Бупренорфіна Стада 70 мкг/година пластир трансдермальний 96 годин EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бупренорфін Стада 35 мкг/год пластир трансдермальний 96 годин EFG

Бупренорфін Стада 52,5 мкг/год пластир трансдермальний 96 годин EFG

Бупренорфін Стада 70 мкг/год пластир трансдермальний 96 годин EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бупренорфін Стада та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бупренорфіну Стада
3. Як застосовувати Бупренорфін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупренорфіну Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупренорфін Стада та для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Бупренорфін Стада є бупренорфін.

Бупренорфін є знеболювальним засобом (лікарським засобом для зняття болю), який призначають для зняття помірного та сильного онкологічного болю та сильного болю, що не піддається лікуванню іншими видами знеболювальних засобів. Бупренорфін діє через шкіру. Бупренорфін є опіоїдом (лікарським засобом для зняття сильного болю), який зменшує біль, діючи на центральну нервову систему (на певні нервові клітини у спинному та головному мозку). Ефект пластира триває до чотирьох діб. Бупренорфін Стада не підходить для лікування гострого болю (болю короткотривалого перебігу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бупренорфіну Стада

Не застосовуйте Бупренорфін Стада

• якщо Ви маєте алергію на бупренорфін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ви залежні від потужних знеболювальних засобів (опіоїдів);
• якщо у Вас є захворювання, при якому Ви маєте значні труднощі з диханням або коли це може відбутися;
• якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. «Застосування Бупренорфіну Стада разом з іншими лікарськими засобами»);
• при міастенії гравіс (різновид тяжкої м’язової слабкості);
• при дельіріум-тременс (збудження та тремор, спричинені абстинентним синдромом після тривалого надмірного вживання алкоголю або під час епізоду інтенсивного вживання алкоголю);
• під час вагітності.

Бупренорфін не слід застосовувати для лікування абстинентного синдрому у наркозалежних.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бупренорфіну Стада

• якщо Ви недавно багато питали алкоголю,
• якщо у Вас є епілептичні напади або судоми (припадки),
• якщо Ви маєте порушену свідомість (відчуття запаморочення або непритомності) невідомого походження,
• якщо Ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт),
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або при захворюванні мозку), без можливості штучної вентиляції легень,
• якщо Ви маєте труднощі з диханням або приймаєте інші ліки, які можуть сповільнити або послабити Ваше дихання (див. «Застосування Бупренорфіну Стада разом з іншими лікарськими засобами»),
• якщо у Вас є захворювання печінки,
• якщо Ви схильні до зловживання ліками або наркотиками,
• якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Застосування цих ліків разом із бупренорфіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Застосування Бупренорфіну Стада разом з іншими лікарськими засобами»).

Також зверніть увагу на такі застереження:

? Деякі люди можуть стати залежними від потужних знеболювальних засобів, таких як бупренорфін, при їх тривалому застосуванні. У цих пацієнтів можуть виникати побічні ефекти після припинення застосування (див. «Якщо Ви припинили лікування Бупренорфіном Стада»).

? Підвищена температура тіла та висока температура навколишнього середовища можуть призводити до підвищення рівня бупренорфіну в крові понад норму. Крім того, висока температура навколишнього середовища може завадити правильному приляганню трансдермального пластира. Тому проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас підвищена температура тіла, і не піддавайте себе впливу джерел тепла (наприклад: сауна, інфрачервоні лампи, електричні ковдри або грілки).

Спортсменам слід знати, що цей лікарський засіб може дати позитивний результат під час допінг-контролю.

Діти та підлітки

Бупренорфін не слід застосовувати у осіб молодше 18 років, оскільки досвід застосування у цій віковій групі відсутній.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Бупренорфін може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апнея під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Зверніться до лікаря, якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить бупренорфін — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне застосування бупренорфіну також може призводити до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалішому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які Ви повинні приймати, або над частотою їх застосування.

Ризик залежності або зловживання варіюється від особи до особи. Ризик стати залежним від бупренорфіну може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член Вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («залежність»);
• Ви палите;
• Ви коли-небудь мали проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або отримували лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів під час застосування бупренорфіну, це може бути ознакою залежності або зловживання:

• Вам потрібно застосовувати ліки довше, ніж призначив лікар;
• Вам потрібно застосовувати вищу дозу, ніж рекомендовано;
• Вам потрібно застосовувати ліки навіть тоді, коли вони не допомагають усунути біль;
• Ви застосовуєте ліки з інших причин, ніж приписано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
• Ви робили багаторазові, але невдалі спроби припинити застосування ліків або контролювати їх вживання;
• Вам погано, коли Ви припиняєте застосування ліків, і Вам стає краще, коли Ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтесь із лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для Вас, коли доцільно припинити застосування ліків і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо Ви припинили лікування Бупренорфіном Стада).

Інші лікарські засоби та Бупренорфін Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти бупренорфіну і іноді можуть спричинити дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час застосування бупренорфіну без попередньої консультації з лікарем, особливо:

? Антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з бупренорфіном, і Ви можете відчувати такі симптоми, як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

? Бупренорфін не слід застосовувати разом з інгібіторами МАО (певні ліки для лікування депресії) або якщо Ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.

? Бупренорфін може спричиняти сонливість, блювання, запаморочення або сповільнення дихання у деяких пацієнтів. Ці побічні ефекти можуть посилюватися, якщо одночасно приймати інші ліки, що спричиняють подібні ефекти. До таких ліків належать інші потужні знеболювальні (опіоїди), певні засоби для сну, анестетики та ліки для лікування певних психічних захворювань (транквілізатори, антидепресанти та нейролептики).

• Сумісне застосування бупренорфіну з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, підвищує ризик седації, депресії дихання, коми або навіть смерті. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам бупренорфін разом з седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

• Якщо бупренорфін застосовується разом із певними ліками, дія трансдермального пластира може посилюватися. До таких ліків належать, наприклад, певні антибіотики та протигрибкові засоби (наприклад, що містять еритроміцин або кетоконазол) або ліки для лікування ВІЛ (наприклад, що містять ритонавір).

• Якщо бупренорфін застосовується разом з іншими ліками, дія трансдермального пластира може зменшуватися. До таких ліків належать, наприклад, дексаметазон, певні засоби для лікування епілепсії (наприклад, що містять карбамазепін або фенітоїн) або ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль)

• Ліки для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні)

• Ліки для лікування психічних розладів (антипсихотичні або нейролептики)

• М’язові релаксанти

• Ліки для лікування хвороби Паркінсона

Застосування Бупренорфіну Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час застосування бупренорфіну. Алкоголь може посилювати певні побічні ефекти трансдермального пластира, і Ви можете почуватися погано.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування бупренорфіну у вагітних жінок наразі недостатній. Тому бупренорфін не слід застосовувати під час вагітності.

Бупренорфін — активна речовина, що міститься в трансдермальному пластирі — проникає в грудне молоко та пригнічує його утворення. Тому бупренорфін не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Бупренорфін може спричиняти запаморочення, сонливість, подвійний або розмитий зір, а також може порушувати Ваші рефлекси таким чином, що Ви не зможете адекватно реагувати або реагувати достатньо швидко в раптових або несподіваних ситуаціях. Це особливо стосується:

• на початку лікування
• при зміні дози
• при переході з іншого лікарського засобу на бупренорфін
• якщо Ви також приймаєте інші ліки, що діють на мозок
• якщо Ви вживаєте алкоголь

Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час застосування бупренорфіну. Це також стосується закінчення лікування бупренорфіном. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами принаймні протягом 24 годин після зняття пластира.

У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Бупренорфін Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування бупренорфіну, коли і як довго слід його використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також, Якщо ви припинили лікування Бупренорфіном Стада).

Бупренорфін Стада доступний у трьох дозах: бупренорфін 35 мкг/год пластир трансдермальний 96 годин, бупренорфін 52,5 мкг/год пластир трансдермальний 96 годин і бупренорфін 70 мкг/год пластир трансдермальний 96 годин.

Лікар обрав для вас цей пластир з бупренорфіном як найбільш відповідний.

Під час лікування лікар може змінити трансдермальний пластир на менший або більший, якщо це необхідно.

Не зрізайте і не діліть пластир.

Рекомендована доза:

Дорослі

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки лікар не дав вам інших вказівок.

Накладіть бупренорфін (як описано нижче) і замініть його після чотирьох днів, максимум. Для полегшення застосування ви можете міняти пластир 2 рази на тиждень у певні дні, наприклад: «завжди по понеділках вранці та по четверах увечері». Щоб допомогти собі пам’ятати, коли слід міняти трансдермальний пластир, записуйте це на упаковці. Якщо лікар порадив вам приймати інші знеболювальні засоби разом із трансдермальним пластиром, суворо дотримуйтесь вказівок лікаря, інакше ви не отримаєте повної користі від лікування бупренорфіном.

Літні пацієнти

Коригування дози не потрібно у літніх пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок/пацієнти, які перебувають на діалізі

У пацієнтів із порушенням функції нирок та пацієнтів, які перебувають на діалізі, коригування дози не потрібно.

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів із порушенням функції печінки інтенсивність і тривалість дії бупренорфіну можуть бути змінені. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, лікар буде контролювати вас з особливою уважністю.

Застосування у дітей та підлітків

Бупренорфін не слід застосовувати особам молодше 18 років, оскільки досвід застосування у цій віковій групі відсутній.

Спосіб застосування

Застосовувати трансдермально.

Коли трансдермальний пластир накладається на шкіру, діюча речовина бупренорфін проникає через неї та потрапляє в кров.

Порядок застосування

Перед накладанням трансдермального пластира

? Якщо обрана ділянка має ворсинки, підстригіть їх ножицями. Не видаляйте їх підніжним лезом!

? Уникайте ділянок шкіри, що мають почервоніння, подразнення або будь-які інші ураження, наприклад, великі рубці.

? Обрана ділянка шкіри повинна бути сухою та чистою. За необхідності промийте її холодною або теплою водою. Не використовуйте мило або інші моючі засоби. Після гарячої ванни чи душу почекайте, доки шкіра повністю висохне та охолоне. Не наносіть на обрану ділянку лосьйони, креми чи мазі. Це може завадити правильному приляганню трансдермального пластира.

Нанесення трансдермального пластира:

Поки ви носите трансдермальний пластир

Ви можете носити трансдермальний пластир до 4 днів. Якщо пластир було правильно накладено, імовірність його відклеювання є низькою. Ви можете приймати душ, купатися або плавати, поки носите пластир. Однак не піддавайте пластир сильному нагріванню (наприклад, сауні, інфрачервоним лампам, електричним ковдрам або грілкам).

У малоймовірному випадку, коли ваш пластир відпаде раніше, ніж потрібно буде його замінити, не використовуйте цей самий пластир знову. Негайно накладіть новий пластир (див. «Заміна трансдермального пластира» нижче).

Заміна трансдермального пластира

• Обережно зніміть старий пластир.
• Зігніть його навпіл клейким боком назовні.
• Утилізуйте з обережністю.
• Накладіть новий трансдермальний пластир на іншу ділянку шкіри (як описано раніше). Перед тим як знову наносити пластир на ту саму ділянку шкіри, має минути щонайменше 1 тиждень.

Тривалість лікування

Тривалість лікування бупренорфіном визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки біль може повернутися, і вам може погіршитися стан (див. також «Якщо ви припините лікування Бупренорфіном Стада»).

Якщо, на вашу думку, дія бупренорфіну є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували Бупренорфін Стада більше, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію лікарського засобу.

У такому випадку можуть спостерігатися ознаки передозування бупренорфіном. Передозування може посилювати побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. Можуть з’явитися точкові зіниці, а дихання може стати повільним і слабким. Також може виникнути серцево-судинний колапс.

Як тільки ви зрозумієте, що застосували більше пластирів з бупренорфіном, ніж слід, негайно зніміть зайві пластирі та зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Бупренорфін Стада

Якщо ви пропустили чергове застосування, накладіть новий трансдермальний пластир, як тільки згадаєте про це.

Це змінить ваш звичайний графік, наприклад: якщо ви зазвичай накладали пластир у понеділок і четвер, але забули це зробити і наклали новий пластир тільки у середу, то відтепер вам потрібно буде міняти пластирі у середу і суботу. Запишіть нові дні на календар упаковки. Якщо ви заміните пластир надто пізно, біль може повернутися. У цьому випадку проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Ніколи не накладайте більше одного пластира одночасно, щоб компенсувати пропущений!

Якщо ви припините лікування Бупренорфіном Стада

Якщо ви припините або завершите лікування бупренорфіном надто рано, біль знову з’явиться. Якщо ви хочете припинити лікування через неприємні побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем. Ваш лікар порадить, що робити, і чи можуть бути призначено інші ліки.

Деякі люди можуть відчувати певні ефекти після тривалого застосування потужних знеболювальних засобів, коли припиняють їх прийом. Ризик виникнення таких ефектів після припинення застосування бупренорфіну є дуже низьким. Однак, якщо ви відчуваєте тривогу, хвилювання, нервозність або тремтіння, якщо ви гіперактивні, маєте труднощі зі сном або проблеми з травленням, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникне набряк рук, ніг, колін, обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання, виникнуть висипи, схожі на кропив’яницю, запаморочення, жовте забарвлення шкіри та очей (так звана жовтяниця), негайно зніміть пластир трансдермальний і зверніться до лікаря або якомога швидше поїдьте до найближчої лікарні. Це можуть бути симптоми дуже рідкісної тяжкої алергійної реакції.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• нудота (почуття запаморочення)
• еритема, свербіж

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення, головний біль
• задиха
• блювота, запор
• зміни шкіри (ексантема, зазвичай при повторному застосуванні), підвищена пітливість
• набряк (пухність ніг), слабкість
• втома

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність
• різні ступені седації (заспокоєння), від втоми до сплутаності свідомості
• порушення кровообігу (наприклад, гіпотензія або, рідше, циркуляторний колапс)
• сухість у роті
• висипи
• затримка сечі (менше сечі, ніж зазвичай), порушення сечовипускання
• слабкість

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• втрата апетиту
• ілюзії та галюцинації, тривожність, кошмари, зниження статевого потягу
• труднощі з концентрацією, порушення мови, сплутаність свідомості, порушення рівноваги, незвичайні відчуття на шкірі (відчуття жару, поколювання або оніміння)
• порушення зору, розмитість зору, набряк повік
• приливи
• труднощі з диханням (респіраторна депресія)
• кислотність у шлунку
• кропив’яниця
• труднощі з ерекцією
• симптоми абстиненції (див. нижче), реакції у місці застосування

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• тяжкі алергійні реакції (див. нижче)
• залежність, зміни настрою
• м’язові скорочення, порушення смаку
• звужені зіниці
• біль у вусі
• надмірно швидке дихання, ікота
• підкати
• пустули, пухирі

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• контактний дерматит (висипання на шкірі зі спалахом запалення, що може включати відчуття печіння), зміна кольору шкіри.

Якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів, якомога швидше зверніться до лікаря.

У деяких випадках можуть виникати пізні місцеві алергічні реакції із вираженими ознаками запалення. У таких випадках слід припинити лікування бупренорфіном після консультації з лікарем.

У деяких людей можуть виникати симптоми відмови від ліків після тривалого застосування потужних знеболювальних засобів та припинення їхнього використання. Після лікування бупренорфіном ризик виникнення симптомів абстиненції є низьким. Однак, якщо ви відчуваєте тривожність, нервозність, гіперактивність, порушення сну або проблеми з травленням, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупренорфіну Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та конверті після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які випадково або навмисно застосували його, коли він їм не був призначений.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після видалення пластира складіть його навпіл клейкими поверхнями назовні і добре притисніть. Поверніть пластир назад у конверт і утилізуйте безпечним способом.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Здавайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупренорфіну Стада

• Діючою речовиною є бупренорфін.

Бупренорфін Стада 35 мкг/год: кожен трансдермальний пластир площею 25 см² містить 20 мг бупренорфіну та виділяє 35 мкг бупренорфіну на годину.

Бупренорфін Стада 52,5 мкг/год: кожен трансдермальний пластир площею 37,5 см² містить 30 мг бупренорфіну та виділяє 52,5 мкг бупренорфіну на годину.

Бупренорфін Стада 70 мкг/год: кожен трансдермальний пластир площею 50 см² містить 40 мг бупренорфіну та виділяє 70 мкг бупренорфіну на годину.

• Інші компоненти:

Адгезійна матриця (що містить бупренорфін): повідон К90, кислота левулінова, олеїлолеат, полі[акрилова кислота-спів-бутилакрилат-спів-(2-етилгексил)акрилат-спів-вінілацетат] (5:15:75:5).

Адгезійна матриця (без бупренорфіну): полі[(2-етилгексил)акрилат-спів-гліцидилметилметакрилат-спів-(2-гідроксиетил)акрилат-спів-вінілацетат] (68:0,15:5:27).

Розділова плівка між адгезійними матрицями з бупренорфіном і без нього: плівка з полі(етилентерефталату).

Опорна плівка: поліестер.

Знімне покриття (на передній стороні, що закриває адгезійну матрицю, яка містить бупренорфін): плівка з силіконізованого поліетилентерефталату.

Синя друкована фарба.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бупренорфін Стада 35 мкг/год: трансдермальні пластирі є тілесного кольору з заокругленими кутами, на них нанесено напис «Buprenorphin» та «35 μg/h».

Бупренорфін Стада 52,5 мкг/год: трансдермальні пластирі є тілесного кольору з заокругленими кутами, на них нанесено напис «Buprenorphin» та «52,5 μg/h».

Бупренорфін Стада 70 мкг/год: трансдермальні пластирі є тілесного кольору з заокругленими кутами, на них нанесено напис «Buprenorphin» та «70 μg/h».

Кожен трансдермальний пластирь індивідуально запечатаний у пакування, що захищене від дітей. Пластирі постачаються в упаковках по 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 або 24 пластирі.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Гамбург

Німеччина

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Відень

Австрія

або

Laboratori Fundacio Dau

вул. Летра С, Зона Франка, 12–14

Промисловий район Зона Франка Барселони

08040 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Buprenorphin AL 35 Mikrogamm/Stunde, Transdermales Pflaster

Buprenorphin AL 52,5 Mikrogamm/Stunde, Transdermales Pflaster

Buprenorphin AL 70 Mikrogamm/Stunde, Transdermales Pflaster

Австрія: Buprenorphin STADA 35 Mikrogamm/h, Transdermales Pflaster

Buprenorphin STADA 52,5 Mikrogamm/h, Transdermales Pflaster

Buprenorphin STADA 70 Mikrogamm/h, Transdermales Pflaster

Данія: Buprenorphin STADA

Іспанія: Бупренорфін Стада 35 мкг/год пластир трансдермальний 96 годин EFG

Бупренорфін Стада 52,5 мкг/год пластир трансдермальний 96 годин EFG

Бупренорфін Стада 70 мкг/год пластир трансдермальний 96 годин EFG

Нідерланди: Buprenorfine CF 35 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine CF 52,5 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine CF 70 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Португалія: Buprenorfina Ciclum

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es