Джидінум 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Джидінум 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Джидінум 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Джидінум 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Джидінум і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Джидінум

3. Як застосовувати Джидінум

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Джидінуму

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джидінум і для чого його застосовують

Джидінум містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібітори ДПП-4 (інгібітори діпептидилпептидази 4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який надто високий через цукровий діабет 2-го типу. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при лікуванні діабету, разом із дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Джидінум

Не приймайте Джидінум

• якщо ви алергічні до силагіптину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували лікування силагіптином (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігус. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (один із видів жирів). Ці стані можуть підвищити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1 типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою)
• будь-які захворювання нирок, які є зараз або були в минулому
• алергічна реакція на силагіптин (див. розділ 4)

Малоймовірно, що цей лікарський засіб викликає зниження цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей лікарський засіб використовується разом із ліками, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу лікарського засобу, що містить сульфонілсечовину, або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Джидінум

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у вашій крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може викликати гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Джидінум містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Джидінум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована звичайна доза:

• одна таблетка 100 мг, вкрита плівковою оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом з іншими засобами, які також знижують рівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував вам лікар, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Джидінуму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше доз цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Джидінум

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише на момент наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Джидінумом

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг продовжувати допомагати у контролі рівня цукру в крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом силагліптину та зверніться до лікаря негайно, якщо відзначите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти після додавання силагліптину до лікування метформіном:

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Нечасто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти, коли почали одночасно приймати комбінацію силагліптину та метформіну:

Часто: різні типи дискомфорту в шлунку

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому силагліптину в комбінації з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожних 10 осіб): зниження цукру в крові

Часто: запор

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому силагліптину та піоглітазону:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому силагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому силагліптину в комбінації з інсуліном (з або без метформіну):

Часто: грип

Нечасто: сухість у роті

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому силагліптину лише у клінічних дослідженнях або під час застосування після затвердження, окремо та/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Нечасто: запаморочення, запір, свербіж

Рідко: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна легенева хвороба, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джидінум

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміттєві кошики. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому «Сігре» у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джидінуму

• Діючою речовиною є ситагліптин. Кожна таблетка містить моногідрат гідрохлориду ситагліптину, що еквівалентно 25 мг, 50 мг та 100 мг ситагліптину.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: кальцію гідрогенфосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, фумарат стеарилу натрію.
• плівкове вкриття: Opadry II білий 85F18422 (полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк), червоний заліза оксид (Е172) (для 50 мг та 100 мг), жовтий заліза оксид (Е172) (для 25 мг та 100 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Джидінум 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки жовті, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з написом «25» на одній стороні, діаметром приблизно 6 мм.

Джидінум 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, світло-червоного кольору, з написом «50» на одній із сторін, діаметром приблизно 8 мм.

Джидінум 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-коричневі, круглі, двоопуклі, з логотипом «MC» на одній із сторін, діаметром приблизно 10 мм.

Блистери з поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію, що містять 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Medochemie Ltd.

1-10 вулиця Костянтинуполеос,

3011 Лімасол

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., філія в Іспанії

проспект Авеніда-де-лас-Агільяс, № 2 B; 5 поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Грудень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/