Босутініб Др. Реддіс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бозутиніб Др. Реддіс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Бозутиніб Др. Реддіс 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Бозутиніб Др. Реддіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Бозутиніб Др. Реддіс 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Бозутиніб Др. Реддіс 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як приймати Бозутиніб Др. Реддіс 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бозутиніб Др. Реддіс 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бозутиніб Др. Реддіс 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину бозутиніб. Його застосовують для лікування дорослих пацієнтів, які хворіють на один із видів лейкемії, що називається хронічна мієлоїдна лейкемія (ХМЛ) з філадельфійським хромосомом позитивним (Ph-позитивний), недавно діагностованим, або для тих, у кого попередні ліки для лікування ХМЛ не були ефективними або не підходили. ХМЛ з філадельфійським хромосомом позитивний — це рак крові, при якому організм виробляє надмірну кількість певного типу білих кров’яних тілець, що називаються гранулоцитами.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, як діє бозутиніб або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Бозутинібу Др. Реддіс

Не приймайте бозутиніб

• якщо у вас алергія на бозутиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас уражена печінка і вона не функціонує належним чином.

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати прийом бозутинібу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у вас є або були раніше захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи будь-які форми гепатиту (інфекція або запалення печінки), або якщо ви коли-небудь страждали від таких симптомів захворювань печінки: свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, біль або дискомфорт у правій верхній частині живота. Лікар має зробити аналізи крові для перевірки функції печінки до початку лікування бозутинібом і протягом перших 3 місяців лікування бозутинібом або за клінічними показаннями.

• якщо у вас діарея та блювота. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми: збільшення кількості випорожнень на добу, збільшення кількості нападів блювоти, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, або поява чорного калу («дегтю»). Проконсультуйтеся з лікарем, чи не може лікування блювоти призвести до підвищеного ризику серцевих аритмій. Особливо обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете використовувати будь-який препарат, що містить домперидон, для лікування нудоти та/або блювоти. Лікування нудоти або блювоти препаратами цього типу, якщо їх застосовують разом із Бозутиніб Др. Реддіс, може призвести до підвищеного ризику небезпечних серцевих аритмій.

• якщо у вас є проблеми з кровотечею. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми, як незвичайна кровотеча або синці без попередніх травм.

• якщо у вас інфекція. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми, як підвищення температури, проблеми з сечею, наприклад, печіння під час сечовипускання, новий кашель або новий біль у горлі.

• якщо у вас затримка рідини. Повідомте лікареві, якщо під час лікування бозутинібом у вас виникли такі симптоми затримки рідини, як набряк щиколоток, ніг або ніг, утруднене дихання, біль у грудях або кашель (все це може бути ознакою затримки рідини в легенях або грудній клітці).

• якщо у вас є серцеві захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є порушення серця, такі як аритмії або аномальний електричний сигнал, що називається «подовження інтервалу QT». Ці проблеми завжди важливі, але ще більше, якщо у вас часто буває або тривала діарея, як зазначено вище. Якщо ви знепритомніли (втратили свідомість) або відчуваєте нерегулярне серцебиття під час лікування бозутинібом, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання серця.

• якщо вам діагностували проблеми з нирками. Повідомте лікареві, якщо ви сечовипускаєте частіше і виділяєте більше сечі світлого кольору або, навпаки, сечовипускаєте рідше і виділяєте менше сечі темного кольору. Також повідомте лікареві, якщо ви втрачаєте вагу або страждаєте від набряків ніг, щиколоток, ніг, рук або обличчя.

• якщо у вас коли-небудь була або може бути зараз зараза вірусом гепатиту B. Це пов’язано з тим, що бозутиніб може спричинити повторне активування гепатиту B, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

• якщо у вас є або були раніше захворювання підшлункової залози. Повідомте лікареві, якщо у вас виник біль або дискомфорт у животі.

• якщо ви помітили такі симптоми: тяжкі висипання на шкірі. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися болісні червоні або пурпурні висипання, що поширюються, або почали з’являтися пухирі та/або інші ураження слизових оболонок (наприклад, у роті та на губах).

• якщо ви помітили такі симптоми: біль у боку, кров у сечі або зменшення кількості сечі. Якщо ваше захворювання дуже тяжке, організм може не впоратися з виведенням продуктів розпаду мертвих ракових клітин. Це явище називається синдромом лізису пухлини і може призвести до ниркової недостатності та серцевих проблем у перші 48 годин після першої дози Бозутиніб Др. Реддіс. Лікар переконається, що ви достатньо зволожені, і призначить інші препарати, щоб допомогти запобігти цьому.

Сонце/Захист від УФ-випромінювання

Під час лікування бозутинібом ви можете стати більш чутливими до сонячного світла або УФ-випромінювання. Важливо прикривати ділянки тіла, які піддаються впливу сонячного світла, та користуватися сонцезахисним засобом із високим фактором захисту (SPF).

Діти та підлітки

Бозутиніб не рекомендований для застосування дітям та підліткам віком до 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та бозутиніб

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, вітаміни та рослинні засоби. Деякі ліки можуть впливати на концентрацію бозутинібу в організмі. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо використовуєте лікарські засоби, що містять діючі речовини, які перераховані нижче:

Наступні активні речовини можуть підвищити ризик виникнення побічних ефектів під час застосування бозутинібу:

• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол і флуконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин і ципрофлоксацин — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• нефазодон — використовується для лікування депресії.
• мібефрадил, дилтіазем і верапаміл — використовуються для зниження артеріального тиску у людей з підвищеним артеріальним тиском.
• ритонавір, лопінавір/ритонавір, індинавір, нельфінавір, саквінавір, атазанавір, ампренавір, фосампренавір і дарунавір — використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)/СНІД.
• бозепревір і телапревір — використовуються для лікування гепатиту С.
• апремідант — використовується для запобігання і контролю нудоти та блювоти.
• іматиніб — використовується для лікування одного з видів лейкемії.
• крізотиніб — використовується для лікування одного з видів раку легень, який називається недрібноклітинний рак легень.

Наступні активні речовини можуть зменшити ефективність бозутинібу:

• рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
• фенітоїн і карбамазепін, що застосовуються для лікування епілепсії.
• бозентан, що застосовується для зниження високого артеріального тиску в легенях (легенева гіпертензія).
• нафцилін, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• звіробій (рослинний засіб, який можна придбати без рецепта), що застосовується для лікування депресії.
• ефавіренз і етравірин, що застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД.
• модафініл, що застосовується для лікування певних типів розладів сну.

Під час лікування бозутинібом слід уникати застосування цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте один із них, повідомте про це свого лікаря. Можливо, ваш лікар змінить дози цих ліків, змінить дозу бозутинібу або призначить інший лікарський засіб.

Наступні діючі речовини можуть впливати на частоту серцебиття:

• аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин і соталол, які використовуються для лікування захворювань серця.
• хлорохін і галофантрін, які використовуються для лікування малярії.
• кларитроміцин і моксифлоксацин, антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• галоперидол, який використовується для лікування психотичних розладів, таких як шизофренія.
• домперидон, який використовується для лікування нудоти та блювоти або для стимуляції вироблення материнського молока.
• метадон, який використовується для лікування болю.

Ці лікарські засоби слід застосовувати з обережністю під час лікування препаратом Бозутиніб Др. Реддіс. Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, повідомте про це свого лікаря.

Можливо, що зазначені в цій інструкції ліки — не єдині, які можуть взаємодіяти з бозутинібом.

Прийом бозутинібу з їжею та напоями

Не приймайте бозутиніб разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик несприятливих ефектів.

Вагітність, годування дитини та фертильність

Бозутиніб не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним, оскільки бозутиніб може завдати шкоди плоду. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування бозутинібу.

Жінкам, які приймають бозутиніб, слід порадити використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні протягом 1 місяця після останньої дози. Блювота та діарея можуть зменшити ефективність оральних контрацептивів.

Запитайте інформацію щодо збереження сперми перед початком лікування, якщо ви цього бажаєте, враховуючи ризик того, що лікування бозутинібом може призвести до зниження фертильності.

Якщо ви годуєте дитину грудьми, повідомте своєму лікареві. Не годуйте дитину грудьми під час лікування бозутинібом, оскільки це може завдати шкоди дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо у вас виникнуть запаморочення, нечітке бачення або незвичайна втома, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами до зникнення цих побічних ефектів.

Бозутиніб Др. Реддіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бозутиніб Др. Реддіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Бозутиніб Др. Реддіс буде призначено вам лише лікарем, який має досвід роботи з лікарськими засобами, що використовуються для лікування лейкемії.

Дозування та спосіб застосування

Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів із ЛМЛ, у яких діагноз було встановлено недавно. Рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу для пацієнтів, лікування яких попередніми препаратами від ЛМЛ не було ефективним або не підходило. У разі помірних або тяжких порушень функції нирок ваш лікар знизить дозу на 100 мг один раз на добу при помірних порушеннях нирок та ще на 100 мг один раз на добу при тяжких порушеннях нирок. Можливо, ваш лікар скоригує дозу, використовуючи таблетки по 100 мг, залежно від стану вашого здоров’я, відповіді на лікування та/або побічних ефектів, які ви можете відчувати. Приймайте таблетки один раз на добу разом із їжею. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли бозутинібу більше, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток бозутинібу або дозу, що перевищує необхідну, негайно зверніться до лікаря. Якщо можливо, покажіть лікарю упаковку або цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта, або дзвоніть у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви пропустили прийом бозутинібу

Якщо минуло менше 12 годин, прийміть рекомендовану дозу. Якщо минуло більше 12 годин, прийміть наступну дозу у звичайний час, наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перериваєте лікування бозутинібом

Не припиняйте прийом бозутинібу, якщо цього не радить ваш лікар. Якщо ви не можете приймати ліки так, як це вказав ваш лікар, або вважаєте, що вони вам більше не потрібні, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо відчуваєте будь-які серйозні побічні ефекти (див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бозутиніб Др. Реддіс»):

Порушення крові. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: кровотечі, лихоманка або часті синці (можливо, у вас порушення крові або лімфатичної системи).

Порушення печінки. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: свербіж, жовті очі або шкіра, темне сечовипускання, біль або дискомфорт у правій верхній частині живота або лихоманка.

Порушення шлунка/кишечника. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли біль у животі, печія, діарея, запор, нудота або блювота.

Проблеми з серцем. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли порушення серця, такі як порушення електричного сигналу, що називається «подовження інтервалу QT», або якщо ви втрачаєте свідомість (зневмірюєте) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час лікування Бозутинібом Др. Реддіс.

Реактивація вірусу гепатиту В. Повторне активування (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В, якщо у вас був гепатит В у минулому (інфекція печінки).

Серйозні шкірні реакції. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів: болюча червона або пурпурна висипка, яка поширюється, і якщо починають з’являтися пухирі та/або інші ураження слизової оболонки (наприклад, у роті та на губах).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні бозутинібу:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів, червоних кров’яних зерен та/або нейтрофілів (один із видів білих кров’яних зерен).
• діарея, блювання, біль у шлунку, нудота.
• лихоманка, набряк рук, ніг або обличчя, втома, слабкість.
• інфекція дихальних шляхів.
• назофарингіт.
• порушення показників функціональних тестів крові, спричинене впливом бозутинібу на печінку і/або підшлункову залозу, нирки.
• зниження апетиту.
• біль у суглобах, біль у спині.
• головний біль.
• висип на шкірі, свербіж шкіри та/або загальний свербіж.
• кашель.
• утруднене дихання.
• відчуття нестабільності (запаморочення).
• рідина в легенях (плевральний випіт).
• свербіж.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія).
• подразнення шлунка (гастрит), кровотеча у шлунку або кишечнику.
• біль у грудях, дискомфорт.
• токсичні ураження печінки, порушення функції печінки, включаючи захворювання печінки.
• інфекція легенів (пневмонія), грип, бронхіт.
• зниження частоти серцевих скорочень, що сприяє запамороченню, втраті свідомості та серцебиттю.
• підвищення артеріального тиску.
• підвищення рівня калію в крові, зниження рівня фосфору в крові, надмірна втрата рідини з організму (дегідратація).
• біль у м’язах.
• порушення смаку (дисгеузія).
• гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення функції нирок.
• накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
• дзвін у вухах (шум у вухах).
• кропив’янка (висип), вугрові висипання.
• реакція світлочутливості (чутливість до УФ-променів сонця та інших джерел світла).
• алергічна реакція.
• аномально високий артеріальний тиск у легеневих артеріях (легенева гіпертензія).
• гострий запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
• дихальна недостатність.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• підвищення температури тіла, пов’язане з низьким рівнем білих кров’яних тіл (фебрильна нейтропенія).
• ураження печінки.
• алергічна реакція, що загрожує життю (анапілактичний шок).
• патологичне накопичення рідини в легенях (гострий легеневий набряк).
• висип на шкірі.
• запалення серозної оболонки навколо серця або перикарда (перикардит).
• значне зниження кількості гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тіл).
• тяжкий шкірний розлад (еритема мультиформна).
• нудота, утруднене дихання, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, помутніння сечі та втому, пов’язані з аномальними результатами лабораторних досліджень (підвищення рівня калію, сечової кислоти та фосфору в крові та зниження рівня кальцію в крові), що можуть призвести до порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності (синдром лізису пухлини [SLT]).
• запалення судин шкіри, що може спричинити висип або синці (шкірний васкуліт).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• тяжке захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), що виникає внаслідок алергічної реакції, ексфоліативна висипка (шелушіння)
• інтерстиційне захворювання легень (порушення, що призводять до утворення рубців у легенях): симптоми — кашель, утруднення дихання та біль під час дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для медичного застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бозутинібу Др. Реддіс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на алюмінієвій фользі блістерної упаковки та на упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення цілісності.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозутинібу Др. Реддіс

• Діючою речовиною є бозутиніб. Бозутиніб Др. Реддіс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в різних дозах.

Бозутиніб Др. Реддіс 100 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг бозутинібу.

Бозутиніб Др. Реддіс 400 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг бозутинібу.

Бозутиніб Др. Реддіс 500 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг бозутинібу.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат. Плівкова оболонка таблетки містить полі(вініловий спирт) (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172, у Бозутинібі Др. Реддіс 100 мг та 400 мг), червоний оксид заліза (Е172, у Бозутинібі Др. Реддіс 400 мг та 500 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бозутиніб Др. Реддіс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є жовтого кольору, двоопуклої овальної форми, з маркуванням «C18» на одній із сторін.

Бозутиніб Др. Реддіс 100 мг реалізується у блістерах, що містять 28 або 112 таблеток.

Бозутиніб Др. Реддіс 100 мг реалізується у однодозових перфорованих блістерах, що містять 28x1 або 112x1 таблеток.

Бозутиніб Др. Реддіс 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є помаранчевого кольору, двоопуклої овальної форми, з маркуванням «C19» на одній із сторін.

Бозутиніб Др. Реддіс 400 мг реалізується у блістерах, що містять 28 таблеток.

Бозутиніб Др. Реддіс 400 мг реалізується у однодозових перфорованих блістерах, що містять 28x1 таблеток.

Бозутиніб Др. Реддіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є рожевого кольору, двоопуклої овальної форми, з маркуванням «C20» на одній із сторін.

Бозутиніб Др. Реддіс 500 мг реалізується у блістерах, що містять 28 таблеток.

Бозутиніб Др. Реддіс 500 мг реалізується у однодозових перфорованих блістерах, що містять 28x1 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Виробник

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Ісландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.