Елтромбопаг Вівантa 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Вівант 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Вівант 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Вівант 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Елтромбопаг Вівант і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Елтромбопагу Вівант
3. Як застосовувати Елтромбопаг Вівант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопагу Вівант
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Вівант і для чого його застосовують

Елтромбопаг Вівант містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецептора тромбопоетину, і використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини, які присутні в крові і допомагають зменшити або запобігти кровотечі.

• Елтромбопаг застосовується для лікування захворювання крові, яке називається імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТП), у пацієнтів віком старше 1 року, які вже приймали інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), але які не дали ефекту.

ІТП спричинена низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають підвищений ризик кровотеч. Симптоми, які можуть відзначати пацієнти з ІТП, включають петехії (маленькі червоні круглі плоскі плями під шкірою), синці, носові кровотечі, кровотечі ясен і нездатність зупинити кровотечу, якщо порізатися або отримати поранення.

• Елтромбопаг також може застосовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із інфекцією вірусу гепатиту С (ВГС), у випадках, коли у них виникали проблеми з побічними ефектами від лікування інтерфероном. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саме захворювання, але й через антивіральні засоби, які використовуються для його лікування. Прийом цього лікувального засобу може допомогти завершити курс антивіральної терапії (пегінтерферону та рибавірину).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Елтромбопагу Вівант

Не приймайте Елтромбопаг Вівант

• якщо ви алергійні до елтромбопагу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу

(перелічених у розділі 6 під назвою “Склад Елтромбопагу Вівант”).

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може вас стосуватися.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Елтромбопагу Вівант:

• якщо у вас проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів та одночасно хронічне захворювання печінки в тяжкій формі (вже давно), мають підвищений ризик небажаних ефектів, ураження печінки, що може бути смертельним, та утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від елтромбопагу переважає ризики, під час лікування вас будуть уважно спостерігати.
• якщо у вас підвищений ризик утворення тромбів у венах або артеріях або якщо ви знаєте, що тромби часто утворюються в вашій сім’ї.

Ризик утворення тромбів може бути вищим за таких обставин:

• якщо вам більше років
• якщо ви довго перебували в ліжку
• якщо у вас рак
• якщо ви приймаєте протизаплідну пілюлю або гормональну замісну терапію
• якщо ви недавно перенесли операцію або травму
• якщо у вас значний надлишок ваги (ожиріння)
• якщо ви палите
• якщо у вас хронічне тяжке захворювання печінки.

? Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві до початку лікування. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не вважає, що

очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.

• якщо у вас катаракта (хрусталик, лінза ока, стає мутним).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перш ніж почати прийом цього лікарського засобу, лікар проведе вам дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас МДС і ви приймаєте елтромбопаг, стан може погіршитися.

? Повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Офтальмологічні обстеження

Ваш лікар радить вам пройти перевірку на наявність катаракти. Якщо ви не проходите регулярні оглядів очей, лікар попросить вас це зробити. Також необхідно перевірити сітківку (шар клітин, чутливих до світла, що розташований у задній частині ока), щоб виявити кровотечу в сітківці або навколо неї.

Потрібно регулярно проходити аналізи

Перед початком прийому елтромбопагу лікар зробить вам аналіз крові, щоб перевірити стан ваших кров’яних клітин, зокрема тромбоцитів. Ці аналізи будуть повторюватися часто під час прийому препарату.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може спричинити зміни в результатах аналізів крові, що вказують на ураження печінки — підвищення рівня певних печінкових ферментів, особливо білірубіну та аланін/аспарагінової трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон — основне лікування разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів при гепатиті С, — це може погіршити стан печінки.

Аналізи крові будуть проводитися до початку прийому елтромбопагу та регулярно під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Може знадобитися припинення лікування елтромбопагом, якщо рівні цих маркерів підвищуються надто сильно або якщо з’являються інші ознаки ураження печінки.

? Прочитайте інформацію “Проблеми з печінкою” у розділі 4 цього листка-вкладення

Аналізи крові для визначення кількості (рівня) тромбоцитів

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ймовірно, через кілька днів у вас знову з’явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Рівень тромбоцитів буде контролюватися, і лікар повідомить вам, які заходи обережності слід дотримувати.

Дуже високий рівень тромбоцитів може підвищити ризик утворення тромбів. Проте тромби можуть утворюватися навіть при нормальному або навіть низькому рівні тромбоцитів. Лікар підбере дозу цього лікарського засобу так, щоб кількість тромбоцитів не ставала надто високою.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з цих ознак утворення

тромбу:

• набряк, біль або болючість в одній із ніг
• раптова задишка, іноді разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• боль у животі, розширення живота, кров у калі.

Обстеження кісткового мозку

У людей із порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, подібні до елтромбопагу, можуть погіршити стан. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномальних результатів аналізів крові. Лікар також може провести дослідження кісткового мозку безпосередньо під час лікування цим лікарським засобом.

Спостереження за шлунково-кишковими кровотечами

Якщо ви приймаєте інтерферон — основне лікування разом з елтромбопагом, — після припинення прийому елтромбопагу вас будуть спостерігати на наявність ознак кровотечі в шлунку або кишечнику.

Спостереження за станом серця

Лікар може вважати за необхідне, якщо потрібно, спостерігати за вашим серцем під час лікування елтромбопагом за допомогою електрокардіограми.

Літні люди (65 років і старші)

Існує обмаль даних щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо вам 65 років або більше, слід бути обережними під час застосування цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 1 року з ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою (ІТП). Також не рекомендовано дітям молодше 18 років із низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С або тяжку апластичну анемію.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Вівант

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які можна придбати без рецепта, та вітамінів.

Деякі поширені ліки можуть взаємодіяти з елтромбопагом (включаючи рецептурні, безрецептурні та мінерали). До них належать:

• антацидні засоби для лікування нестравності, пекучого болю в шлунку або виразки шлунка
• (див. також розділ 3 “Коли приймати”).
• ліки, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, що застосовується при трансплантації або імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути в вітамінно-мінеральних добавках (див. також розділ 3 “Коли приймати”).
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, що використовуються для лікування раку

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків. Деякі з них не можна приймати разом з елтромбопагом, може знадобитися корекція дози або зміна часу прийому. Лікар перегляне ваші ліки та

порадить альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте ліки для профілактики утворення тромбів, ризик кровотечі зростає. Лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн разом з цим лікарським засобом, може знадобитися зменшення дози або припинення цих ліків.

Прийом Елтромбопагу Вівант разом з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг разом з молочними продуктами або напоями, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 3, “Коли приймати”.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки лікар спеціально не порадив це. Вплив елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний засіб контрацепції для запобігання вагітності під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо ви завагітніли під час лікування елтромбопагом, повідомте лікареві.

Не годуйте груддю під час прийому елтромбопагу. Невідомо, чи проникає елтромбопаг у грудне молоко.

? Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, повідомте лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Елтромбопаг може спричинити запаморочення та інші небажані ефекти, що можуть зменшити вашу уважність.

? Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо тільки ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Вівант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто

практично «без натрію».

3. Як застосовувати Елтромбопаг Вівант

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу чи режим застосування елтромбопагу, якщо цього не радить ваш лікар або фармацевт. Під час застосування елтромбопагу ви перебуваєте під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом у лікуванні вашого захворювання.

Яку дозу застосовувати

Для ТТІ

Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) — звичайна початкова доза для ТТІ становить одну таблетку 50 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви маєте походження з Сходу або Південно-Східної Азії, можливо, вам потрібно розпочати лікування з меншої дози — 25 мг.

Діти (віком від 1 до 5 років) — звичайна початкова доза для ТТІ становить одну таблетку 25 мг елтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі — звичайна початкова доза для гепатиту С становить одну таблетку 25 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви маєте походження з Сходу або Південно-Східної Азії, розпочинайте лікування з тієї ж дози — 25 мг.

Цей лікарський засіб може починати діяти протягом 1–2 тижнів. Залежно від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порадити змінити вашу добову дозу.

Як застосовувати таблетки

Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.

Коли приймати

Переконайтесь, що ви не вживали протягом:

• 4 годин до прийому елтромбопагу
• та 2 годин після прийому елтромбопагу

жодного з наступного:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв на основі молока, йогурту чи вершків
• антацидів, одного з видів ліків від розладу шлунку та печії
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, зокрема заліза, кальцію, магнію, алюмінію, селену та цинку.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належним чином засвоїти лікарський засіб.

Для отримання додаткової інформації щодо того, які продукти та напої можна вживати, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Вівант, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть упаковку або цей листок-інструкцію. Вас будуть спостерігати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів, і вам негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Вівант

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше ніж одну дозу елтромбопагу на добу.

Якщо ви припинили лікування елтромбопагом Вівант

Не припиняйте приймати елтромбопаг без попередньої консультації з лікарем. Якщо ваш лікар радить припинити лікування, ваші рівні тромбоцитів будуть контролювати щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або синці після припинення лікування» у розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу: зверніться до лікаря

Хворі, які приймають цей препарат як при ІТП, так і при низькому рівні тромбоцитів, пов’язаному з гепатитом С, можуть мати ознаки, пов’язані з можливими серйозними побічними ефектами. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми.

Підвищений ризик тромбів

У деяких людей може бути підвищений ризик утворення тромбів, і лікарські засоби, такі як елтромбопаг, можуть погіршувати цю проблему. Раптове блокування судини тромбом — це нечастий побічний ефект, який може виникнути у до 1 із 100 осіб.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли ознаки або симптоми тромбу, зокрема:

• набряк, біль, відчуття тепла, почервоніння або болючість в одній із ніг
• раптова задишка , надзвичайно разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням.
• біль у животі (шлунку), збільшення об’єму живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою

Елтромбопаг може спричиняти зміни, які виявляються при аналізах крові і можуть свідчити про ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня печінкових ферментів у крові) є частими і можуть виникати у до 1 із 10 осіб. Інші проблеми з печінкою — нечасті і можуть виникати у до 1 із 100 осіб.

Якщо у вас виникли будь-які ознаки проблем із печінкою:

• жовтушність шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця)
• темне забарвлення сечі

? негайно зв’яжіться з лікарем

Кровотечі або синці після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування елтромбопагом рівень ваших тромбоцитів, як правило, знижується до рівня, який був до початку прийому елтромбопагу. Зниження рівня тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Лікар перевірятиме рівень ваших тромбоцитів принаймні протягом 4 тижнів після припинення прийому елтромбопагу.

? Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення прийому елтромбопагу.

У деяких людей виникають кровотечі в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу. Симптоми включають:

• чорний, дьогтистий кал (зміна забарвлення калу — це нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб).
• кров у калі
• блювота кров’ю або речовиною, що нагадує кавову гущу

? Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при лікуванні елтромбопагом у дорослих із ІТП

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• Звичайний застуда
• нудота (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, пазух, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза (ALT))

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів

• біль у кістках

• надмірне менструальне кровотечіння

• подразнення горла та дискомфорт при ковтенні

• проблеми з очима, включаючи відхилення в офтальмологічних тестах, сухість очей, біль у очах та розмитість зору

• блювота

• грип

• герпес на губах

• пневмонія

• подразнення та набряк (набряк) пазух

• набряк (набряк) та інфекція мигдаликів

• інфекція легень, пазух, носа та горла

• запалення ясен

• втрата апетиту

• відчуття поколювання, свербіж або оніміння

• зниження чутливості шкіри

• сонливість

• біль у вухах

• біль, набряк та болючість в одній із ніг (зазвичай в ікрі), з підвищеною температурою шкіри в ураженій ділянці (ознаки тромбу в глибокій вені)

• локальний набряк, наповнений кров’ю, внаслідок розриву судини (синець)

• приливи

• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення рота, болючість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті

• виділення з носа

• біль у зубах

• біль у животі

• порушення функції печінки

• зміни шкіри, включаючи підвищений пітність, сверблячу висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри

• випадіння волосся

• піна або бульбашки в сечі (ознаки наявності білка в сечі)

• підвищена температура, відчуття жару

• біль у грудях

• відчуття слабкості

• проблеми зі сном, депресія

• мігрень

• зниження зору

• відчуття оберту (вертиго)

• метеоризм

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))
• підвищення білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці)
• підвищення рівня деяких білків

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• алергічна реакція
• порушення кровопостачання ділянок серця
• раптова задишка, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може свідчити про тромб у легенях (див.
• «Підвищений ризик тромбів» вище в розділі 4)
• часткова втрата функції легень через блокування легеневої артерії
• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть свідчити про тромби у вені
• жовтушність шкіри та/або біль у животі, що можуть свідчити про закупорку жовчного протоку, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою»

вище в розділі 4)

• пошкодження печінки через ліки
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що може свідчити про захворювання, пов’язане з серцем та судинами.
• утворення тромбів
• приливи
• біль і набряк суглобів через сечову кислоту (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає несподівано
• порушення рівноваги, порушення мови та нервової функції, тремтіння
• біль або аномальні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або набряк судин, що спричиняє головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока

(катаракта), крововилив у сітківку, сухість очей

• проблеми з носом, горлом та пазухами, труднощі з диханням під час сну

• виразки/біль у роті та горлі

• втрата апетиту

• проблеми з травними органами, включаючи часті спорожнення кишечника, харчове отруєння, кров у калі, блювоту кров’ю

• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, набряк живота, запор

• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення рота, біль у язиці, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті

• сонячний опік

• відчуття жару, тривожність

• почервоніння або набряк навколо рани

• кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі

• відчуття стороннього тіла

• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшення потреби сечовиділення) вночі, ниркову недостатність, білі кров’яні тільця в сечі

• холодний піт

• відчуття загального нездужання

• інфекція шкіри

• зміни шкіри, включаючи зміну кольору шкіри, шелушіння, почервоніння, свербіж та пітність

• слабкість м’язів

• рак прямої кишки та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зміни у формі білих кров’яних тілець
• наявність незрілих білих кров’яних тілець, що можуть свідчити про певні захворювання
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості міелоцитів
• підвищення нейтрофілів
• підвищення сечовини в крові
• підвищення білка в сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення рівня pH сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Наступні побічні ефекти повідомлялися при лікуванні елтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з ІТП

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 дітей

• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• нудота (нудота)

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 дітей

• труднощі заснути (бессонниця)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіж, виділення з носа або закладеність
• подразнення горла, виділення з носа, нежить та чхання
• порушення в роті, включаючи сухість, подразнення рота, болючість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти повідомлялися при лікуванні елтромбопагом у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів із ВГС

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота (нудота), діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• лихоманка
• випадіння волосся
• відчуття слабкості
• нездужання, схоже на грип
• набряк рук або ніг
• озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• інфекція сечових шляхів
• запалення носових ходів, горла та рота, симптоми, схожі на грип, сухість, подразнення або запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність
• запаморочення, проблеми з увагою та пам’яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через ураження печінки
• поколювання або оніміння рук та ніг
• лихоманка, головний біль
• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, жовті відкладення в сітківці, жовтушність білої оболонки очей
• крововилив у сітківку
• відчуття оберту
• прискорене та нерегулярне серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, виділення з носа, грип (інфлюєнца), герпес на губах, подразнення горла та дискомфорт при ковтенні
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи блювоту, біль у шлунку, розлад шлунку, запор, набряк шлунка, зміни смаку, гемороїди,
• біль/дискомфорт у животі, набряк судин та кровотеча в горлі
• (стравохід)
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину в печінці, жовтушність білої оболонки очей або шкіри
• (жовтяниця), пошкодження печінки через ліки (див. «Проблеми з печінкою» вище в
• розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висипання, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищений пітність, незвичайне ороговіння шкіри, випадіння волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м’язові спазми
• дратівливість, відчуття загального нездужання, шкірні реакції, такі як почервоніння або набряк та біль у місці ін’єкції, біль у грудях та дискомфорт, затримка рідини в організмі або кінцівках, що призводить до набряку
• інфекція носа, пазух, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривожність, проблеми зі сном, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення цукру (глюкози) у крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці) у крові
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• біль під час сечовипускання
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• виразки/біль у роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння шкіри, свербіж, ураження та нічну пітливість
• утворення тромбів у венах печінки (можливе ураження печінки та/або травного тракту)
• погана згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• свербіж та синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через масове руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність

Наступні побічні ефекти спостерігалися при лікуванні елтромбопагом у пацієнтів із тяжкою апластичною анемією (ТАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• запаморочення, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• запаморочення
• відчуття сильного втомлення
• лихоманка
• озноб
• свербіж очей
• виразки в роті
• кровотеча з ясен
  • біль у животі
  • м’язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• підвищення печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• тривожність

• депресія

• відчуття холоду

• відчуття загального нездужання

• проблеми з очима, включаючи порушення зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в очах (вітреальні плаваючі тіла), сухість очей, свербіж очей, жовтушність білої оболонки очей або шкіри

• носова кровотеча

• проблеми з травними органами, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набряк мови, блювоту, втрату апетиту, біль/дискомфорт у шлунку, набряк шлунка,

• метеоризм/гази від травлення, запор, порушення кишкової моторики, що може призводити до запору, набряку, діареї та/або згаданих вище симптомів, зміни забарвлення калу

• запаморочення

• шкірні проблеми, включаючи червоні або пурпурні плями через кровотечі під шкірою

• (петехії), висипання, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри

• біль у спині

• біль у м’язах

• біль у кістках

• слабкість (астенія)

• набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини

• аномальне забарвлення сечі

• порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)

• виділення з носа

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах

• підвищення деяких ферментів через руйнування м’язів (креатинінфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• підвищення білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці)
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• потемніння шкіри
• пошкодження печінки через ліки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елтромбопаг Вівант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожні упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, здавайте у пункт SIGRE аптеки. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок від ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Вівант

Діючою речовиною Елтромбопагу Вівант є елтромбопаг.

Елтромбопаг Вівант 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Вівант 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Вівант 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Інші інгредієнти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: манітол (Е421), повідон (Е1201), целюлоза мікрокристалічна (Е460(i)), натрію карбоксиметилкрахмаль (картопляний), стеарат магнію (Е470b).

Плівкове покриття таблетки:

Елтромбопаг Вівант 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Елтромбопаг Вівант 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), алюмінієвий лак індиго-карміну (Е132), заліза оксид жовтий (Е172).

Елтромбопаг Вівант 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: гіпромелоза (Е464), заліза оксид червоний (Е172), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Елтромбопаг Вівант 25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-помаранчевого до помаранчевого кольору, круглі, двовипуклі, діаметром приблизно 7 мм, з гравіюванням «ME» на одній стороні та «13» — на іншій.

Елтромбопаг Вівант 50 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-блакитного до блакитного кольору, круглі, двовипуклі, діаметром приблизно 9 мм, з гравіюванням «ME» на одній стороні та «14» — на іншій.

Елтромбопаг Вівант 75 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричневого кольору, круглі, двовипуклі, діаметром приблизно 10 мм, з гравіюванням «ME» на одній стороні та «15» — на іншій.

Препарат постачається в блистерних упаковках з алюмінію, поміщених у картонні пакування, які містять 14 або 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у багаторазових упаковках, що містять 84 (3 упаковки по 28) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Prague 9

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000

Мальта

або

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola,

PLA3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Eltrombopag Vivanta 25 mg Filmtabletten

Eltrombopag Vivanta 50 mg Filmtabletten

Eltrombopag Vivanta 75 mg Filmtabletten

Кіпр: Eltrombopag MSN 25 mg film-coated tablets

Eltrombopag MSN 50 mg film-coated tablets

Данія: Eltrombopag Vivanta

Іспанія: Елтромбопаг Вівант 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Вівант 50 мг таблетки, вкриті плівковоою оболонкою EFG

Елтромбопаг Вівант 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія: Eltrombopag Vivanta 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Eltrombopag Vivanta 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Eltrombopag Vivanta 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Франція: Eltrombopag Vivanta 25 mg, comprimé pelliculé

Eltrombopag Vivanta 50 mg, comprimé pelliculé

Eltrombopag Vivanta 75 mg, comprimé pelliculé

Італія: Eltrombopag Vivanta

Ірландія: Eltrombopag MSN 25 mg film-coated tablets

Eltrombopag MSN 50 mg film-coated tablets

Мальта: Eltrombopag MSN 25 mg film-coated tablets

Норвегія: Eltrombopag Vivanta

Нідерланди: Eltrombopag Vivanta 12,5 mg filmomhulde tabletten

Eltrombopag Vivanta 25 mg filmomhulde tabletten

Eltrombopag Vivanta 50 mg filmomhulde tabletten

Eltrombopag Vivanta 75 mg filmomhulde tabletten

Чеська Республіка: Eltrombopag Vivanta

Швеція: Eltrombopag Vivanta 25 mg filmdragerade tabletter

Eltrombopag Vivanta 50 mg filmdragerade tabletter

Eltrombopag Vivanta 75 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/