Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еверолімус Стада 5 мг таблетки EFG

Еверолімус Стада 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еверолімус Стада і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Еверолімусу Стада
Як застосовувати Еверолімус Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еверолімусу Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еверолімус Стада та для чого його застосовують

Еверолімус — це протираковий засіб, що містить активну речовину еверолімус. Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює ріст і поширення ракових клітин.

Еверолімус Стада 5 мг таблетки EFG застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

? поширеним гормонорецептор-позитивним раком молочної залози у жінок після менопаузи, у яких інші ліки (так звані «нестероїдні інгібітори ароматази») більше не здатні контролювати захворювання. Препарат застосовують у комбінації з лікарським засобом екземестан, стероїдним інгібітором ароматази, який використовується для гормональної терапії раку.

? поширеними пухлинами, так званими нейроендокринними пухлинами, що виникають у шлунку, кишечнику, легенях або підшлунковій залозі. Препарат застосовують, якщо пухлини не піддаються хірургічному втручанню та не виробляють надлишок певних гормонів або інших пов’язаних природних речовин.

? поширеним раком нирок (поширеним карциномою ниркових клітин), коли інші ліки (так звана терапія анти-VEGF) не допомогли зупинити розвиток захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еверолімусу Стада

Еверолімус призначається лише лікарем, який має досвід у лікуванні раку. Суворо дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій анотації. Якщо у вас виникли сумніви щодо еверолімусу або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

Не приймайте еверолімус

якщо у вас алергія до еверолімусу, до споріднених речовин, таких як силорімус або темсеролімус, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, зверніться до свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому еверолімусу:

якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви перенесли захворювання, яке могло вплинути на вашу печінку. У такому разі ваш лікар може призначити іншу дозу еверолімусу.
якщо у вас цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові). Еверолімус може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може призвести до необхідності лікування інсуліном і/або пероральними цукрознижувальними засобами. Повідомте лікареві, якщо помітили надмірну спрагу або потребу частіше сходити в туалет.
якщо вам потрібно зробити щеплення під час прийому еверолімусу.
якщо у вас підвищений рівень холестерину. Еверолімус може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
якщо ви нещодавно перенесли серйозну операцію або у вас ще не загоїлася рана після хірургічного втручання. Еверолімус може збільшувати ризик ускладнень при загоєнні рани.
якщо у вас є інфекція. Може знадобитися лікування інфекції перед початком терапії еверолімусом.
якщо у вас раніше була гепатит В, оскільки він може реактивуватися під час лікування еверолімусом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо ви отримували або збираєтеся отримувати променеву терапію.

Еверолімус також може:

послаблювати вашу імунну систему. Тому під час прийому еверолімусу ви можете мати підвищений ризик інфекції. Якщо у вас підвищилася температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними і навіть загрожувати життю.
впливати на функцію нирок. Тому ваш лікар буде контролювати роботу ваших нирок під час прийому еверолімусу.
викликати утруднення дихання, кашель та підвищення температури.
спричиняти виразки та виразки у роті. Ваш лікар може зупинити або припинити лікування еверолімусом. Може знадобитися лікування ротовими полосканнями, гелями або іншими засобами. Деякі полоскання та гелі можуть погіршувати виразки, тому не використовуйте жоден з них без попередньої консультації з лікарем. Лікар може відновити лікування еверолімусом у тій самій дозі або зниженою дозі.
викликати ускладнення променевої терапії. У деяких пацієнтів, які одночасно приймали еверолімус і отримували променеву терапію або приймали еверолімус невдовзі після неї, спостерігалися серйозні ускладнення променевої терапії (наприклад, утруднення дихання, нудота, діарея, висип на шкірі, біль у роті, яснах та горлі), включаючи летальні випадки. Також повідомлялося про так званий синдром «радіаційного спогаду» (поява почервоніння шкіри або запалення легень у місці попередньої променевої терапії) у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію.
Повідомте лікареві, якщо вам планують провести променеву терапію, або якщо ви вже отримували її раніше.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Ці аналізи визначають кількість клітин у крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), щоб перевірити, чи не впливає еверолімус небажаним чином на ці клітини. Також вам будуть проводити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівнів цукру та холестерину в крові. Ці дослідження проводяться, оскільки ці показники можуть бути впливом лікування еверолімусом.

Діти та підлітки

Еверолімус не слід застосовувати дітям або підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та еверолімус

Еверолімус може впливати на дію інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші ліки одночасно з еверолімусом, ваш лікар може змінити дозу еверолімусу або інших ліків.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Наступні ліки можуть збільшувати ризик побічних ефектів при застосуванні еверолімусу:

кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
ритонавір та інші засоби для лікування ВІЛ/СНІДу.
верапаміл або дилтіазем — використовуються для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску.
дронедарон — лікарський засіб, що допомагає регулювати серцевий ритм.
циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів.
іматиніб — використовується для пригнічення росту аномальних клітин.
інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл) — використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших серцево-судинних проблем.
нефазодон — використовується для лікування депресії.
каннабідіол (зокрема, використовується для лікування нападів епілепсії).

Наступні ліки можуть зменшувати ефективність еверолімусу:

рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
ефавіренз або невірапін — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів.
дексаметазон — глюкокортикостероїд, що використовується для лікування широкого спектру станів, включаючи запальні або імунні порушення.
фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби, що використовуються для контролю нападів.

Застосування цих лікарських засобів під час терапії еверолімусом слід уникати. Якщо ви приймаєте будь-який із них, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу еверолімусу.

Прийом еверолімусу разом з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрут і не пийте грейпфрутовий сік під час прийому еверолімусу. Це може збільшити кількість еверолімусу в крові, можливо до шкідливого рівня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Еверолімус може завдати шкоди вашому плоду, і лікування еверолімусом під час вагітності не рекомендується. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар обговорить з вами, чи слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем до прийому наступної дози еверолімусу.

Годування грудьми

Еверолімус може завдати шкоди вашій дитині, яку ви годуєте грудьми. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози еверолімусу. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Жіноча фертильність

У деяких пацієнток, які отримували еверолімус, спостерігалася відсутність менструацій (аменорея).

Еверолімус може впливати на жіночу фертильність. Повідомте лікареві, якщо ви хочете мати дітей.

Чоловіча фертильність

Еверолімус може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте стати батьком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (астенія — дуже частий побічний ефект), будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Еверолімус Стада 5 мг таблетки EFG містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еверолімус Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток еверолімусу потрібно приймати.

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може розпочати лікування з нижчої дози еверолімусу (2,5; 5 або 7,5 мг на добу).

Якщо під час прийому еверолімусу у вас виникнуть побічні ефекти (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово припинити лікування, або припинити його остаточно.

Приймайте еверолімус один раз на добу, близько до одного й того ж часу, завжди з їжею або завжди без їжі.

Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води. Таблетки не слід жувати або дробити.

Якщо ви прийняли більше Еверолімусу Стада 5 мг таблетки EFG, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато еверолімусу або якщо хтось випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Зберіть упаковку та цей листок-вкладиш, щоб лікар міг побачити, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еверолімус Стада 5 мг таблетки EFG

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Еверолімусом Стада 5 мг таблетки EFG

Не припиняйте лікування еверолімусом без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ лікування еверолімусом і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

? утруднення дихання або ковтання

? набряк обличчя, губ, язика або горла

? сильний свербіж шкіри, почервоніння або висип на шкірі

Серйозні побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

? підвищення температури, озноб (ознаки інфекції)

? лихоманка, кашель, утруднення дихання, хрипи (ознаки запалення легень, також відомого як пневмоніт)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

? сильна спрага, підвищена віддача сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому (ознаки цукрового діабету)

? кровотеча (наприклад, у стінці кишечника)

? значне зниження відділення сечі (ознака ниркової недостатності)

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

? лихоманка, висип на шкірі, біль і набряк суглобів, а також втому, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота, світлі калові маси, темна сеча (можуть бути ознаками реактивації гепатиту В)

? відчуття нестачі повітря, утруднення дихання в лежачому положенні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)

? набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литковій м'язі, почервоніння або підвищена температура шкіри в ураженій ділянці (ознаки блокування кровоносного судини (вени) у нозі, спричиненого тромбом)

? раптовий початок утруднення дихання, біль у грудях або кашель із кров’ю (можливі ознаки легеневої емболії — стану, що виникає, коли блокуються одна або кілька артерій у легенях)

? значне зниження відділення сечі, набряк ніг, сплутаність свідомості, біль у спині (ознаки раптової ниркової недостатності)

? висип, свербіж, висипання, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції, також відомої як гіперчутливість)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

? утруднення дихання або прискорене дихання (ознаки синдрому дихальної недостатності)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, оскільки вони можуть мати летальні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти еверолімусу включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

? підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)

? втрата апетиту

? порушення смаку (дисгевзія)

? головний біль

? носові кровотечі (епістаксис)

? кашель

? виразки в роті

? неприємні відчуття в шлунку, включаючи нудоту або діарею

? висип на шкірі

? свербіж (прурит)

? відчуття слабкості або втоми

? втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри, ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія)

? набряк рук, стоп, щиколоток або інших частин тіла (ознаки набряку)

? втрата ваги

? підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

? спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відомого як тромбоцитопенія)

? утруднення дихання (диспнея)

? спрага, зниження відділення сечі, темна сеча, суха почервоніла шкіра, подразливість (ознаки дегідратації)

? проблеми зі сном (нестримність)

? головний біль, запаморочення (ознака підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертензія)

? набряк частини або всієї руки (включаючи пальці) або ноги (включаючи пальці), відчуття важкості, обмеження рухливості, дискомфорт (можливі симптоми лімфедеми)

? лихоманка, біль у горлі, виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець — лейкопенії, лімфопенії і/або нейтропенії)

? лихоманка

? запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника

? сухість у роті

? печія (диспепсія)

? блювота

? утруднення ковтання (дисфагія)

? біль у животі

? акне

? висип і біль на долонях або підошвах (пальмо-підошвовий синдром)

? почервоніння шкіри (еритема)

? біль у суглобах

? біль у роті

? порушення менструації, такі як нерегулярні періоди

? підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)

? низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)

? низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)

? низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)

? сухість шкіри, шелушіння, ураження шкіри

? порушення нігтів, відшарування нігтів

? незначна втрата волосся

? зміни в аналізах функції печінки (підвищення аланін- і аспартатамінотрансферази)

? зміни в аналізах функції нирок (підвищення креатиніну)

? набряк повіки

? білок у сечі

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

? слабкість, спонтанні кровотечі або синці та часті інфекції зі симптомами, такими як лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (ознаки низького рівня клітин крові, також відомого як панцитопенія)

? втрата смаку (агевзія)

? кашель із кров’ю (гемоптіз)

? порушення менструації, такі як відсутність періодів (аменорея)

? частіше відділення сечі протягом дня

? біль у грудях

? погане загоєння ран

? приливи

? сльозотеча, свербіж і почервоніння, рожеве або червоне око (кон’юнктивіт)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

? втому, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, можливо, через форму анемії, відому як чиста аплазія червоних кров’яних тілець)

? набряк обличчя, навколо очей, рота, слизової оболонки рота і/або горла, а також язика, а також утруднення дихання або ковтання (також відоме як ангіоневротичний набряк), можуть бути ознаками алергічної реакції

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

Реакція в місці, де раніше проводилася променева терапія (наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень) (так званий синдром "нагадування" променевої терапії)
Погіршення побічних ефектів променевої терапії

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікареві і/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і, як правило, зникають, якщо припинити лікування на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еверолімусу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання щодо температури. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Відкривайте блистер безпосередньо перед прийомом таблеток.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбулися, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еверолімусу Стада

? Активна речовина — еверолімус.

????????Кожна таблетка Еверолімус Стада 5 мг містить 5 мг еверолімусу.

Кожна таблетка Еверолімус Стада 10 мг містить 10 мг еверолімусу.

? Інші складові: бутиловацетон (E321), гіпромелоза тип 2910 (E464), лактоза, кросповідон тип А (E1202), магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Еверолімус Стада 5 мг — білі або майже білі, овальні, плоскі, з гравіруванням «EVR» на одній стороні та «5» на іншій, приблизно 12 мм завдовжки та 5 мм завширшки.

Таблетки Еверолімус Стада 10 мг — білі або майже білі, овальні, плоскі, з гравіруванням «EVR» на одній стороні та «NAT» на іншій, приблизно 15 мм завдовжки та 6 мм завширшки.

Еверолімус Стада доступний у упаковках, що містять 10, 30 або 90 таблеток або 10x1, 30x1, 90x1 таблеток (однодозові упаковки).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Genepharm S.A.

18th Km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Афіни

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Мальта

або

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/