Еврензо 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еврензо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еврензо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еврензо 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еврензо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еврензо 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

роксадустат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які виникають. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еврензо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еврензо
3. Як застосовувати Еврензо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еврензо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еврензо та для чого його застосовують

Що таке Еврензо

Еврензо — це лікарський засіб, який підвищує кількість червоних кров’яних тілець і рівень гемоглобіну в крові. Діючою речовиною у ньому є роксадустат.

Для чого застосовують Еврензо

Еврензо застосовують для лікування симптоматичної анемії, яка виникає у дорослих пацієнтів із хронічною хворобою нирок. Анемія виникає тоді, коли у вас надто мало червоних кров’яних тілець і рівень гемоглобіну занадто низький. Унаслідок цього організм може отримувати недостатньо кисню. Анемія може спричиняти такі симптоми, як втому, слабкість або задиху.

Як працює Еврензо

Роксадустат — діюча речовина Еврензо — підвищує рівень HIF, тобто речовини в організмі, яка стимулює утворення червоних кров’яних тілець у разі низького рівня кисню. Збільшуючи рівень HIF, цей лікарський засіб підвищує утворення червоних кров’яних тілець і рівень гемоглобіну (білка, який переносить кисень у червоних кров’яних тільцях). Це покращує постачання кисню до всіх частин організму і може сприяти зменшенню симптомів анемії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еврензо

Не приймайте Еврензо

• Якщо ви алергічні до арахісу або сої, не використовуйте цей лікарський засіб. Еврензо містить лецитин сої.
• Якщо ви алергічні до роксадустату або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше ніж 6 місяців (також краще уникати цього лікарського засобу на ранніх етапах вагітності; див. розділ про вагітність).
• Якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еврензо:

• Якщо у вас епілепсія або ви коли-небудь переживали напади або судоми.
• Якщо у вас є ознаки або симптоми інфекції, такі як гарячка, пітливість або озноб, подразнена горлянка, закладеність носа, задишка, відчуття слабкості, сплутаність свідомості, кашель, блювота, діарея або біль у животі, печіння під час сечовипускання, почервоніння або біль у шкірі, виразки на тілі.
• Якщо у вас захворювання печінки.

Хронічна хвороба нирок і анемія можуть підвищувати ризик серцево-судинних ускладнень і смерті. Важливо лікувати вашу анемію. Ваш лікар буде контролювати рівень гемоглобіну та визначати схему лікування, оскільки лікування анемії та зміна між препаратами для лікування анемії також можуть негативно впливати на ваше серцево-судинне здоров’я.

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта:

• Якщо у вас утворилися згустки крові:

1. У венах ніг (глибока венозна тромбоз або ГВТ), симптоми якої можуть включати біль або набряк ніг, судоми або відчуття тепла у ураженій нозі.
2. У легенях (легенева емболія або ЛЕ), симптоми якої можуть включати раптову задиху, біль у грудях (зазвичай сильніший під час дихання), почуття тривоги, запаморочення, передозум або непритомність, прискорене серцебиття або кашель (іноді з кров’ю).
3. У місці доступу для гемодіалізу (тромбоз судинного доступу або ТСД), що призводить до порушення роботи судинного доступу; ознаки цього можуть включати набряк, почервоніння, ущільнення або потовщення шкіри навколо доступу, виділення в місці доступу або відсутність відчуття вібрації («поколювання») у зоні доступу.

• Якщо у вас сталася судома (напад) або можливі попередні ознаки судоми, такі як головний біль, подразливість, страх, сплутаність свідомості або незвичайні відчуття.
• Якщо у вас є ознаки або симптоми інфекції, такі як гарячка, пітливість або озноб, подразнена горлянка, закладеність носа, задишка, відчуття слабкості або непритомності, сплутаність свідомості, кашель, блювота, діарея або біль у животі, печіння під час сечовипускання, почервоніння або біль у шкірі, виразки на тілі.
• Якщо у вас є ознаки та симптоми інсульту (удару), які включають раптову слабкість або оніміння обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла, раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням, раптові проблеми зі зором в одному або обох очах, сильний головний біль, втрату свідомості або непритомність, судоми (напади), втрату координації, втрату рівноваги.

Неправильне застосування лікарського засобу може призвести до збільшення кількості кров’яних клітин і, як наслідок, до загущення крові. Це може спричинити потенційно смертельні проблеми, пов’язані з серцем або судинами.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Еврензо дітям і підліткам молодше 18 років, оскільки немає достатньої інформації щодо його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Еврензо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Еврензо може впливати на дію цих препаратів, або ці препарати можуть впливати на дію Еврензо.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймали або приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Препарати для зниження рівня фосфатів у крові (так звані хелатори фосфатів) або інші ліки чи добавки, що містять кальцій, залізо, магній або алюміній (так звані багатовалентні катіони), такі як севеламеру карбонат або ацетат кальцію. Еврензо слід приймати не раніше ніж через 1 годину після прийому цих препаратів або добавок. В іншому випадку організм не зможе правильно поглинути роксадустат.
• Препарат для лікування подагри під назвою пробенецид.
• Препарати для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин або розувастатин (також звані «статинами») або гемфіброзил.
• Інші препарати для лікування анемії, такі як еритропоетинстимулюючі агенти (ЕСА).

Якщо ви регулярно приймаєте будь-який із цих препаратів, ваш лікар може змінити схему лікування та призначити інший препарат, який ви повинні приймати на період лікування Еврензо.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем.

Еврензо може завдати шкоди вашій дитині. Еврензо не рекомендовано застосовувати протягом перших 6 місяців вагітності та не повинно застосовуватися протягом останніх 3 місяців вагітності. Жінки, які приймають Еврензо та можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Еврензо та принаймні протягом тижня після останньої дози Еврензо. Якщо ви використовуєте гормональний засіб контрацепції, вам слід також використовувати бар’єрний метод, такий як презерватив або діафрагма.

Якщо ви приймаєте Еврензо, не годуйте дитину грудьми. Невідомо, чи проникає Еврензо в грудне молоко; якщо так, це може завдати шкоди вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Може виникнути напад — один із можливих побічних ефектів (див. розділ 4).

Еврензо містить лактозу, лецитин сої та алюмінієву лаку червоного барвника Allura AC

Еврензо містить цукор (лактозу), сліди арахісу та сої (лецитин сої) та азобарвник (алюмінієву лаку червоного барвника Allura AC). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів або алергію на арахіс, сою чи азобарвники, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еврензо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу Еврензо, яку ви повинні приймати.

Крім того, він періодично вимірюватиме ваш рівень гемоглобіну та, за необхідності, збільшить або зменшить дозу.

Еврензо приймають перорально у вигляді таблеток.

Прийом Еврензо

• Приймайте дозу Еврензо тричі на тиждень, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.
• Ніколи не приймайте Еврензо в наступні один за одним дні.
• Приймайте Еврензо в ті самі три дні кожного тижня.
• Еврензо можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
• Ковтайте таблетки цілими.
• Не жуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки.

Приймайте Еврензо як мінімум через 1 годину після прийому лікарських засобів, що знижують рівень фосфату в крові (так звані хелатори фосфату), або інших ліків чи добавок, що містять кальцій, залізо, магній або алюміній (так звані полівалентні катіони).

Режим дозування

Режим дозування тричі на тиждень

Еврензо постачається у блистері, який містить ліки на 4 тижні (12 таблеток), розподілені на 4 ряди. Кожен ряд містить ліки на 1 тиждень (3 таблетки). Переконайтеся, що приймаєте таблетки з одного ряду кожного тижня.

Ваша доза може коливатися від 20 мг тричі на тиждень до максимальної дози 400 мг тричі на тиждень.

Різні частоти дозування

У окремих випадках (залежно від рівня вашого гемоглобіну) ваш лікар може вирішити зменшити дозу Еврензо до 20 мг двічі або один раз на тиждень. У цьому випадку лікар повідомить вас, у який день або дні тижня ви повинні приймати дозу.

Якщо потрібна більше ніж 1 таблетка

У більшості випадків у вас буде 1 упаковка з блистером на місяць. Якщо для вашої дози потрібно більше ніж 1 блистер, ви повинні приймати по 1 таблетці з кожного блистера кожного дня, коли заплановано прийом дози. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати і коли їх приймати.

Ваш лікар контролюватиме рівень вашого гемоглобіну і може тимчасово припинити лікування, якщо рівень гемоглобіну підвищиться надто сильно. Не починайте лікування знову, доки цього не скаже ваш лікар. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу Еврензо приймати і коли починати лікування знову.

Якщо ви прийняли більше Еврензо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або прийняли дозу, що перевищує рекомендовану, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Еврензо

• Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.
• Якщо до наступної запланованої дози залишилося більше 24 годин (1 доба), прийміть пропущену дозу якомога швидше, а наступну дозу — у запланований день.
• Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 24 годин (1 доба): пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в запланований день.

Якщо ви припинили лікування Еврензо

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі можливі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• утворення тромбу у венах ніг (тромбоз глибоких вен або ТГВ) (може виникати у до 1 із 10 осіб).
• утворення тромбу в легенях (легенева емболія) (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• утворення тромбу в місці доступу для гемодіалізу (тромбоз судинного доступу або ТСД), що призводить до закупорки або виходу з ладу судинного доступу, якщо ви користуєтеся фістулою або шунтом для діалізу (може виникати у більше ніж 1 із 10 осіб).
• інсульт (удар) (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• знижений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) (може виникати у до 1 із 10 осіб), що може проявлятися незрозумілими синцями або висипанням дрібних червоних плям на шкірі (петехії), тривалим кровотечінням із порізів шкіри, кровотечею з ясен або носа, наявністю крові в сечі або калі, кровотечею в білку очей.
• напади та ознаки попередження нападів (судоми або припадки) (може виникати у до 1 із 10 осіб).
• сепсис — тяжке захворювання, іноді потенційно смертельне (може виникати у до 1 із 10 осіб).
• почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, що може супроводжуватися свербіжом або болем (екзудативний дерматит) (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• підвищений рівень калію
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• нездужання (нудота)
• діарея
• набряки через затримку рідини в кінцівках (периферичний набряк)

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• труднощі заснути (нестрим)
• головний біль
• блювота
• запор
• знижений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• підвищений рівень білірубіну в крові

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• знижена функція щитоподібної залози
• підвищений рівень міді в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еврензо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнім днем вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еврензо

Еврензо 20 мг:

• Діючою речовиною є роксадустат. Кожна таблетка містить 20 мг роксадустату.

Еврензо 50 мг:

• Діючою речовиною є роксадустат. Кожна таблетка містить 50 мг роксадустату.

Еврензо 70 мг:

• Діючою речовиною є роксадустат. Кожна таблетка містить 70 мг роксадустату.

Еврензо 100 мг:

• Діючою речовиною є роксадустат. Кожна таблетка містить 100 мг роксадустату.

Еврензо 150 мг:

• Діючою речовиною є роксадустат. Кожна таблетка містить 150 мг роксадустату.

Інші складові:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), полівінілпіролідон (Е1201), стеарат магнію (Е470b).

• Плівкова оболонка: полівініловий спирт (Е1203), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), алюмінієвий лак червоного Allura AC (Е129), діоксид титану (Е171), лецитин (соєва олія) (Е322).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еврензо 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, червоного кольору, з номером «20», викарбуваним рельєфом на одній із сторін.

Еврензо 50 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, червоного кольору, з номером «50», викарбуваним рельєфом на одній із сторін.

Еврензо 70 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, червоного кольору, з номером «70», викарбуваним рельєфом на одній із сторін.

Еврензо 100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, червоного кольору, з номером «100», викарбуваним рельєфом на одній із сторін.

Еврензо 150 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, форма миндалеподібна, червоного кольору, з номером «150», викарбуваним рельєфом на одній із сторін.

Еврензо доступний у упаковках, що містять 12 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, та 36 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у блистерах із ПВХ/алюмінію з попередньо вирізаними дозами.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нідерланди

Виробник

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.