Елтромбопаг Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Тева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Елтромбопаг Тева 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Елтромбопаг Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосування Елтромбопагу Тева
3. Як застосовувати Елтромбопаг Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопагу Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елтромбопаг Тева і для чого його застосовують

Елтромбопаг належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністи рецептора тромбопоетину. Він використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечі.

• Елтромбопаг застосовується для лікування захворювання крові, відомого як імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТТ), у пацієнтів віком від 1 року і старше, яким вже проводили лікування іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), що не дали бажаного ефекту.

ІТТ викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТТ мають підвищений ризик кровотеч. Симптоми, які можуть відзначати пацієнти з ІТТ, включають петехії (дрібні червоні круглі плоскі плями розміром з голівку шпильки під шкірою), синці, носові кровотечі, кровотечі ясен та нездатність зупинити кровотечу при порізах або травмах.

• Елтромбопаг також може застосовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із інфекцією вірусу гепатиту С (ВГС), якщо у них виникли проблеми з побічними ефектами під час лікування інтерфероном. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саму хворобу, а й через протипоказові вірусні препарати, які використовуються для її лікування. Прийом елтромбопагу може допомогти завершити курс протипоказових засобів (пегінтерферону та рибавірину).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Елтромбопаг Тева

Не приймайте Елтромбопаг Тева

• якщо Ви маєте алергію до елтромбопагу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
  • Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому елтромбопагу:

• якщо у Вас проблеми з печінкою. У людей із низьким рівнем тромбоцитів та хронічним захворюванням печінки в пізньому стадії (давнього часу) підвищений ризик небажаних реакцій, ушкодження печінки, що може бути смертельним, та утворення тромбів. Якщо Ваш лікар вважає, що користь від прийому цього лікарського засобу переважає ризики, Ви будете перебувати під ретельним контролем під час лікування.
• якщо Ви маєте ризик утворення тромбу у венах або артеріях, або якщо Ви знаєте, що у Вашій сім’ї часто трапляються тромби.

Ризик утворення тромбу може бути вищим за таких обставин:

• якщо Ви похилого віку
• якщо Ви довго перебували в ліжку
• якщо у Вас рак
• якщо Ви приймаєте протизаплідну таблетку або гормональну замісну терапію
• якщо Ви недавно перенесли операцію або отримали фізичну травму
• якщо Ви значно переважаєте у вазі (ожиріння)
• якщо Ви палите
• якщо у Вас хронічне пізньостадійне захворювання печінки

???Якщо Ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій, повідомте лікареві перед початком лікування. Не слід приймати елтромбопаг, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.

• якщо у Вас катаракта (хрусталик, лінза ока, помутніє)
• якщо у Вас інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед початком прийому елтромбопагу Ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у Вас немає цього захворювання. Якщо у Вас МДС і Ви приймаєте цей лікарський засіб, стан може погіршитися.

? Повідомте лікареві, якщо Ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій.

Офтальмологічні обстеження

Ваш лікар порадить Вам пройти обстеження, щоб перевірити наявність катаракти. Якщо Ви не проходите регулярні оглядів очей, Ваш лікар попросить Вас це зробити. Також слід перевірити сітківку (шар світлочутливих клітин у задній частині ока), щоб виявити кровотечу в сітківці або навколо неї.

Потрібно регулярно здавати аналізи

Перед початком прийому елтромбопагу Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити стан Ваших кров’яних клітин, зокрема тромбоцитів. Ці аналізи будуть повторюватися часто під час прийому лікарського засобу.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може спричинити зміни в аналізах крові, що вказують на ушкодження печінки — підвищення рівня певних печінкових ферментів, особливо білірубіну та аланін/аспартаттрансамінази. Якщо Ви приймаєте лікування на основі інтерферону разом із елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів при гепатиті С, це може погіршити стан печінки.

Аналізи крові будуть проводитися перед початком прийому елтромбопагу та регулярно під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Може знадобитися припинення лікування елтромбопагом, якщо рівні цих маркерів підвищуються надто сильно або якщо у Вас з’являються інші ознаки ушкодження печінки.

• Прочитайте інформацію «Проблеми з печінкою» у розділі 4 цього листка-вкладки

Аналізи крові для визначення кількості (рівня) тромбоцитів

Якщо Ви припините лікування елтромбопагом, ймовірно, що вже через кілька днів рівень тромбоцитів знову знизиться. Буде контролюватися рівень тромбоцитів, і Ваш лікар повідомить Вам, які заходи обережності слід дотримуватися. Дуже високий рівень тромбоцитів може підвищити ризик утворення тромбів. Проте тромби можуть утворюватися навіть при нормальному або навіть низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар підбере дозу елтромбопагу так, щоб кількість тромбоцитів не ставала надто високою.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас з’явилися такі ознаки утворення тромбу:

• набряк, біль або болючість в одній із ніг

• раптова задишка, іноді з болем у грудях або прискореним диханням

• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Обстеження кісткового мозку

У людей із порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, подібні до елтромбопагу, можуть погіршити стан. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномальних результатів аналізів крові. Ваш лікар також може провести дослідження кісткового мозку безпосередньо під час лікування елтромбопагом.

Спостереження за шлунково-кишковими кровотечами

Якщо Ви приймаєте лікування на основі інтерферону разом із елтромбопагом, після припинення прийому цього лікарського засобу буде проводитися спостереження за можливими ознаками кровотечі у шлунку або кишечнику.

Моніторинг серця

Ваш лікар може вважати за необхідне контролювати стан Вашого серця під час лікування елтромбопагом та провести електрокардіограму (ЕКГ).

Літні люди (65 років і старші)

Існує мало даних щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів у віці 65 років і старше. При застосуванні елтромбопагу у людей цієї вікової групи слід бути обережним.

Діти та підлітки

Застосування елтромбопагу не рекомендується у дітей молодше 1 року з імунною тромбоцитопенією (ІТП). Також не рекомендується застосовувати у дітей молодше 18 років із низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які придбаються без рецепта, та вітамінів.

Деякі поширені ліки можуть взаємодіяти з елтромбопагом (включаючи рецептурні, безрецептурні та мінерали). До них належать:

• антиацидні засоби для лікування нестравності, пекучого почуття в шлунку або виразки шлунка (див. також у розділі 3 «Коли приймати»)
• ліки, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, що використовується при трансплантації або при імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути в вітамінно-мінеральних комплексах (див. також у розділі 3 «Коли приймати»)
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, що використовуються для лікування раку
  • Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Деякі з них не можна приймати разом із елтромбопагом, може знадобитися корекція дози або зміна часу прийому.

Ваш лікар перевірить, які ліки Ви приймаєте, і за потреби порадить альтернативи.

Якщо Ви також приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів, ризик кровотечі зростає. Про це Ваш лікар поговорить із Вами.

Якщо Ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, може знадобитися зменшення дози або припинення цих ліків.

Прийом Елтромбопаг Тева з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг разом із їжею або молочними напоями, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Як приймати Елтромбопаг Тева».

Вагітність та годування груддю

Не приймайте елтромбопаг, якщо Ви вагітні, якщо тільки Ваш лікар спеціально не порадив це зробити. Вплив елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції для запобігання вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування елтромбопагом, повідомте лікареві.

Не годуйте груддю під час прийому елтромбопагу. Невідомо, чи проникає елтромбопаг у грудне молоко.

• Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Елтромбопаг може спричинити запаморочення та інші небажані реакції, що можуть зменшити Вашу уважність.

• Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на Вас.

Елтромбопаг Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Елтромбопаг Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу чи режим лікування елтромбопагом, якщо цього не радить ваш лікар або фармацевт. Під час прийому елтромбопагу ви перебуваєтимете під наглядом лікаря-спеціаліста, який має досвід лікування вашого захворювання.

Яку дозу застосовувати

Для ІТП

Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) — початкова рекомендована доза для ІТП становить одну таблетку елтромбопагу 50 мг на добу. Якщо ви належите до етнічної групи зі Сходу чи Південно-Східної Азії, можливо, вам потрібно розпочати лікування з меншою дозою — 25 мг.

Діти (віком від 1 до 5 років) — початкова рекомендована доза для ІТП становить одну таблетку елтромбопагу 25 мг на добу.

Для гепатиту С

Дорослі — початкова рекомендована доза для гепатиту С становить одну таблетку елтромбопагу 25 мг на добу. Якщо ви належите до етнічної групи зі Сходу чи Південно-Східної Азії, розпочніть лікування з тією самою дозою — 25 мг.

Елтромбопаг може починати діяти протягом 1–2 тижнів. Залежно від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порадити змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Елтромбопаг Тева 25 мг можна розділити на рівні дози.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Елтромбопаг Тева 50 мг можна розділити на рівні дози.

Коли приймати

Переконайтеся, що ви не вживали протягом:

• 4 годин до прийому елтромбопагу
• та 2 годин після прийому елтромбопагу

жодного з наступного:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, що містять молоко, йогурт або вершки
• антацидів, типу ліків від нестравності та печії
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, у тому числі заліза, кальцію, магнію, алюмінію, селену та цинку.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належним чином засвоїти лікарський засіб.

Для отримання додаткової інформації щодо того, які продукти та напої можна вживати, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Тева, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть упаковку або цей листок-вкладиш. Вас буде уважно спостерігати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів, і негайно буде призначено відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Тева

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше ніж одну дозу елтромбопагу на добу.

Якщо ви припинили лікування Елтромбопагом Тева

Не припиняйте прийом елтромбопагу без консультації з лікарем. Якщо ваш лікар радить припинити лікування, ваш рівень тромбоцитів буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або синці після припинення лікування» у розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Пацієнти, які приймають елтромбопаг як при ІТП, так і при низькому рівні тромбоцитів, пов’язаному з гепатитом С, можуть мати ознаки, пов’язані з можливими серйозними побічними ефектами. Важливо повідомити лікаря, якщо у вас розвинуться ці симптоми.

Підвищений ризик тромбів

У деяких людей може бути підвищений ризик утворення тромбів, і ліки, такі як елтромбопаг, можуть погіршувати цю проблему. Раптове блокування судини тромбом — це нечастий побічний ефект, який може виникнути у 1 із 100 осіб.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’являться ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• набряк, біль, тепло, почервоніння або чутливість в одній із ніг.
• раптова задишка, іноді разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням.
• біль у животі, збільшення живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою

Елтромбопаг може викликати зміни, які виявляються при аналізах крові і можуть свідчити про ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня печінкових ферментів у крові) є частими і можуть виникати у 1 із 10 осіб. Інші проблеми з печінкою — нечасті і можуть виникати у 1 із 100 осіб.

Якщо у вас з’явилися ознаки ураження печінки:

• жовтушне забарвлення шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця)

• темна сеча незвичайного кольору

• негайно зв’яжіться з лікарем

Кровотечі або синці після припинення лікування

Упродовж двох тижнів після припинення прийому елтромбопагу рівень ваших тромбоцитів, як правило, знижується до рівнів, подібних до тих, що були до початку лікування цим препаратом. Зниження рівня тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Лікар перевірятиме ваш рівень тромбоцитів принаймні протягом 4 тижнів після припинення прийому елтромбопагу.

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення прийому елтромбопагу.

У деяких людей виникають кровотечі в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу. Симптоми включають:

• чорний, дегтеподібний кал (зміна кольору калу — нечастий побічний ефект, який може виникати у 1 із 100 осіб).

• кров у калі

• блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу

• Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явилися ці симптоми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при лікуванні елтромбопагом у дорослих пацієнтів з ІТП

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• застуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, пазух, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза (ALT))

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів
• біль у кістках
• надмірні менструації
• подразнення горла та труднощі при ковтанні
• проблеми з очима, включаючи зміни при обстеженні очей, сухість очей, біль у очах, розмите зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та набряк (набухання) пазух
• набряк (набухання) та інфекція мигдаликів
• інфекція легень, пазух, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, свербіж або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, набряк і чутливість у одній із ніг (зазвичай у литці), з підвищеною температурою шкіри в ураженій ділянці (ознаки тромбу в глибокій вені)
• місцевий набряк, наповнений кров’ю, внаслідок розриву судини (синець)
• приливи гарячого повітря
• зміни в роті, включаючи сухість або подразнення рота, чутливість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті
• виділення слизу з носа
• біль у зубах
• біль у животі
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи підвищений потовиділення, сверблячу висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• втрата волосся
• піна або бульбашки в сечі (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття тепла
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття обертовання (вертигін)
• метеоризм

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• підвищення рівня деяких білків

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• алергічна реакція

• порушення кровопостачання ділянок серця

• раптова задишка, особливо при наявності гострого болю в грудях і/або прискореного дихання, що можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. «Підвищений ризик тромбів» вище в розділі 4)

• часткова втрата функції легень, спричинена блокуванням легеневої артерії

• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть бути ознаками тромбів у вені

• жовтушність шкіри та/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорки жовчного протоку, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)

• пошкодження печінки через ліки

• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що може бути ознакою захворювання серця та судин

• утворення тромбів

• приливи гарячого повітря

• біль і набряк суглобів через сечову кислоту (підагра)

• втрата інтересу, зміни настрою, неспокійний плач або плач без видимої причини

• порушення рівноваги, порушення мовлення та нервової функції, тремтіння

• біль або аномальні відчуття в шкірі

• параліч однієї сторони тіла

• мігрень з аурою

• біль у нервах

• розширення або набряк судин, що викликає головний біль

• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), крововилив у сітківку, сухість очей

• проблеми з носом, горлом і пазухами, труднощі з диханням під час сну

• виразки/біль у роті та горлі

• втрата апетиту

• проблеми з травленням, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювоту кров’ю

• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, набряк живота, запор

• зміни в роті, включаючи сухість або подразнення рота, біль у язиці, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті

• опік від сонця

• відчуття тепла, тривожність

• почервоніння або набряк навколо рани

• кровотеча навколо катетера (якщо він є) у шкірі

• відчуття стороннього тіла

• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (підвищена потреба в сечовипусканні) вночі, ниркову недостатність, наявність білих кров’яних тілець у сечі

• холодний піт

• загальне нездужання

• інфекція шкіри

• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж і потовиділення

• слабкість м’язів

• рак прямої кишки та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зміни форми білих кров’яних тілець
• наявність незрілих білих кров’яних тілець, що можуть свідчити про певні захворювання
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• збільшення мієлоцитів
• збільшення нейтрофілів
• підвищення сечовини в крові
• підвищення білка в сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення рівня pH у сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Наступні побічні ефекти спостерігалися при лікуванні елтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з ІТП

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 дітей

• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• нудота

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 дітей

• труднощі заснути (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіж, виділення слизу або закладеність носа
• подразнення горла, виділення слизу, закладеність носа та чхання
• зміни в роті, включаючи сухість, подразнення рота, чутливість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти спостерігалися при лікуванні елтромбопагом у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів із ВГС

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• лихоманка
• втрата волосся
• відчуття слабкості
• нездужання, схоже на грип
• набряк рук або ніг
• озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• інфекція сечових шляхів
• запалення носових ходів, горла та рота, симптоми, схожі на грип, сухість, подразнення або запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність
• запаморочення, проблеми з увагою та пам’яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через ураження печінки
• поколювання або оніміння рук і ніг
• лихоманка, головний біль
• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, жовті плями на сітківці, жовтушність білої оболонки очей
• крововилив у сітківку
• відчуття обертовання
• прискорене та нерегулярне серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, виділення слизу, грип (інфлюєнца), герпес на губах, подразнення горла та труднощі при ковтанні
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи блювоту, біль у животі, розлад шлунку, запор, набряк шлунка, зміни смаку, гемороїд, біль/нездужання в животі, набряк і кровотечу в горлі (стравохід)
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білої оболонки очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через ліки (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висипання, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, незвичайне утворення шкіри, втрата волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах), м’язові спазми
• роздратування, загальне нездужання, шкірні реакції, такі як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудях і дискомфорт, затримка рідини в тілі або кінцівках, що призводить до набряку
• інфекція носа, пазух, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривожність, проблеми зі сном, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• зміни ферментів, що регулюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• біль під час сечовипускання
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• виразки/біль у роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння шкіри, свербіж, ураження та нічний піт
• тромби в судинах печінки (можливе пошкодження печінки та/або шлунково-кишкового тракту)
• погане згортання в малих судинах із нирковою недостатністю
• свербіж, синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене масовим руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність

Наступні побічні ефекти спостерігалися при лікуванні елтромбопагом у пацієнтів із тяжкою апластичною анемією (ТАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• запаморочення, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
• вертигін
• відчуття сильного втомлення
• лихоманка
• озноб
• свербіж очей
• виразки в роті
• кровоточивість ясен
• біль у животі
• м’язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• підвищення печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• загальне нездужання
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в очах (вільні тіла скловидного тіла), сухість очей, свербіж очей, жовтушність білої оболонки очей або шкіри
• носові кровотечі
• проблеми з травленням, включаючи труднощі при ковтанні, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль/нездужання в животі, набряк шлунка, метеоризм/гази від травлення, запор, порушення рухливості кишечника, що можуть призводити до запору, набряку, діареї та/або вищезазначених симптомів, зміну забарвлення калу
• запаморочення
• шкірні проблеми, включаючи червоні або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висипання, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини
• аномальне забарвлення сечі
• порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• виділення слизу з носа

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• підвищення певних ферментів через руйнування м’язів (креатинінфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти невідомої частоти — не можна оцінити частоту за наявними даними

• зміна забарвлення шкіри
• потемніння шкіри
• пошкодження печінки через ліки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елтромбопагу Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад елтромбопагу Тева, таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є елтромбопаг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентно 25 мг елтромбопагу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентно 50 мг елтромбопагу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентно 75 мг елтромбопагу.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (PH 101)(E-460(i)), манітол (E-421), повідон, мікрокристалічна целюлоза (PH 102)(E-460(i)), натрію карбоксиметилкрахмаль типу B (отриманий з картопляного крохмалю), колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк (E-553b), магнію стеарат.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг також містять гіпромелозу (E-464), діоксид титану (E-171), макрогол (E-1521).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг також містять гіпромелозу (E-464), діоксид титану (E-171), макрогол (E-1521), жовтий залізний оксид (E-172) та червоний залізний оксид (E-172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг також містять гіпромелозу (E-464), діоксид титану (E-171), макрогол (E-1521), червоний залізний оксид (E-172) та чорний залізний оксид (E-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Елтромбопаг Тева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це круглі білі таблетки з гравіюванням «25» на одній стороні та рисками на іншій.

Елтромбопаг Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це круглі світло-коричневі таблетки з гравіюванням «50» на одній стороні та рисками на іншій.

Елтромбопаг Тева 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це круглі рожеві таблетки з гравіюванням «75» на одній стороні.

Товарний препарат постачається в алюмінієвих блістерах у картонній упаковці, що містить 14, 28, 30, 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, а також в однодозових алюмінієвих блістерах у картонній упаковці, що містить 14x1, 28x1, 30x1, 84x1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid. Іспанія

Виробник

Actavis Ltd.,

BLB015, BLB016,

Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)