Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Еторікоксіб Ауровітас 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Ауровітас 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Ауровітас 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Ауровітас 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Еторікоксіб Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еторікоксіб Ауровітас
Як застосовувати Еторікоксіб Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Еторікоксібу Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторікоксіб Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке Еторікоксіб Ауровітас?

Еторікоксіб Ауровітас містить діючу речовину — еторікоксіб. Еторікоксіб Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори ЦОГ-2. Вони належать до класу препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Для чого застосовують Еторікоксіб Ауровітас?

Еторікоксіб допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у осіб віком від 16 років і старших, які страждають на остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт і подагру.
Еторікоксіб також застосовується для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хрящової тканини, що амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату рухливості.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладенням кристалів мінералів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта і великих суглобів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еторікоксіб Ауровітас

Не приймайте Еторікоксіб Ауровітас:

якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо ви маєте алергію до протизапальних негормональних засобів (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори ЦОК-2 (див. «Можливі побічні ефекти», розділ 4),
якщо у вас наразі є виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки,
якщо у вас тяжке захворювання печінки,
якщо у вас тяжке захворювання нирок,
якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте груддю (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»),
якщо вам менше 16 років,
якщо у вас є запальне захворювання кишечника, наприклад хвороба Крона, виразковий коліт або коліт,
якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи достатньо добре контролюється ваш тиск),
якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої ступеня), стенокардію (болі в грудях),
якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічна реваскуляризація, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звужені або закупорені артерії),
якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або тимчасовий ішемічний інсульт).

Еторікоксіб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у пацієнтів, у яких вже були проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що потрапляєте до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еторікоксібу, якщо:

у вас були виразки або кровотеча шлунка.
ви виснажені, наприклад, через тривалу хворобу з блювотою або діареєю.
у вас набряки через затримку рідини.
у вас була серцева недостатність або інші форми захворювань серця.
у вас був підвищений артеріальний тиск. Еторікоксіб може підвищувати артеріальний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може періодично перевіряти ваш тиск.
у вас були захворювання печінки або нирок.
ви лікуєтеся від інфекції. Еторікоксіб може приховувати або маскувати лихоманку — симптом інфекції.
у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите, оскільки це може підвищити ризик серцевих захворювань.
ви жінка, яка намагається завагітніти.
вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась із наведених вище ситуацій, поговоріть з лікарем перед прийомом Еторікоксібу, щоб переконатися, що цей лікарський засіб підходить саме вам.

Еторікоксіб однаково добре працює у дорослих і молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде бажати регулярно вас обстежувати. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторікоксібу Ауровітас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, ваш лікар може захотіти спостерігати за вами, щоб переконатися, що ваші ліки працюють належним чином після початку прийому Еторікоксібу:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад варфарин,
рифампіцин (антибіотик),
метотрексат (ліки, що пригнічують імунну систему, часто використовуються при ревматоїдному артриті),
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему),
літій (ліки, що використовуються для лікування деяких видів депресії),
ліки для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан,
діуретики (таблетки «від набряків»),
дигоксин (ліки від серцевої недостатності та аритмії),
міноксидил (ліки від підвищеного артеріального тиску),
таблетки або розчин для прийому усередину з сальбутамолом (ліки від астми),
оральні контрацептиви (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів),
гормональну замісну терапію (комбінація може підвищити ризик побічних ефектів),
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), ризик виразки шлунка зростає, якщо приймати Еторікоксіб разом з ацетилсаліциловою кислотою.
ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсультів:

Еторікоксіб можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсультів, не припиняйте прийом аспірину, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

ацетилсаліцилова кислота та інші протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інших протизапальних негормональних засобів під час прийому цього лікарського засобу.

Прийом Еторікоксібу Ауровітас разом з їжею та напоями

Початок дії Еторікоксібу може настати швидше, якщо приймати його натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Таблетки Еторікоксібу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо у вас є сумніви або потрібна додаткова інформація.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється Еторікоксіб з грудним молоком. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Еторікоксібу. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, не слід годувати груддю.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати Еторікоксіб жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У деяких пацієнтів, які приймають Еторікоксіб, спостерігалося запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас запаморочення або сонливість.

Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо у вас запаморочення або сонливість.

Еторікоксіб Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еторікоксіб Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар періодично буде обговорювати з вами ваше лікування. Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не приймали еторікоксіб довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсультів може зростати після тривалого лікування, особливо при застосуванні високих доз.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить вам таблетку з дозою, яка є найбільш відповідною для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза — 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Гострі болі

Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Підагра

Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів підряд.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, не більше ніж 3 дні підряд.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше ніж 60 мг на добу.
Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні приймати більше ніж 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 16 років не повинні приймати таблетки еторікоксібу.

Пацієнти віком старше 65 років

Корекція дози не потрібна для пацієнтів віком старше 65 років. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку.

Форма застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки один раз на добу. Еторікоксіб Ауровітас можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Якщо ви прийняли більше еторікоксібу Ауровітас, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток еторікоксібу, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому препарату можна також зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікареві.

Якщо ви забули прийняти еторікоксіб Ауровітас

Дуже важливо приймати цей лікарський засіб так, як призначив ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Еторікоксіб Ауровітас):

утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або якщо ці симптоми погіршуються
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки проблем із печінкою
сильний або тривалий біль у шлунку або кал чорного кольору
алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається за такою угодою:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування еторікоксібом:

Дуже часто:

біль у шлунку

Часто:

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
набряк ніг і/або стоп через затримку рідини (набряк)
запаморочення, головний біль
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), порушення серцевого ритму (аритмія)
підвищений артеріальний тиск
задишка або утруднення дихання (бронхоспазм)
запор, гази (надмірне газоутворення), гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, нездужання шлунка (диспепсія), нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки в роті
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з печінкою
синяки
слабкість та втома, захворювання, схоже на грип

Іноді:

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник / «шлунковий грип»), застуда, сечова інфекція
зміни в лабораторних дослідженнях (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів)
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
підвищення або зниження апетиту, набір ваги
тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути речі, яких немає (галюцинації)
порушення смаку, неможливість заснути, оніміння або поколювання, сонливість
розмитість зору, подразнення та почервоніння очей
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання при нерухомому стані)
порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття тиску, напруження або важкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
почервоніння, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення судин
кашель, задишка, носова кровотеча
набряк шлунка, зміни в звичках руху кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висипання або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов’язані з нирками, серйозні ниркові проблеми
біль у грудях

Рідко:

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги) / анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
сплутаність свідомості, хвилювання
захворювання печінки (гепатит)
низький рівень натрію в крові
ураження печінки, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця)
серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторікоксібу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Помістіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторікоксіб Ауровітас

Діючою речовиною є еторікоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторікоксібу.
Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідрогенфосфат кальцію, кроскармелоза натрію та стеарат магнію (Е470b).

Оболонка: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), гліцеролу моностеарат (Е471), алюмінієвий лак кармініндоліндину (Е132) [лише для доз 30 мг, 60 мг та 120 мг], жовтий залізний оксид (Е172) [лише для доз 30 мг, 60 мг та 120 мг], тальк (Е553b) та лаурилсульфат натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Еторікоксіб Ауровітас 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, блакитно-зеленого кольору, форми яблука, з гравіюванням «30» з одного боку та гладкі з іншого, розміром 5,8 x 5,9 мм ± 7,5%.

Еторікоксіб Ауровітас 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, темно-зеленого кольору, форми яблука, з гравіюванням «60» з одного боку та гладкі з іншого, розміром 7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.

Еторікоксіб Ауровітас 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, білого кольору, форми яблука, з гравіюванням «90» з одного боку та гладкі з іншого, розміром 8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.

Еторікоксіб Ауровітас 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, світло-зеленого кольору, форми яблука, з гравіюванням «120» з одного боку та гладкі з іншого, розміром 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.

Еторікоксіб Ауровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

30 мг: 7, 20, 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

60 мг: 20, 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

90 мг: 5, 20, 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

120 мг: 5, 7, 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

Larisa - 41004

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Еторікоксіб Ауровітас 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія Еторікоксіб Ауробіндо

Португалія Еторікоксіб Ауробіндо

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)