Іфірмакомбі 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іфірмакомбі 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Іфірмакомбі 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Іфірмакомбі 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірбесартан/Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Іфірмакомбі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Іфірмакомбі
3. Як застосовувати Іфірмакомбі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іфірмакомбі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іфірмакомбі та для чого його застосовують

Іфірмакомбі — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі та зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які, збільшуючи кількість виділеної сечі, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини в Іфірмакомбі діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Іфірмакомбі застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю над Вашим артеріальним тиском.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іфірмакомбі

Не приймайте Іфірмакомбі

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому Іфірмакомбі також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо маєте серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо маєте труднощі з сечовипусканням
• якщо Ваш лікар виявив, що у Вас стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищений тиск ліками, що містять аліскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Іфірмакомбі та у будь-якому з наступних випадків:

• якщо маєте блювоту або надмірну діарею
• якщо страждаєте порушеннями функції нирок або якщо у Вас трансплантація нирки
• якщо страждаєте порушеннями серця
• якщо страждаєте порушеннями функції печінки
• якщо страждаєте цукровим діабетом
• якщо страждаєте системним червоним вовчаком (також відомим як вовчак або СЧВ)
• якщо страждаєте первинним альдостеронізмом (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Під час прийому Іфірмакомбі захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів.
• якщо приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
• аліскірен

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Іфірмакомбі».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це лікареві. Застосування Іфірмакомбі на початку вагітності (перші 3 місяці) не рекомендовано, і у жодному разі не слід застосовувати цей засіб після третього місяця вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте лікареві:

• якщо дотримуєтеся низькосольової дієти
• якщо відчуваєте будь-які з наступних симптомів: почуття спраги, сухість у роті, загальну слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудоту, блювоту або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Іфірмакомбі)
• якщо відзначаєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), які виникають швидше, ніж зазвичай
• якщо Вам передбачається операція (хірургічне втручання) або Вам будуть вводити знеболювальні засоби
• якщо під час прийому Іфірмакомбі відчуваєте зміни зору або біль в одному чи обох очах. Це може бути ознакою розвитку глаукоми — підвищення тиску в очах. Вам слід припинити лікування Іфірмакомбі та звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Іфірмакомбі не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Застосування Іфірмакомбі разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Іфірмакомбі, можуть впливати на дію інших ліків. Не слід приймати разом із Іфірмакомбі препарати, що містять літій, без нагляду лікаря.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

• якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Іфірмакомбі» та «Попередження та застереження»).

Може знадобитися здавання аналізів крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі)
• деякі проносні засоби
• ліки, що використовуються для лікування подагри
• добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцевого ритму
• ліки для цукрового діабету (пероральні агенти або інсуліни)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні засоби, ліки від артриту або смоли холестіраміну або холестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Застосування Іфірмакомбі разом із їжею, напоями та алкоголем

Іфірмакомбі можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Через наявність у складі Іфірмакомбі гідрохлоротіазиду, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування цим засобом, може посилитися почуття запаморочення при підйомі, особливо після підйому з сидячого положення.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар радить припинити прийом Іфірмакомбі до настання вагітності або відразу після її настання та призначити інший антигіпертензивний засіб. Застосування Іфірмакомбі під час вагітності не рекомендовано, і у жодному разі не слід застосовувати цей засіб після третього місяця вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або зараз годуєте груддю, оскільки застосування Іфірмакомбі жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, що більше підходить для годування груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іфірмакомбі вряд чи впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають ці симптоми, проконсультуйтесь із лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Іфірмакомбі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Іфірмакомбі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Іфірмакомбі 150 мг/12,5 мг

Рекомендована доза Іфірмакомбі 150 мг/12,5 мг — один компресований таблетка на добу. Як правило, лікар призначає Іфірмакомбі 150 мг/12,5 мг, коли попередні методи лікування не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Іфірмакомбі.

Якщо ця доза не допоможе достатньо знизити ваш артеріальний тиск, лікар може призначити Іфірмакомбі 300 мг/12,5 мг.

Доза Іфірмакомбі 300 мг/12,5 мг

Рекомендована доза Іфірмакомбі 300 мг/12,5 мг — один компресований таблетка на добу. Як правило, лікар призначає Іфірмакомбі 300 мг/12,5 мг, коли попередні методи лікування не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Іфірмакомбі.

Якщо ця доза не допоможе достатньо знизити ваш артеріальний тиск, лікар може призначити Іфірмакомбі 300 мг/25 мг.

Доза Іфірмакомбі 300 мг/25 мг

Рекомендована доза Іфірмакомбі 300 мг/25 мг — один компресований таблетка на добу. Цю дозу не слід збільшувати. Як правило, лікар призначає Іфірмакомбі 300 мг/25 мг, коли попередні методи лікування не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Іфірмакомбі.

Якщо цей лікарський засіб не допоможе достатньо знизити ваш артеріальний тиск, лікар може призначити додаткове лікування.

Спосіб застосування

Іфірмакомбі застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Іфірмакомбі з їжею або без неї. Намагайтеся приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Дуже важливо продовжувати приймати Іфірмакомбі до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний знижуючий тиск ефект досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Іфірмакомбі, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Діти не повинні приймати Іфірмакомбі

Іфірмакомбі не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Іфірмакомбі

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними та можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про випадки шкірних алергічних реакцій (висипання, кропив’янка) у пацієнтів, яким призначали ірбесартан, а також про локальні набряки обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів або виникла задишка, припиніть прийом Іфірмакомбі та негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, яким призначали Іфірмакомбі:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• нудота/блювота,
• порушення сечовипускання,
• слабкість,
• запаморочення (включаючи запаморочення при переході до вертикального положення з положення лежачи або сидячи),
• аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що характеризують функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• діарея,
• зниження артеріального тиску,
• втрати свідомості,
• тахікардія,
• почервоніння,
• набряки через затримку рідини (едема),
• порушення статевої функції (порушення сексуальної функції),
• аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію в крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу комбінації ірбесартану та гідрохлоротіазиду на ринок

Після виходу Іфірмакомбі на ринок повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

• головний біль,
• дзвін у вухах,
• кашель,
• порушення смаку,
• розлад шлунку,
• біль у суглобах та м’язах,
• порушення функції печінки та ниркової недостатності,
• підвищений рівень калію в крові,
• алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла,
• також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей).

Оскільки це комбінація двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожною з них окремо.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях, серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, необхідних для згортання крові).

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії:

рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри, не меланома); втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних клітин, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що характеризується втомою, головним болем, задишкою під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення в легенях, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кровоносних судин; захворювання шкіри, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; кутикулярний червоний вовк, що виявляється висипанням, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри.

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іфірмакомбі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іфірмакомбі

• Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Іфірмакомбі 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану (у вигляді ірбесартану гідрохлориду) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Іфірмакомбі 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану (у вигляді ірбесартану гідрохлориду) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Іфірмакомбі 300 мг/25 мг містить 300 мг ірбесартану (у вигляді ірбесартану гідрохлориду) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові таблеток Іфірмакомбі 150 мг/12,5 мг: манітол, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, натрію гліколят крохмалю, тальк, макрогол 6000 та гідрогенізована олія касторового бурштину у ядрі таблетки та полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172) у плівковій оболонці. Див. розділ 2 «Іфірмакомбі містить натрій».
• Інші складові таблеток Іфірмакомбі 300 мг/12,5 мг: манітол, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, натрію гліколят крохмалю, тальк, макрогол 6000 та гідрогенізована олія касторового бурштину у ядрі таблетки та полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол та тальк у плівковій оболонці. Див. розділ 2 «Іфірмакомбі містить натрій».
• Інші складові таблеток Іфірмакомбі 300 мг/25 мг: манітол, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, натрію гліколят крохмалю, тальк, макрогол 6000 та гідрогенізована олія касторового бурштину у ядрі таблетки та полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172) у плівковій оболонці. Див. розділ 2 «Іфірмакомбі містить натрій».

Зовнішній вигляд Іфірмакомбі та вміст упаковки

Іфірмакомбі 150 мг/12,5 мг

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), блідо-рожева, двоопукла, овальна.

Іфірмакомбі 300 мг/12,5 мг

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), біла, двоопукла, у формі капсули.

Іфірмакомбі 300 мг/25 мг

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), блідо-рожева, двоопукла, у формі капсули.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Іфірмакомбі доступні в упаковках типу блистер по 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.