Елуцирем 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елуцирем 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій

гадопікленол

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні реакції, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні реакції.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, Вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, радіолога або фармацевта.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або радіолога, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Елуцирем і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам введуть Елуцирем
3. Як застосовують Елуцирем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елуцирем
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елуцирем і для чого його застосовують

Елуцирем — це контрастний засіб, який підвищує контрастність зображень, отриманих під час магнітно-резонансної томографії (МРТ). Елуцирем містить активну речовину — гадопікленол.

Препарат покращує візуалізацію та чіткість аномальних структур або уражень певних ділянок тіла і допомагає відрізняти здорові тканини від уражених.

Застосовується у дорослих та дітей (віком від 2 років).

Лікарський засіб вводять у вигляді внутрішньовенної ін'єкції. Цей препарат призначений виключно для діагностичного застосування і повинен вводитися лише медичними працівниками, які мають досвід у клінічній практиці магнітно-резонансної томографії.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Елуцирем

Елуцирем не вводять

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, радіологом або фармацевтом перед тим, як Вам введуть Елуцирем:

• якщо Ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який контрастний засіб,
• якщо Ви хворієте на астму,
• якщо у Вас є алергічні захворювання (наприклад, сінна лихоманка, кропив’янка),
• якщо Ваші нирки працюють неналежним чином,
• якщо Ви коли-небудь мали напади епілепсії або лікуєтеся від епілепсії,
• якщо Ви маєте захворювання серця або судин,

У всіх цих випадках Ваш лікар вирішить, чи можна проводити заплановане дослідження. Якщо Вам буде введено Елуцирем, Ваш лікар або радіолог повинні вжити необхідних заходів обережності та вводити препарат під постійним наглядом.

Ваш лікар або радіолог може вирішити провести аналіз крові, щоб перевірити правильну роботу нирок перед призначенням Елуцирему, особливо якщо Вам 65 років або більше.

Інші лікарські засоби та Елуцирем

Повідомте своєму лікарю, радіологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікаря, радіолога або фармацевта, якщо Ви отримуєте або нещодавно отримували ліки для лікування захворювань серця або артеріального тиску, такі як бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або блокатори рецепторів ангіотензину II.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або радіологом, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, оскільки Елуцирем не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або радіологом, якщо Ви годуєте грудьми.

Лікар вирішить, чи слід продовжувати годування грудьми, чи слід припинити його на 24 години після введення Елуцирему.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Елуцирем має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо після дослідження Ви відчуваєте погане самопочуття, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Елуцирем містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу об’ємом 15 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Елуцирем

Спеціаліст з охорони здоров’я введе вам Елуцирем 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у вену за допомогою невеликої голки. Елуцирем можна вводити вручну або за допомогою автоматичного інжектора.

Ваш лікар або радіолог визначить дозу, яку ви повинні отримати, і контролюватиме введення.

Звичайна доза 0,1 мл/кг маси тіла є однаковою як для дорослих, так і для дітей віком від 2 років.

У дітей лікар або радіолог буде використовувати Елуцирем у флаконах з одноразовим шприцом, щоб забезпечити більш точне дозування введеного об’єму.

Після введення ви будете перебувати під наглядом принаймні 30 хвилин. Саме в цей період найімовірніше можуть виникнути небажані реакції (наприклад, алергічні реакції). Однак у рідкісних випадках реакції можуть виникнути через години або дні.

Застосування у пацієнтів із важкими порушеннями функції нирок

Застосування Елуцирему не рекомендовано у пацієнтів із важкими порушеннями функції нирок. Однак, якщо його застосування необхідне, слід вводити лише одну дозу під час обстеження, а повторне введення можливе не раніше ніж через 7 днів.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Якщо вам 65 років або більше, коригування дози не потрібно, але може бути проведено аналіз крові для перевірки належної роботи ваших нирок.

Якщо ви отримали більше Елуцирему, ніж слід

Імовірність передозування Елуциремом дуже мала, оскільки його застосовує кваліфікований медичний працівник. Якщо передозування все ж виникне, Елуцирем можна видалити з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, радіолога або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення Елуцирему вас будуть спостерігати. Більшість побічних ефектів виникає протягом декількох хвилин. Існує незначний ризик виникнення алергічної реакції на Елуцирем. Ці ефекти можуть виникнути негайно або протягом семи днів після ін'єкції. Такі реакції можуть бути серйозними і призвести до шоку (випадок алергічної реакції, яка може загрожувати життю).

Негайно повідомте лікареві, радіологу або іншому медичному працівникові, якщо у вас виникли такі побічні ефекти, оскільки вони можуть бути першими ознаками шоку:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• запаморочення (низький артеріальний тиск)
• утруднення дихання
• висип на шкірі
• кашель, чхання або виділення з носа

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень з Елуциремом, перераховані нижче відповідно до їхньої ймовірності:

*Реакція у місці введення може включати біль, набряк, відчуття холоду або тепла, гематому та почервоніння.

**Алергічні реакції можуть включати: запалення шкіри, почервоніння шкіри, утруднення дихання, зміну голосу, відчуття стиснення в горлі, подразнення горла, аномальні відчуття у роті, тимчасове почервоніння обличчя (ранні реакції) та набряклі очі, відеки, висип та свербіж (пізні реакції).

Повідомлялося про випадки системної нефрогенної фібрози (СНФ) (яка призводить до ущільнення шкіри та може також впливати на м'які тканини та внутрішні органи) при застосуванні інших контрастних засобів, що містять гадоліній, однак під час клінічних досліджень не було зареєстровано жодного випадку СНФ при застосуванні Елуцирему.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елуцирему

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона або переднаповненої шприц-ручки та на картонній упаковці після «EXP» або «CAD». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Цей лікарський засіб є прозорим розчином, безбарвним або від блідо-жовтого відтінку.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить видимі частинки.

Для флаконів: Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Хімічна та фізична стабільність забезпечується протягом 24 годин при температурі до 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати негайно після відкриття.

Для переднаповнених шприц-ручок: Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елуцирему

• Діючою речовиною є гадопікленол. Кожен мл розчину містить 485,1 мг гадопікленолу (еквівалентно 0,5 ммоль гадопікленолу та 78,6 мг гадолінію).
• Інші компоненти: тетраксетан, трометамол, кислота хлористоводнева (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Елуцирем містить натрій».

Зовнішній вигляд Елуцирему та вміст упаковки

Це прозорий, безбарвний або слабко жовтуватий розчин для ін'єкцій.

Доступний у таких упаковках:

• 1 флакон з 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 або 100 мл розчину для ін'єкцій.
• 25 флаконів по 7,5, 10 або 15 мл розчину для ін'єкцій.
• 1 або 10 (10 x 1) шприців-одноразових з 7,5, 10 або 15 мл розчину для ін'єкцій.
• 1 шприц-одноразовий з 7,5, 10 або 15 мл розчину для ін'єкцій із комплектом для введення для ручної ін'єкції (один відрізок трубки та катетер).
• 1 шприц-одноразовий з 7,5, 10 або 15 мл розчину для ін'єкцій із комплектом для введення для ін'єктора Optistar Elite (один відрізок трубки, катетер та порожній пластиковий шприц на 60 мл).
• 1 шприц-одноразовий з 7,5, 10 або 15 мл розчину для ін'єкцій із комплектом для введення для ін'єктора Medrad Spectris Solaris EP (один відрізок трубки, катетер та порожній пластиковий шприц на 115 мл).

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Guerbet

15 rue des Vanesses

93420 Villepinte

Франція

Виробник

Guerbet

16 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Франція

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

Singen (Hohentwiel)

78224

Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для отримання додаткових відомостей щодо застосування лікарського засобу див. розділ 6.6 «Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції» в інструкції з медичного застосування цього лікарського засобу.