у вас є непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не виробляє фермент, необхідний для розщеплення фруктози. У новонароджених і маленьких дітей (0–2 роки) спадкова непереносимість фруктози (СНФ) може бути не діагностована і може бути смертельною, тому цей лікарський засіб їм не призначають. (Див. спеціальні застереження щодо допоміжних речовин наприкінці цього розділу).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Флебогамма Діф проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Певні побічні реакції можуть виникати частіше:

• якщо препарат вводиться з високою швидкістю інфузії.
• якщо ви отримуєте Флебогамма Діф вперше, або ви перейшли на інший препарат людського нормального імуноглобуліну (IgIV), або минув тривалий період часу (наприклад, кілька тижнів) з моменту останньої інфузії. Вас будуть уважно спостерігати протягом години після інфузії на предмет можливих побічних реакцій.

Алергічні реакції трапляються рідко. Вони можуть виникати в окремих випадках, якщо у вас недостатньо імуноглобулінів типу IgA в крові або якщо у вас виробилися антитіла проти IgA.

Пацієнти з наявними факторами ризику

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які інші захворювання, оскільки пацієнтам із наявними факторами ризику тромботичних ускладнень (утворення згустків у крові) необхідне додаткове спостереження. Зокрема, повідомте лікареві, якщо у вас:

• цукровий діабет
• підвищений артеріальний тиск
• анамнез судинних захворювань або тромботичних ускладнень
• надмірна вага
• знижений об’єм крові
• захворювання, що підвищують в’язкість крові
• вік старше 65 років

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас захворювання нирок і ви отримуєте Флебогамма Діф вперше, у вас можуть виникнути проблеми з нирками.

Ваш лікар врахує наявні фактори ризику та вжити відповідних заходів, таких як зниження швидкості інфузії або припинення лікування.

Вплив на результати аналізів крові

Після отримання Флебогамма Діф результати певних аналізів крові (серологічних тестів) можуть бути спотворені протягом певного часу. Якщо вам потрібно здавати аналіз крові після отримання Флебогамма Діф, будь ласка, повідомте лаборанту або лікареві, що ви отримали цей препарат.

Спеціальні застереження щодо безпеки

Коли лікарські засоби виготовляють із крові або плазми людини, необхідно дотримуватися певних заходів, щоб запобігти можливій передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів із ризиком наявності інфекцій,

• аналіз кожної донорської одиниці та суміші плазми на наявність вірусів або інфекцій,

• включення серії етапів у процес обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Вважається, що заходи є ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкових вірусів — вірусу гепатиту А та парвовірусу B19.

Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом B19, можливо, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисний ефект.

Настійно рекомендується фіксувати кожного разу, коли пацієнту вводиться Флебогамма Діф, назву препарату та номер серії (зазначений на етикетці та упаковці після слова «Серія»), щоб забезпечити зв’язок між пацієнтом та серією продукту.

Діти та підлітки

Під час інфузії Флебогамма Діф необхідно спостерігати за життєвими показниками (температура тіла, артеріальний тиск, частота серцевих скорочень, частота дихання).

Застосування Флебогамма Діф разом з іншими лікарськими засобами

• Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

• Вплив на вакцини: Флебогамма Діф може знижувати ефективність певних типів вакцин (вакцини з ослабленими живими вірусами). У разі вакцин проти краснухи, свинки та вітряної віспи слід зачекати до 3 місяців після прийому цього препарату перед щепленням. У разі вакцини проти кору — період очікування становить до 1 року.

• Слід уникати одночасного застосування лікарських засобів, що підвищують виведення води з організму (петльові діуретики) під час лікування Флебогамма Діф.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнти можуть відчувати побічні реакції (такі як запаморочення або нудота) під час лікування, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Флебогамма Діф містить сорбіт

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання — цей препарат вам не призначають. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.

Проконсультуйтесь з лікарем перед отриманням цього препарату, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або якщо ваша дитина не може вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає запаморочення, блювоту або інші неприємні ефекти, такі як підвищене газоутворення, судоми в животі або діарею.

Флебогамма Діф містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 7,35 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 100 мл. Це становить 0,37% від максимальної добової норми споживання натрію — 2 г, що рекомендовано для дорослих.

3. Як застосовувати Флебогамма Діф

Флебогамма Діф призначений для внутрішньовенного введення (інфузії у вену). Ви можете самостійно вводити препарат, якщо раніше пройшли повну підготовку від медичного персоналу або іншого фахівця з охорони здоров’я. Інфузію слід проводити точно так, як вас навчили, щоб уникнути потрапляння мікроорганізмів. Ніколи не слід вводити інфузію самотужки — поряд завжди має перебувати досвідчений фахівець з охорони здоров’я, який вміє готувати ліки, виконувати канюляцію, проводити інфузії та контролювати можливі побічні реакції.

Доза, яку ви отримуєте, залежить від вашого захворювання та маси тіла, і її визначає лікар (див. розділ «Інструкції для фахівців охорони здоров’я» в кінці цієї інструкції).

На початку інфузії вам будуть вводити Флебогамма Діф повільно (0,01 мл/кг/хв). Якщо ви добре переносите введення, лікар може поступово збільшити швидкість інфузії (до 0,08 мл/кг/хв).

Застосування у дітей старше 2 років

Не вважається, що доза для дітей відрізняється від дози для дорослих, оскільки вона залежить від захворювання та маси тіла дитини.

Якщо ви отримали більше Флебогамма Діф, ніж слід

Якщо ви отримали більше Флебогамма Діф, ніж потрібно, може виникнути перевантаження організму рідиною. Це особливо ймовірно у пацієнтів із підвищеним ризиком, наприклад, у людей похилого віку або з захворюваннями серця чи нирок. Негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Флебогамма Діф

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта та дотримуйтесь їхніх інструкцій.

Не слід подвоювати дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флебогамма Діф 100 мг/мл розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У деяких ізольованих випадках при застосуванні препаратів імуноглобуліну описані такі небажані реакції. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних реакцій під час або після інфузії:

• Різке зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок (ознаки: висип на шкірі, гіпотензія, серцебиття, свистяче дихання, кашель, чхання, утруднене дихання тощо), навіть у пацієнтів, які раніше не мали проявів гіперчутливості під час попередніх введень.
• Випадки тимчасової неінфекційної менінгіту (ознаки: головний біль, страх перед світлом або світлобоязнь, жорсткість шиї).
• Випадки тимчасового зниження кількості еритроцитів у крові (оборотна гемолітична анемія/гемоліз).
• Випадки транзиторних шкірних реакцій (побічні ефекти на шкірі).
• Підвищення рівня креатиніну в сироватці крові (тест, що визначає функцію нирок) та/або гостра ниркова недостатність (ознаки: біль у поперековій ділянці, втому, зниження об’єму сечі).
• Тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарда (відчуття тиску в ділянці грудей, прискорене серцебиття), інсульт (слабкість м’язів обличчя, рук або ніг, утруднення мовлення або розуміння мови інших), легеневу емболію (задишку, біль у грудях, втому) та глибоку венозну тромбозу (біль і набряк у кінцівці).
• Випадки гострої посттрансфузійної легеневої травми (TRALI), що призводить до гіпоксії (нестача кисню), диспнеї (утруднене дихання), тахіпнеї (прискорене дихання), ціанозу (нестача кисню в крові), гарячки та зниження артеріального тиску.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати більш ніж у 1 із 10 інфузій):

• головний біль

Часто (можуть виникати до 1 із 10 інфузій):

• тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• гарячка (підвищення температури тіла)
• озноб (відчуття холоду)
• нудота
• блювота
• біль у спині
• міалгія (біль у м’язах)

Не часто (можуть виникати до 1 із 100 інфузій):

• гіперчутливість
• застуда (грип)
• запаморочення
• тремтіння
• фотофобія (підвищена чутливість до світла)
• вертиго
• гіпертензія (підвищення артеріального тиску)
• свистяче дихання
• біль у животі (включаючи біль у верхній частині живота)
• діарея
• метеоризм
• свербіж
• висип на шкірі
• нездужання в кінцівці
• м’язові спазми та жорсткість
• біль у шиї
• біль у кінцівці
• нездужання в грудях/біль у грудях
• втому
• відчуття холоду
• нездужання
• периферичний набряк
• прискорення серцевого ритму
• синець
• сечова інфекція
• асептична менінгіт (неінфекційна менінгіт)
• зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець
• анорексія (відсутність апетиту)
• безсоння
• радикулярний синдром (біль у шиї або спині та інші симптоми, такі як оніміння, відчуття поколювання та слабкість у руках і ногах)
• вазовагальний синкопе (тимчасова втрата свідомості)
• кон’юнктивіт (запалення кон’юнктиви очей)
• макулопатія (захворювання макули сітківки очей)
• розмите зору
• біль у вусі
• ціаноз (блакитне забарвлення шкіри)
• підвищення або зниження артеріального тиску
• почервоніння
• гематома
• тромбоз
• лімфедема
• диспнея (утруднене дихання)
• епістаксис (носова кровотеча)
• виділення з носа (надлишок слизу)
• біль у носових ходах
• синдром верхніх дихальних шляхів
• нездужання та розтягнення живота
• сухість у роті
• гематемезис (блювота кров’ю)
• акне
• алопеція
• гіпергідроз (надмірне потовиділення)
• екхімози (підшкірні крововиливи)
• еритема (червоність шкіри)
• артралгія (біль у суглобах)
• м’язово-скелетне нездужання
• реакція, пов’язана з ін’єкцією, та реакція на місці введення (включаючи еритему та біль на місці інфузії)
• нервозність
• псевдогрипозний синдром
• загальне погіршення фізичного стану
• зниження гемоглобіну
• підвищення кількості ретикулоцитів
• зниження частоти серцевих скорочень

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Відзначено, що частота головного болю, ознобу, гарячки, нудоти, блювоти, зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та болю в спині була вищою у дітей, ніж у дорослих. У одного дитини було повідомлено про ціаноз (нестачу кисню в крові), але не у дорослих.

Побічні ефекти можуть зменшитися, якщо замість Флебогамма Діф 100 мг/мл застосовувати Флебогамма Діф 50 мг/мл. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо побічні ефекти посилюються.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флебогамми Діф

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після напису «CAD».

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.

Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або містить осад.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флебогамми Діф

• Активна речовина — нормальна людська імуноглобулін (IgIV). Один мл містить 100 мг нормальної людської імуноглобуліну, з якої принаймні 97% становить IgG.

Кожен флакон 50 мл містить: 5 г нормальної людської імуноглобуліну

Кожен флакон 100 мл містить: 10 г нормальної людської імуноглобуліну

Кожен флакон 200 мл містить: 20 г нормальної людської імуноглобуліну

Відсотковий вміст підкласів IgG становить приблизно 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 та 2,5% IgG4. Вміст IgA менший за 100 мкг/мл.

• Інші складові: сорбітол та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про складові).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флебогамма Діф 100 мг/мл розчин для інфузій — це розчин для інфузій. Розчин прозорий або трохи опалесцентний, безбарвний або світло-жовтий.

Флебогамма Діф випускається у флаконах по 5 г/50 мл, 10 г/100 мл та 20 г/200 мл.

Розмір упаковки: 1 флакон

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона - Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформаці游戏副本 призначена виключно для фахівців охорони здоров’я (див. розділ 3 для отримання додаткової інформації):

Спосіб застосування та дозування

Доза та режим дозування залежать від показань.

Може знадобитися індивідуальне дозування для кожного пацієнта залежно від клінічної відповіді. Доза, розрахована за масою тіла, може потребувати корекції у пацієнтів із низькою масою тіла або із зайвою масою тіла. Наведений нижче режим дозування може використовуватися як орієнтовний.

Рекомендоване дозування описано в наступній таблиці:

Флебогамма Діф слід вводити внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,01 мл/кг/хв протягом перших 30 хвилин. Якщо препарат добре переноситься, збільшити швидкість введення до 0,02 мл/кг/хв протягом наступних 30 хвилин. Якщо переносимість залишається доброю, збільшити швидкість до 0,04 мл/кг/хв протягом наступних 30 хвилин. Якщо пацієнт добре переносить введення, швидкість можна поступово збільшувати на 0,02 мл/кг/хв кожні 30 хвилин, аж до максимальної швидкості 0,08 мл/кг/хв.

Відомо, що частота побічних реакцій при введенні імуноглобуліну ІV класу зростає зі збільшенням швидкості інфузії. Тому при перших введеннях швидкість слід підтримувати низькою. За відсутності побічних реакцій швидкість введення при наступних інфузіях можна поступово збільшувати до максимальної. Пацієнтам, які перенесли побічні реакції, рекомендовано зменшити швидкість введення при наступних інфузіях, обмеживши максимальну швидкість до 0,04 мл/кг/хв або вводити імуноглобулін ІV класу у концентрації 5%.

Педіатрична популяція

Оскільки дозування для кожного показання відповідає масі тіла та коригується залежно від клінічного стану пацієнта, дозування у дітей не відрізняється від дозування для дорослих.

Несумісності

Флебогамма Діф не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи внутрішньовенними розчинами і повинна вводитися через окрему внутрішньовенну ділянку.

Особливі застереження

Сорбітол

Пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози (СНФ) не слід призначати цей препарат, якщо це не є абсолютно необхідним.

У немовлят та дітей (молодше 2 років) спадкова непереносимість фруктози може бути не діагностована. Лікарські засоби (що містять сорбітол/фруктозу), які вводяться внутрішньовенно, можуть бути потенційно смертельними, і їх слід протипоказувати цій популяції, якщо немає абсолютної клінічної необхідності та відсутні альтернативні варіанти.

Перед введенням цього препарату слід ретельно вивчити анамнез пацієнта щодо симптомів СНФ.

Надзвичайно важливо, щоб при кожному введенні Флебогамми Діф фіксувалися назва препарату та номер серії, щоб забезпечити зв’язок між пацієнтом і серією продукту.

Інструкції щодо приготування та утилізації

Препарат повинен бути доведений до кімнатної температури (не вище 30 °C) перед застосуванням.

Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Не слід використовувати Флебогамму Діф, якщо розчин мутний або містить осад.

Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.