Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

езетиміба/аторвастатин

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка
Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка і для чого його застосовують

Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, що знижує підвищений рівень холестерину. Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка містить езетимібу та аторвастатин.

Езетиміба/аторвастатин застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, езетиміба/аторвастатин підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).

Езетиміба/аторвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, який поглинається в шлунково-кишковому тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити притік крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/аторвастатин застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати лише дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/аторвастатин застосовується додатково до дієти для зниження рівня холестерину у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна та негенетична спадкова форма]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія),
коли не досягається достатнього ефекту при застосуванні лише статину,
коли раніше застосовували статин і езетимібу у вигляді окремих таблеток,
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Може застосовуватися додаткове лікування,
наявність серцевого захворювання. Езетиміба/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, потреби у хірургічному втручанні для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба/аторвастатин не допомагає у схудненні.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка

Не застосовуйте Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка, якщо:

ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у вас є або були колись захворювання печінки,
у вас були неясні аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції,
ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування езетиміба/аторвастатину, якщо:

у вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або наявні дрібні скупчення рідини в мозку, що виникли внаслідок попередніх інсультів,
у вас є захворювання нирок,
у вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз),
у вас були повторювані або неясні болі або неприємні відчуття в м’язах або є особистий чи сімейний анамнез захворювань м’язів,
у вас були порушення в м’язах під час застосування інших ліків, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших препаратів, що містять «статини» або «фібрати»),
ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
у вас є анамнез захворювань печінки,
вам більше 70 років,
якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу,
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину/езетимібу може спричинити серйозні порушення в м’язах (рабдоміоліз).

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування езетиміба/аторвастатину виникли неясні болі, болючість або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках порушення в м’язах можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із подальшим ураженням нирок. Відомо, що аторвастатин може спричиняти порушення в м’язах, а також повідомлялося про подібні порушення при застосуванні езетимібу.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування езетиміба/аторвастатину:

якщо у вас є тяжке захворювання дихальних шляхів.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із наведених вище ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування езетиміба/аторвастатину, оскільки лікар може призначити аналіз крові до початку лікування та, можливо, під час нього, щоб виявити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу (руйнування ураженого скелетного м’яза), зростає при одночасному застосуванні певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка»).

Під час застосування цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікарю про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Слід уникати поєднаного застосування езетиміба/аторвастатину та фібратів (ліки для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування езетиміба/аторвастатину та фібратів не досліджувалося.

Діти

Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка не рекомендований для застосування дітям та підліткам.

Інші ліки та Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію езетиміба/аторвастатину або чия дія може бути змінена цим препаратом (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання, що супроводжується руйнуванням м’язів — «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

циклоспорин (ліки, що часто застосовуються у пацієнтів після трансплантації),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота**, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота та її похідні, колестипол, колестірамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація типранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру,
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри, структур шкіри та бактеріємії).

**Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування езетимібом/аторвастатином. Поєднане застосування цього лікарського засобу з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з езетимібом/аторвастатином:
оральні контрацептиви (ліки для запобігання вагітності),
естріпентол (протисудинний засіб, що використовується для лікування епілепсії),
циметидин (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок),
феназон (знеболювальний засіб),
антациди (ліки для лікування розладу шлунка, що містять алюміній або магній),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флудіндон (ліки, що запобігають утворенню згортків крові),
колхіцин (використовується для лікування подагри),
звіробій (ліки для лікування депресії).

Застосування Езетиміба/аторвастатину Сандоз Фармацевтіка разом з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому езетиміба/аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного або двох дрібних склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію езетиміба/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час застосування цього лікарського засобу. Докладніше див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте езетиміба/аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Не застосовуйте езетиміба/аторвастатин, якщо можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітніли під час застосування езетиміба/аторвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікарю.

Не застосовуйте езетиміба/аторвастатин під час годування грудьми.

Безпека застосування езетиміба/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми ще не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба/аторвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/аторвастатину.

Езетиміба/аторвастатин 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг

Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка містить лактозу

Таблетки Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка містять цукор — лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Дозу таблетки, що вам підходить, визначить ваш лікар, виходячи з вашого поточного лікування та рівня особистого ризику. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати застосовувати езетимібу/аторвастатин, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти, що знижує рівень холестерину, під час застосування езетиміби/аторвастатину.

Яку кількість слід приймати

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміби/аторвастатину перорально один раз на добу.

Коли приймати

Езетимібу/аторвастатин можна приймати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/аторвастатин разом із колестіраміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліками, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетимібу/аторвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, езетиміби/аторвастатину Сандоз Фармацевтіка

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти езетимібу/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка

Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущені дози. Прийміть звичайну дозу о звичайний час наступного дня.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла і можуть призвести до серйозних труднощів із диханням,
тяжке захворювання, симптомами якого є сильне шелушіння та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, в роті, очах, статевих органах і лихоманка, шкірна висипка з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перерости у пухирі,
слабкість, підвищена чутливість, біль або розпад м’язів, зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий і, зокрема, якщо одночасно виникає погане самопочуття або підвищення температури тіла — це може бути спричинено патологічним руйнуванням м’язів, що потенційно небезпечне для життя і може спричинити проблеми з нирками,
синдром, схожий на системний червоний вовк (включає шкірну висипку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синців, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

діарея,
біль у м’язах.

Наступні побічні ефекти спостерігалися нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

грип,
депресія, проблеми зі сном, порушення сну,
запаморочення, головний біль, відчуття поколювання,
повільний серцевий ритм,
приливи гарячої крові,
труднощі з диханням,
біль у животі, вздуття живота, запор, розлад шлунку, метеоризм, часте випорожнення, запалення шлунку, нудота, дискомфорт у шлунку, погане самопочуття,
акне, кропив’янка,
біль у суглобах, біль у спині, судоми в ногах, м’язова слабкість, м’язові спазми або слабкість, біль у руках та ногах,
незвичайна слабкість, відчуття втоми або поганого самопочуття, набряки, особливо в області щиколоток (набряк),
підвищення певних показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові,
збільшення ваги тіла.

Крім того, повідомлялися такі побічні ефекти у людей, які приймають езетимібу/аторвастатин або таблетки езетимібу чи аторвастатину окремо:

алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного лікування),
підвищена червона висипка, іноді з ураженнями у вигляді «мішені»,
захворювання печінки,
кашель,
печія,
зниження апетиту, втрата апетиту,
артеріальна гіпертензія,
шкірна висипка та свербіж, алергічні реакції, включаючи шкірну висипку та кропив’янку,
ураження сухожиль,
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту),
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,
зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синців/кровотеч (тромбоцитопенія),
запалення носових ходів, носові кровотечі,
біль у шиї, біль, біль у грудях, біль у горлі,
підвищення та зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові),
наявність кошмарів,
оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг,
зниження чутливості до болю або дотику,
зміна смаку, сухість у роті,
втрата пам’яті,
дзвін у вухах і/або голові, втрата слуху,
блювота,
ікота,
випадіння волосся,
підвищення температури тіла,
позитивний аналіз сечі на білі кров’яні тілічка,
розмите зору, порушення зору,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні деяких статинів:

статеві розлади,
депресія,
респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка,
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату,
біль у м’язах, чутливість або слабкість, що триває постійно, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока температура, яка може не зникати після припинення прийому [езетиміба/аторвастатину] (частота невідома),
міастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються під час дихання),
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що їх не використовують. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка

Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка 10 мг/10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміба та 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка 10 мг/20 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміба та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка 10 мг/40 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміба та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка 10 мг/80 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміба та 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші складові:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза 101 (Е460), манітол (Е421), кальцію карбонат (Е170), натрію кроскармелоза (Е468), гідроксипропілцелюлоза (Е463), полісорбат 80 (Е433), заліза оксид жовтий (Е172), магнію стеарат (Е470b), повідон К29/32 (Е1201), натрію лаурилсульфат (Е487).

Плівкова оболонка таблетки

Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг:

Opadry білий OY-L28900, що складається з:

лактози моногідрату,

гіпромелози 2910 (Е464),

титану діоксиду (Е171),

макроголу 4000 (Е1521).

Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка 10 мг/80 мг: DrCoat FCU, що складається з:

гіпромелози 2910,

титану діоксиду (Е171),

талку (Е553b),

макроголу 400,

заліза оксиду жовтого (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка 10 мг/10 мг:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопукі, діаметром приблизно 8,1 мм.

Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка 10 мг/20 мг:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, двоопукі, розміром приблизно 11,6 x 7,1 мм.

Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка 10 мг/40 мг:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, у формі капсули, двоопукі, розміром приблизно 16,1 x 6,1 мм.

Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка 10 мг/80 мг:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, видовжені, двоопукі, розміром приблизно 19,1 x 7,6 мм.

Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг:

упаковки по 30, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах OPA/Al/PVC//Al.

Упаковки по 30x1, 90x1 та 100x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у однодозових блистерах OPA/Al/PVC//Al.

Езетиміба/аторвастатин Сандоз Фармацевтіка 10 мг/80 мг:

упаковки по 30, багаторазові упаковки по 90 (2 упаковки по 45) та 100 (2 упаковки по 50) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах OPA/Al/PVC//Al.

Упаковки по 30x1, багаторазові упаковки по 90x1 (2 упаковки по 45x1) та 100x1 (2 упаковки по 50x1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах OPA/Al/PVC//Al.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95

Pikermi Attiki, 190 09

Греція

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Словенія

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048,

Keratea, 190 01

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.