Джінарк 30 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Джінарк 15 мг таблетки

Джінарк 30 мг таблетки

Джінарк 45 мг таблетки

Джінарк 60 мг таблетки

Джінарк 90 мг таблетки

толваптан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Джінарк і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Джінарк
3. Як застосовувати Джінарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джінарк
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джінарк і для чого його застосовують

Діючою речовиною Джінарк є толваптан, який блокує дію вазопресину — гормону, що бере участь у формуванні кіст у нирках у пацієнтів із полікістозом нирок автосомно-домінантного типу (ПКАД). Блокуючи дію вазопресину, Джінарк сповільнює розвиток ниркових кіст у пацієнтів із ПКАД, зменшує симптоми захворювання та збільшує утворення сечі.

Джінарк — це лікарський засіб, призначений для лікування захворювання, відомого як «полікістоз нирок автосомно-домінантного типу» (ПКАД). Це захворювання призводить до утворення заповнених рідиною кіст у нирках, що викликає тиск на навколишні тканини та знижує функцію нирок, аж до розвитку ниркової недостатності. Джінарк застосовують для лікування ПКАД у дорослих із хронічною хворобою нирок (ХХН) стадій 1–4, які мають ознаки швидкого прогресування захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Джінарк

Не приймайте Джінарк

• Якщо ви маєте алергію на толваптан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6) або якщо у вас алергія на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, фенолдопаму мезилат або міртазапін).
• Якщо вам повідомили, що у вас підвищений рівень печінкових ферментів у крові, і це перешкоджає лікуванню толваптаном.
  • Якщо ваші нирки не працюють (відсутність утворення сечі).
  • Якщо у вас стан, пов’язаний із дуже низьким об’ємом крові (наприклад, тяжка дегідратація або кровотеча).
  • Якщо у вас стан, що збільшує кількість натрію у крові.
  • Якщо ви не відчуваєте почуття спраги.
  • Якщо ви вагітні.
  • Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Джінарк:

• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо ви не можете пити достатньо води (див. «Пийте достатню кількість води» далі) або якщо вам необхідно обмежити споживання рідини.
• Якщо у вас утруднення з сечовипусканням (наприклад, збільшений простата).
• Якщо у вас надто високий або надто низький рівень натрію у крові.
• Якщо у вас була алергійна реакція на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, фенолдопаму мезилат або міртазапін), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо вам повідомили, що у вас підвищений рівень сечової кислоти в крові (що могло спричинити подагру).
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок.

Цей лікарський засіб може порушити роботу вашої печінки. Тому негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться ознаки, що можуть свідчити про проблеми з печінкою, наприклад:

• нудота
• блювота
• лихоманка
• втому
• втрата апетиту
• біль у животі
• темна сеча
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей)
• свербіж шкіри (зуд)
• псевдоінфлюєнційний синдром (болі в м’язах і суглобах із лихоманкою)

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде щомісяця призначати аналізи крові, щоб контролювати можливі зміни у функції печінки.

Пийте достатню кількість води

Цей лікарський засіб спричиняє втрату води, оскільки збільшує утворення сечі. Ця втрата води може призвести до побічних ефектів, таких як сухість у роті та спрага, або навіть до серйозніших побічних ефектів, наприклад, проблем із нирками (див. розділ 4). Тому важливо, щоб у вас був доступ до води та щоб ви могли вживати достатню кількість рідини, коли відчуваєте спрагу. Перед сном випийте один-два склянки води, навіть якщо не відчуваєте спраги, а також питайте воду після нічного сечовипускання. Особливо обережно слід бути, якщо у вас є захворювання, що зменшує адекватне споживання рідини, або якщо ви маєте підвищений ризик дегідратації, наприклад, при блювоті або діареї. Через збільшення утворення сечі важливо також мати постійний доступ до туалету.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (до 18 років), оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій популяції.

Інші лікарські засоби та Джінарк

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть безрецептурні.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Джінарк:

• ампренавір, атазанавір, дарунавір/рітонавір та фосампренавір (використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу),
• апремпірант (використовується для запобігання нудоті та блювоті під час хіміотерапії),
• крізотиніб та іматиніб (використовуються для лікування раку),
• кетоконазол, флуконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин,
• верапаміл (використовується для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії),
• ципрофлоксацин (антибіотик),
• дилтіазем (використовується для лікування артеріальної гіпертензії та болю в грудях).

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати дію Джінарк:

• фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• рифампіцин, рифабутин або рифапентин (використовуються для лікування туберкульозу),
• звіробій (рослинний засіб традиційної медицини для полегшення легкого депресивного стану та незначної тривожності).

Джінарк може посилювати дію наступних лікарських засобів:

• дигоксин (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та серцевої недостатності),
• дабігатран (використовується як антикоагулянт),
• сульфасалазин (використовується для лікування хвороби кишкового тракту або ревматоїдного артриту),
• метформін (для лікування цукрового діабету).

Джінарк може зменшувати дію наступних лікарських засобів:

• аналогів вазопресину, таких як десмопресин (використовується для підвищення факторів згортання крові або для контролю утворення сечі або утримання сечі).

Ці лікарські засоби можуть впливати на Джінарк або бути впливаними ним:

• діуретики (використовуються для збільшення утворення сечі). При одночасному застосуванні з Джінарк ці засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів, пов’язаних із втратою води, або спричинити проблеми з нирками.
• діуретики або інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії. При одночасному застосуванні з Джінарк ці засоби можуть збільшити ризик зниження артеріального тиску при підйомі або зміні положення тіла.
• лікарські засоби, що підвищують рівень натрію в крові, або ті, що містять велику кількість солі (наприклад, шипучі таблетки або засоби від розладу шлунку). Вони можуть посилювати дію Джінарк. Існує ризик, що це призведе до надлишку натрію в крові.

Можливо, не буде проблемою приймати ці лікарські засоби одночасно з Джінарк. Лікар вирішить, що краще для вас.

Застосування Джінарк разом із напоями та алкоголем

Не вживайте сік грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування цим препаратом.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди можуть відчувати запаморочення, слабкість або втому після прийому Джінарк. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Джінарк містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Джінарк

Ліки Джінарк можуть призначати лише лікарі, які спеціалізуються на лікуванні ПКРНД. Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Щоденна доза Джінарк повинна ділитися на дві дози, одна з яких вища за іншу. Вищу дозу слід приймати вранці після пробудження, принаймні за 30 хвилин до сніданку, а нижчу — через 8 годин після цього.

Комбінації доз такі:

45 мг + 15 мг

60 мг + 30 мг

90 мг + 30 мг

Зазвичай лікування розпочинається з дози 45 мг вранці та 15 мг через 8 годин. Лікар може поступово збільшувати вашу дозу до максимальної комбінації — 90 мг після пробудження та 30 мг через 8 годин. Щоб визначити найкращу дозу, лікар регулярно перевірятиме, як ви переносите призначену дозу. Ви завжди повинні приймати найвищу дозу, яку ви переносите і яку вам призначив лікар.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть посилювати дію Джінарк, вам можуть призначити нижчі дози. У цьому випадку лікар може призначити вам таблетки Джінарк 30 мг або 15 мг, які слід приймати один раз на добу вранці.

Спосіб застосування

Проглатайте таблетки цілими, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.

Дозу вранці слід приймати принаймні за 30 хвилин до сніданку. Другу щоденну дозу можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Джінарк, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено дозою, випийте багато води та негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею. Не забудьте взяти з собою упаковку лікарського засобу, щоб було зрозуміло, що саме ви прийняли. Якщо ви прийняли вищу дозу дуже пізно, вам, можливо, доведеться частіше ходити в туалет вночі.

Якщо ви забули прийняти Джінарк

Якщо ви забули прийняти ліки, випийте пропущену дозу, як тільки згадаєте про це в той самий день. Якщо ви не прийняли таблетки протягом одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені окремі дози.

Якщо ви припините лікування Джінарк

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ниркові кісти можуть знову зростати так само швидко, як до початку лікування цим препаратом. Тому припиняти прийом цього лікарського засобу слід лише у разі виникнення побічних ефектів, які вимагають негайної медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо це вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо виникають будь-які з наведених нижче побічних ефектів, можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога. Припиніть прийом Джінарк і негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо:

• вам важко сечитися;
• у вас набрякає обличчя, губи або язик, виникає свербіж, загальна висипка, хрипота (свист, який виникає під час дихання) або важко дихати (симптоми алергічної реакції).

Джінарк може порушити роботу печінки.

Зверніться до лікаря, якщо з’являться симптоми нудоти, блювоти, лихоманки, втоми, втрати апетиту, болю в животі, темної сечі, жовтяниці (жовтіння шкіри або очей), сверблячки шкіри або болю в суглобах і м’язах із лихоманкою.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• спрага (необхідність вживати надмірну кількість води)
• головний біль
• запаморочення
• діарея
• сухість у роті
• підвищена потреба сечитися, сечитися вночі або частіше сечитися
• втому

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• дегідратація
• підвищений рівень натрію, сечової кислоти та цукру в крові
• зниження апетиту
• порушення смаку
• підагра
• труднощі заснути
• непритомність
• серцебиття
• труднощі з диханням
• біль у животі
• відчуття переповнення, роздуття шлунка або дискомфорту в шлунку
• запор
• печія
• порушення функції печінки
• сухість шкіри
• висипка
• сверблячка
• кропив’янка
• біль у суглобах
• м’язові спазми
• біль у м’язах
• загальна слабкість
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• втрата ваги
• набір ваги

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• підвищення концентрації білірубіну (речовини, що може спричинити жовтіння шкіри або очей) у крові

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• алергічні реакції (див. вище)
• загальна висипка
• гостра печінкова недостатність (ГПН)
• підвищення концентрації креатинфосфокінази (ферменту, що відображає функцію м’язів і серця) у крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джінарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці, на упаковці з блістерними контурними ячейками та на блістері після скорочення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джінарк

• Діючою речовиною є толваптан.

Кожна таблетка Джінарк 15 мг містить 15 мг толваптану.

Кожна таблетка Джінарк 30 мг містить 30 мг толваптану.

Кожна таблетка Джінарк 45 мг містить 45 мг толваптану.

Кожна таблетка Джінарк 60 мг містить 60 мг толваптану.

Кожна таблетка Джінарк 90 мг містить 90 мг толваптану.

• Інші складові: лактози моногідрат (див. розділ 2), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та алюмінієва лака індиго-карміну.

Зовнішній вигляд Джінарк та вміст упаковки

Різні дози таблеток Джінарк мають різну форму та гравіювання:

Таблетка 15 мг: синя, трикутна, з гравіюванням «OTSUKA» та «15» на одній стороні.

Таблетка 30 мг: синя, кругла, з гравіюванням «OTSUKA» та «30» на одній стороні.

Таблетка 45 мг: синя, квадратна, з гравіюванням «OTSUKA» та «45» на одній стороні.

Таблетка 60 мг: синя, прямокутна модифікована, з гравіюванням «OTSUKA» та «60» на одній стороні.

Таблетка 90 мг: синя, п’ятикутна, з гравіюванням «OTSUKA» та «90» на одній стороні.

Лікарський засіб постачається в упаковках різного розміру:

Джінарк 15 мг таблетки: упаковки, що містять 7 таблеток або 28 таблеток.

Джінарк 30 мг таблетки: упаковки, що містять 7 таблеток або 28 таблеток.

Джінарк 45 мг таблетки + Джінарк 15 мг таблетки: упаковки (блистери з або без коробки з блістерним лотком), що містять

14 таблеток (7 таблеток вищої дози + 7 таблеток нижчої дози),

28 таблеток (14 таблеток вищої дози + 14 таблеток нижчої дози) або

56 таблеток (28 таблеток вищої дози + 28 таблеток нижчої дози).

Джінарк 60 мг таблетки + Джінарк 30 мг таблетки: упаковки (блистери з або без коробки з блістерним лотком), що містять

14 таблеток (7 таблеток вищої дози + 7 таблеток нижчої дози),

28 таблеток (14 таблеток вищої дози + 14 таблеток нижчої дози) або

56 таблеток (28 таблеток вищої дози + 28 таблеток нижчої дози).

Джінарк 90 мг таблетки + Джінарк 30 мг таблетки: упаковки (блистери з або без коробки з блістерним лотком), що містять

14 таблеток (7 таблеток вищої дози + 7 таблеток нижчої дози),

28 таблеток (14 таблеток вищої дози + 14 таблеток нижчої дози) або

56 таблеток (28 таблеток вищої дози + 28 таблеток нижчої дози).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.