Елокта 4000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Вкладиш: інформація для користувача

Вступ

Вкладиш: інформація для користувача

ЕЛОКТА 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

ЕОКТА 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

ЕЛОКТА 750 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

ЕЛОКТА 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

ЕЛОКТА 1500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

ЕЛОКТА 2000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

ЕЛОКТА 3000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

ЕЛОКТА 4000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

efmoroctocog alfa (рекомбінантний фактор VIII згортання)

Уважно прочитайте цей вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша

1. Що таке ЕЛОКТА і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ЕЛОКТА
3. Як застосовувати ЕЛОКТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕЛОКТА
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елокта і для чого його застосовують

Елокта містить діючу речовину ефмороктоцог альфа, рекомбінантний фактор VIII згортання, білковий злитий Fc. Фактор VIII — це білок, який природним чином утворюється в організмі і необхідний для утворення згустків крові та зупинки кровотеч.

Елокта 2000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій — це лікарський засіб, який застосовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп із гемофілією А (спадковим захворюванням, що супроводжується порушенням згортання крові через дефіцит фактора VIII).

Елокта виготовляється за допомогою рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження в процесі виробництва.

Як діє Елокта

У пацієнтів із гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує належним чином. Елокта застосовується для заміщення відсутнього або дефіцитного фактора VIII. Препарат підвищує концентрацію фактора VIII у крові та тимчасово усуває схильність до кровотеч.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування ЕЛОКТА

Не застосовуйте ЕЛОКТА:

• якщо ви алергічні до ефмороктокогу альфа або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування ЕЛОКТА.

• Існує невелика ймовірність того, що у вас може виникнути анафілактична реакція (серйозна та раптова алергічна реакція) на ЕЛОКТА. Серед ознак алергічних реакцій — загальний свербіж, висип, відчуття тиску в грудях, утруднення дихання та зниження артеріального тиску. Якщо з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін’єкцію та зв’яжіться з лікарем.

• Утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть завадити правильному діянню лікування, тому за вами та вашою дитиною будуть уважно спостерігати на предмет появи таких інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або у вашої дитини не зупиняється під час застосування ЕЛОКТА, негайно зверніться до лікаря.

Серцево-судинні події

Якщо у вас є захворювання серця або існує ризик його розвитку, будьте особливо обережними під час застосування лікарських засобів, що містять фактор VIII, і проконсультуйтесь із лікарем.

Ускладнення, пов’язані з катетером

Якщо вам потрібен центральний венозний доступ (ЦВД), слід враховувати ризик ускладнень, пов’язаних із ЦВД, зокрема місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці введення катетера.

Документування

Настійно рекомендується кожного разу, коли застосовується ЕЛОКТА, фіксувати назву та номер партії препарату.

Інші лікарські засоби та ЕЛОКТА

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не виявлено.

ЕЛОКТА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «майже без натрію».

Проте, залежно від вашої маси тіла та дози, ви можете отримувати більше одного флакона, що слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

ЕЛОКТА містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 20 в кожному флаконі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Елокту

Лікування препаратом Елокта повинен розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів із гемофілією. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар (див. Інструкції щодо підготовки та застосування). У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Елокту вводять у вену у вигляді ін'єкції. Дозу Елокти (у міжнародних одиницях або «МО») розраховує ваш лікар залежно від індивідуальних потреб у замісній терапії фактором VIII та залежно від того, чи використовується препарат для профілактики чи лікування кровотеч. Якщо, на вашу думку, поточна доза не забезпечує достатнього контролю над кровотечами, проконсультуйтеся з лікарем.

З якою частотою вам потрібно вводити ін'єкції, залежить від ефективності препарату Елокта у вашому випадку. Ваш лікар проведе відповідні лабораторні дослідження, щоб переконатися, що в крові підтримується належний рівень фактора VIII.

Лікування кровотеч

Дозу Елокти розраховують залежно від маси вашого тіла та бажаних концентрацій фактора VIII. Цільові концентрації фактора VIII залежать від тяжкості та локалізації кровотечі.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза Елокти становить 50 МО на кілограм маси тіла, яку вводять кожні 3–5 днів. Ваш лікар може скоригувати дозу в межах від 25 до 65 МО на кілограм маси тіла. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може знадобитися скорочення інтервалів між дозами або застосування більших доз.

Застосування у дітей та підлітків

Елокту можна застосовувати дітям та підліткам будь-якого віку. У дітей молодше 12 років можуть знадобитися вищі дози або частіші ін'єкції.

Якщо ви застосували більше Елокти, ніж потрібно

Негайно повідомте про це свого лікаря. Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Елокти, які дав вам лікар. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Якщо ви забули застосувати Елокту

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть дозу якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Елоктою

Не припиняйте лікування Елоктою без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Елоктою, ви можете втратити захист від кровотеч або існуюча кровотеча може не зупинитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть тяжкі та раптові алергічні реакції (анафілактична реакція), ін'єкцію слід негайно припинити. Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів алергічних реакцій: набряк обличчя, висип, загальний свербіж, кропив'янка, відчуття тиску в грудях, утруднене дихання, печіння та колючі відчуття в місці ін'єкції, озноб, гарячка, головний біль, низький артеріальний тиск, загальне погане самопочуття, нудота, тремтіння та прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або втрата свідомості.

У дітей, які раніше не отримували лікарські засоби, що містять фактор VIII, можуть утворюватися інгібуючі антитіла (див. розділ 2) дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів); проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є рідкісним (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, ліки можуть перестати діяти належним чином, і ви можете мати тривалу кровотечу. У такому разі негайно зв'яжіться з лікарем.

При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

Головний біль, запаморочення, порушення смаку, повільне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, гарячка, біль у судинах після ін'єкції, кашель, нижній біль у животі, шкірна висипка, папульозна висипка, тромбоз, пов'язаний з пристроєм, набряк суглобів, біль у м'язах, біль у спині, біль у суглобах, загальне погане самопочуття, біль у грудях, відчуття холоду, відчуття жару та низький артеріальний тиск.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЕЛОКТА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після позначення «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо він зберігався при кімнатній температурі понад 6 місяців.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Як альтернативу, Елокта можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом одного періоду, що не перевищує 6 місяців. Зазначте на упаковці дату, коли Елокта було вилучено з холодильника та залишено при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб не можна знову повертати до холодильника.

Як тільки ви підготували Елокта, його необхідно негайно використати. Якщо ви не можете використати підготовлений розчин Елокта одразу, його слід застосувати протягом максимум 6 годин. Не охолоджуйте підготовлений розчин. Захищайте підготовлений розчин від прямих сонячних променів.

Підготовлений розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним і безбарвним. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він мутний або містить видимі частинки.

Безпечним чином утилізуйте будь-які залишки не використаного розчину. Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елокти

• Діючою речовиною є ефмороктогог альфа (рекомбінантний фактор VIII згортання, Fc-білкова приєднуюча молекула). Кожен флакон Елокти містить номінально 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000 або 4 000 МО ефмороктогогу альфа.
• Інші складові: сахароза, натрію хлорид, гістидин, кальцію хлорид дигідрат, полісорбат 20, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Елокта випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій. Порошок — це білий або майже білий порошок або спресована маса. Розчинник, що постачається для приготування розчину для ін'єкцій, — це прозора безбарвна рідина. Після приготування розчин для ін'єкцій є прозорим або трохи опалесцентним та безбарвним.

Кожна упаковка Елокти містить 1 флакон порошку, 3 мл розчинника у переднаповненому шприці, 1 поршень, 1 адаптер флакона, 1 інфузійний набір, 2 серветки зі спиртом, 2 пластеві пов’язки та 1 марлевий тампон.

Тримач реєстраційного посвідчення

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеція

Телефон: +46 8 697 20 00

Виробник

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

SE-113 64 Стокгольм

Швеція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Переверніть листок-вкладиш, щоб ознайомитися з інструкціями щодо приготування та застосування

Інструкції щодо приготування та застосування

Елокта застосовується внутрішньовенно (в/в) після розчинення порошку для ін'єкцій розчинником, що постачається у переднаповненому шприці. Упаковка Елокти містить:

Елокту не слід змішувати з іншими розчинами для ін'єкцій або інфузій.

Перед відкриттям упаковки вимийте руки.

Приготування:

Застосування (внутрішньовенне введення):

Елокту слід вводити за допомогою системи інфузії (E), яка постачається в упаковці.