Фесотеродин Стада 8 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фесотеродин Стада 4 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Фесотеродин Стада 8 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Фесотеродину фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо у них такі самі симптоми, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фесотеродин Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фесотеродин Стада
3. Як застосовувати Фесотеродин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фесотеродину Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фесотеродин Стада і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину, яка називається фумарат фесотеродину, і є лікуванням із групи так званих антихолінергічних засобів, які зменшують активність гіперактивного сечового міхура, і застосовується у дорослих для лікування симптомів.

Фесотеродин лікують симптоми гіперактивного сечового міхура, а саме:

• неможливість контролювати час сечовипускання (непередбачена недержність сечі)
• раптову потребу в сечовипусканні (непереборна позив)
• частіше сечовипускання, ніж зазвичай (підвищена частота сечовипускання).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Фесотеродин Стада

Не приймайте Фесотеродин Стада, якщо:

• ви маєте алергію на фесотеродин, арахіс, сою або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) (див. розділ 2, «Фесотеродин Стада містить лактозу та натрій»)
• не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• у вас повільно спорожнюється шлунок (гастральна ретенція)
• у вас є офтальмологічне захворювання під назвою глаукома закритого кута (підвищення очного тиску), яка не контролюється (не лікується належним чином)
• у вас міастенія гравіс (занадто сильна слабкість м’язів)
• у вас виразковий коліт із запаленням та виразками (важкий виразковий коліт)
• у вас надмірно подовжений або розширений товстий кишечник (токсичний мегаколон)
• у вас є серйозні захворювання печінки
• у вас є проблеми з нирками або помірні чи тяжкі захворювання печінки, і ви приймаєте ліки, що містять одну з таких активних речовин: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, саквінавір або нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії)

Попередження та застереження

Фесотеродин може бути не завжди підходящим для вас. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу у будь-якому з таких випадків:

• якщо у вас утруднене повне спорожнення сечового міхура (наприклад, через збільшення простати)
• якщо у вас коли-небудь було зниження кишкової рухомості або у вас є важкий запор
• якщо ви отримуєте лікування від офтальмологічного захворювання під назвою глаукома закритого кута
• якщо у вас є серйозні захворювання нирок або печінки, оскільки ваш лікар може повинен змінити дозу
• якщо у вас є захворювання, відоме як автономна нейропатія, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення кишкової роботи чи статевої функції
• якщо у вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на проходження і/або перетравлення їжі
• якщо у вас є печія або відрижка
• якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар може призначити вам антибіотики

Проблеми з серцем: повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з таких станів:

• у вас є відхилення на ЕКГ (запис діяльності серця), відоме як подовження інтервалу QT, або ви приймаєте ліки, які відомі своїм впливом на цей показник
• у вас повільний серцевий ритм (брадикардія)
• у вас є захворювання серця, такі як міокардіальна ішемія (зниження кровопостачання серця), аритмія або серцева недостатність
• у вас гіпокаліємія — стан, що характеризується надмірно низьким рівнем калію в крові.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ще не встановлено, чи буде він ефективним і безпечним для них.

Прийом Фесотеродин Стада з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки. Ваш лікар повідомить вам, чи можна застосовувати фесотеродин разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки з наведеного нижче списку. Прийом цих ліків разом із фесотеродином може спричинити побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, утруднення повного спорожнення сечового міхура або більш тяжка або частіша сонливість, ніж зазвичай.

• ліки, що містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• певні ліки, що використовуються для підвищення рухомості шлунково-кишкового тракту або для полегшення спазмів шлунка, а також для запобігання морській хворобі, наприклад, препарати, що містять метоклопрамід
• певні ліки, що використовуються для лікування психіатричних розладів, такі як антидепресанти та нейролептики

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• ліки, що містять будь-яку з таких активних речовин, які можуть прискорювати метаболізм фесотеродину і, отже, зменшувати її ефект: звіробій (гіперіцин), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії)
• ліки, що містять будь-яку з таких активних речовин, які можуть підвищувати рівень фесотеродину в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, саквінавір або нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривожності), бупропіон (використовується для відмови від куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цінакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу)
• ліки, що містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та у разі залежності від наркотиків)

Вагітність та годування груддю

Ви не повинні приймати фесотеродин під час вагітності, оскільки вплив фесотеродину на вагітність та новонародженого не відомий.

Невідомо, чи виділяється фесотеродин з грудним молоком; тому не годуйте груддю під час лікування фесотеродином.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фесотеродин може спричиняти розмитість зору, запаморочення та сонливість. Якщо у вас виникають ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Фесотеродин Стада містить лактозу та натрій

Фесотеродин містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фесотеродин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза фесотеродину становить один таблетку 4 мг на добу. Залежно від реакції на лікарський засіб, ваш лікар може призначити вам вищу дозу — одну таблетку 8 мг на добу.

Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваючи склянкою води. Не жуйте таблетку. Фесотеродин Стада можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього.

Щоб допомогти собі краще пам’ятати про прийом ліків, може бути зручніше робити це щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли більше Фесотеродину Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фесотеродин Стада

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, але не приймайте більше ніж одну таблетку на добу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Фесотеродином Стада

Не припиняйте лікування фесотеродином без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися після припинення застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідкісних випадках можуть виникати тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоедему. Якщо у вас з’явиться набряк обличчя, рота або горла, необхідно негайно припинити прийом фесотеродину та зв’язатися з лікарем.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

Може виникнути сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик утворення карієсу. Тому рекомендується регулярно чистити зуби двічі на день і звертатися до стоматолога у разі сумнівів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• сухість очей
• запор
• порушення травлення (диспепсія)
• біль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• запаморочення
• головний біль
• біль у животі
• діарея
• нездужання (нудота)
• труднощі заснути (нестривоженість)
• сухість у горлі

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• інфекція сечовидільної системи
• сонливість
• порушення смаку (дисгеузія)
• запаморочення
• висип на шкірі
• сухість шкіри
• свербіж
• почуття дискомфорту в животі
• підвищена газотвірність (метеоризм)
• труднощі повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• затримка початку сечовипускання (затримка)
• сильна втома (астенія)
• прискорення серцебиття (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• біль у горлі
• зворотний потік кислоти з шлунка (рефлюкс)
• розмите зору

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• кропив’янка
• сплутаність свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фесотеродин Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері, після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Для 4 мг:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати блистер щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Для 8 мг:

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати блистер щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті СИГРЕ у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фесотеродин Стада

? Діючою речовиною є фумарат фесотеродину.

Фесотеродин Стада 4 мг

Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 4 мг фумарату фесотеродину, що еквівалентно 3,1 мг фесотеродину.

Фесотеродин Стада 8 мг

Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 8 мг фумарату фесотеродину, що еквівалентно 6,2 мг фесотеродину.

• Інші складові:

Ядро таблетки: гліцеролдібеґенат, гіпромелоза, тальк, моногідрат лактози (див. розділ 2, «Фесотеродин Стада містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза.

Покриття:

Для 4 мг: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), гліцерол монокапрілокапрінат, лаурилсульфат натрію (див. розділ 2, «Фесотеродин Стада містить лактозу та натрій») та алюмінієва лакіндиго кармін (Е132).

Для 8 мг: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), гліцерол монокапрілокапрінат, лаурилсульфат натрію (див. розділ 2, «Фесотеродин Стада містить лактозу та натрій»), алюмінієва лакіндиго кармін (Е132) та оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з уповільненим вивільненням Фесотеродин Стада 4 мг — блакитного світлого кольору, овальні, двоопуклі, плівково вкриті, розміром 13 x 7 мм, з гравіюванням цифри «4» на одній із сторін.

Таблетки з уповільненим вивільненням Фесотеродин Стада 8 мг — блакитного кольору, овальні, двоопуклі, плівково вкриті, розміром 13 x 7 мм, з гравіюванням цифри «8» на одній із сторін.

Фесотеродин доступний у упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 100 таблеток у блістерах OPA/Alu/PVC-Al з перфорацією та без неї або в упаковках по 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 90x1 та 100x1 таблеток у однодозових блістерах OPA/Alu/PVC-Al.

Можливо, реалізуються лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004,

Греція

або

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,

Ірландія

або

Centrafarm Services B.V., Netherlands

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Fesoterodin AL 4 mg Retardtabletten

Fesoterodin AL 8 mg Retardtabletten

Данія: Fesoterodine STADA

Іспанія: Фесотеродин Стада 4 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Фесотеродин Стада 8 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Фінляндія: Fesoterodine STADA 4 mg depottabletti

Fesoterodine STADA 8 mg depottabletti

Франція: Fesoterodine EG LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Fesoterodine EG LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Ірландія: Fesoterodine Clonmel 4 mg prolonged-release tablets

Fesoterodine Clonmel 8 mg prolonged-release tablets

Ісландія: Fesoterodine STADA 4 mg forðatöflur

Fesoterodine STADA 8 mg forðatöflur

Нідерланди: Fesoterodine CF 4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Fesoterodine CF 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

Швеція: Fesoterodine STADA 4 mg depottablett

Fesoterodine STADA 8 mg depottablett

Греція: Φεσοτεροδ?νη STADA 4 mg δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Φεσοτεροδ?νη STADA 8 mg δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Бельгія: Fesoterodine EG 4mg tabletten met verlengde afgifte

Fesoterodine EG 8mg tabletten met verlengde afgifte

Люксембург: Fesoterodine EG 4mg comprimés à libération prolongée

Fesoterodine EG 8mg comprimés à libération prolongée

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/