Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еторикоксіб Пенса 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторикоксіб Пенса 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторикоксіб Пенса 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторикоксіб Пенса 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Еторикоксіб Пенса і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еторикоксіб Пенса
Як застосовувати Еторикоксіб Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Еторикоксіб Пенса
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксіб Пенса та для чого його застосовують

Що таке Еторикоксіб?

Еторикоксіб містить діючу речовину еторикоксіб. Еторикоксіб належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони входять до сімейства препаратів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Для чого застосовують Еторикоксіб?

Еторикоксіб допомагає зменшити біль та набряк (запалення) у суглобах і м’язах у осіб віком 16 років та старших, які страждають на остеоартрит, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт та підагру.
Еторикоксіб також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком 16 років та старших.

Що таке остеоартрит?

Остеоартрит — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, що амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість та втрату рухливості.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це тривале запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряк та поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.

Що таке підагра?

Підагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болючого запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та довгих кісток.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еторикоксібу Пенса

Не приймайте Еторикоксіб:

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до еторикоксібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
якщо у вас алергія на протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо в даний час у вас є виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки
якщо у вас тяжке захворювання печінки
якщо у вас тяжке захворювання нирок
якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо вам менше 16 років
якщо у вас є запальне захворювання кишечнику, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо у вас підвищений кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи достатньо добре контролюється ваш тиск)
якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (болі в грудях)
якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічна реваскуляризація, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії)
якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або мініінсульт).

Еторикоксіб може трохи підвищувати ризик розвитку інфаркту міокарда та інсульту, і тому його не слід застосовувати у пацієнтів, у яких вже були проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що потрапили до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еторикоксібу, якщо:

у вас були виразки або кровотеча шлунка.
ви виснажені рідиною, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю.
у вас набряки через затримку рідини в організмі.
у вас була серцева недостатність або інші захворювання серця.
у вас були підвищені показники кров’яного тиску. Еторикоксіб може підвищувати кров’яний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може захоче періодично перевіряти ваш тиск.
у вас були захворювання печінки або нирок.
ви проходите лікування від інфекції. Еторикоксіб може приховувати або приглушувати лихоманку — один із симптомів інфекції.
у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите — ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
ви жінка, яка намагається завагітніти.
вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій до вас, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, щоб переконатися, чи підходить вам еторикоксіб.

Еторикоксіб однаково добре працює у дорослих і молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар, можливо, захоче проводити адекватний контроль вашого стану. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування Еторикоксібу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, ваш лікар може захотіти контролювати ваш стан, щоб переконатися, що ваші ліки працюють належним чином після початку прийому Еторикоксібу:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (ліки, що пригнічують імунну систему, часто використовуються при ревматоїдному артриті)
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)
літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії)
ліки для контролю підвищеного кров’яного тиску та серцевої недостатності — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан
діуретики (таблетки «від води»)
дигоксин (ліки від серцевої недостатності та аритмії)
міноксидил (ліки від підвищеного кров’яного тиску)
таблетки або розчин сальбутамолу (ліки від астми)
оральні контрацептиви (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)
гормональна замісна терапія (комбінація може підвищувати ризик побічних ефектів)
ацетилсаліцилова кислота (аспірин) — ризик виразки шлунка зростає, якщо приймати Еторикоксіб разом з ацетилсаліциловою кислотою.
Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторикоксіб можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо ви вже приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не припиняйте прийом аспірину, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Ацетилсаліцилова кислота та інші протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інших протизапальних негормональних засобів під час застосування цього лікарського засобу.

Застосування Еторикоксібу разом з їжею та напоями

Початок дії Еторикоксібу може настати швидше, якщо приймати його натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Таблетки Еторикоксібу Пенса 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтесь з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо у вас є сумніви або потрібна додаткова інформація.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється еторикоксіб з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Еторикоксібу. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати Еторикоксіб жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксіб, спостерігалося запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас запаморочення або сонливість.

Не користуйтесь інструментами чи механізмами, якщо у вас запаморочення або сонливість.

3. Як застосовувати Еторикоксіб Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати з вами ваше лікування. Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка забезпечує контроль над болем, і не повинні приймати Еторикоксіб довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсультів може зростати під час тривалого лікування, особливо при застосуванні високих доз.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання ваш лікар призначить вам таблетку з дозою, яка є найбільш відповідною для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт

Гострі болі

Еторикоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічних операцій

Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, не більше ніж 3 дні лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 16 років не повинні приймати таблетки еторикоксібу.

Пацієнти віком понад 65 років

Коригування дози не потрібно для пацієнтів віком понад 65 років. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватись обережності у пацієнтів похилого віку.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначається перорально. Приймайте таблетки один раз на добу. Еторикоксіб можна приймати з їжею або натщесерце.

Якщо ви прийняли більше еторикоксібу, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток еторикоксібу, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому можна також зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікареві або іншому медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти еторикоксіб

Дуже важливо приймати цей лікарський засіб так, як вам призначив лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто відновіть звичайний режим прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря (див. розділ 2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Еторикоксіб):

утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або якщо ці симптоми погіршуються
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки проблем із печінкою
сильний або тривалий біль у животі або чорний колір калу
алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається за такою умовною класифікацією:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

Спірно (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування препаратом Еторикоксіб:

Дуже часто:

біль у животі

Часто:

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
набряк ніг і/або стоп через затримку рідини (едема)
запаморочення, головний біль
серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), порушення ритму серця (аритмія)
підвищення артеріального тиску
задишка або утруднення дихання (бронхоспазм)
запор, гази (надмірне виділення газів), гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки в роті
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки
синці
слабкість та втома, захворювання, схоже на грип

Рідко:

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник / «шлунковий грип»), застуда, сечова інфекція
зміни в лабораторних дослідженнях (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
підвищення або зниження апетиту, набір ваги
тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
порушення смаку, неможливість заснути, оніміння або поколювання, сонливість
розмите зору, подразнення та почервоніння очей
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання при нерухомому стані)
нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або важкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
почервоніння, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення судин
кашель, задишка, носова кровотеча
набряк шлунка, зміни в звичках роботи кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висип або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
судоми/спазми м’язів, біль/напруження м’язів
підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні ниркові проблеми
біль у грудях

Спірно:

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги) / анафілактичні/аналіфактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
сплутаність свідомості, нервозність
захворювання печінки (гепатит)
низький рівень натрію в крові
порушення функції печінки, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця)
серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторикоксіб Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису СТЕ. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксібу Пенси

Діюча речовина — еторикоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксібу.
Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідрогенфосфат кальцію, кроскармелоза натрію та стеарат магнію (Е470b).

Плівкове покриття таблетки:

Дози 30 мг, 60 мг та 120 мг: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), гліцеролу моностеарат (Е471), алюмінієвий лак індоцианіну кармінового (Е132), жовтий оксид заліза (Е172), тальк (Е553b) та натрію лаурилсульфат.
Доза 90 мг: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), гліцеролу моностеарат (Е471), тальк (Е553b) та натрію лаурилсульфат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Еторикоксіб Пенса 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитно-зеленого кольору, у формі яблука, двоопуклі, з гравіюванням «30» на одній стороні, інша сторона — гладенька, розміром 5,8 x 5,9 мм ± 7,5%.

Еторикоксіб Пенса 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-зеленого кольору, у формі яблука, двоопуклі, з гравіюванням «60» на одній стороні, інша сторона — гладенька, розміром 7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.

Еторикоксіб Пенса 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, у формі яблука, двоопуклі, з гравіюванням «90» на одній стороні, інша сторона — гладенька, розміром 8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.

Еторикоксіб Пенса 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-зеленого кольору, у формі яблука, двоопуклі, з гравіюванням «120» на одній стороні, інша сторона — гладенька, розміром 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.

Еторикоксіб Пенса постачається у вигляді однодозових перфорованих блістерів.

Розміри упаковки:

30 мг:

7, 20 та 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

60 мг:

7, 20 та 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

90 мг:

7, 20 та 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

120 мг:

5, 7 та 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на введення в обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Промислова зона Лариси, поштова скринька 3012

Лариса 41500

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Etoricoxib toLife 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, вкриті оболонкою

Італія: Etoricoxib Pensa 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іспанія: Еторикоксіб Пенса 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2016 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)