Екселон 4,5 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Екселон 1,5 мг капсули тверді

Екселон 3,0 мг капсули тверді

Екселон 4,5 мг капсули тверді

Екселон 6,0 мг капсули тверді

рівастигмін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Екселон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Екселон
3. Як застосовувати Екселон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Екселону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Екселон і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Екселон є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи речовин, відомих як інгібітори холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини в головному мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує спілкування між нервовими клітинами). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін — ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Екселон сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона.

Екселон застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — це прогресивний розлад головного мозку, який поступово впливає на пам’ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розчин для перорального застосування також можуть застосовуватися для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Екселон

Не приймайте Екселон

• якщо у вас алергія на рівастигмін (діючу речовину препарату Екселон) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас виникла шкірна реакція, що поширюється за межі розміру пластра, або місцева реакція ускладнюється (наприклад, виникнення везикул, посилене запалення шкіри, набряк), або якщо стан не поліпшується протягом 48 годин після зняття трансдермального пластра.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не приймайте Екселон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Екселону:

• якщо у вас є або були коли-небудь нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс);
• якщо у вас є або була коли-небудь активна виразка шлунка;
• якщо у вас є або були коли-небудь труднощі з сечовипусканням;
• якщо у вас є або були коли-небудь судоми;
• якщо у вас є або була коли-небудь астма або серйозне захворювання дихальних шляхів;
• якщо у вас є або було коли-небудь порушення функції нирок;
• якщо у вас є або було коли-небудь порушення функції печінки;
• якщо у вас тремтять руки;
• якщо у вас низька маса тіла;
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви не приймали Екселон протягом більше ніж три дні, не приймайте наступну дозу, не посовітуювшись спочатку з лікарем.

Діти та підлітки

Екселон не повинен застосовуватися в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Екселон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Екселон не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що мають подібні до Екселону ефекти. Екселон може впливати на антихолінергічні препарати (які використовуються для полегшення шлункових спазмів, лікування хвороби Паркінсона або профілактики морської хвороби).

Екселон не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для полегшення або профілактики нудоти та блювоти). Спільне застосування цих двох препаратів може спричинити проблеми, такі як зниження рухливості кінцівок та тремтіння рук.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання під час прийому Екселону, повідомте лікареві перед застосуванням будь-яких анестетиків, оскільки Екселон може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.

Обережність необхідно дотримуватися при застосуванні Екселону разом з бета-блокаторами (ліками, такими як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Спільне застосування цих двох препаратів може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може спричинити запаморочення або втрату свідомості.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування Екселону порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Екселон не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Під час лікування Екселоном слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Екселон може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші завдання, що вимагають уваги.

3. Як приймати Екселон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Як почати лікування

Ваш лікар вкаже вам, яку дозу Екселону вам потрібно приймати.

• Зазвичай лікування починають з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Найвища доза, яку ви повинні приймати, становить 6,0 мг двічі на добу.

Ваш лікар регулярно перевірятиме, чи діє ліки. Він також контролюватиме вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви не приймали Екселон більше ніж три дні, не приймайте наступну дозу, не посовітувавшись спочатку з лікарем.

Прийом цього лікарського засобу

• Повідомте вашому опікуну, що ви приймаєте Екселон.

• Щоб отримати користь від ліків, приймайте їх щодня.

• Приймайте Екселон двічі на добу (вранці та ввечері) під час їжі.

• Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною.

• Не розкривайте і не подрібнюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Екселону, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Екселону, ніж слід, повідомте про це свого лікаря. Вам може знадобитися медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли підвищені дози, виникали нудота, блювота, діарея, підвищений артеріальний тиск і галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення частоти серцевих скорочень і виникнення запаморочення або непритомність.

Якщо ви забули прийняти Екселон

Якщо ви забули прийняти дозу Екселону, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття запаморочення
• Втрата апетиту
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, діарея

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Тривожність
• Пітливість
• Головний біль
• Почуття печії
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Почуття нервозності
• Почуття втоми або слабкості
• Почуття загального нездужання
• Тремор або почуття сплутаності
• Зниження апетиту
• Кошмари

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Депресія
• Труднощі заснути
• Непритомність або випадкові падіння
• Зміни у роботі печінки

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Біль у грудях
• Висип на шкірі, свербіж
• Епілептичні напади (судоми)
• Виразки в шлунку або кишечнику

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищений артеріальний тиск
• Інфекція сечових шляхів
• Зорові галюцинації (бачення того, чого немає)
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як прискорене або уповільнене серцебиття
• Шлунково-кишкові кровотечі — проявляються як кров у калі або блювота з кров’ю
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, труднощі з рухами

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Сильна блювота, яка може призвести до розриву стравохідної трубки (зв’язує рот із шлунком)
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтіння білка очей, незвичайне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Агресивність, почуття непокоя
• Нерегулярне серцебиття

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти можуть частіше відчувати деякі побічні ефекти, а також мати додаткові побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Тремор
• Непритомність
• Випадкові падіння

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Тривожність
• Почуття непокоя
• Повільне та прискорене серцебиття
• Труднощі заснути
• Надмірна слина та дегідратація
• Надмірно повільні рухи або неконтрольовані рухи
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, труднощі з рухами та м’язова слабкість

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Нерегулярне серцебиття та порушення рухової активності

Інші побічні ефекти, відзначені при застосуванні трансдермальних пластерів Екселон, які можуть виникати при застосуванні твердих капсул:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Лихоманка
• Серйозна сплутаність свідомості
• Недержання сечі (неможливість належним чином утримувати сечу)

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Гіперактивність (високий рівень активності, непокій)

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці нанесення пластеря, така як висип або набряк шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Екселону

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екселону

• Діючою речовиною є гідроген-тартрат рівастигміну.
• Інші компоненти: гіпромелоза, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний, желатин, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171) та шелак.

Кожна капсула Екселон 1,5 мг містить 1,5 мг рівастигміну.

Кожна капсула Екселон 3,0 мг містить 3,0 мг рівастигміну.

Кожна капсула Екселон 4,5 мг містить 4,5 мг рівастигміну.

Кожна капсула Екселон 6,0 мг містить 6,0 мг рівастигміну.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Капсули тверді Екселон 1,5 мг містять білуватий до трохи жовтуватого порошку, мають кришку та корпус жовтого кольору з червоним друкованим позначенням «EXELON 1,5 мг» на корпусі.

• Капсули тверді Екселон 3,0 мг містять білуватий до трохи жовтуватого порошку, мають кришку та корпус помаранчевого кольору з червоним друкованим позначенням «EXELON 3 мг» на корпусі.

• Капсули тверді Екселон 4,5 мг містять білуватий до трохи жовтуватого порошку, мають кришку та корпус червоного кольору з білим друкованим позначенням «EXELON 4,5 мг» на корпусі.

• Капсули тверді Екселон 6,0 мг містять білуватий до трохи жовтуватого порошку, мають кришку червоного кольору та корпус помаранчевого кольору з червоним друкованим позначенням «EXELON 6 мг» на корпусі.

Препарат упакований у блистери та доступний у трьох різних упаковках (28, 56 або 112 капсул) та у полімерних флаконах по 250 капсул. Можливо, не всі упаковки доступні в вашій країні.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Підприємство з виробництва

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Іспанія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu