Бемріст Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Бемріст Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

Бемріст Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

Бемріст Брізхалер 125 мкг/260 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

індакатерол/фуорат мометазону

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Бемріст Брізхалер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бемріст Брізхалер
3. Як застосовувати Бемріст Брізхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бемріст Брізхалер
6. Вміст упаковки та інша інформація

Інструкції щодо застосування інгалятора Бемріст Брізхалер

1. Що таке Бемріст Брізхалер і для чого його застосовують

Що таке Бемріст Брізхалер і як він працює

Бемріст Брізхалер містить два активні компоненти — індакатерол і фуорат мометазону.

Індакатерол належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилятаторами. Він розслаблює м’язи малих дихальних шляхів у легенях. Це сприяє розширенню дихальних шляхів і полегшує прохід повітря в легені та з них. При регулярному застосуванні допомагає утримувати міжнародні дихальні шляхи легенів у відкритому стані.

Фуорат мометазону належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами (або стероїдами). Кортикостероїди зменшують набряк і подразнення (запалення) малих дихальних шляхів у легенях і таким чином поступово полегшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Для чого застосовують Бемріст Брізхалер

Бемріст Брізхалер застосовують як постійну терапію астми у дорослих та підлітків (віком від 12 років і старше).

Астма — це серйозне хронічне захворювання легень, при якому м’язи, що оточують найменші дихальні шляхи, стискаються (бронхоконстрикція) і запалюються. Симптоми можуть з’являтися та зникати і включають труднощі з диханням, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях і кашель.

Ви повинні застосовувати Бемріст Брізхалер щодня так, як зазначив ваш лікар, а не лише тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми астми. Це допоможе забезпечити належний контроль над астмою. Не застосовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо того, як працює Бемріст Брізхалер, або чому вам призначили цей лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бемріст Брізхалер

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря уважно.

Не застосовуйте Бемріст Брізхалер

• якщо Ви маєте алергію на індакатерол, фуорат мометазону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що може бути алергія, проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою до застосування Бемріст Брізхалер, якщо у Вас має місце будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, зокрема прискорене або нерегулярне серцебиття,
• якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• якщо Вам коли-небудь діагностували цукровий діабет або підвищений рівень цукру в крові,
• якщо Ви страждаєте на судоми або напади,
• якщо у Вас низький рівень калію в крові,
• якщо у Вас важкі захворювання нирок,
• якщо у Вас туберкульоз (ТБ) легень або будь-яка інша тривала чи не лікована інфекція.

Під час лікування Бемріст Брізхалер

Негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів:

• відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання одразу після застосування Бемріст Брізхалер (ознаки неочікуваного звуження дихальних шляхів під дією препарату, відомі як парадоксальний бронхоспазм),
• утруднення дихання або ковтання, набряк мови, губ або обличчя, висип на шкірі, свербіж та кропив’янка (ознаки алергічної реакції).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Бемріст Брізхалер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують рівень калію в крові. До них належать діуретики (збільшують утворення сечі та можуть застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску, наприклад, гідрохлоротіазид), інші бронходилататори, такі як метилксантини, що використовуються при захворюваннях дихальних шляхів (наприклад, теофілін), або кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
• трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (ліки, що застосовуються для лікування депресії).
• будь-який лікарський засіб, схожий на Бемріст Брізхалер (що містить подібні діючі речовини); оскільки їх одночасне застосування може збільшити ризик небажаних ефектів.
• ліки, що називаються бета-блокаторами, які можуть застосовуватися при підвищеному артеріальному тиску або інших захворюваннях серця (наприклад, пропранолол), або для лікування глаукоми (наприклад, тимолол).
• кетоконазол або ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• ритонавір, нельфінавір або кобіцістат (ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар визначить, чи можна Вам застосовувати Бемріст Брізхалер.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що цей лікарський засіб впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бемріст Брізхалер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бемріст Брізхалер

Дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Бемріст Брізхалер, яку потрібно вдихати

Існують три різні дози капсул Бемріст Брізхалер. Ваш лікар визначить, яка з них є найкращою для вас.

Зазвичай призначається вдихання вмісту однієї капсули щодня. Вам потрібно вдихати ліки лише один раз на добу. Не застосовуйте більшу дозу, ніж призначив ваш лікар.

Ви повинні застосовувати Бемріст Брізхалер щодня, навіть якщо ваша астма вас не турбує.

Коли вдихати Бемріст Брізхалер

Вдихайте Бемріст Брізхалер щодня о тій самій годині. Це допоможе вам контролювати симптоми протягом усього дня і ночі. Також це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність застосування.

Як вдихати Бемріст Брізхалер

• Бемріст Брізхалер призначений для інгаляційного застосування.
• У цій упаковці міститься інгалятор і капсули, що містять ліки. Інгалятор дозволяє вам вдихати ліки з капсули. Використовуйте капсули виключно з інгалятором, який надається в цій упаковці. Капсули слід зберігати в блистері до моменту їх використання.
• Відірвіть фольгу від блистера, щоб відкрити його, не натискайте на капсулу крізь фольгу.
• Коли ви розпочинаєте використовувати нову упаковку, скористайтеся новим інгалятором, який надається в упаковці.
• Позбудьтеся від інгалятора після того, як використаєте всі капсули з упаковки.
• Не ковтайте капсули.
• Для отримання додаткової інформації про те, як користуватися інгалятором, будь ласка, прочитайте інструкцію в кінці цієї листівки.

Якщо ваші симптоми не покращуються

Якщо ваша астма не поліпшується або навіть погіршується після початку застосування Бемріст Брізхалер, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви вдихнули більше Бемріст Брізхалер, ніж слід

Якщо ви випадково вдихнули надто багато цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або в лікарню. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули використати Бемріст Брізхалер

Якщо ви забули вдихнути дозу у звичайний час, зробіть це якомога швидше в той самий день. Потім наступного дня вдихайте наступну дозу у звичайний час. Не вдихайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припините лікування Бемріст Брізхалер

Не припиняйте застосування Бемріст Брізхалер, якщо лише ваш лікар не сказав вам це зробити. Симптоми вашої астми можуть повернутися, якщо ви припините його застосування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Припиніть застосування Бемріст Брізхалер і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли такі симптоми:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• утруднення дихання або ковтання, набряк мови, губ або обличчя, висипання, свербіж та кропив’янка (ознаки алергічної реакції).

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• набряк мови, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоневротичного набряку)

Інші побічні ефекти

Нижче перелічені інші побічні ефекти. Якщо ці ефекти починають ускладнюватися, будь ласка, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дуже часті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• біль у горлі, виділення з носа (нософарингіт)
• раптове утруднення дихання та відчуття тиску в грудях із хрипотою або кашлем (загострення астми)
• біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• зміна голосу (хриплість)
• нежить, чхання, кашель (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• головний біль
• біль у м’язах, кістках або суглобах (ознаки м’язово-скелетного болю)

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• прискорене серцебиття
• афтозний стоматит (ознаки кандидозу)
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• м’язові спазми
• свербіж
• висипання
• помутніння кришталика очей (ознаки катаракти)
• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бемріст Брізхалер

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD»/«EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Зберігати капсули в оригінальному блистері, щоб захистити їх від світла та вологи; виймати капсули безпосередньо перед використанням.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Зверніться до свого фармацевта щодо правильного утилізування упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бемріст Брізхалер

• Діючими речовинами є індакатерол (у вигляді ацетату) та фуроат мометазону.

Бемріст Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)
Кожна капсула містить 173 мкг індакатеролу у вигляді ацетату (еквівалентно
150 мкг індакатеролу) та 80 мкг фуроату мометазону. Доза, що виділяється (доза, яку виділяє насадка інгалятора), еквівалентна 125 мкг індакатеролу та 62,5 мкг фуроату мометазону.

Бемріст Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)
Кожна капсула містить 173 мкг індакатеролу у вигляді ацетату (еквівалентно
150 мкг індакатеролу) та 160 мкг фуроату мометазону. Доза, що виділяється (доза, яку виділяє насадка інгалятора), еквівалентна 125 мкг індакатеролу та 127,5 мкг фуроату мометазону.

Бемріст Брізхалер 125 мкг/260 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)
Кожна капсула містить 173 мкг індакатеролу у вигляді ацетату (еквівалентно
150 мкг індакатеролу) та 320 мкг фуроату мометазону. Доза, що виділяється (доза, яку виділяє насадка інгалятора), еквівалентна 125 мкг індакатеролу та 260 мкг фуроату мометазону.

• Іншою складовою порошку для інгаляції є лактоза моногідрат (див. розділ «Бемріст Брізхалер містить лактозу» у розділі 2) та желатин (оболонка капсули).

• Складові друкованого чорнила:

Бемріст Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг
Шелак, синій яскравий FCF (Е133), пропіленгліколь (Е1520), діоксид титану (Е171) та оксид заліза чорний (Е172).

Бемріст Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг
Шелак, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза жовтий (Е172) та гідроксид амонію (Е527).

Бемріст Брізхалер 125 мкг/260 мкг
Шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію (Е527).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

У цій упаковці міститься інгалятор разом із капсулами в блистерних упаковках. Капсули прозорі, містять білий порошок.

• Капсули Бемріст Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг мають код продукту «IM150-80», нанесений синьою фарбою над синьою смужкою на корпусі, а також логотип, нанесений синьою фарбою та оточений двома синіми смужками на кришці.
• Капсули Бемріст Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг мають код продукту «IM150-160», нанесений сірим кольором на корпусі, та логотип, нанесений сірим кольором на кришці.
• Капсули Бемріст Брізхалер 125 мкг/260 мкг мають код продукту «IM150-320», нанесений чорним кольором над двома чорними смужками на корпусі, та логотип, нанесений чорним кольором та оточений двома чорними смужками на кришці.

Доступні такі розміри упаковок:

Одиночна упаковка, що містить 10 × 1 або 30 × 1 твердих капсул, разом з 1 інгалятором.

Багаторазові упаковки, що містять 3 коробки, кожна з яких містить 30 × 1 капсул разом з 3 інгаляторами.

Багаторазові упаковки, що містять 15 коробок, кожна з яких містить 10 × 1 капсул разом з 1 інгалятором.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублін 4
Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.

Інструкції щодо застосування інгалятора Бемріст Брізхалер

Будь ласка, уважно прочитайте повні інструкції щодо застосування інгалятора Бемріст Брізхалер перед його використанням.