Дафіро НСТ 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дафіро ЕйчСіТі 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дафіро ЕйчСіТі 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дафіро ЕйчСіТі 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дафіро ЕйчСіТі 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дафіро ЕйчСіТі 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Дафіро ЕйчСіТі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дафіро ЕйчСіТі
3. Як застосовувати Дафіро ЕйчСіТі
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Дафіро ЕйчСіТі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дафіро ЕйчСіТі та для чого його застосовують

Таблетки Дафіро ЕйчСіТі містять три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністами ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ.
• Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Внаслідок дії трьох механізмів кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Дафіро ЕйчСіТі застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду, і які можуть отримувати користь від прийому однієї таблетки, що містить усі три речовини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дафіро ЕйчСіТі

Не приймайте Дафіро ЕйчСіТі

• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому Дафіро ЕйчСіТі також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо Ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, ліки, що походять від сульфаніламідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечових шляхів), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, не приймайте Дафіро ЕйчСіТі та повідомте лікареві.

• якщо у Вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у Вас серйозні захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
• якщо Ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, навіть після лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, навіть після лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у Вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у Вас серйозне зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у Вас звуження аортального клапана (аортальна стенозія) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові організму).
• якщо у Вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам призначено лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Дафіро ЕйчСіТі та повідомте лікареві, якщо Ви маєте будь-яке з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дафіро ЕйчСіТі

• якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м’язова слабкість, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).

• якщо у Вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).

• якщо у Вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м’язові скорочення та м’язова слабкість).

• якщо у Вас захворювання нирок, Ви перенесли трансплантацію нирки або Вам повідомлено про звуження ниркових артерій.

• якщо у Вас захворювання печінки.

• якщо у Вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба серця, особливо якщо Вам призначено максимальну дозу Дафіро ЕйчСіТі (10 мг/320 мг/25 мг).

• якщо у Вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку лікування. Лікар також може перевірити функцію Вашої нирки.

• якщо лікар повідомив Вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стенозія») або про те, що товщина Вашого серцевого м’яза аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).

• якщо у Вас альдостеронізм. Захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Дафіро ЕйчСіТі не рекомендоване.

• якщо у Вас системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).

• якщо у Вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).

• якщо у Вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.

• якщо Ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після впливу сонячного світла.

• якщо у Вас була алергійна реакція на інші ліки для лікування підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у Вас астма та алергії.

• якщо Ви хворіли (з блювотою або діареєю).

• якщо у Вас виникли набряки, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у Вас виникли ці симптоми, припиніть прийом Дафіро ЕйчСіТі та негайно зверніться до лікаря. Ніколи більше не приймайте Дафіро ЕйчСіТі.

• якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Дафіро ЕйчСіТі. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Дафіро ЕйчСіТі самостійно.

• якщо Ви відчуваєте запаморочення і/або втрату свідомості під час лікування Дафіро ЕйчСіТі, повідомте лікареві якомога швидше.

• якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Дафіро ЕйчСіТі. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору.

• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.

• аліскірен.

• якщо у Вас був рак шкіри або у Вас виникла несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловісний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Дафіро ЕйчСіТі.

• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у Вас виникла задишка або важка задиха після прийому Дафіро ЕйчСіТі, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Дафіро ЕйчСіТі».

Повідомте лікареві, якщо Ви маєте будь-яке з вищезазначених захворювань.

Діти та підлітки

Застосування Дафіро ЕйчСіТі не рекомендоване для дітей та підлітків молодше 18 років.

Літні люди (65 років та старші)

Дафіро ЕйчСіТі може застосовуватися у людей віком 65 років та старших у тій самій дозі, що й у інших дорослих, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У літніх пацієнтів необхідно періодично контролювати артеріальний тиск, особливо у тих, хто приймає максимальну дозу Дафіро ЕйчСіТі (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші ліки та Дафіро ЕйчСіТі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, лікар змінить дозу і/або вживе інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Не приймати разом з:

• літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин;
• ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Дафіро ЕйчСіТі» та «Попередження та застереження»).

Повинні застосовуватися з обережністю разом з:

• алкоголем, снодійними та знеболювальними (ліки для пацієнтів, які піддаються операції та інших процедур);
• амантадином (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антихолінергічними засобами (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як шлункові коліки, спазми сечового міхура, астма, запаморочення від руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при знеболенні);
• протисудомними засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• колестираміном, колестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• симвастатином (ліки, що використовуються для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними засобами (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксином або іншими дигітальними глікозидами (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця);
• верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);
• йодистими контрастними речовинами (агенти, що використовуються при дослідженнях за допомогою візуалізації);
• ліками для лікування діабету (пероральні засоби, такі як метформін, або інсулін);
• ліками для лікування підагри, такими як алопуринол;
• ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (нерегулярний серцевий ритм), такі як антиаритміки (ліки для лікування захворювань серця) та деякі нейролептики;
• ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, нейролептики, протисудомні;
• ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, проносні, амфотерцин або пеніцилін G;
• ліками для підвищення артеріального тиску, такі як адреналін або норадреналін;
• ліками, що використовуються для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліками, що використовуються для запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
• ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилятатори»;
• іншими ліками для лікування підвищеного тиску, включаючи метілдофу;
• рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
• звіробоєм;
• дантроленом (у вигляді інфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімусом (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб він приймав трансплантований орган);
• вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Дафіро ЕйчСіТі з їжею, напоями та алкоголем

Особам, яким призначено Дафіро ЕйчСіТі, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії Дафіро ЕйчСіТі. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знизити Ваш тиск і/або збільшити ймовірність запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить Вам припинити прийом Дафіро ЕйчСіТі до настання вагітності або негайно після її настання та призначить інший антигіпертензивний засіб. Застосування Дафіро ЕйчСіТі не рекомендоване на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або зараз годуєте грудьми. Відомо, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Застосування Дафіро ЕйчСіТі жінкам у цей період не рекомендоване. Лікар може призначити Вам інший засіб, який більше підходить для годування, особливо при годуванні новонароджених або недоношених дітей.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і при застосуванні інших ліків для лікування підвищеного тиску, цей препарат може спричинити запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Дафіро ЕйчСіТі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів.

Звичайна доза Дафіро ЕйчСіТі — одна таблетка на добу.

• Краще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — ранок.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Ви можете приймати Дафіро ЕйчСіТі з їжею або без неї. Не приймайте Дафіро ЕйчСіТі разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Дафіро ЕйчСіТі, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Дафіро ЕйчСіТі, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Дафіро ЕйчСіТі

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Якщо майже настав час для наступної дози, прийміть лише наступну таблетку у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Дафіро ЕйчСіТі

Переривання лікування Дафіро ЕйчСіТі може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтесь добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато хто почувається добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Продовжуйте відвідувати свого лікаря, навіть якщо почуваєтесь добре.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки це комбінація трьох діючих речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Дафіро ЕйчСіТі або одного з трьох його діючих речовин (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), наведені нижче і можуть виникати при застосуванні Дафіро ЕйчСіТі.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів):

• зниження утворення сечі (знижена функція нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярне серцебиття
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 пацієнтів):

• раптове свистяче дихання (раптові свисти, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням)
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк мови та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
• кишковий ангіоедема: набряк кишки, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея
• серйозні реакції на шкірі, що включають інтенсивну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
• гостра задишка (симптоми включають серйозні труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості)
• інфаркт міокарда
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним нездужанням
• слабкість, синці, лихоманку та часті інфекції
• ригідність

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• приливи гарячого повітря
• набряк щиколоток (набряки)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втому
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• зниження апетиту
• нудоту та блювоту
• сверблячу висипку та інші види висипки
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів)

• прискорене серцебиття
• відчуття, що все обертається навколо
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудях
• підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• неприємний запах із рота
• діарею
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрату апетиту
• змінений смак
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми / слабкість / біль у м’язах
• біль у кінцівках
• неможливість стояти або ходити нормально
• слабкість
• порушення координації
• запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження
• задишка
• кашель
• пітливість
• свербіж
• набряк, почервоніння та біль уздовж вени
• почервоніння шкіри
• тремтіння
• зміни настрою
• тривожність
• депресію
• сонливість
• порушення смаку
• запаморочення
• втрата відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• дзвонення в вухах
• чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• порушення стільця
• неперетравненість
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• зміна кольору шкіри
• порушення сечовипускання
• підвищену потребу сечовипускати вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття нездужання
• втрату ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синцями під шкірою)
• цукор у сечі
• підвищений рівень цукру в крові
• погіршення метаболічного стану при діабеті
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтянистою шкірою та очима або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
• зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синців або легкого кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних тілець)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяницю шкіри (жовтяниця)
• підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• підвищення м’язового тонусу
• запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі
• світлочутливість
• розлади, що поєднують ригідність, тремтіння та/або порушення рухів
• лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних тілець)
• блідість шкіри, втому, задишка, темна сеча (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних тілець у судинах та інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втому, скорочення та спазми м’язів, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистом, задишкою (респіраторний дистрес, набряк легенів, пневмоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, лихоманка (вовчак)
• запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некроліза)

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі доступних даних)

• зміни результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров’яних тілець у крові
• аномальна кількість червоних кров’яних тілець
• низький рівень певного типу білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові
• підвищення рівня креатиніну в крові
• аномальні результати аналізу функції печінки
• серйозне зниження утворення сечі
• запалення кровоносних судин
• слабкість, синці та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома)
• задишка
• серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (еритема мультиформна)
• м’язові спазми
• лихоманка (пірексія)
• бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дафіро ЕйчСіТі

Тримайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після CAD/EXP). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте Дафіро ЕйчСіТі, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дафіро ЕйчСіТі

Дафіро ЕйчСіТі 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Дафіро ЕйчСіТі є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдний безводний діоксид кремнію; магнієва стеаратна сіль; гіпромелоза (заміщення типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171).

Дафіро ЕйчСіТі 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Дафіро ЕйчСіТі є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдний безводний діоксид кремнію; магнієва стеаратна сіль; гіпромелоза (заміщення типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Дафіро ЕйчСіТі 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Дафіро ЕйчСіТі є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдний безводний діоксид кремнію; магнієва стеаратна сіль; гіпромелоза (заміщення типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Дафіро ЕйчСіТі 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Дафіро ЕйчСіТі є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдний безводний діоксид кремнію; магнієва стеаратна сіль; гіпромелоза (заміщення типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Дафіро ЕйчСіТі 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Дафіро ЕйчСіТі є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдний безводний діоксид кремнію; магнієва стеаратна сіль; гіпромелоза (заміщення типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Дафіро ЕйчСіТі 5 мг/160 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, — овальні, білого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VCL» на іншій. Приблизна величина: 15 мм (довжина) × 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ЕйчСіТі 10 мг/160 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, — овальні, світло-жовтого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VDL» на іншій. Приблизна величина: 15 мм (довжина) × 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ЕйчСіТі 5 мг/160 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою, — овальні, жовтого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VEL» на іншій. Приблизна величина: 15 мм (довжина) × 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ЕйчСіТі 10 мг/160 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою, — овальні, коричнево-жовтого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VHL» на іншій. Приблизна величина: 15 мм (довжина) × 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ЕйчСіТі 10 мг/320 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою, — овальні, коричнево-жовтого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VFL» на іншій. Приблизна величина: 19 мм (довжина) × 7,5 мм (ширина).

Дафіро ЕйчСіТі доступний у упаковках, що містять 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у багатокомпонентних упаковках з 280 таблетками (4 коробки по 70 таблеток або 20 коробок по 14 таблеток), а також у клінічних упаковках з 56, 98 або 280 таблеток у блістерних упаковках з дозованим випуском. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні у вашій країні.

Власник дозволу на обіг

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Італія

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu