Букколам 5 мг розчин для місцевого застосування

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Букколам 2,5 мг розчин для місцевого застосування у роті

Для дітей від 3 місяців до менше ніж 1 рік

Букколам 5 мг розчин для місцевого застосування у роті

Для дітей від 1 року до менше ніж 5 років

Букколам 7,5 мг розчин для місцевого застосування у роті

Для дітей від 5 років до менше ніж 10 років

Букколам 10 мг розчин для місцевого застосування у роті

Для дітей від 10 років до дорослих

Мідазолам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вашій дитині, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і дитина, якій було призначено цей засіб, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Букколам і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Букколам
3. Як застосовувати Букколам
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Букколаму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Букколам і для чого його застосовують

Букколам містить лікарський засіб під назвою мідазолам. Мідазолам належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.

Букколам застосовують для припинення тривалого нападу епілепсії у дітей від 3 місяців до дорослого віку.

У дітей віком від 3 місяців до 6 місяців лікування слід проводити виключно в лікарні, де можливо здійснювати моніторинг стану пацієнта та наявне обладнання для реанімації.

Цей лікарський засіб повинні застосовувати лише батьки/опікуни, якщо пацієнту вже поставили діагноз епілепсія.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Букколаму

Не застосовуйте Букколам, якщо пацієнт:

• має алергію на мідазолам, бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• має захворювання нервів і м’язів, що призводить до слабкості м’язів (м’язова слабкість);
• має серйозні труднощі з диханням у спокої (Букколам може погіршити дихальні проблеми);
• має захворювання, що спричиняє часте припинення дихання під час сну (синдром апнеї під час сну);
• має тяжкі захворювання печінки.

Попередження та обережність

Діти

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Букколаму, якщо пацієнт:

• має захворювання нирок, печінки або серця;
• має захворювання легень, що спричиняє періодичні труднощі з диханням.

Дорослі:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Букколаму, якщо:

• Вам більше 60 років;
• Ви маєте хронічне захворювання (наприклад, дихальну недостатність, ниркову, печінкову або серцеву недостатність);
• Ви виснажені (маєте захворювання, що спричиняє сильну слабкість, виснаження та відсутність енергії).

Цей лікарський засіб може спричинити, що пацієнти не пам’ятатимуть події, які відбувалися після його застосування. Пацієнтів слід уважно спостерігати після введення цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід уникати у пацієнтів із анамнезом алкоголізму або наркоманії.

Небезпечні для життя ускладнення можуть виникнути частіше у пацієнтів із дихальними проблемами або захворюваннями серця, особливо при застосуванні вищих доз Букколаму.

Діти молодші 3 місяців: Букколам не слід застосовувати дітям молодше 3 місяців через відсутність інформації щодо цієї вікової групи.

Пацієнти похилого віку:

Пацієнти похилого віку більш чутливі до дії бензодіазепінів.

Якщо у Вас виникли сумніви щодо того, чи стосується щось з вищезазначеного пацієнта, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Букколаму разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає, нещодавно приймав або може потребувати прийому інших лікарських засобів. Якщо Ви маєте сумніви щодо будь-якого лікарського засобу, який приймає пацієнт, і що це може вплинути на застосування Букколаму, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох лікарських засобів може посилювати або послаблювати їхню дію.

Дія Букколаму може посилюватися при застосуванні таких лікарських засобів:

• протиепілептичні засоби (для лікування епілепсії), наприклад: фенітоїн;
• антибіотики, наприклад: еритроміцин, кларитроміцин;
• протигрибкові засоби, наприклад: кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол;
• лікарські засоби для лікування виразки, наприклад: циметидин, ранітидин і омепразол;
• лікарські засоби для лікування артеріального тиску, наприклад: дилтіазем, верапаміл;
• деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ та СНІДу, наприклад: сахарнавір, комбінація лопінавіру/рітонавіру;
• наркотичні знеболювальні (дуже сильні заспокійливі), наприклад: фентаніл;
• лікарські засоби для зниження рівня жиру в крові, наприклад: аторвастатин;
• лікарські засоби для лікування нудоти, наприклад: набілон;
• гіпнотики (лікарські засоби для викликання сну);
• седативні антидепресанти (лікарські засоби для лікування депресії, що спричиняють сонливість);
• седативні засоби (лікарські засоби для допомоги у розслабленні);
• знеболювальні (лікарські засоби для зняття болю);
• антигістамінні засоби (лікарські засоби для лікування алергії).

Дія Букколаму може послаблюватися при застосуванні таких лікарських засобів:

• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• ксантини (використовуються для лікування астми);
• звіробій (рослинний лікарський засіб). Його слід уникати пацієнтам, які приймають Букколам.

Букколам може посилювати дію деяких м’язових релаксантів, наприклад: баклофен (що призводить до підвищення сонливості). Цей лікарський засіб також може зробити, що деякі ліки перестануть так добре діяти, наприклад: леводопа (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб отримати додаткову інформацію про лікарські засоби, яких пацієнт повинен уникати під час застосування Букколаму.

Застосування Букколаму разом з їжею та напоями

Пацієнт не повинен вживати алкоголю під час застосування Букколаму. Алкоголь може посилювати седативну дію цього лікарського засобу та спричинити сильну сонливість.

Пацієнт не повинен пити сік грейпфрута під час застосування Букколаму. Сік грейпфрута може посилювати седативну дію цього лікарського засобу та спричинити сильну сонливість.

Вагітність

Якщо пацієнтка, якій мають застосувати цей лікарський засіб, вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування високих доз Букколаму протягом останніх 3 місяців вагітності може спричинити аномальну серцеву діяльність у плоду. Діти, народжені після застосування цього лікарського засобу під час пологів, можуть мати труднощі зі ссуванням, дихальні проблеми та поганий м’язовий тонус при народженні.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми. Незважаючи на те, що невеликі кількості Букколаму можуть потрапляти до грудного молока, можливо, немає необхідності припиняти грудне годування. Лікар дасті поради щодо того, чи можна годувати дитину після застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Букколам може спричинити сонливість, забуття або порушення концентрації та координації. Це може завадити виконанню завдань, що вимагають певних навичок, таких як керування транспортними засобами, їзда на велосипеді або робота з механізмами.

Після застосування цього лікарського засобу пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи працювати з механізмами, доки повністю не відновиться. Запитайте лікаря, якщо Вам потрібна додаткова інформація.

Букколам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну пероральну шприц-тюбуску; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Букколам

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза

Лікар призначить відповідну дитині дозу Букколаму, яка зазвичай залежить від віку пацієнта. Кожна з доз має відповідний колір, який показано на упаковці, тюбику та шприці, що містить лікарський засіб.

Залежно від віку, пацієнт отримає одну з наступних доз, відповідних його віку, у спеціальній упаковці з кольоровим позначенням:

від 3 місяців до менше ніж 1 рік: 2,5 мг – упаковка з жовним ярликом

від 1 року до менше ніж 5 років: 5 мг – упаковка з синім ярликом

від 5 до менше ніж 10 років: 7,5 мг – упаковка з фіолетовим ярликом

від 10 років до дорослих: 10 мг – упаковка з помаранчевим ярликом

Один оральний шприц містить повну дозу. Не застосовувати більше однієї дози.

Дітей віком від 3 місяців до менше ніж 6 місяців слід лікувати лише в лікарні, де можна здійснювати моніторинг стану пацієнта та де є обладнання для реанімації.

Підготовка до застосування цього лікарського засобу

Якщо у пацієнта виник напад, дозвольте йому вільно рухатися, не намагайтеся утримувати його. Пересувайте його тільки тоді, коли існує небезпека через близькість, наприклад, до глибокої води, вогню чи гострих предметів.

Підкладіть під голову пацієнта м’який предмет, наприклад, подушку або покладіть її собі на коліна.

Переконайтеся, що лікарський засіб містить правильну дозу, відповідну віку вашої дитини.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Попросіть лікаря, фармацевта або медсестру показати вам, як приймати або застосовувати цей лікарський засіб. У разі виникнення сумнівів, завжди звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Інформація про те, як застосовувати цей лікарський засіб, також міститься на етикетці тюбика.

Букколам не слід вводити шляхом ін’єкції. Не встановлюйте жодної голки на шприц.

Крок 1

Крок 2

Крок 3

Крок 4

Коли викликати швидку допомогу

ЗАВЖДИ дотримуйтесь рекомендацій щодо лікування, які надав лікар пацієнта або як вказав медичний працівник. У разі будь-яких сумнівів негайно зверніться по медичну допомогу, якщо:

• Приступ не припиняється протягом 10 хвилин.

• Ви не можете випорожнити вміст шприца або пролили його частину.

• Дихання пацієнта уповільнюється або зупиняється (наприклад, повільне або поверхневе дихання або сині губи).

• Спостерігаються ознаки інфаркту міокарда, які можуть включати біль у грудях або біль, що віддає в шию та плечі та поширюється до лівого плеча.

• Пацієнт блює, і припадок не припиняється протягом 10 хвилин.

• Ви ввели надто багато Букколаму 2,5 мг розчин для місцевого застосування у роті і спостерігаєте ознаки передозування, зокрема:

• Сонливість, втому, слабкість

• Запаморочення або дезорієнтація

• Відсутність колінного рефлексу або відсутність реакції на ущип

• Утруднене дихання (повільне або поверхневе дихання)

• Низький кров'яний тиск (запаморочення та відчуття непритомності)

• Кома

Збережіть шприц, щоб показати його медичному персоналу швидкої допомоги або лікареві.

Не вводьте більше лікарського засобу, ніж передбачено лікарем для пацієнта.

Якщо пацієнт блює

• Не вводьте пацієнтові ще одну дозу Букколаму 2,5 мг розчин для місцевого застосування у роті.
• Якщо припадок не припиняється протягом 10 хвилин, викличте швидку допомогу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться по медичну допомогу або зателефонуйте, щоб викликати швидку допомогу, якщо пацієнт відчуває такі побічні ефекти:

• Серйозні труднощі з диханням, наприклад: повільне або поверхневе дихання або сині губи. У дуже рідкісних випадках може зупинитися дихання.
• Інфаркт міокарда. Симптоми можуть включати біль у грудях, який може віддавати в шию та плечі дитини і поширюватися на її ліву руку.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання.

Інші побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Нудота та блювота
• Сонливість або знижена свідомість

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Висип на шкірі, кропив’янка (вісочок), свербіж

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

• Збудження, непокій, ворожість, гнів або агресія, збудження, сплутаність свідомості, ейфорія (відчуття надмірної радості або збудження) або галюцинації (бачення і, можливо, чуття речей, яких насправді немає)
• Судоми м’язів і м’язовий тремор (тремтіння м’язів, яке не можна контролювати)
• Знижений рівень пильності
• Головний біль
• Запаморочення
• Утруднення координації м’язів
• Припадки (судоми)
• Тимчасова втрата пам’яті. Тривалість залежить від дози Букколаму 2,5 мг розчин для місцевого застосування у роті, яка була введена.
• Низький артеріальний тиск, повільний серцевий ритм або почервоніння обличчя та шиї (гіперемія)
• Спазм голосових зв’язків (скорочення голосових зв’язків, що призводить до труднощів із диханням і шуму під час дихання)
• Запор
• Сухість у роті
• Втому
• Ікота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Букколаму

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на етикетках тюбика та шприца для орального застосування після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Тримайте шприц для орального застосування у захисній пластиковій тубі.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.

Утилізація шприців для орального застосування

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Букколаму

• Діючою речовиною є мідазолам

• Кожна передзавантажена шприц-дозатор для орального застосування 2,5 мг містить 2,5 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду) у 0,5 мл розчину.

• Кожна передзавантажена шприц-дозатор для орального застосування 5 мг містить 5 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду) у 1 мл розчину.

• Кожна передзавантажена шприц-дозатор для орального застосування 7,5 мг містить 7,5 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду) у 1,5 мл розчину.

• Кожна передзавантажена шприц-дозатор для орального застосування 10 мг містить 10 мг мідазоламу (у вигляді гідрохлориду) у 2 мл розчину.

Інші складові: натрію хлорид, вода для ін’єкцій, хлоридна кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

До 3 місяців — до 1 року: 2,5 мг — упаковка з жовтою міткою
Від 1 року до менше ніж 5 років: 5 мг — упаковка з блакитною міткою
Від 5 до менше ніж 10 років: 7,5 мг — упаковка з фіолетовою міткою
Від 10 років до дорослих: 10 мг — упаковка з помаранчевою міткою

Букколам розчин для місцевого застосування у роті — це прозора безбарвна або жовтувата рідина. Препарат постачається у передзавантаженому шприці-дозаторі для орального застосування коричневого кольору, одноразового використання. Кожен шприц-дозатор для орального застосування окремо упакований у захисну пластикову трубку.

Букколам постачається в картонних коробках, що містять 2 або 4 передзавантажених шприц-дозатори/трубки (однакової дози).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Іспанія
Тел.: +34 93 475 96 00
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona — Іспанія

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.