Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулозетина Цінфа 60 мг капсули тверді шлунорезистентні EFG

дулозетину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке дулозетина Цінфа та для чого її застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування дулозетини Цінфа
Як застосовувати дулозетину Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання дулозетини Цінфа

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке дулозетина цінфа і для чого її застосовують

Дулозетина цінфа містить діючу речовину дулозетину. Дулозетина підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулозетину застосовують у дорослих для лікування:

депресії
генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
діабетичного нейропатичного болю (який часто описують як почуття жару, гострий біль, постріли, печіння або електричні розряди. Уражена ділянка може втратити чутливість, або дотик, тепло, холод або тиск можуть викликати біль)

У більшості людей із депресією або тривогою дія дулозетини починається приблизно через дві тижні після початку лікування, але відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте свого лікаря, якщо протягом цього часу не відчуєте покращення. Лікар може продовжити призначення дулозетини після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичним нейропатичним болем може знадобитися кілька тижнів, перш ніж стан поліпшиться. Зверніться до лікаря, якщо не відчуєте поліпшення протягом 2 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому дулозетини Цінфа

Не приймайте дулозетину Цінфа, якщо:

Ви маєте алергію на дулозетину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Маєте захворювання печінки
Маєте тяжку ниркову недостатність
Приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМОА) (див. «Прийом дулозетини Цінфа з іншими лікарськими засобами»)
Приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
Приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулозетину (див. «Прийом дулозетини Цінфа з іншими лікарськими засобами»)

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати дулозетину Цінфа.

Попередження та застереження

Дулозетина Цінфа може бути Вам не підходящою з наступних причин. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому дулозетини Цінфа, якщо:

Приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Прийом дулозетини Цінфа з іншими лікарськими засобами»)
Приймаєте звіробій (лікарська рослина, Hypericum perforatum)
Маєте захворювання нирок
У Вас були напади судоми (епілептичні припадки)
У Вас була манія
Маєте біполярний розлад
Маєте проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
Мали кровотечі (схильність до синців), особливо якщо Ви вагітна (див. «Вагітність та годування грудьми»)
Маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо приймаєте діуретики, особливо якщо Ви літня людина)
Проходите лікування іншими лікарськими засобами, що можуть пошкоджувати печінку
Приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулозетину (див. «Прийом дулозетини Цінфа з іншими лікарськими засобами»)

Дулозетина може спричинити почуття тривоги або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається, повідомте про це лікареві.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить дулозетина Цінфа (так звані ІСРС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й довше.

Більш імовірно, що у Вас виникнуть такі думки, якщо:

У Вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство
Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчого поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психічні розлади та лікуються антидепресантами

Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх повідомляти Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх стурбують зміни у Вашій поведінці.

Також слід зв’язатися з лікарем:

Якщо Ви відчуваєте симптоми тривоги, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, стрімкі зміни артеріального тиску, підвищену рефлекторну активність, діарею, кому, нудоту, блювання — можливо, у Вас серотоніновий синдром.

У тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злочинний синдром (НЗС). Симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти та підлітки молодші 18 років

Дулозетина зазвичай не повинна застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років при прийомі цих ліків підвищується ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка, гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулозетину пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це може бути корисним. Якщо лікар призначив дулозетину пацієнтові молодше 18 років і Ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулозетину, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокову безпеку дулозетини щодо впливу на ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінку.

Прийом дулозетини Цінфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Основна діюча речовина дулозетини Цінфа — дулозетина — використовується в інших лікарських засобах для інших видів лікування:

діабетична нейропатична біль, депресія, тривога та несправжній нетримання сечі.

Не слід застосовувати більше одного з цих ліків одночасно. Переконайтеся у лікаря, чи Ви вже приймаєте інші ліки, що містять дулозетину.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати дулозетину разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, та лікарські рослини, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМОА): не слід приймати дулозетину, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМОА). До прикладів ІМОА належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМОА разом з багатьма ліками, включаючи дулозетину, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати життю. Після припинення прийому ІМОА слід чекати щонайменше 14 днів перед початком прийому дулозетини. Аналогічно, після припинення прийому дулозетини слід чекати щонайменше 5 днів перед початком прийому ІМОА.

Лікарські засоби, що викликають сонливість: це включає ліки, які призначає лікар, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, нейролептики, фенобарбітал та антигістаміни.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), меперидин, звіробій та ІМОА (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; якщо Ви помітите незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з дулозетиною, повідомте про це лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів. Ці ліки можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом дулозетини Цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Дулозетину можна приймати з їжею або натще. Будьте обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулозетиною.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час прийому цього лікування. Дулозетину слід застосовувати лише після того, як лікар оцінить потенційну користь та можливий ризик для плоду.
Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Інші подібні ліки (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у Вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.
Якщо Ви приймаєте дулозетину наприкінці вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути певні симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після пологів або протягом перших днів після народження. До цих симптомів можуть належати слабкі м’язи, тремтіння, нервозність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у Вашої дитини виникли ці симптоми після народження або Ви стурбовані її здоров’ям, зв’яжіться з лікарем або акушеркою — вони зможуть дати Вам пораду.
Якщо Ви приймаєте дулозетину наприкінці вагітності, існує підвищений ризик надмірного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас були проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте дулозетину, щоб змогли дати Вам відповідні рекомендації.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Використання дулозетини під час годування грудьми не рекомендується. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування дулозетиною Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як дулозетина впливає на Вас.

Дулозетина Цінфа містить сахарозу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дулозетина Цінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулозетину слід застосовувати перорально. Капсулу необхідно проковтнути цілком, запиваючи водою.

Для лікування депресії та діабетичної нейропатичної болі:

Рекомендована доза дулозетини становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найбільш оптимальною саме для вас.

Для лікування загального тривожного розладу:

Звичайна початкова доза дулозетини — 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить дозу, яка найкраще підходить саме вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулозетину.

Щоб не забувати приймати дулозетину, може бути корисним робити це щодня о той самий час.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо терміну, на який вам необхідно приймати дулозетину. Не припиняйте прийом дулозетини і не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати ваше захворювання, щоб допомогти собі одужати. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути і може стати гіршим, важчим для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулозетина Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідкісна реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття, ніби ви п'яні, лихоманку, пітливість або м'язову ригідність), судоми, блювання та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулозетина Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше дулозетини, ніж передбачено для вас на добу.

Якщо ви припините лікування Дулозетина Цінфа

НЕ припиняйте прийом капсул без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно приймати дулозетину, він або вона порадить вам поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулозетиною, мали такі симптоми:

запаморочення, відчуття поколювання, як від уколів, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або збудження, почуття тривоги, нудоту або блювання, тремтіння, головний біль, біль у м'язах, почуття роздратування, діарею та надмірну пітливість або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають протягом декількох днів, але якщо у вас виникли неприємні симптоми, зверніться за порадою до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, сонливість
нездужання (нудота), сухість у роті

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

втрата апетиту
труднощі заснути, почуття збудження, зниження статевого бажання, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
запаморочення, почуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання шкіри
розмите зору
шум у вухах (тинітус) (відчуття звуків у вухах, коли ззовні немає жодного звуку)
відчуття серцебиття в грудях
підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя
збільшення кількості зітхань
запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нездужання, гази
підвищена пітливість, висип (свербіж)
біль у м’язах, м’язові спазми
біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
труднощі з ерекцією, зміни в еякуляції
падіння (переважно у людей похилого віку), втому
втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років із депресією, які лікувалися цим препаратом, відчували зниження ваги на початку прийому ліків. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей і підлітків того ж віку та статі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

запалення горла, що призводить до хриплого голосу
суїцидальні думки, труднощі заснути, скрипіння зубами, почуття дезорієнтації, відсутність мотивації
спазми та непрохідні рухи м’язів, почуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, нервозність, труднощі концентрації, зміни в смакових відчуттях, труднощі контролювати рухи, наприклад: відсутність координації або непрохідні рухи м’язів, синдром «безспокійних ніг», поганий сон
розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
почуття запаморочення або вертиго, біль у вухах
швидке і/або нерегулярне серцебиття
запаморочення, почуття запаморочення або втрати свідомості при підйомі, холодні пальці рук і/або ніг
спазми горла, носові кровотечі
блювота кров’ю або чорний стілець, гастроентерит, відрижка, труднощі ковтати
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтушності шкіри або білої оболонки очей
нічна пітливість, висип, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синців
м’язова ригідність, м’язові спазми
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі почати сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
аномальні вагінальні кровотечі, нерегулярні менструації, включаючи обильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
біль у грудях, почуття холоду, спрага, озноб, почуття жару, порушення ходи
збільшення ваги
Дулозетина Цінфа 60 мг капсули тверді шлунорезистентні EFG може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівнів печінкових ферментів або калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги
дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми — це втрата свідомості, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ)
суїцидальна поведінка, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати почуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, почуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність), судоми
підвищення тиску в оці (глазок)
кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися високою температурою
запалення рота, яскраво-червона кров у стільці, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовтушність шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця)
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
скорочення м’язів щелепи
незвичайний запах сечі
симптоми клімаксу, аномальна продукція материнського молока у чоловіків або жінок
надмірна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними)

симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», які можуть включати біль у грудях, труднощі дихання, запаморочення, втрату свідомості та нерегулярне серцебиття

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулозетина Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи упаковувати з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулозетина Цінфа

Діюча речовина: гідрохлорид дулозетину. Кожна капсула містить 60 мг дулозетину (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові:
- Вміст капсули: гіпромелоза, кульки цукру (кукурудзяний крохмаль і сахароза), тальк, сахароза, фталат гіпромелози та триетилцитрат.
- Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172) та індігоцианін.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дулозетина Цінфа 60 мг капсули тверді шлунорезистентні, упаковані в блистери типу алюміній/алюміній.

Капсули 60 мг синього та зеленого кольору. Кожна капсула Дулозетина Цінфа містить пелети гідрохлориду дулозетину з оболонкою, що захищає їх від шлункової кислоти.

Дулозетина Цінфа 60 мг доступна в упаковках по 28 та 56 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) – Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.