Дурфента 50 мкг/година пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дурфента 12 мкг/година пластир трансдермальний EFG

Дурфента 25 мкг/година пластир трансдермальний EFG

Дурфента 50 мкг/година пластир трансдермальний EFG

Дурфента 75 мкг/година пластир трансдермальний EFG

Дурфента 100 мкг/година пластир трансдермальний EFG

фентаніл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам (або вашій дитині), не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дурфента і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Дурфента
3. Як застосовувати Дурфента
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дурфента
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дурфента і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб називається Дурфента

Пластирі допомагають зменшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, яким необхідне постійне лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже приймають опіоїдні ліки, і яким необхідне постійне лікування болю.

Дурфента містить лікарську речовину, що називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболювальних засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дурфента

Не застосовуйте Дурфента:

• Якщо Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас біль короткотривалого характеру, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у Вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте в одному з наведених вище станів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Дурфента.

Попередження та застереження

Якщо пластир прилип до іншої особи

Пластир слід використовувати виключно на шкірі тієї особи, для якої його призначив лікар. Відомі випадки, коли пластир ненавмисно прилипав до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне ліжко з особою, яка носить пластир. Якщо пластир ненавмисно прилип до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб може проникнути через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднення дихання, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. У разі, коли пластир прилип до шкіри іншої особи, його необхідно негайно видалити та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Дурфентою

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій. Ваш лікар буде зобов’язаний уважніше спостерігати за вами:

• Якщо у вас коли-небудь були захворювання легень або дихальні проблеми.

• Якщо у вас коли-небудь були захворювання серця, печінки або нирок, або низький артеріальний тиск.

• Якщо у вас коли-небудь була пухлина головного мозку.

• Якщо у вас коли-небудь були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма.

• Якщо ви похилого віку, оскільки ви можете бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу.

• Якщо у вас є захворювання, яке називається «міастенія гравіс», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-яке з перелічених захворювань (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням Дурфенти.

Під час використання пластира повідомте лікареві, якщо у вас виникли проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Дурфента, можуть спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть із лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з таких симптомів:

• зупинки дихання під час сну
• прокидання вночі від нестачі повітря
• труднощі з утриманням сну
• надмірну сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластира повідомте лікареві, якщо помітили зміни у характері болю. Якщо ви відчуваєте:

• що пластир більше не зменшує біль
• зростання інтенсивності болю
• зміну характеру болю (наприклад, відчуваєте біль в іншій частині тіла)
• біль при дотику до тіла, який не повинен викликати болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Дурфента

• Дурфента може спричинити надмірну сонливість і уповільнити або послабити дихання. У дуже рідкісних випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильних опіоїдних знеболювальних засобів (наприклад, Дурфенту або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить пластир, надмірно сонлива, з повільним або слабким диханням:

• Видаліть пластир

• Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні

• Закликаєте особу рухатися та говорити якомога більше

• Якщо у вас підвищена температура під час використання Дурфенти, проконсультуйтесь із лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Дурфента може спричинити запори; проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом щодо способів профілактики або полегшення запорів.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Дурфента, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо якщо ви використовуєте Дурфенту тривалий час. Наслідки таких гормональних змін можуть включати нездужання або погане самопочуття (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, запаморочення, низький артеріальний тиск, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, жінки можуть помітити зміни в менструальному циклі, тоді як чоловіки можуть мати еректильну дисфункцію або збільшення розміру грудей. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтесь із лікарем.

Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад грільні подушки, електричні ковдри, грілки, гарячі ліжка або теплові лампи. Не перебувайте на сонці тривалий час, не приймайте довгих гарячих ванн, не відвідуйте сауни або гідромасажні ванни. У разі такого впливу може збільшитися кількість лікарського засобу, що виділяється з пластира.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливе збільшення чутливості до болю під час застосування Дурфенти. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що ефективність лікарського засобу зменшується, проконсультуйтесь із лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити застосування Дурфенти.

Залежність та звикання

Повторне застосування Дурфенти також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих небажаних явищ може бути вищим при застосуванні вищої дози та тривалішому використанні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або над частотою їх застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії різний для кожної людини. Ризик стати залежним або наркоманом від Дурфенти може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або були залежні від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Дурфенти, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно застосовувати ліки довше, ніж вказав лікар.
• Вам потрібно застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити застосування ліків або контролювати їх вживання.
• Ви відчуваєте погане самопочуття, коли припиняєте застосовувати ліки, і відчуваєте полегшення, коли знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити застосування ліків і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни після припинення застосування Дурфенти

Не припиняйте раптово застосовувати цей лікарський засіб. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як нервозність, труднощі заснути, подразливість, збудження, тривожність, відчуття серцебиття (палітації), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб неприємні симптоми відміни були мінімальними.

Інші ліки та Дурфента

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та лікарських рослин. Також повідомте фармацевту, що ви використовуєте Дурфенту, якщо купуєте будь-які ліки в аптеці.

Ваш лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати разом з Дурфентою. Можливо, вам будуть необхідні ретельний нагляд, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче ліків або припиняєте їх прийом, оскільки це може вплинути на дозу Дурфенти, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, такі як інші знеболюючі опіоїди (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні від нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини).
• Ліки, що розслаблюють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії, які називаються СІОЗС або СІОЗН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуваоксин, пароксетин, сертралін, венлафаксин). – нижче наведено додаткову інформацію.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Не слід застосовувати Дурфенту протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків. – нижче наведено додаткову інформацію.
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардіпін).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування Дурфенти з антидепресантами

Ризик небажаних явищ зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти. Дурфента може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, наприклад, збудження, бачення, відчуття, чуття або запах речей, яких немає (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (можуть бути ознаками серотонінового синдрому). Якщо вони застосовуються разом, ваш лікар, можливо, захоче ретельно спостерігати за вами щодо цих побічних ефектів, особливо на початку лікування або під час зміни дози ліків.

Застосування разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби

Спільне застосування Дурфенти та ліків із седативним ефектом, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Дурфенту разом із ліками із седативним ефектом, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будь ласка, повідомте свого лікаря про будь-які седативні ліки, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь дози, рекомендованої вашим лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про симптоми, описані вище. Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Не вживайте алкоголь під час застосування Дурфенти, якщо ви не обговорили це з лікарем.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Дурфенту.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дурфенту не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Дурфенту не слід застосовувати під час пологів, оскільки ліки можуть вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування Дурфенти під час вагітності може спричинити симптоми відміни (наприклад, пронизливий плач, відчуття нервозності, судоми, погане харчування та діарею) у вашої новонародженої дитини, що може бути потенційно смертельним, якщо ці симптоми не виявлені та не проліковані. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми відміни.

Не застосовуйте Дурфенту, якщо ви годуєте груддю. Не слід годувати груддю протягом 3 днів після зняття пластира Дурфента. Це пов’язано з тим, що ліки можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дурфента може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або інструменти, оскільки може викликати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи безпечно вам керувати транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дурфенту

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, яка концентрація Дурфенти є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Дурфенти, коли і як довго її слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2, «Симптоми відміни після припинення застосування Дурфенти»).

Як накладати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
• Пластир слід змінювати кожні три дні, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.
• Завжди знімайте використаний пластир до того, як накладати новий.
• Змінюйте пластир завжди о ту саму годину кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, змінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання пластиря, щоб пам’ятати, коли його потрібно змінити.
• У таблиці нижче показано, коли слід змінювати пластир:

Де накладати пластир

Дорослі

• Накладіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

• Накладіть пластир завжди на верхню частину спини, щоб дитині було важко дотягнутися до нього або зняти його.

• Періодично перевіряйте, чи пластир ще прикріплений до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до летального результату.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

• накладання першого пластира

• накладання пластира з вищою дозою

• Пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії. Тому дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Це пояснить ваш лікар.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

• те саме місце двічі поспіль.
• ділянки, які багато рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися після гоління). Навпаки, підстригайте волосся якомога коротше.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перш ніж накласти пластир, переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило чи інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластира.
• Не накладайте пластир одразу після гарячого ваннування чи душу.

Крок 2: Відкриття пакета

• Кожен пластир запечатаний у власному пакеті.
• Розріжте або розірвіть пакет по надрізу, позначеному стрілкою.
• Акуратно розірвіть або повністю виріжте край пакета (якщо використовуєте ножиці, робіть розріз біля запаяного краю, щоб не пошкодити пластир).

• Тримайте дві частини відкритого пакета та розтягніть їх, щоб відкрити.
• Вийміть пластир і використовуйте його одразу.
• Зберіть порожній пакет, щоб пізніше утилізувати використаний пластир.
• Використовуйте кожен пластир лише один раз.
• Не виймайте пластир з пакета, доки ви не будете готові його використати.
• Переконайтеся, що пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або має пошкодження.
• Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Знімання захисної плівки та приклеювання

• Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільним одягом, і не накладайте його під еластичну або тісну тканину.
• Зніміть блискучу пластикову захисну плівку, яка покриває друковану сторону пластира.
• Обережно відірвіть один куточок пластира від блискучої пластикової захисної плівки, яка закриває липку сторону пластира. Уникайте дотику до липкої сторони пластира.
• Прикладіть цю липку сторону пластира до шкіри долонею руки.
• Тримайте під тиском не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прикріплений, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластира

• Відразу після зняття пластира складіть його навпіл так, щоб липка сторона приклеїлася одна до одної.
• Покладіть його назад у початковий пакет і викиньте відповідно до інструкцій вашого фармацевта.
• Зберігайте використані пластири поза межами зору та недоступно для дітей; навіть після використання пластирі містять ліки, які можуть бути небезпечними для дітей і навіть призвести до смерті.

Крок 5: Миємо руки

• Після роботи з пластирами завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо застосування Дурфенти

Повсякденна діяльність під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води.

• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не терть його.

• Якщо ваш лікар погодиться, ви можете виконувати фізичні вправи або займатися спортом із пластиром.

• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• не користуйтеся гарячими гідромасажними ваннами

• не накривайте пластир еластичними або тісними тканинами

• Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грілкам, електричним ковдрам, грілкам, гарячим ліжкам або тепловим або солярним лампам. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що виділяються з пластира.

Скільки часу потрібно, щоб пластири почали діяти?

• Перший пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити вам додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Потім пластир має постійно знімати біль, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних. Однак ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Дурфента призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить вам, як довго, ймовірно, вам знадобляться пластири.

Якщо біль посилюється

• Якщо біль раптово посилюється після накладання останнього пластира, перевірте пластир. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відпадає»).
• Якщо біль посилюється з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластира не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, негайно зніміть їх і зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до лікарні або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку застосували.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, а також оглушення, запаморочення або сплутаність свідомості. Передозування може також викликати розлад мозку, відомий як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули замінити пластир

• Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім звичайним чином замінюйте пластир кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви значно запізнилися, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові пластири.

Якщо пластир відпадає

• Якщо пластир відпадає раніше, ніж його потрібно замінити, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:

• на тулубі або руці

• на верхній частині спини вашої дитини

• Повідомте лікареві про це та залиште пластир на 3 дні (72 години) або на той час, який вкаже ваш лікар, перш ніж замінити пластир звичайним чином.

• Якщо пластири часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати пластири

• Не припиняйте раптово застосування цього лікувального засобу. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити, зазвичай поступово знижуючи дозу, щоб уникнути неприємних симптомів відмови. Див. також розділ 2: «Симптоми відмови після припинення застосування Дурфенти».
• Якщо ви припинили використовувати пластири, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. Після відновлення лікування вам може знадобитися інша доза.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо ви, або ваш партнер чи опікун, помітите у пацієнта, який носить пластир, один із наступних симптомів, негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь вищезазначених рекомендацій і намагайтеся, щоб пацієнт, який носить пластир, якомога більше рухався та розмовляв. У дуже рідкісних випадках ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, Дурфента чи морфін). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

• Раптове набрякання обличчя або горла, серйозне подразнення, почервоніння або бульбашки на шкірі. Усе це може бути ознаками серйозної алергічної реакції. (Частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
• Припадки (судоми). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• Нудота, блювота, запор
• Відчуття сну (сонливість)
• Почуття запаморочення
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Утруднення засинання
• Депресія
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запахи речей, яких немає (галюцинації)
• Тремтіння або м’язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або скулеж (парестезія)
• Почуття оберту всього навколо (вертиго)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія)
• Підвищення артеріального тиску
• Почуття нестачі повітря (дихальна недостатність)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у животі або погане травлення
• Підвищена пітливість
• Свербіж, висип або почервоніння шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Сильна втому, слабкість або загальне нездужання
• Почуття холоду
• Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Почуття збудження або дезорієнтації
• Почуття надзвичайної задоволеності (еуфорія)
• Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
• Втрата пам’яті
• Нечітке бачення
• Повільне серцебиття (брадикардія) або знижений артеріальний тиск
• Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (ціаноз)
• Відсутність скорочень кишечника (ілеус)
• Висип на шкірі зі свербіжом (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці накладання пластира
• Захворювання, схоже на грип
• Почуття зміни температури тіла
• Лихоманка
• М’язові скорочення
• Утруднення з отриманням або підтриманням ерекції (імпотенція) або проблеми зі статевим життям
• Утруднення ковтання.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Звуження зіниць (міоз)
• Тимчасова зупинка дихання (апное)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів)
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривожності, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття речей, яких немає, порушення сну, кошмарів)
• Можлива залежність від Дурфента (див. розділ 2).

Можуть виникати висип, почервоніння або незначний свербіж шкіри у місці накладання пластира. Зазвичай це легкі прояви, які зникають після зняття пластира. Якщо цього не відбувається, або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування пластирів може призвести до втрати ефективності лікарського засобу (ви звикаєте до нього або стаєте чутливішими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального засобу на Дурфента або раптово припиняєте застосування Дурфента, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, погане самопочуття, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо ви помітите будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері довго застосовували Дурфента під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дурфенти

Де потрібно зберігати пластирі

Зберігайте всі пластирі (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не можуть потрапити інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть, якщо його використовують випадково або навмисно люди, яким він не був призначений.

Як довго можна зберігати Дурфенту

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та в пакетику. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця. Якщо пластирі прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальному пакетику, щоб захистити від вологи.

Як утилізувати використані пластирі або пластирі, які більше не потрібні

Випадковий контакт інших осіб з використаними або невикористаними пластирями, особливо дітей, може мати летальний наслідок.

Використані пластирі слід щільно зігнути навпіл так, щоб клейкий бік пластиря прилип до самого себе. Потім їх потрібно безпечно викинути, помістивши в оригінальний пакетик і зберігаючи поза межами зору та досяжності інших людей, особливо дітей, до їх безпечного утилізування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ПЕКАР СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дурфенти

• Діючою речовиною є фентаніл.

Кожен трансдермальний пластир Дурфента 12 мкг/год містить 1,375 мг фентанілу на площі 5 см², що вивільняє 12,5 мкг фентанілу на годину.

Кожен трансдермальний пластир Дурфента 25 мкг/год містить 2,75 мг фентанілу на площі 10 см², що вивільняє 25 мкг фентанілу на годину.

Кожен трансдермальний пластир Дурфента 50 мкг/год містить 5,5 мг фентанілу на площі 20 см², що вивільняє 50 мкг фентанілу на годину.

Кожен трансдермальний пластир Дурфента 75 мкг/год містить 8,25 мг фентанілу на площі 30 см², що вивільняє 75 мкг фентанілу на годину.

Кожен трансдермальний пластир Дурфента 100 мкг/год містить 11,0 мг фентанілу на площі 40 см², що вивільняє 100 мкг фентанілу на годину.

• Інші складові:

Захисна плівка:

Поліетилен-терефталатна плівка з фторовуглецевим покриттям для полегшення відділення.

Носій:

Кольорова плівка з сополімеру поліетилен-терефталату/етилвінілацетату.

Клейовий шар до матриці:

Силіконовий клей (диметикон, силікатна смола).

Диметикон.

Мембрана контролю швидкості вивільнення:

Плівка з сополімеру етилвінілацетату.

Клейовий шар для шкіри:

Силіконовий клей (диметикон, силікатна смола).

Диметикон.

Захисна плівка:

Поліетилен-терефталатна плівка з фторовуглецевим покриттям для полегшення відділення.

Друковані фарби:

Бежевий і помаранчевий або червоний або зелений або синій або сірий чорнило.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трансдермальний пластир Дурфента має прямокутну форму з заокругленими кутами, друкований на зворотному боці:

• діагональні бежеві смуги з повторюваним написом «Fentanyl» шрифтом помаранчевого кольору, що чергуються з діагональними помаранчевими смугами з повторюваним написом «12 μg/h» бежевим шрифтом.
• діагональні бежеві смуги з повторюваним написом «Fentanyl» червоним шрифтом, що чергуються з діагональними червоними смугами з повторюваним написом «25 μg/h» бежевим шрифтом.
• діагональні бежеві смуги з повторюваним написом «Fentanyl» зеленим шрифтом, що чергуються з діагональними зеленими смугами з повторюваним написом «50 μg/h» бежевим шрифтом.
• діагональні бежеві смуги з повторюваним написом «Fentanyl» синім шрифтом, що чергуються з діагональними синіми смугами з повторюваним написом «75 μg/h» бежевим шрифтом.
• діагональні бежеві смуги з повторюваним написом «Fentanyl» сірим шрифтом, що чергуються з діагональними сірими смугами з повторюваним написом «100 μg/h» бежевим шрифтом.

Кожен пластир має клейову сторону, що дозволяє прикріпити його до шкіри. Пластир накрито двома великими прозорими захисними плівками, які знімають перед застосуванням.

Дурфента доступна в упаковках по 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 або 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

Lavipharm S.A.

Calle Agias Marinas

GR-19002 Peania, Attica,

Греція

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.,

Calle Sagitario, 14, 03006 Alicante, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Lafene 12/25/50/75/100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Іспанія Дурфента 12/25/50/75/100 мкг/година пластирі трансдермальні EFG

Ірландія Fentadur 12/25/50/75/100 microgram/hour transdermal patch

Данія Lafene

Люксембург Recorfen 25/50/75/100 μg/h transdermales Pflaster // dispositif transdermique

Португалія Fentanilo Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 μg/h sistema transdérmico

Румунія Fentanyl Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 micrograme/h plasture transdermic

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/