Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Енантюм 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

декскетопрофен

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

Що таке Енантюм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Енантюму
Як застосовувати Енантюм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Енантюму
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енантюм і для чого його застосовують

Енантюм є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Його застосовують для лікування болю слабкого або помірного ступеня, наприклад, м’язового болю або болю в суглобах, менструального болю (дисменореї), зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Енантюму

Не приймайте Енантюм:

Якщо ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
Якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інший нестероїдний протизапальний засіб;
Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткий період запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у вас були фотозалежні алергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
- Якщо у вас виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишечника або якщо у вас у минулому була кровотеча, виразка або перфорація шлунка або кишечника;
- Якщо у вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
Якщо у вас у минулому була кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для знісення болю;
Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у вас геморагічні захворювання або порушення згортання крові;
Якщо ви серйозно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Енантюму:

Якщо у вас алергія або в минулому були алергічні реакції;
Якщо у вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини, або ви перенесли одне з цих захворювань у минулому;
Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у вас захворювання серця, інсульти в анамнезі, або ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або ви палите), проконсультуйте цей курс лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Енантюму, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («ішемічний інсульт»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо ви літня людина, ви можете мати більший ризик побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
Якщо ви жінка з проблемами фертильності (цей лікарський засіб може знизити вашу фертильність, тому не повинні його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
Якщо у вас порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у вас є або були у минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у вас є або були у минулому захворювання шлунка або кишечника;
Якщо у вас інфекція; див. заголовок «Інфекції» нижче;
Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик виразки шлунка або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти);
Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом, і/або назальними поліпами, оскільки у вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж у інших людей. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Відповідно, цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактерійній пневмонії та бактерійних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Під час вітряної віспи рекомендується уникати застосування цього лікарського засобу.

Синдром Куніса

При застосуванні декскетопрофену повідомлялося про випадки алергічних реакцій на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Енантюмом і негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим службом невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування Енантюму разом з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Існують деякі ліки, які не можна застосовувати одночасно, і інші, які можуть потребувати зміни дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього лікарського засобу, ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (лікарський засіб від раку та імуносупресивний), що застосовується високими дозами — 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях.

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та окс-пентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що застосовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення тромбів;
Пробенецид, що використовується при подагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
Протиплателетні засоби, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.
- Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях;
- Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Енантюмом, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Прийом Енантюму разом з їжею та напоями

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишечнику. Однак у разі гострого болю приймайте таблетки натщесерце, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки це сприяє швидшому дії лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб протягом останніх трьох місяців вагітності або під час годування груддю. Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати цей лікарський засіб протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час.

З 20-го тижня вагітності цей лікарський засіб може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколишньої дитини рідини (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час спроб завагітніти або під час обстеження на безпліддя. Щодо можливих ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти сонливість або запаморочення як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Енантюм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Енантюм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Енантюму, яка вам потрібна, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток ви повинні приймати на день і як довго.

Слід використовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Таблетку можна розділити на рівні дози, розламавши по рискі.

Зазвичай рекомендована доза — півтаблетки (12,5 мг) кожні 4–6 годин або 1 таблетка (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 таблеток на добу (75 мг).

Якщо ви — пацієнт похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 таблеток на добу (50 мг).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна пізніше збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо цей лікарський засіб добре переноситься.

Якщо у вас сильний біль і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки натощак (щонайменше за 30 хвилин до їжі), оскільки вони тоді краще всмоктуються (див. розділ 2 «Застосування Енантюму разом із їжею та напоями»).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Енантюму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість ліків, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте завжди брати з собою упаковку лікарського засобу або цей вкладений листок.

Якщо ви забули прийняти Енантюм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу відповідно до графіка (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Енантюм»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Нижче наведено можливі побічні ефекти відповідно до їхньої частоти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Нудота і/або блювота, переважно біль у верхній частині живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Почуття обертання (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячі приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, слабкість, біль, підвищення температури тіла та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Шлунково-кишкова виразка, прободення шлунково-кишкової виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози, порушення функції печінки (аналізи крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призводити до колапсу), виразки на шкірі, в роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, знижений артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Лікарська фіксована еритема

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська фіксована еритема, яка може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може залишатися після загоєння. Лікарська фіксована еритема зазвичай з’являється знову в тому ж місці або місцях, якщо препарат приймати знову.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотечу), якщо ви раніше вже мали такі побічні ефекти під час тривалого застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом цього препарату, якщо ви помітили висип на шкірі, ураження в роті або в статевих органах, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до цього, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захвордженнями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захвордження сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати підвищення температури, головний біль та скованість шиї.

Найчастіші побічні ефекти — з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, прободення або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів.

Після застосування спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемезис, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а ще рідше — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енантюму

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистери з ПВХ-алюмінію: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати блистери в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Блистери з Aclar-алюмінію або алюміній-алюміній: для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енантюму

Діючою речовиною є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг декскетопрофену.
Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, гліцеролу дістеарат.

Оболонка: суха лака (що складається з гіпромелози, діоксиду титану, макроголу 6000), пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд Енантюму та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, з опуклими сторонами, у блистерних упаковках, які доступні в упаковках по 4, 10, 20, 30, 50 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Бадалона (Барселона), Іспанія

Виробник

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Бадалона (Барселона), Іспанія

або

MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – Л’АКВІЛА – Італія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія (EMR), Угорщина, Італія: Enantyum

Естонія, Латвія, Литва, Польща: Ketesse

Греція: Viaxal

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//