Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Езетиміба/аторвастатин Тецніген 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Езетиміба/аторвастатин Тецніген 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Езетиміба/аторвастатин Тецніген 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Езетиміба/аторвастатин Тецніген 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Езетиміба/аторвастатин Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Езетиміба/аторвастатин Тецніген
Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Езетиміба/аторвастатин Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/аторвастатин Тецніген і для чого його застосовують

Езетиміба/аторвастатин Тецніген — це лікарський засіб, який знижує підвищений рівень холестерину. Цей препарат містить езетимібу та аторвастатин.

Езетиміба/аторвастатин застосовують у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирів, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, цей препарат підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).

Езетиміба/аторвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може сповільнити або повністю перекрити кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/аторвастатин застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/аторвастатин застосовують разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у Вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
- які недостатньо контролюються лише застосуванням статину;
- коли раніше застосовували статин та езетимібу у вигляді окремих таблеток.
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися додаткове лікування.
серцеве захворювання — езетиміба/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба/аторвастатин не допомагає у схудненні.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/аторвастатин Тецніген

Не приймайте Езетиміба/аторвастатин Тецніген

якщо Ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас є або була колись хвороба, що впливає на печінку,
якщо у Вас були незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
якщо Ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції,
якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми,
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру або ледипасвіру/сособувіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо Ви перенесли інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або маєте невеликі скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,
якщо у Вас є проблеми з нирками,
якщо Ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),
якщо у Вас були повторювані або незрозумілі болі або дискомфорт у м’язах або є особистий чи сімейний анамнез м’язових захворювань,
якщо у Вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими препаратами, що містять «статини» або «фібрати»),
якщо Ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у Вас є анамнез захворювання печінки,
якщо Вам понад 70 років,
якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу,
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Комбінація фузідінової кислоти та езетиміба/аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати ці захворювання або спричиняти їх появу (див. розділ 4).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час прийому езетиміба/аторвастатину у Вас виникли незрозумілі болі в м’язах, болючість або м’язова слабкість. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із розвитком ниркової недостатності. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, а також повідомлялося про м’язові проблеми при застосуванні езетимібу.

Повідомте лікареві або фармацевту також про постійну м’язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові аналізи та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо у Вас важка дихальна недостатність.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки лікар може призначити аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування езетимібом/аторвастатином, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Езетиміба/аторвастатин Тецніген»).

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Слід уникати одночасного застосування езетиміба/аторвастатину та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки комбіноване застосування езетиміба/аторвастатину та фібратів не досліджувалося.

Діти

Езетиміба/аторвастатин не рекомендовано для дітей та підлітків.

Інші ліки та Езетиміба/аторвастатин Тецніген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію езетиміба/аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом езетиміба/аторвастатину (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан, при якому відбувається руйнування м’язів — «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

циклоспорин (ліки, що часто використовуються у пацієнтів після трансплантації),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота**, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестирамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру або ледипасвіру/сособувіру,
летермовір — ліки, що допомагає запобігти інфекції цитомегаловірусом,
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

** Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування езетимібом/аторвастатином. Рідкісно, одночасне застосування езетиміба/аторвастатину з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з езетимібом/аторвастатином:
- оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності),
- естріпентол (протисудинний засіб, що використовується для лікування епілепсії),
- циметидин (ліки, що використовуються при кислотному рефлюксі та пептичних виразках),
- феназон (знеболювальний засіб),
- антациди (засоби для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),
- варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флудіндон (ліки, що запобігають утворенню тромбів),
- колхіцин (використовується для лікування подагри),
- звіробій (ліки для лікування депресії).

Прийом Езетиміба/аторвастатину Тецніген разом із їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Езетиміба/аторвастатину Тецніген. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сік грейпфрута

Не вживайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфрута на день, оскільки великі кількості соку можуть змінювати дію езетиміба/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте езетиміб/аторвастатин, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетиміб/аторвастатин, якщо можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо Ви завагітніли під час прийому езетиміба/аторвастатину, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте езетиміб/аторвастатин під час годування грудьми.

Безпека застосування езетиміба/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми ще не встановлена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміб/аторвастатин впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід пам’ятати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/аторвастатину.

Езетиміба/аторвастатин Тецніген містить лактозу

Таблетки Езетиміба/аторвастатину Тецніген містять цукор — лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба/аторвастатин Тецніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Дозу таблеток ваш лікар визначить індивідуально, залежно від вашого поточного лікування та рівня особистого ризику. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати застосовувати езетимібу/аторвастатин, ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
Під час застосування езетиміби/аторвастатину вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Яку кількість слід приймати

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміби/аторвастатину один раз на добу перорально.

Спосіб застосування

Приймайте езетимібу/аторвастатин у будь-який час доби. Ви можете приймати її як разом з їжею, так і без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/аторвастатин разом із колестіраміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліками, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетимібу/аторвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, езетиміби/аторвастатину Тецніген

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти езетимібу/аторвастатин Тецніген

Не приймайте подвійну дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу езетиміби/аторвастатину у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла і можуть призвести до значного утруднення дихання;
тяжке захворювання, симптомами якого є сильне відшарування та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, в роті, очах, статевих органах і лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі;
слабкість, підвищена чутливість, біль або розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується загальним нездужанням або підвищеною температурою — це може бути спричинено патологічним руйнуванням м’язів, що потенційно небезпечне для життя і може призвести до проблем із нирками;
вовчанковий синдром (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синяків, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Були зареєстровані наступні часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

діарея,
болі в м’язах.

Були зареєстровані наступні нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

грипоподібний стан,
депресія; проблеми зі сном; порушення сну,
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання,
уповільнений серцевий ритм,
припливи гарячості,
задиха,
біль у животі; вздуття живота; запор; неперетравленість; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; нездужання в шлунку,
акне; кропив’янка,
біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова втома, спазми або слабкість м’язів; біль у руках та ногах,
незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездужання; набряки, особливо в області щиколоток (едема),
підвищення деяких показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові,
набір ваги.

Додатково були зареєстровані наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетиміба/аторвастатину, езетимібу або аторвастатин:

алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть спричинити утруднення дихання або ковтання (вимагають негайної медичної допомоги),
почервонілий висип на шкірі, іноді у вигляді «мішені»,
захворювання печінки,
кашель,
підвищена кислотність,
зниження апетиту; відсутність апетиту,
підвищений артеріальний тиск,
висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, що включають висип та кропив’янку,
травматичне ушкодження сухожилка,
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту або блювоту),
запалення підшлункової залози, часто супроводжується сильним болем у животі,
зниження кількості клітин крові, що може призвести до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія),
запалення носових ходів; носові кровотечі,
біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові),
кошмари,
оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг,
зниження чутливості до болю або дотику,
порушення смаку; сухість у роті,
втрата пам’яті,
дзвін у вухах і/або у голові; втрата слуху,
блювота,
відрижка,
випадіння волосся,
підвищена температура,
наявність білих кров’яних тілець у аналізах сечі,
розмите зору; порушення зору,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків),
міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання),
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Можливі побічні ефекти, зареєстровані при прийомі деяких статинів:

сексуальні порушення,
депресія,
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задиху або лихоманку,
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату,
біль, чутливість або постійна м’язова слабкість, особливо якщо це супроводжується нездужанням або підвищеною температурою, які можуть не зникати після припинення прийому езетиміба/аторвастатину (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/аторвастатин Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад езетиміби/аторвастатину Тецніген

Діючими речовинами є езетиміба та аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміби та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідратної солі).

Інші компоненти (наповнювачі): кальцію карбонат; колоїдний безводний діоксид кремнію; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; повідон; магнію стеарат; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80 та натрію лаурилсульфат (Е487).

Матеріал плівкового покриття містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану, макрогол та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопуклі, білого або майже білого кольору.

Езетиміба/аторвастатин Тецніген 10 мг/10 мг таблетки: з кодом «1Т» на одній із сторін.

Езетиміба/аторвастатин Тецніген 10 мг/20 мг таблетки: з кодом «2Т» на одній із сторін.

Езетиміба/аторвастатин Тецніген 10 мг/40 мг таблетки: з кодом «4Т» на одній із сторін.

Езетиміба/аторвастатин Тецніген 10 мг/80 мг таблетки: з кодом «8Т» на одній із сторін.

Розміри упаковки:

Упаковки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерних упаковках з алюмінію/алюмінію.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Street. Ergates Industrial Area

2643 Ergates.

Кіпр

Або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди:

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es