Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фентіцерта 100 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Фентіцерта 200 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Фентіцерта 300 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Фентіцерта 400 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Фентіцерта 600 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Фентіцерта 800 мкг таблетки сублінгвальні EFG

фентаніл (у вигляді цитрату)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Фентіцерта і для чого її застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Фентіцерту
Як застосовувати Фентіцерту
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фентіцерти
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентіцерта і для чого її застосовують

Фентіцерта — це лікування для дорослих, які вже регулярно приймають потужні знеболювальні засоби (опіоїди) для постійного болю, пов’язаного з раком, але потребують лікування проривного болю. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Проривний біль — це вид болю, який раптово виникає, навіть якщо ви вже прийняли або використали звичайний опіоїдний засіб від болю.

Діючою речовиною Фентіцерти є фентаніл. Фентаніл належить до групи потужних знеболювальних засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Фентіцерта

Не приймайте Фентіцерта:

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо маєте серйозні проблеми з диханням,
якщо не приймаєте регулярно опіоїдні препарати, призначені лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня в один і той самий час, принаймні протягом тижня, для контролю стійкого болю. Якщо Ви не приймали ці ліки, не приймайте фентаніл у вигляді сублінгвальних таблеток, оскільки це може збільшити ризик уповільнення дихання і/або зробити його поверхневим, а навіть призвести до його зупинки,
якщо страждаєте від короткотривалого болю, відмінного від проривного болю.
якщо отримуєте лікування препаратами, що містять оксибат натрію (використовується для лікування певних симптомів нарколепсії).

Попередження та застереження

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб (див. розділ 5 «Зберігання Фентіцерта» для отримання додаткової інформації).

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Фентіцерта, якщо у Вас є або були будь-які з наведених нижче станів, оскільки лікар повинен врахувати їх при визначенні дози:

травма голови, оскільки Фентіцерта може приховувати ступінь ушкодження,
проблеми з диханням або м’язова слабкість (стан, що характеризується м’язовою слабкістю),
якщо маєте проблеми з серцем, особливо низький серцевий ритм,
низький кров’яний тиск,
захворювання печінки або нирок, оскільки може знадобитися більш обережне коригування дози лікарем,
пухлина головного мозку і/або підвищений внутрішньочерепний тиск (підвищення тиску в мозку, що призводить до сильного головного болю, нудоти, блювоти та розмитості зору),
ураження ротової порожнини або мукоцит (запалення та почервоніння слизової оболонки рота),
якщо приймаєте антидепресанти або нейролептики; див. розділ «Інші лікарські засоби та Фентіцерта»,
якщо коли-небудь у Вас розвинулася надниркова недостатність або дефіцит статевих гормонів (дефіцит андрогенів) на тлі застосування опіоїдів.

Під час прийому сублінгвальних таблеток фентанілу повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте цей препарат, якщо:

Вам планують хірургічне втручання,
Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не зникає після збільшення дози лікування, яке Вам було призначено,
у Вас виникає поєднання таких симптомів: нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький кров’яний тиск. Разом ці симптоми можуть свідчити про потенційно смертельний стан — надниркову недостатність, коли надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.

Зверніться до лікаря ПІД ЧАС застосування Фентіцерта:

якщо у Вас виникли порушення дихання під час сну: Фентіцерта може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через труднощі з диханням, проблеми зі засипанням або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Можливо, лікар вирішить зменшити дозу.

Тривалий прийом і толерантність

Цей препарат містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування знеболювальних опіоїдів може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до них, що називається фармакологічною толерантністю). Також може виникнути підвищена чутливість до болю під час застосування Фентіцерта. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози Фентіцерта може на певний час зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що препарат втрачає свою дію, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу чи поступово зменшити прийом Фентіцерта.

Залежність та наркоманія

Повторне застосування Фентіцерта також може призвести до фізичної залежності, зловживання та наркоманії, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який Ви приймаєте, або частотою його застосування. Може виникнути потреба продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії різний у різних людей. Ризик стати залежним або залежним від Фентіцерта може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із членів Вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»),
Ви палите,
у Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування Фентіцерта, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

Вам потрібно приймати препарат довше, ніж призначив лікар,
Вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану,
Ви використовуєте препарат не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом препарату або контролювати його вживання,
Ви почуваєтеся погано після припинення прийому препарату (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість), і почуваєтеся краще, коли знову приймаєте його («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом препарату та як зробити це безпечно.

Якщо лікування припинити, можуть виникнути симптоми відміни. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви відчуваєте їх (див. також розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Застосування у спортсменів

Цей препарат містить фентаніл, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Фентіцерта

Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки (окрім опіоїдних препаратів, які Ви регулярно приймаєте для зняття болю).

Деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Фентіцерта. Тому, якщо Ви починаєте прийом, змінюєте дозу або припиняєте прийом будь-яких із наведених нижче препаратів, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися коригування дози сублінгвальних таблеток фентанілу:

певні протигрибкові препарати, що містять кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
певні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (макроліди, що містять, наприклад, еритроміцин),
певні противірусні препарати — інгібітори протеази, що містять, наприклад, ритонавір (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
рифампіцин або рифабутин (препарати для лікування бактеріальних інфекцій),
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (препарати для лікування судом),
рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum),
препарати, що містять алкоголю.
Препарати — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування важкої депресії та хвороби Паркінсона. Повідомте лікареві, якщо Ви приймали ці препарати за останні дві тижні,
певні потужні знеболювальні — часткові агоністи/антагоністи, такі як бупренорфін, налбуфін і пентазоцин (препарати для лікування болю). Під час їх застосування Ви можете відчувати симптоми синдрому відміни (нудоту, блювоту, діарею, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість).

Фентіцерта може посилювати дію препаратів, що викликають сонливість (седативні препарати), зокрема:

інші потужні знеболювальні (опіоїдні препарати для зняття болю та кашлю),
деякі знеболювальні при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін),
загальні анестетики (використовуються для засипання під час операцій),
м’язові релаксанти,
снодійні,
препарати, що використовуються для лікування:
- депресії,
- алергій,
- тривожних станів (наприклад, бензодіазепіни, наприклад, діазепам) та психозів,
препарати, що містять клонідин (використовується для лікування підвищеного кров’яного тиску).

Ризик інших небажаних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте такі препарати, як певні антидепресанти або нейролептики. Фентіцерта може взаємодіяти з цими препаратами, і у Вас можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний кров’яний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар повідомить Вам, чи підходить Фентіцерта для застосування.

Прийом Фентіцерта разом з їжею, напоями та алкоголем

Фентіцерта може викликати сонливість у деяких людей. Не вживайте алкоголю без консультації з лікарем, оскільки це може посилити сонливість.

Не пийте сік грейпфрута під час лікування Фентіцерта, оскільки це може посилити небажані ефекти.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте фентаніл під час вагітності, якщо лікар не призначив це спеціально.

Фентаніл може потрапляти в материнське молоко і викликати небажані ефекти у немовляти. Не застосовуйте Фентіцерта, якщо Ви годуєте грудьми. Не починайте годування грудьми раніше, ніж через 5 днів після останньої дози сублінгвальних таблеток фентанілу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фентіцерта може знижувати Вашу розумову та/або фізичну здатність до виконання потенційно небезпечних завдань, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, сонливість або розмите зору під час прийому Фентіцерта, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Фентіцерта

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Фентіцерта, коли та як довго його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно вам відповідно до інструкцій вашого лікаря. Ніхто інший не повинен його використовувати, оскільки це може спричинити СЕРЙОЗНІ ризики для їхнього здоров’я, особливо для дітей.

Фентіцерта — це інший тип лікарського засобу, ніж інші препарати, які ви могли використовувати для лікування проривного болю. Ви завжди повинні приймати дозу Фентіцерта строго відповідно до вказівок лікаря; вона може відрізнятися від дози, яку ви застосовували для інших препаратів від проривного болю.

Початок лікування — встановлення найбільш відповідної дози

Щоб лікування Фентіцерта було успішним, ваш лікар повинен визначити найбільш відповідну дозу для лікування вашого проривного болю. Фентіцерта доступна в широкому діапазоні доз. Можливо, вам доведеться спробувати різні дози Фентіцерта під час різних епізодів болю, перш ніж буде знайдено найбільш відповідну дозу. Ваш лікар допоможе вам у цьому та визначить найкращу дозу для вас.

Якщо ви не отримуєте достатнього полегшення від болю після застосування однієї дози, ваш лікар може порадити вам прийняти додаткову дозу для лікування епізоду проривного болю. Не приймайте другу дозу без вказівки лікаря, оскільки це може призвести до передозування.

Можливо, ваш лікар порадить вам прийняти дозу, що складається з більш ніж одного таблетки одночасно. Робіть це лише у разі, якщо це чітко вказано вашим лікарем.

Після прийому останньої дози почекайте щонайменше дві години, перш ніж лікувати наступний епізод проривного болю за допомогою Фентіцерта.

Продовження лікування — після встановлення найбільш відповідної дози

Як тільки ви і ваш лікар визначите дозу Фентіцерта, яка ефективно контролює ваші напади болю, ви не повинні приймати цю дозу більше чотирьох разів на добу. Одна доза Фентіцерта може складатися з кількох таблеток.

Якщо ви вважаєте, що доза Фентіцерта, яку ви зараз застосовуєте, недостатньо ефективно контролює ваші напади болю, повідомте про це свого лікаря, оскільки можливо, знадобиться корекція дози.

Не змінюйте дозу Фентіцерта без вказівки лікаря.

Застосування лікарського засобу

Фентіцерта повинна застосовуватися сублінгвально. Це означає, що ви повинні покласти таблетку під язик, де вона швидко розчиниться, і діюча речовина буде всмоктуватися через слизову оболонку рота. Після всмоктування препарат починає діяти, полегшуючи біль.

Коли у вас виникає епізод проривного болю, прийміть дозу, вказану вашим лікарем, таким чином:

Якщо у вас сухе в роті, випийте трохи води, щоб зволожити ротову порожнину. Виплюньте або проковтніть воду.
Вийміть таблетку (таблетки) з блистерної упаковки безпосередньо перед застосуванням таким чином:
- Відокремте одну комірку від блистерної упаковки, розірвавши по пунктирній лінії / перфорації (залиште інші комірки разом).
- Відірвіть край плівки там, де вказує стрілка, і обережно вийміть таблетку. Не намагайтеся протиснути сублінгвальні таблетки Фентіцерта крізь верхню плівку, оскільки це може пошкодити таблетки.
Покладіть таблетку під язик якомога далі назад і дайте їй повністю розчинитися.
Фентіцерта швидко розчиниться під язиком і всмоктується, щоб полегшити біль. Тому дуже важливо, щоб ви не засмоктували, не жували і не ковтали таблетку.
Не пийте і не їжте нічого, доки таблетка повністю не розчиниться під язиком.

Якщо ви прийняли більше Фентіцерта, ніж потрібно

Видаліть будь-які залишки таблетки з рота.
Повідомте про це свого опікунця або іншу особу.
Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або місцевою лікарнею та дізнайтеся, які дії слід вжити.
Поки чекаєте на лікаря, тримайте людину в стані пробудження — розмовляйте з нею або зрідка хитайте.

Симптоми передозування включають:

Сильну сонливість
Повільне, поверхневе дихання
Кому

Якщо це відбулося, негайно викличіть медичну допомогу.

Передозування також може спричинити захворювання головного мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви припините лікування Фентіцерта

Ви повинні припинити застосування Фентіцерта, коли у вас більше не буде проривного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати звичайні опіоїдні препарати для лікування постійного болю при раку так, як це рекомендував вам лікар. Під час припинення застосування Фентіцерта у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів Фентіцерта. Якщо у вас виникають симптоми абстиненції або ви хвилюєтеся щодо полегшення болю, зверніться до свого лікаря, який оцінить, чи потрібно вам приймати якісь препарати для зменшення або припинення симптомів абстиненції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас почалися незвичайна або надмірна сонливість або ваше дихання стало поверхневим і повільним, ви або ваш опікун повинні негайно звернутися до лікаря чи місцевої лікарні за невідкладною допомогою (див. також розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Фентіцерти, ніж слід»).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 людей) включають:

нудоту

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 людей) включають:

запаморочення, головний біль, надмірну сонливість
задишку, труднощі з диханням
запалення слизової оболонки рота, блювоту, запор, сухість у роті
пітливість, втому/виснаження/відчуття нестачі енергії

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

алергічну реакцію, тремтіння/дрижчання, порушення зору або розмите зору, повільне або швидке серцебиття, низький кров’яний тиск, втрату пам’яті
депресію, думки підозрілості/незрозумілі страхи, відчуття сплутаності, дезорієнтацію, тривожність/незадоволення/неспокій, відчуття незвичайної щасливості/здоров’я, зміни настрою
постійне відчуття наповнення, біль у животі, погане травлення
виразки в роті, проблеми з язиком, біль у роті або горлі, відчуття стиснення в горлі, виразки на губах або яснах
втрату апетиту, втрату або зміну відчуття смаку/запаху
оглушення/сонливість, труднощі заснути або порушення сну, проблеми з увагою/легка відволіканість, відчуття нестачі енергії/слабкості/втрати сили
порушення шкіри, висипання, свербіж, нічну пітливість, зниження чутливості до дотику, схильність до утворення синців
біль або скованість у суглобах, м’язову скованість
синдром відміни (може проявлятися такими побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість), випадкову передозування, у чоловіків — неможливість досягти або підтримувати ерекцію, загальне нездужання

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними):

набряк язика
серйозні проблеми з диханням
падіння
почервоніння шкіри
відчуття сильного жару
діарею
судоми (епілептичні напади)
набряк рук або ніг
бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації)
лихоманку
фармакологічну толерантність, залежність від ліків (надмірне вживання), зловживання ліками (див. розділ 2)
зниження або втрату свідомості
сверблячий висип
делірій (симптоми можуть включати поєднання: збудженість, тривожність, дезорієнтація, сплутаність свідомості, страх, бачення або чуття неіснуючих речей, порушення сну, кошмари)

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентіцерти

Полегшення болю цим лікарським засобом є дуже сильним і може бути надзвичайно небезпечним, якщо дитина випадково прийме його. Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження або навіть смерть у людей, які випадково або навмисно приймають його, коли він їм не був призначений.

Рекомендується зберігати Фентіцерту 100 мкг таблетки сублінгвальні EFG у закритому місці або під замком.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блистері після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентіцерти

Діючою речовиною є фентаніл. Один сублінгвальний таблетка містить:
100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
300 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
600 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
800 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
Інші компоненти: манітол (Е421), силіфікована мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фентіцерта — це невелика біла сублінгвальна таблетка, яку необхідно розмістити під язиком. Препарат доступний у різних дозах та формах. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу (форму) та кількість таблеток.

Таблетка 100 мкг — кругла біла таблетка.

Таблетка 200 мкг — овальна біла таблетка.

Таблетка 300 мкг — трикутна біла таблетка.

Таблетка 400 мкг — біла таблетка у формі ромба.

Таблетка 600 мкг — біла таблетка у формі літери «D».

Таблетка 800 мкг — біла таблетка у формі капсули.

Сублінгвальні таблетки упаковані в однодозові контурні блістерні упаковки, що захищені від дітей (PA/AL/PVC//AL/PET), які розміщені в картонній пачці.

Фентіцерта доступна в упаковках по 10x1 або 30x1 таблеток.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid, Іспанія

Виробник

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu – Barcelona

Іспанія

або

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

або

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovškova 57

1526 Ljubljana,

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/