Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ерлотиніб Тева Груп 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ерлотиніб Тева Груп 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ерлотиніб Тева Груп 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ерлотиніб Тева Груп і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ерлотиніб Тева Груп
Як застосовувати Ерлотиніб Тева Груп
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ерлотиніб Тева Груп
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерлотиніб Тева Груп і для чого його застосовують

Ерлотиніб містить діючу речовину ерлотиніб. Цей лікарський засіб використовується для лікування раку і діє шляхом пригнічення активності білка, який називається рецептор фактора росту епідермісу (EGFR). Відомо, що цей білок бере участь у рості та поширенні пухлинних клітин.

Ерлотиніб Тева Груп показаний дорослим. Цей препарат можуть призначити, якщо у вас не дрібноклітинний рак легені на пізньому стадії. Його можуть призначити як початкове лікування або як лікування у разі, коли ваше захворювання практично не змінюється після початкової хіміотерапії, оскільки клітини вашого раку мають певні мутації в EGFR. Вам також можуть призначити цей препарат, якщо попередня хіміотерапія не допомогла зупинити прогресування захворювання.

Цей препарат також можуть призначити у поєднанні з іншим лікуванням, яке називається гемцитабін, якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ерлотинібу Тева Груп

Не приймайте Ерлотиніб

якщо Ви маєте алергію на ерлотиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Застереження та обережність

якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати або знижувати рівень ерлотинібу у Вашій крові або впливати на його дію (наприклад, протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омепразол, ранітидин, звіробій (зілля Святого Івана) або інгібітори протеасоми), проконсультуйтесь з лікарем. У деяких випадках ці ліки можуть зменшити ефективність або посилити побічні ефекти ерлотинібу, і тому Ваш лікар може потребувати коригування лікування. Лікар повинен уникати призначення цих ліків під час прийому ерлотинібу.
якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що допомагають запобігти утворенню тромбів або згорток крові, наприклад, варфарин), Ви можете мати підвищений ризик кровотечі. Проконсультуйтесь з лікарем — йому потрібно буде регулярно проводити аналізи крові.
якщо Ви приймаєте статини (ліки, що знижують рівень холестерину в крові), оскільки ерлотиніб може підвищувати ризик м’язових проблем, пов’язаних зі статинами, що в рідкісних випадках можуть призводити до руйнування м’язів (рабдоміоліз) і пошкодження нирок — проконсультуйтесь з лікарем.
якщо Ви користуєтеся контактними лінзами і/або маєте в анамнезі проблеми з очима, такі як сухість очей, запалення передньої частини ока (рогівки) або виразки, що вражають передню частину ока, повідомте про це лікаря.

Див. також нижче розділ «Прийом Ерлотинібу Тева Груп разом з іншими ліками».

Повідомте свого лікаря:

якщо раптово у Вас з’явилися труднощі з диханням, що супроводжуються кашлем або лихоманкою, оскільки у такому разі лікар може призначити Вам інші ліки або припинити лікування ерлотинібом;
якщо у Вас діарея — лікар може призначити засіб від діареї (наприклад, лоперамід);
негайно, якщо у Вас тривала або тяжка діарея, нудота, втрата апетиту або блювота — лікар може припинити прийом ерлотинібу і потребувати госпіталізації;
якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Ерлотиніб може спричиняти серйозні ураження печінки, у деяких випадках — з летальним наслідком. Лікар може проводити аналізи крові під час прийому цього лікування, щоб контролювати функцію печінки;
якщо у Вас раптовий гострий біль у животі, пухирі або сильне відшарування шкіри. Лікар може припинити або припинити лікування;
якщо у Вас погіршення стану або раптове почервоніння та біль у оці, підвищений сльозовиділення, нечітке бачення та/або підвищена чутливість до світла — негайно повідомте лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися невідкладне лікування (див. нижче розділ «Можливі побічні ефекти»);
якщо Ви також приймаєте статин і відчуваєте нез’ясований біль у м’язах, болючість при пальпації, слабкість або судоми — лікар може припинити або припинити лікування.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Захворювання печінки або нирок

Невідомо, чи має цей лікарський засіб інший ефект, якщо Ваша печінка або нирки працюють неналежним чином. Не рекомендується лікування цим лікарським засобом при тяжкому захворюванні печінки або тяжкому захворюванні нирок.

Порушення глюкуронідування, наприклад, синдром Жильбера

Якщо у Вас порушення глюкуронідування, наприклад, синдром Жильбера, лікар повинен призначити лікування з обережністю.

Паління

Рекомендується припинити паління під час лікування цим лікарським засобом, оскільки паління може знижувати рівень цього препарату в крові.

Діти та підлітки

Ерлотиніб не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років. Не рекомендується лікування цим лікарським засобом дітям та підліткам.

Прийом Ерлотинібу разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Прийом Ерлотинібу з їжею та напоями

Не приймайте цей лікарський засіб разом з їжею. Див. також розділ 3 «Як приймати Ерлотиніб Тева Груп».

Вагітність та годування груддю

Уникайте вагітності під час прийому Ерлотинібу. Якщо Ви можете завагітніти, використовуйте надійні методи контрацепції під час лікування та принаймні протягом 2 тижнів після прийому останньої таблетки.

Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не годуйте дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу та принаймні протягом 2 тижнів після прийому останньої таблетки Ерлотинібу Тева Груп.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливі ефекти цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувалися, але дуже малоймовірно, що лікування вплине на цю здатність.

Ерлотиніб Тева Груп містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ерлотиніб Тева Груп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ерлотиніб Тева Груп

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку слід приймати щонайменше за одну годину до або через дві години після прийому їжі.

Рекомендована доза — одна таблетка Ерлотинібу 150 мг щодня, якщо у вас не мікроклітинний рак легені.

Рекомендована доза — одна таблетка Ерлотинібу 100 мг щодня, якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози.

Ерлотиніб застосовується у поєднанні з гемцитабіном.

Ваш лікар може коригувати вашу дозу з інтервалом 50 мг. З цієї причини цей лікарський засіб доступний у дозах 25 мг, 100 мг та 150 мг для корекції різних режимів дозування.

Якщо ви прийняли більше Ерлотинібу, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Можливе посилення побічних ефектів, і ваш лікар може бути змушений припинити лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ерлотиніб

Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Ерлотинібу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ерлотинібом

Важливо приймати цей лікарський засіб щодня і протягом усього часу, який призначив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з зазначених побічних ефектів, зверніться до свого лікаря якомога швидше. У деяких випадках лікар може зменшити дозу або припинити лікування ерлотинібом:

Діарея та блювота (дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб). Серйозна та тривала діарея може призводити до зниження рівня калію в крові та порушення функції нирок, особливо якщо ви одночасно отримуєте інші хіміотерапевтичні засоби. Якщо діарея погіршується або стає тривалою, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися лікування в лікарні.
Подразнення очей через кератокон’юнктивіт (дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), кон’юнктивіт та кератит (часто: може впливати до 1 із кожних 10 осіб).
Форма ураження легень, яка називається інтерстиційна хвороба легень (не часто у європейських пацієнтів; часто у пацієнтів японського походження: може впливати до 1 із кожних 100 осіб у Європі та до 1 із кожних 10 осіб у Японії). Ця хвороба також може бути пов’язана з природним прогресуванням вашої хвороби і в деяких випадках може бути смертельною. Якщо раптово з’являться такі симптоми, як задишка, що супроводжується кашлем або лихоманкою, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може свідчити про наявність цієї хвороби. Ваш лікар може вирішити припинити лікування цим препаратом остаточно.
Спостерігалися шлунково-кишкові перфорації (не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб). Якщо у вас виникне сильний біль у животі, повідомте лікареві. Також повідомте лікареві, якщо у вас раніше була пептична виразка або хвороба дивертикулярної кишки, оскільки це може підвищити ризик шлунково-кишкових перфорацій.
У рідких випадках спостерігалося запалення печінки (гепатит) (може впливати до 1 із кожних 1 000 осіб). Симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, з або без можливої жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, нудоту, блювоту та біль у животі. У рідких випадках спостерігалася печінкова недостатність. Це може бути потенційно смертельним. Якщо результати ваших аналізів крові вказують на серйозні зміни функції печінки, лікар може вирішити припинити лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Висипання, які можуть з’являтися або погіршуватися в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів. Якщо ви перебуваєте на сонці, рекомендується захищати шкіру одягом і/або використовувати сонцезахисні засоби (наприклад, що містять мінерали)
Інфекція
Втрата апетиту, втрата ваги
Депресія
Головний біль, відчуття подразнення шкіри або оніміння кінцівок
Утруднення дихання, кашель
Нудота
Подразнення ротової порожнини
Біль у животі, погане травлення, метеоризм
Аномальні результати аналізів крові, що виконуються для перевірки функції печінки
Свербіж
Втому, лихоманку, скованість

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Суха шкіра
Випадіння волосся
Кровотеча з носа
Кровотеча в шлунку або кишечнику
Запальні реакції навколо нігтів
Інфекція волосяних фолікулів
Акне
Тріщини на шкірі (надриви шкіри)
Знижена функція нирок (коли застосовується поза межами затверджених показань у комбінації з хіміотерапією)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Запалення нирок (нефрит)
Надлишок білка в сечі (протеїнурія)
Зміни в ресницях
Надмірне оволосіння тіла та обличчя з чоловічим типом розподілу
Надмірна пігментація шкіри
Зміни в бровах
Крихкі та відшаровані нігті

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Біль, почервоніння або поколювання в долонях і/або підошвах (синдром еритродизестезії пальмо-плантарної)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Випадки виразки або перфорації рогівки
Везикули або серйозне шелушіння шкіри (ознака синдрому Стівенса-Джонсона)
Запалення кольорової ділянки ока (райдужної оболонки)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерлотиніб Тева Груп

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ерлотиніб Тева Груп

Діюча речовина: ерлотиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг, 100 мг або 150 мг ерлотинібу (у вигляді гідрохлориду ерлотинібу) залежно від дози.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль натрію карбоксиметильний тип А, натрію лаурилсульфат, фумарат стеарилу та натрію, силіцій діоксид колоїдний гідрофобний (див. також розділ 2 щодо лактози).

Оболонка: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 8000 (Е1521).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ерлотиніб Тева Груп 25 мг — це білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 6 мм, з маркуванням A105 на одній стороні, упаковані в блистери по 30 таблеток. Упаковка — Al/PVC.

Ерлотиніб Тева Груп 100 мг — це білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 10 мм, з маркуванням A116 на одній стороні, упаковані в блистери по 30 таблеток. Упаковка — Al/PVC.

Ерлотиніб Тева Груп 150 мг — це білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 11 мм, з маркуванням A127 на одній стороні, упаковані в блистери по 30 таблеток. Упаковка — Al/PVC.

Власник дозволу на введення в обіг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, бульвар Іон Мігалаке, 01117, Бухарест

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анасель Сегура, 11, буд. Альбатрос B, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Болгарія Erlotinib Actavis 25 mg film-coated tablets ????????? ??????? 25 mg ?????????
???????
Erlotinib Actavis 100 mg film-coated tablets ????????? ??????? 100 mg ????????? ????????
Erlotinib Actavis 150 mg film-coated tablets ????????? ??????? 150 mg ????????? ????????

Чеська Республіка Erlotinib Teva B. V.

Хорватія Erlotinib Teva 25 mg filmom obložene tablete
Erlotinib Teva 100 mg filmom obložene tablete
Erlotinib Teva 150 mg filmom obložene tablete

Данія Erlotinib Teva B.V.

Іспанія Ерлотиніб Тева Груп 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Ерлотиніб Тева Груп 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Ерлотиніб Тева Груп 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Естонія Erlotinib Actavis

Фінляндія Erlotinib Teva B.V. 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Erlotinib Teva B.V. 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Erlotinib Teva B.V. 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція Erlotinib Teva France 25 mg comprimé pelliculé
Erlotinib Teva France 100 mg comprimé pelliculé
Erlotinib Teva France 150 mg comprimé pelliculé

Греція Erlotinib/Teva B.V. 25 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Erlotinib/Teva B.V. 100 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Erlotinib/Teva B.V. 150 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Угорщина Erlotinib Actavis 25 mg filmtabletta
Erlotinib Actavis 100 mg filmtabletta
Erlotinib Actavis 150 mg filmtabletta

Ісландія Erlotinib Teva B.V.

Нідерланди Erlotinib xx mg Teva, filmomhulde tabletten

Португалія Erlotinib Qritou

Польща Erlotinib Teva B.V.

Латвія Erlotinib Actavis 150 mg apvalkotas tabletes

Швеція Erlotinib Teva B.V.

Словенія Erlotinib Teva B.V. 25 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Teva B.V. 100 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Teva B.V. 150 mg filmsko obložene tablete

Словаччина Erlotinib Teva B.V. 100 mg
Erlotinib Teva B.V. 150 mg

Великобританія Erlotinib 25 mg, 100 mg and 150 mg Filmcoated Tablets

Румунія Erlotinib Actavis 25 mg comprimate filmate
Erlotinib Actavis 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Actavis 150 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2023 року

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)