Епрекс 4000 МО/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Епрекс 1000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Епрекс 2000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Епрекс 3000 МО/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Епрекс 4000 МО/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Епрекс 10000 МО/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Епрекс 40000 МО/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

(епоетин альфа)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Епрекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Епрекс
3. Як застосовувати Епрекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Епрексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епрекс і для чого його застосовують

ЕПРЕКС містить діючу речовину епоетину альфа — білок, який стимулює кістковий мозок до утворення більшої кількості червоних кров’яних тілець, що переносять гемоглобін (речовину, яка, у свою чергу, переносить кисень). Епоетин альфа є копією людської еритропоетину і діє аналогічним чином.

• Епрекс застосовують для лікування симптоматичної анемії, спричиненої захворюваннями нирок
  • у дітей, які перебувають на гемодіалізі,
  • у дорослих, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі,
  • у дорослих із тяжкою анемією, які ще не потребують діалізу.

Якщо у вас захворювання нирок і вони не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для утворення червоних кров’яних тілець), ви можете мати анемію. Епрекс призначають для стимуляції кісткового мозку з метою утворення більшої кількості червоних кров’яних тілець.

• Епрекс застосовують для лікування анемії у дорослих, які отримують хіміотерапію при солідних пухлинах, злоякісному лімфомі або множинній мієломі (раку кісткового мозку), якщо необхідна переливання крові. Епрекс може зменшити потребу в переливанні крові у цих пацієнтів.

• Епрекс застосовують у дорослих із помірною анемією, які здають частину власної крові перед хірургічним втручанням, щоб її можна було повторно перелити під час операції або після неї. Оскільки Епрекс стимулює утворення червоних кров’яних тілець, лікарі можуть збирати більше крові від цих пацієнтів.

• Епрекс застосовують у дорослих із помірною анемією, які підлягають плановій великій ортопедичній операції (наприклад, заміні колінного або тазостегнового суглоба), щоб зменшити можливу потребу в переливанні крові.

Епрекс застосовують для лікування анемії у дорослих із порушенням кісткового мозку, що призводить до тяжкого порушення утворення кров’яних клітин (мієлодиспластичні синдроми). Епрекс може зменшити потребу в переливанні крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Епрекс

Не застосовуйте Епрекс

• Якщо у вас алергія до епоетину альфа або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо у вас діагностували чисту аплазію червоних кров’яних клітин (кістковий мозок не може виробляти достатню кількість червоних кров’яних клітин) після попереднього лікування будь-яким препаратом, що стимулює утворення червоних кров’яних клітин (включаючи Епрекс). Див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який недостатньо контролюється ліками.

• Для стимуляції утворення червоних кров’яних клітин (щоб лікар міг вилучити більше крові) якщо ви не можете отримувати переливання власної крові під час хірургічного втручання або після нього.

• Якщо ви плануєте пройти планову великую ортопедичну операцію (наприклад, ендопротезування коліна або стегна) і:

• у вас серйозне захворювання серця

• у вас серйозні проблеми з венами та артеріями

• у вас нещодавно був серцевий напад або інсульт

• ви не можете приймати ліки для розрідження крові.

Можливо, Епрекс вам не підходить. Проконсультуйтеся з лікарем. Під час лікування Епрексом деяким пацієнтам потрібно приймати ліки для зменшення ризику утворення тромбів. Якщо ви не можете приймати ліки, що запобігають згортанню крові, вам не слід застосовувати Епрекс.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні Епрексу

Епрекс та інші препарати, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин, можуть підвищувати ризик утворення тромбів у всіх пацієнтів. Цей ризик може бути вищим, якщо у вас є інші фактори ризику тромбоутворення (наприклад, якщо у вас раніше був тромб, ви маєте надмірну вагу, цукровий діабет, захворювання серця або довго не рухаєтесь через операцію чи хворобу). Будь ласка, обговоріть це з лікарем. Ваш лікар допоможе вирішити, чи підходить вам Епрекс.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів. Можливо, ви зможете продовжити застосовувати Епрекс, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо ви знаєте, що маєте або мали:

• високий артеріальний тиск;

• судоми або епілептичні напади

• захворювання печінки

• анемію іншого походження

• порфірію (рідкісне захворювання крові)

• алергію на латекс. Ковпачок голки цього лікарського засобу містить гуму з латексу, що може викликати серйозні алергічні реакції у людей, чутливих до латексу. Див. розділ 4 щодо ознак алергічної реакції.

• Якщо ви пацієнт із хронічною нирковою недостатністю, і особливо якщо ви недостатньо реагуєте на лікування Епрексом, ваш лікар перегляне дозу Епрексу, оскільки повторні збільшення дози Епрексу при відсутності відповіді на лікування можуть підвищити ризик серцево-судинних ускладнень, інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви пацієнт із онкологічним захворюванням, вам слід знати, що препарати, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин (наприклад, Епрекс), можуть діяти як фактори росту і теоретично можуть впливати на прогресування вашого раку. Залежно від вашого стану, можливо, краще переливання крові. Проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо ви пацієнт із онкологічним захворюванням, вам слід знати, що застосування Епрексу може бути пов’язане з нижчою виживаністю та вищою смертністю у пацієнтів із раком голови та шиї, метастатичним раком молочної залози, які отримують хіміотерапію.

• Спостерігалися серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліза (ТЕН) під час застосування епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або круглі червоні плями, часто з центральними бульбашками на тулубі. Також можуть з’явитися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (подразнення та набряк очей). Ці серйозні шкірні висипання часто передує гарячка або симптоми, схожі на грип. Висипання може поширюватися на загальну шкіру та призводити до потенційно смертельних ускладнень.

Якщо у вас виникло серйозне шкірне висипання або будь-які інші шкірні симптоми, негайно припиніть застосовувати Епрекс і зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Будьте особливо обережні з іншими препаратами, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин:

Епрекс належить до групи препаратів, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин, подібно до людського білка еритропоетину. Ваш лікар завжди буде фіксувати точну назву препарату, який ви застосовуєте.

Якщо під час лікування вам призначать інший препарат з цієї групи замість Епрексу, повідомте про це лікареві або фармацевту перед застосуванням.

Інші ліки та Епрекс

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо ви приймаєте ліки під назвою циклоспорин (які, наприклад, використовуються після трансплантації нирки), ваш лікар може призначити аналізи крові для визначення рівня циклоспорину під час застосування Епрексу.

Препарати заліза та інші стимулятори крові можуть підвищувати ефективність Епрексу. Ваш лікар вирішить, чи доцільно вам їх приймати.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, клініки або до лікаря первинної ланки, повідомте, що ви отримуєте лікування Епрексом. Це може вплинути на інші методи лікування або результати певних досліджень.

Вагітність та годування грудьми

Важливо попередити лікаря, якщо до вас стосується будь-що з наступного. Можливо, ви зможете продовжити застосовувати Епрекс, але спочатку обговоріть це з лікарем.

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Епрекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Епрекс містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить до 0,30 мг полісорбату 80 в кожному шприці, що відповідає концентрації 0,30 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас або вашої дитини відома алергія.

3. Як застосовувати Епрекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Ваш лікар провів аналізи крові та вирішив, що вам потрібен Епрекс.

Епрекс можна вводити шляхом ін'єкції:

• Як у вену або трубку, введену в вену (внутрішньовенно),
• Так і під шкіру (підшкірно).

Лікар вирішить, як саме потрібно вводити Епрекс. Зазвичай ін'єкції робить лікар, медсестра або інший медичний працівник. Деякі люди, залежно від причини, з якої їм потрібен Епрекс, згодом можуть навчитися самостійно робити підшкірні ін'єкції: див. Інструкції щодо самостійного введення Епрексу.

Епрекс не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці,
• якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат міг випадково замерзнути,
• якщо несправна холодильна установка.

Доза Епрексу, яку ви отримаєте, визначається вашою масою тіла, вираженою в кілограмах. Причину вашої анемії також враховує лікар під час визначення правильної дози.

Ваш лікар регулярно контролюватиме ваший артеріальний тиск під час застосування Епрексу.

Хворі з захворюваннями нирок

• Лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну в межах 10–12 грамів/децилітр, оскільки високий рівень гемоглобіну може підвищувати ризик утворення тромбів та смерті. У дітей рівень гемоглобіну слід підтримувати в межах 9,5–11 грамів/децилітр.
• Звичайна початкова доза Епрексу для дорослих та дітей становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм (/кг) маси тіла тричі на тиждень.
• Пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, Епрекс можна вводити двічі на тиждень.
• Дорослим і дітям Епрекс вводять у вигляді ін'єкції в вену або в трубку, введену в вену. Якщо доступ до вени або трубки не є легкодоступним, лікар може вирішити, що Епрекс слід вводити підшкірно. Це стосується також пацієнтів, які перебувають на діалізі, та тих, хто ще не почав діаліз.
• Лікар регулярно призначатиме аналізи крові, щоб контролювати відповідь на лікування анемії та коригувати дозу, зазвичай не частіше ніж раз на чотири тижні. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну більше ніж на 2 грами/децилітр протягом чотирьох тижнів.
• Після корекції анемії лікар продовжуватиме регулярно контролювати вашу кров. Може знадобитися подальша корекція дози та частоти введення Епрексу для підтримки ефекту лікування. Лікар використовуватиме найменшу ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви неадекватно реагуєте на Епрекс, лікар перегляне вашу дозу та повідомить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви дотримуєтесь більш довгого інтервалу між дозами Епрексу (рідше ніж раз на тиждень), можливо, ви не зможете підтримувати достатній рівень гемоглобіну, і вам може знадобитися збільшення дози або частоти введення.
• Можливо, вам будуть призначати додаткові препарати заліза до та під час лікування Епрексом, щоб підвищити його ефективність.
• Якщо ви перебуваєте на діалізі на момент початку лікування Епрексом, може знадобитися корекція режиму діалізу. Все це вирішуватиме ваш лікар.

Дорослі, які отримують хіміотерапію

• Лікар може почати лікування Епрексом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 грамів/децилітр або менше.
• Лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну в межах 10–12 грамів/децилітр, оскільки високий рівень гемоглобіну може підвищувати ризик утворення тромбів та смерті.
• Початкова доза становить як 150 МО на кілограм маси тіла тричі на тиждень, так і 450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Епрекс вводять підшкірно.
• Лікар призначатиме аналізи крові та може коригувати дозу залежно від відповіді на лікування анемії.
• Можливо, вам будуть призначати додаткові препарати заліза до та під час лікування Епрексом, щоб підвищити його ефективність.
• Зазвичай лікування Епрексом продовжують протягом одного місяця після завершення хіміотерапії.

Дорослі, які здають кров для аутотрансфузії

• Звичайна доза становить 600 МО на кілограм маси тіла двічі на тиждень.
• Епрекс вводять внутрішньовенно відразу після здачі крові протягом трьох тижнів до хірургічного втручання.
• Можливо, вам будуть призначати додаткові препарати заліза до та під час лікування Епрексом, щоб підвищити його ефективність.

Пацієнти, які будуть піддаватися великому ортопедичному хірургічному втручанню

• Рекомендована доза становить 600 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Епрекс вводять підшкірно щотижня протягом трьох тижнів до операції та в день операції.
• Якщо з медичних причин необхідно скоротити інтервал до операції, вам буде призначено щоденну дозу 300 МО/кг протягом до десяти днів до операції, у день операції та протягом чотирьох наступних днів.
• Лікування припиняють, якщо аналізи крові вказують на надмірно високий рівень гемоглобіну до операції.
• Можливо, вам будуть призначати додаткові препарати заліза до та під час лікування Епрексом, щоб підвищити його ефективність.

Дорослі з мієлодисплазійним синдромом

• Лікар може почати лікування Епрексом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить менше або дорівнює 10 грамів/децилітр. Мета лікування — підтримувати рівень гемоглобіну в межах 10–12 грамів/децилітр, оскільки вищий рівень може підвищувати ризик утворення тромбів та смерті.
• Епрекс вводять підшкірно.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Лікар призначатиме аналізи крові та може коригувати дозу залежно від відповіді на лікування анемії.

Інструкції щодо самостійного введення Епрексу

На початку лікування Епрекс, як правило, вводять медичні працівники. Пізніше лікар може запропонувати вам або вашому опікувачеві навчитися вводити Епрекс підшкірно (підшкірно).

• Не намагайтеся вводити препарат самостійно, якщо вас не навчив цьому лікар або медсестра.
• Завжди використовуйте Епрекс строго за інструкціями лікаря або медсестри.
• Використовуйте Епрекс лише тоді, коли його правильно зберігали — див. розділ 5, Зберігання Епрексу.
• Перед використанням дайте шприцу з Епрексом досягнути кімнатної температури. Зазвичай це займає 15–30 хвилин.

Використовуйте лише одну дозу Епрексу з кожного шприца.

Якщо Епрекс вводять підшкірно, об'єм, який вводять за одну ін'єкцію, зазвичай не перевищує одного мілілітра (1 мл).

Епрекс вводять окремо, не змішуючи з іншими розчинами для ін'єкцій.

Не струшуйте шприци з Епрексом. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити препарат. Не використовуйте препарат, якщо його сильно струшували.

Як самостійно вводити підшкірно за допомогою попередньо заповненого шприца:

Попередньо заповнені шприци мають пристрій захисту голки PROTECS™, який допомагає запобігти уколам після використання. Це позначено на упаковці.

• Вийміть один шприц із холодильника. Рідина повинна досягнути кімнатної температури. Не знімайте колпачок голки шприца, поки він не нагріється до кімнатної температури.
• Перевірте шприц, щоб переконатися, що доза правильна, не закінчився термін придатності, шприц не пошкоджений, а рідина прозора і не замерзала.
• Відірвіть знімну частину етикетки шприца. Якщо ви не можете побачити риски шкали через віконце, тримайте корпус шприца та обережно поверніть шприц за колпачок голки, щоб вирівняти риски шкали з віконцем.
• Виберіть місце ін'єкції. Найкращі місця — верхня частина стегна або ділянка навколо живота (черево), але подалі від пупка. Змінюйте місце введення з кожним разом.
• Вимийте руки. Обробіть місце ін'єкції антисептичною серветкою для дезінфекції.
• Тримайте попередньо заповнений шприц за корпус шприца, при цьому голка повинна бути закритою та спрямована вгору.
• Не тримайте шприц за головку поршня, поршень, крила захисного пристрою голки або колпачок голки.
• Ніколи не витягуйте поршень.
• Не знімайте колпачок голки з попередньо заповненого шприца, доки ви не будете готові вводити Епрекс.
• Зніміть колпачок з шприца, тримаючи корпус і обережно відтягуючи колпачок голки, не обертаючи його. Не торкайтеся голки та не струшуйте шприц.
• Видаліть бульбашку повітря, тримаючи шприц голкою вгору та обережно натискаючи на поршень, доки з кінця голки не з'явиться крапля рідини.
• Якщо вам потрібна лише частина дози з шприца, як вказав ваш лікар, натисніть поршень до потрібної риски шкали, щоб видалити зайву рідину перед ін'єкцією.
• Не торкайтеся крил захисного пристрою голки, щоб уникнути передчасного закриття голки захисним пристроєм.
• Захопіть шкірну складку великим і вказівним пальцями. Не стискайте її.
• Введіть всю голку. Ваш лікар або медсестра навчили вас цьому.
• Натисніть на поршень великим пальцем до кінця, щоб ввести всю дозу рідини. Робіть це повільно та рівномірно, тримаючи шкірну складку. Захисний пристрій голки PROTECS™ не активується, якщо не введено повну дозу. Ви повинні почути клацання, коли захисний пристрій голки PROTECS™ активується.
• Після того як ви повністю натиснули поршень, вийміть голку та відпустіть шкірну складку.
• Повільно відведіть великий палець від поршня, щоб дозволити шприцу зміститися, доки вся голка не буде закрита захисним пристроєм PROTECS™.
• Після видалення голки з шкіри може бути невелике кровоточіння в місці ін'єкції. Це нормально. Можна притиснути місце ін'єкції на кілька секунд антисептичною серветкою після ін'єкції.
• Помістіть використаний шприц у безпечну ємність; див. розділ 5, Зберігання Епрексу.

Якщо ви використали більше Епрексу, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо вважаєте, що ввели надмірну дозу Епрексу. Немає ймовірності, що виникнуть побічні ефекти внаслідок передозування Епрексу.

Якщо ви забули використати Епрекс

Зробіть наступну ін'єкцію якомога швидше. Якщо до наступної ін'єкції залишилося менше 24 годин, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте за звичайним графіком. Не подвоюйте ін'єкції, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви хворієте гепатитом С і отримуєте інтерферон та рибавірин

Повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки поєднання епоетину альфа з інтерфероном та рибавірином призводило до рідких випадків втрати ефективності та розвитку стану, що називається чиста еритробластна аплазія (ЧЕА) — важка форма анемії. Епрекс не затверджений для лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з ефектів, зазначених у цьому списку.

Під час застосування епоетинів спостерігалися тяжкі висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза. Ці реакції можуть проявлятися у вигляді плям або круглих червоних плям-мішеней, часто з центральними пухирями на тулубі, шкірним лущенням та виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип. Припиніть застосування Епрексу, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Побічні ефекти дуже часто

Можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Лихоманка
• Повідомлялося про закладеність дихальних шляхів, таку як закладений ніс і біль у горлі, у пацієнтів із захворюваннями нирок, які ще не перебувають на діалізі.

Побічні ефекти часто

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• Підвищення артеріального тиску. Головний біль, особливо якщо він схожий на мігрень, різкий і раптовий, почуття сплутаності свідомості або судоми можуть бути ознаками раптового підвищення артеріального тиску. Це вимагає термінового лікування. Підвищений артеріальний тиск може вимагати лікування ліками (або корекції дози деяких препаратів, які ви вже приймаєте від гіпертонії).
• Утворення тромбів (включаючи глибоку венозну тромбозу та емболію), що може вимагати термінового лікування. Можливі симптоми: біль у грудях, утруднення дихання, болюча припухлість і почервоніння, зазвичай однієї ноги.
• Кашель
• Висипання на шкірі, які можуть бути проявами алергічної реакції.
• Біль у кістках або м’язах
• Симптоми, схожі на грип, такі як головний біль, колючі болі та болі в суглобах, відчуття слабкості, озноб, втома та запаморочення. Можуть траплятися частіше на початку лікування. Якщо у вас виникають ці симптоми під час внутрішньовенного введення, повільніше введення ін’єкції може допомогти запобігти їх виникненню.
• Покрасніння, печіння та біль у місці ін’єкції
• Припухлість щиколоток, стоп або пальців
• Біль у руці або нозі

Побічні ефекти нечасто

Можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

• Підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму (це дуже частий побічний ефект у пацієнтів, які перебувають на діалізі).
• Епілептичні напади
• Закладеність носа або дихальних шляхів
• Алергічна реакція
• Кропив’янка

Побічні ефекти рідко

Можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб

• Симптоми чистої аплазії червоних кров’яних клітин (ЧАЧК).

ЧАЧК — це стан, при якому кістковий мозок не може утворювати достатню кількість червоних кров’яних клітин. ЧАЧК може призводити до раптової та тяжкої анемії. Симптоми:

• незвичайна втому,
• почуття запаморочення,
• утруднення дихання.

Дуже рідкісні випадки ЧАЧК повідомлялися переважно у пацієнтів із захворюваннями нирок після місяців або років лікування Епрексом та іншими препаратами, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин.

• Може виникнути підвищення кількості дрібних кров’яних клітин (так званих тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у утворенні тромбів, особливо на початку лікування. Ваш лікар буде контролювати цей показник.

• Тяжкі алергічні реакції, які можуть включати:

  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
  • утруднення ковтання або дихання
  • висип зі сверблячкою (крапив’янка)

• Порушення крові, яке може спричиняти біль, темне забарвлення сечі або підвищену чутливість шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• У діалізній фістулі (шунт) можуть утворюватися кров’яні згустки (тромбоз). Це трапляється частіше, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваша фістула ускладнена.

• Кров’яні згустки також можуть утворюватися в системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу гепарину під час діалізу.

Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів або ви помітили інші побічні явища під час лікування Епрексом, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епрекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після літер CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Ви можете витягнути Епрекс із холодильника та зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом 3 днів. Після того як шприц було витягнуто з холодильника та доведено до кімнатної температури (до 25 °C), його необхідно використати протягом наступних 3 днів, інакше його потрібно утилізувати.

Не заморожувати та не струшувати.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пломба порушена, або якщо рідина змінила колір або у ній видно завислі частинки. Якщо ви помітили щось із зазначеного, утилізуйте лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епрексу:

Діюча речовина: епоетин альфа (див. кількість у таблиці).

Допоміжні речовини: полісорбат 80 (Е 433), натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат дигідрат, натрію фосфат двогідрат, гліцин та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Епрексу та вміст упаковки

Епрекс випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Попередньо заповнені шприци обладнані пристроєм захисту голки PROTECS™ (див. таблицю нижче). Епрекс — це прозорий безбарвний розчин.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Janssen Biologics BV

Einsteinweg 101

2333 CB

Лейден

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: ERYPO?

Бельгія: EPREX?

Німеччина: ERYPO?

Греція: EPREX?

Франція: EPREX?

Італія: EPREX?

Люксембург: EPREX?

Нідерланди: EPREX?

Португалія: EPREX?

Іспанія: EPREX?

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): EPREX?

Цей листок-вкладиш було схвалено у: січні 2025 року.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).