Елтромбопаг Аккорд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Елтромбопаг Аккорд 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Елтромбопаг Аккорд 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Елтромбопаг Аккорд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Елтромбопаг Аккорд 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

елтромбопаг

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Елтромбопаг Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Елтромбопагу Аккорд
3. Як застосовувати Елтромбопаг Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопагу Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Аккорд і для чого його застосовують

Елтромбопаг Аккорд містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецептора тромбопоетину, і використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини, які присутні в крові і допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг Аккорд використовують для лікування захворювання крові, яке називається імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТП), у пацієнтів старше 1 року, яким вже застосовували інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), але які не дали ефекту.

• ІТП спричинена низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають підвищений ризик кровотеч. Симптоми, які можуть відзначати пацієнти з ІТП, — петехії (дрібні червоні круглі плоскі плями під шкірою), синці, носові кровотечі, кровотеча з ясен і неможливість зупинити кровотечу при порізах або травмах.

• Елтромбопаг Аккорд також може використовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із інфекцією вірусу гепатиту С (ВГС), якщо у них виникали проблеми з побічними ефектами від лікування інтерфероном. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не тільки через саме захворювання, але й через протизапальні вірусні засоби, які використовуються для його лікування. Прийом Елтромбопагу Аккорд може допомогти завершити курс лікування протизапальними препаратами (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Елтромбопагу Аккорд

Не приймайте Елтромбопаг Аккорд

• якщо Ви маєте алергію до елтромбопагу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 під назвою «Склад Елтромбопагу Аккорд»).

→ Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Елтромбопагу Аккорд:

• якщо у Вас проблеми з печінкою. У людей із низьким рівнем тромбоцитів та хронічним захворюванням печінки в запущеній стадії (яке триває вже довгий час) існує більший ризик небажаних явищ, ушкодження печінки, що може бути смертельним, та утворення тромбів. Якщо Ваш лікар вважає, що користь від застосування Елтромбопагу Аккорд переважає ризики, під час лікування Ви будете перебувати під ретельним контролем.
• якщо у Вас існує ризик тромбозу у венах або артеріях або якщо Ви знаєте, що тромби часто утворюються у Вашій сім’ї.

Ризик утворення тромбу може бути вищим в таких випадках:

• якщо Ви похилого віку
• якщо Ви довго перебували в ліжку
• якщо у Вас рак
• якщо Ви приймаєте протизаплідну таблетку або гормональну замісну терапію
• якщо Ви нещодавно перенесли операцію або отримали травму
• якщо Ви значно переважаєте у вазі (ожиріння)
• якщо Ви палите
• якщо у Вас хронічне та запущене захворювання печінки.

→ Якщо Ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій, повідомте лікареві перед початком лікування. Вам не слід приймати Елтромбопаг Аккорд, якщо тільки Ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.

• якщо у Вас катаракта (хрусталик, лінза ока, стає мутним).
• якщо у Вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодисплазійний синдром (МДС). Перш ніж почати приймати Елтромбопаг Аккорд, Ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у Вас немає цього захворювання. Якщо у Вас МДС і Ви приймаєте Елтромбопаг Аккорд, стан може погіршитися.

→ Повідомте лікареві, якщо Ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій.

Офтальмологічні огляди

Ваш лікар порадить Вам пройти обстеження, щоб перевірити, чи немає у Вас катаракти. Якщо Ви не проходите регулярні огляди очей, лікар порадить Вам їх пройти. Також необхідно перевірити сітківку (шар світлочутливих клітин у задній частині ока) на наявність кровотечі в сітківці або навколо неї.

Потрібно регулярно здавати аналізи

Перед початком прийому Елтромбопагу Аккорд Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити стан Ваших кров’яних клітин, у тому числі тромбоцитів. Ці аналізи будуть повторюватися регулярно під час прийому препарату.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг Аккорд може спричинити зміни в результатах аналізів крові, що вказують на ушкодження печінки — підвищення рівня певних печінкових ферментів, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо Ви приймаєте інтерферон — основний засіб разом з Елтромбопагом Аккорд для лікування низького рівня тромбоцитів при гепатиті С — це може погіршити печінкові проблеми.

Аналізи крові будуть проводитися перед початком прийому Елтромбопагу Аккорд та регулярно під час лікування, щоб контролювати функцію печінки. Може знадобитися припинення лікування Елтромбопагом Аккорд, якщо рівень цих маркерів підвищується надто сильно або якщо виникають інші ознаки ушкодження печінки.

→ Прочитайте інформацію «Проблеми з печінкою» у розділі 4 цієї інструкції

Аналізи крові для визначення кількості (рівня) тромбоцитів

Якщо Ви припините прийом Елтромбопагу Аккорд, ймовірно, що вже через кілька днів рівень тромбоцитів знову стане низьким (тромбоцитопенія). Рівень тромбоцитів буде контролюватися, і Ваш лікар повідомить Вам, які заходи обережності слід дотримуватися.

Дуже високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби можуть утворюватися навіть при нормальному або навіть низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар підбере дозу Елтромбопагу Аккорд так, щоб кількість тромбоцитів не ставала надто високою.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів утворення тромбу:

• набряк, біль або болючість в одній із ніг
• раптова задишка, іноді разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі, збільшення живота, кров у калі.

Обстеження кісткового мозку

У людей із порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, подібні до Елтромбопагу Аккорд, можуть погіршити стан. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномальних результатів аналізів крові. Під час лікування Елтромбопагом Аккорд Ваш лікар може провести дослідження кісткового мозку.

Контроль шлунково-кишкових кровотеч

Якщо Ви приймаєте інтерферон — основний засіб разом з Елтромбопагом Аккорд, — після припинення прийому Елтромбопагу Аккорд Вас будуть спостерігати на наявність ознак кровотечі у шлунку або кишечнику.

Контроль за станом серця

Ваш лікар може вважати за необхідне контролювати стан Вашого серця під час лікування Елтромбопагом Аккорд за допомогою електрокардіограми.

Люди похилого віку (65 років і старші)

Існує обмаль даних щодо застосування Елтромбопагу Аккорд у пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо Вам 65 років або більше, слід бути обережним при застосуванні Елтромбопагу Аккорд.

Діти та підлітки

Застосування Елтромбопагу Аккорд не рекомендовано дітям молодше 1 року з імунною тромбоцитопенією (ІТП). Також не рекомендовано застосовувати цей препарат дітям молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, спричиненим гепатитом С.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Аккорд

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та вітамінів.

Деякі поширені ліки можуть взаємодіяти з Елтромбопагом Аккорд (включаючи рецептурні, безрецептурні та мінерали). До них належать:

• антацидні засоби для лікування розладу шлунка, пекучого почуття в шлунку або виразки шлунка
• (див. також розділ 3 «Коли приймати»).
• препарати, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, що використовується при трансплантації або при імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися у вітамінно-мінеральних комплексах (див. також розділ 3 «Коли приймати»).
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, що використовуються для лікування раку

→ Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Деякі з них не можна приймати разом з Елтромбопагом Віатріс, може знадобитися корекція дози або зміна часу прийому. Ваш лікар перегляне список Ваших ліків та, за необхідності, порадить альтернативи.

Якщо Ви одночасно приймаєте ліки для профілактики утворення тромбів, існує підвищений ризик кровотеч. Про це Ваш лікар поговорить з Вами.

Якщо Ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн разом з Елтромбопагом Аккорд, може знадобитися зменшення дози або припинення прийому цих препаратів.

Прийом Елтромбопагу Аккорд разом із їжею та напоями

Не приймайте Елтромбопаг Віатріс разом із їжею або молочними напоями, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування препарату. Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Коли приймати».

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Елтромбопаг Віатріс під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар спеціально не порадив це. Ефект Елтромбопагу Аккорд під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний засіб контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому Елтромбопагу Аккорд.
• Якщо Ви завагітнієте під час лікування Елтромбопагом Аккорд, повідомте лікареві.

Не годуйте груддю під час прийому Елтромбопагу Аккорд. Невідомо, чи проникає Елтромбопаг Аккорд у грудне молоко.

→ Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, повідомте лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Елтромбопаг Аккорд може спричинити запаморочення та інші небажані ефекти, що можуть зменшити Вашу уважність.

→ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо тільки не впевнені, що Елтромбопаг Аккорд не впливає на Вас.

Елтромбопаг Аккорд містить натрій та ізомальт

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб також містить ізомальт (Е 953). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Елтромбопаг Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу чи режим застосування Елтромбопагу Аккорд, якщо цього не радять ваш лікар або фармацевт.

Під час застосування Елтромбопагу Аккорд ви перебуваєте під наглядом лікаря-спеціаліста, який має досвід лікування вашого захворювання.

Скільки приймати

Для ІТП

Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) — звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку 50 мг Елтромбопагу Аккорд на добу. Якщо ви маєте походження зі Сходу чи Південно-Східної Азії, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози — 25 мг.

Діти (віком від 1 до 5 років) — звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку 25 мг Елтромбопагу Аккорд на добу.

Для гепатиту С

Дорослі — звичайна початкова доза для гепатиту С становить одну таблетку 25 мг Елтромбопагу Аккорд на добу. Якщо ви маєте походження зі Сходу чи Південно-Східної Азії, починайте лікування з тієї ж дози — 25 мг.

Елтромбопаг Аккорд може починати діяти протягом 1–2 тижнів. Залежно від вашої реакції на Елтромбопаг Аккорд ваш лікар може порадити змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.

Коли приймати

Переконайтеся, що ви не вживали протягом:

• 4 годин до прийому Елтромбопагу Аккорд
• і 2 годин після прийому Елтромбопагу Аккорд

жодного з наступного:

• молочних продуктів, таких як сир, вершкове масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, приготованих з молока, йогурту чи вершків
• антацидів, одного з видів ліків від диспепсії та печії
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, у тому числі заліза, кальцію, магнію, алюмінію, селену та цинку.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належним чином засвоїти лікарський засіб.

Для отримання додаткової інформації щодо того, які продукти та напої можна вживати, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Аккорд, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок-інструкцію. Вас будуть спостерігати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів, і вам негайно буде призначено відповідне лікування.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Аккорд

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше ніж одну дозу Елтромбопагу Аккорд на добу.

Якщо ви припините лікування Елтромбопагом Аккорд

Не припиняйте прийом Елтромбопагу Аккорд без попередньої консультації з лікарем. Якщо ваш лікар радить припинити лікування, ваші рівні тромбоцитів будуть контролювати щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або синці після припинення лікування» у розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Хворі, які приймають Елтромбопаг Віатріс як при ІТП, так і при низькому рівні тромбоцитів, пов’язаному з гепатитом С, можуть мати ознаки, пов’язані з можливими серйозними побічними ефектами. Важливо повідомити лікаря, якщо у вас розвинуться симптоми.

Підвищений ризик тромбів

У деяких людей може бути підвищений ризик утворення тромбів, і лікарські засоби, такі як Елтромбопаг Віатріс, можуть погіршувати цю проблему. Раптове блокування судини тромбом — це нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли ознаки або симптоми тромбу, наприклад:

• набряк, біль, відчуття тепла, почервоніння або болючість в одній із ніг
• раптова задишка , іноді з гострим болем у грудях або прискореним диханням.
• біль у животі (шлунку), збільшення обсягу живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою

Елтромбопаг Аккорд може спричиняти зміни, які виявляються при аналізах крові і можуть бути ознаками ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня печінкових ферментів у крові) є поширеними і можуть впливати до 1 із 10 осіб. Інші проблеми з печінкою — нечасті і можуть впливати до 1 із 100 осіб.

Якщо у вас є будь-які з ознак проблем із печінкою:

• жовтушність шкіри або білої частини очей (жовтяниця)
• темне забарвлення сечі

→ негайно зв’яжіться зі своїм лікарем

Кровотечі або синці після припинення лікування

Протягом двох тижнів після припинення лікування Елтромбопагом Аккорд рівень ваших тромбоцитів, як правило, знижується до рівня, який був до початку прийому Елтромбопагу Аккорд. Зниження рівня тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Ваш лікар буде контролювати рівень тромбоцитів принаймні протягом 4 тижнів після припинення лікування Елтромбопагом Аккорд.

→ Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення прийому Елтромбопагу Аккорд.

У деяких людей виникають кровотечі в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та Елтромбопагу Аккорд. Симптоми включають:

• чорний, дегтюватий кал (зміна забарвлення калу — нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб).
• кров у калі
• блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу

→ Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при лікуванні Елтромбопагом Аккорд у дорослих із ІТП

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• застуда
• нудота (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, пазух, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза (ALT))

Поширені побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 осіб

• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів
• біль у кістках
• надмірне менструальне кровотечіння
• подразнення горла та дискомфорт при ковтанні
• проблеми з очима, включаючи відхилення в тестах очей, сухість очей, біль у очах та розмите зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) пазух
• запалення (набряк) та інфекція мигдаликів
• інфекція легень, пазух, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, свербіж або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, набряк і болючість в одній із ніг (зазвичай в ікри), з відчуттям тепла в ураженій ділянці (ознаки тромбу в глибокій вені)
• місцевий набряк, наповнений кров’ю, через розрив судини (синець)
• приливи гарячого повітря
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення рота, болючість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті
• виділення з носа
• біль у зубах
• біль у животі
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи підвищене потовиділення, сверблячий висип, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадіння волосся
• піна або бульбашки в сечі (ознаки білка в сечі)
• підвищення температури, відчуття тепла
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття обертання навколо себе (вертиго)
• метеоризм

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• підвищення рівня певних білків

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• алергічна реакція
• порушення кровопостачання ділянок серця
• раптова задишка, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. «Підвищений ризик тромбів» вище в розділі 4)
• часткова втрата функції легень через блокування легеневої артерії
• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть бути ознаками тромбів у вені
• жовтушність шкіри та/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорки жовчного протоку, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)
• пошкодження печінки через ліки
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що може бути ознакою порушення, пов’язаного з серцем і судинами
• утворення кров’яних згустків
• приливи гарячого повітря
• біль і набряк суглобів через сечову кислоту (підагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, важко заспокоюваний плач або плач, що виникає несподівано
• порушення рівноваги, порушення мовлення та нервової функції, тремтіння
• біль або аномальні відчуття на шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або набряк судин, що викликають головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), кровотечу в сітківку, сухість очей
• проблеми з носом, горлом і пазухами, труднощі з диханням під час сну
• виразки/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травленням, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювоту кров’ю
• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, набряк живота, запор
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення рота, біль у язиці, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті
• опік від сонця
• відчуття тепла, тривожність
• почервоніння або набряк навколо рани
• кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• відчуття стороннього тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшення потреби сечі) вночі, ниркову недостатність, наявність білих кров’яних тілець у сечі
• холодний піт
• відчуття загального нездужання
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж і пітливість
• слабкість м’язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зміни форми білих кров’яних тілець
• наявність незрілих білих кров’яних тілець, що можуть свідчити про певні захворювання
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості міелоцитів
• підвищення нейтрофілів
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня білків у сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення рН сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Наступні побічні ефекти повідомлялися при лікуванні Елтромбопагом Віатріс у дітей (від 1 до 17 років) з ІТП

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із 10 дітей

• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• нудота (нудота)

Поширені побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 дітей

• труднощі заснути (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіж, виділення з носа або закладеність
• подразнення горла, виділення з носа, закладеність носа та чхання
• порушення в роті, включаючи сухість, подразнення рота, болючість язика, кровоточивість ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти повідомлялися при лікуванні Елтромбопагом Віатріс у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів із ВГС

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• гарячка
• випадіння волосся
• відчуття слабкості
• нездужання, схоже на грип
• набряк рук або ніг
• озноб

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Поширені побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• інфекція сечових шляхів
• запалення носових ходів, горла та рота, симптоми, схожі на грип, сухість, подразнення або запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність
• запаморочення, проблеми з увагою та пам’яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через ураження печінки
• поколювання або оніміння рук і ніг
• гарячка, головний біль
• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, жовті відкладення в сітківці, жовтушність білої частини очей
• кровотеча в сітківку
• відчуття обертання
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, виділення з носа, грип (інфлюєнца), герпес на губах, подразнення горла та дискомфорт при ковтанні
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи блювоту, біль у шлунку, непереварення, запор, набряк шлунка, зміни смаку, гемороїд (геморої), біль/дискомфорт у животі, набряк і кровотечу в горлі (стравоході)
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білої частини очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки через ліки (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, надмірне потовиділення, незвичайне утворення шкіри, випадіння волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах), м’язові спазми
• дратівливість, відчуття загального нездужання, шкірні реакції, такі як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудях і дискомфорт, затримка рідини в тілі або кінцівках, що призводить до набряку
• інфекція носа, пазух, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривожність, проблеми зі сном, нервозність

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення цукру (глюкози) у крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• біль під час сечовипускання
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• кишковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• виразки/біль у роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння шкіри, свербіж, ураження та нічну пітливість
• утворення кров’яних згустків у венах печінки (можливе ураження печінки та/або шлунково-кишкового тракту)
• погане згортання в малих судинах з нирковою недостатністю
• свербіж і синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через масове руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність

Наступні побічні ефекти спостерігалися при лікуванні Елтромбопагом Віатріс у пацієнтів із тяжкою апластичною анемією (ТАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру

Дуже поширені побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• запаморочення, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
• запаморочення
• відчуття сильного втомлення
• гарячка
• озноб
• свербіж очей
• виразки в роті
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• м’язові спазми

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• підвищення печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))

Поширені побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• відчуття загального нездужання
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (плаваючі тіла), сухість очей, свербіж очей, жовтушність білої частини очей або шкіри
• носова кровотеча
• проблеми з травленням, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль/дискомфорт у шлунку, набряк шлунка, метеоризм/гази, запор, порушення моторики кишечника, що можуть призводити до запору, набряку, діареї та/або вищезазначених симптомів, зміну забарвлення калу
• запаморочення
• проблеми зі шкірою, включаючи червоні або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини
• аномальне забарвлення сечі
• порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• виділення з носа

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• підвищення певних ферментів через руйнування м’язів (креатинінфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• зміна забарвлення шкіри
• потемніння шкіри
• ураження печінки через ліки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елтромбопагу Аккорд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Аккорд

Діючою речовиною є елтромбопаг.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентно 12,5 мг елтромбопагу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентно 25 мг елтромбопагу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентно 50 мг елтромбопагу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оламін елтромбопагу, що еквівалентно 75 мг елтромбопагу.

Інші складові: манітол, повідон, мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколат крохмалю, магнію стеарат, ізомальт (Е 953), кальцію силікат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) [окрім 75 мг].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Елтромбопаг Аккорд 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, від помаранчевого до коричневого кольору, з гравіюванням «I» на одній стороні, діаметром приблизно 5,5 мм.

Елтромбопаг Аккорд 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, темно-рожевого кольору, з гравіюванням «II» на одній стороні, діаметром приблизно 8 мм.

Елтромбопаг Аккорд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рожевого кольору, з гравіюванням «III» на одній стороні, діаметром приблизно 10 мм.

Елтромбопаг Аккорд 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, від червоного до коричневого кольору, з гравіюванням «IV» на одній стороні, діаметром приблизно 12 мм.

Випускаються в блистерах з алюмінію (OPA/Alu/PVC-Alu) у пачці, що містить 14, 28 або 84 таблетки, та у багаторазових упаковках, що містять 84 таблетки (3 упаковки по 28), або в пробитих алюмінієвих блистерах (OPA/Alu/PVC-Alu) у пачці, що містить 14x1, 28x1 або 84x1 таблетки, та багаторазових упаковках, що містять 84x1 таблетки (3 упаковки по 28x1).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Пабянице, Польща

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Іспанія

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген, Нідерланди

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км національної траси Афіни — Ламія,

Шиматарі, 32009, Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.