Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Балверса 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Балверса 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Балверса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ердафітініб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Балверса і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Балверсу
Як застосовувати Балверсу
Можливі побічні ефекти
Зберігання Балверси
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Балверса і для чого її застосовують

Балверса — це протираковий засіб, який містить активну речовину ердафітініб. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами тирозинкінази.

Балверса застосовується у дорослих для лікування уротеліального карциноми (раку сечового міхура та сечових шляхів), яка є місцево поширеною (поширення на сусідні тканини), неоперабельною (тобто не може бути видалена хірургічним шляхом) або метастатичною (тобто поширеною на інші частини тіла).

Засіб застосовується у таких випадках, коли рак:

має певні зміни в гені рецептора фактора росту фібробластів 3 (FGFR3) та
погіршився після лікування, відомого як імунотерапія.

Балверсу слід застосовувати лише у разі наявності змін у гені FGFR3 в ракових клітинах. Перш ніж розпочати лікування, лікар проведе аналізи, щоб визначити наявність змін у гені FGFR3, і переконатися, що цей засіб підходить саме вам.

Активна речовина Балверси, ердафітініб, діє шляхом блокування білків, відомих як тирозинкінази FGFR. Це допомагає уповільнити або зупинити ріст ракових клітин, які мають аномальні рецептори FGFR3 внаслідок змін у гені FGFR3.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Балверси

Не приймайте Балверсу

якщо ви алергічні до ердафітінібу або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Балверси, якщо:

у вас підвищений рівень фосфату в крові
у вас є проблеми зі зором або очима
ви вагітні
ви жінка репродуктивного віку

Проблеми з очима (зір)

Балверса підвищує ризик розвитку центральної серозної хоріоретинопатії (ЦСХ) — захворювання, при якому рідина накопичується і відокремлює макулу, центральну частину сітківки, розташовану у задній частині ока, що призводить до розмитого та спотвореного зору. Ризик ЦСХ вищий у людей віком 65 років і старше.

Перед початком лікування Балверсою вам проведуть повне офтальмологічне обстеження, яке включає тести на перевірку зору, сітківки та структури ока.
Лікар уважно спостерігатиме за вашими очима шляхом щомісячних офтальмологічних обстежень протягом перших 4 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці.
Якщо ви відчуєте симптоми порушення зору, лікар терміново проведе вам офтальмологічне обстеження.
Негайно повідомте лікарю, якщо у вас з’явилися симптоми ЦСХ, такі як розмитий зір або зниження периферичного зору (бічний зір), темна пляма в центральному зорі, спотворений центральний зір (лінії здаються викривленими або вигнутими), предмети здаються меншими або далі, ніж є насправді, кольори здаються блідкими, «мушки» або плями, що рухаються по полю зору, спалахи світла або відчуття, ніби ви дивитесь крізь завісу. Див. також розділ 4 «Найважливіші побічні ефекти».
Якщо під час лікування Балверсою у вас розвинеться ЦСХ, лікар може тимчасово призупинити лікування. Лікування буде остаточно припинено, якщо симптоми не зникнуть протягом 4 тижнів або будуть дуже тяжкими.

Під час лікування Балверсою вам слід регулярно використовувати очні краплі або гелі для профілактики та лікування сухості очей.

Підвищений рівень фосфату в крові (гіперфосфатемія)

Балверса може спричинити підвищення рівня фосфату (гіперфосфатемія) в крові. Це відомий побічний ефект Балверси, який зазвичай виникає в перші тижні після початку лікування. Це може призвести до накопичення мінералів, таких як кальцій, у м’яких тканинах, шкірній кальцинозі (накопичення кальцію в шкірі, що призводить до вузлів і твердих пухлин) та некремічному кальцинозі (рідкісне захворювання шкіри, що призводить до болісних шкірних виразок через накопичення кальцію в судинах).

Лікар буде контролювати рівень фосфату в крові під час лікування. Може бути рекомендовано обмежити споживання продуктів, багатих фосфатом, і уникати прийому інших ліків, які можуть підвищити рівень фосфату.
Не рекомендується приймати добавки вітаміну D під час лікування Балверсою, оскільки вони також можуть сприяти підвищенню рівня фосфату та кальцію.
Якщо рівень фосфату в крові надто високий, лікар може запропонувати прийом ліків, щоб допомогти його контролювати.
Якщо у вас підвищений рівень фосфату в крові, лікар може змушений буде скоригувати дозу Балверси або призупинити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте такі симптоми, які можуть бути ознаками гіперфосфатемії:
болісні шкірні ураження
м’язові судоми
оніміння або
поколювання навколо рота.

Шкірні розлади

Під час прийому Балверси можуть виникнути свербіж, сухість або почервоніння шкіри, набряк, шелушіння або болі при дотику, особливо на руках або ногах (еритродістезія пальмоплантарна). Вам слід уважно стежити за станом шкіри та уникати непотрібного впливу сонячного світла, надмірного використання мила та частого прийняття ванн. Регулярно застосовуйте зволожувальні засоби та уникайте парфумованих продуктів.

Фоточутливість

Під час прийому Балверси ваша шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Це може призвести до ушкодження шкіри. Будьте обережні та вжити заходів обережності, перебуваючи на сонці. До таких заходів можуть належати використання одягу, що прикриває шкіру, та застосування сонцезахисних засобів для захисту від шкідливих ультрафіолетових променів.

Розлади нігтів

Під час прийому Балверси можуть відбуватися відшарування нігтів від ложа, інфекції шкіри навколо нігтів або зміна кольору нігтів. Вам слід уважно стежити за своїми нігтями на наявність ознак інфекції та практикувати профілактичні заходи щодо догляду за нігтями, наприклад, дотримуватися доброї гігієни та використовувати безрецептурні засоби для міцнішого нігтів.

Розлади слизових оболонок

Під час прийому Балверси можуть виникнути сухість або виразки в роті. Вам слід дотримуватися доброї гігієни порожнини рота та уникати гострих або кислих продуктів під час прийому Балверси.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки досвід застосування Балверси в цій віковій групі відсутній.

Інші ліки та Балверса

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Прийом Балверси разом з іншими ліками може вплинути на її дію та спричинити побічні ефекти.

Наступні ліки можуть зменшити ефективність Балверси, знижуючи її рівень у крові:

карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
звіробій (використовується для лікування депресії)

Наступні ліки можуть підвищити ризик побічних ефектів Балверси, підвищуючи її рівень у крові:

флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
ітраконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
позаконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
воріконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
міконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
серітиніб (використовується для лікування раку легень)
кларитроміцин (використовується для лікування інфекцій)
телітроміцин (використовується для лікування інфекцій)
елвітегравір (використовується для лікування ВІЛ)
ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
парітапревір (використовується для лікування гепатиту)
сахарнавір (використовується для лікування ВІЛ)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
нельфінавір (використовується для лікування ВІЛ)
тіпранавір (використовується для лікування ВІЛ)
лопінавір (використовується для лікування ВІЛ)
аміодарон (використовується для лікування аритмій)
піперин (використовується як добавка)

Балверса може підвищити ризик побічних ефектів інших ліків, підвищуючи їх рівень у крові. До них належать:

мідазолам (використовується для лікування судом)
гормональні контрацептиви
колхіцин (використовується для лікування підагри)
дигоксин (використовується для лікування певних аритмій або серцевої недостатності)
дабігатран (використовується як антикоагулянт)
апіксабан (використовується як антикоагулянт)

Прийом Балверси разом із їжею

Не приймайте Балверсу разом із грейпфрутом або горькими помаранчами, включаючи їхнє вживання, сік або добавки, що можуть їх містити. Це пов’язано з тим, що вони можуть підвищити рівень Балверси в крові.

Вагітність, контрацепція та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем до застосування цього лікарського засобу.

Інформація для жінок

Вагітність
Балверса може шкодити плоду.
Не застосовуйте Балверсу під час вагітності, якщо тільки лікар не вказав інше.
Не слід завагітніти під час лікування Балверсою та протягом 1 місяця після останньої дози.
Негайно повідомте лікарю, якщо ви вагітні.
Тест на вагітність
Лікар повинен провести вам тест на вагітність перед початком лікування Балверсою.
Контрацепція
Балверса може зменшити ефективність деяких методів контрацепції. Проконсультуйтесь із лікарем щодо відповідних методів контрацепції під час прийому Балверси. Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 1 місяць після завершення лікування.
Годування груддю
Годування груддю слід припинити під час лікування Балверсою та протягом 1 місяця після останньої дози цього лікарського засобу.

Інформація для чоловіків

Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції (презерватив) під час лікування Балверсою та протягом 1 місяця після останньої дози. Крім того, не слід донорувати чи зберігати сперму під час лікування та протягом 1 місяця після останньої дози.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Повідомлялося про проблеми з очима у пацієнтів, які отримували Балверсу. Якщо у вас є проблеми зі зором, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь інструментами чи механізмами, доки ваш зір не повернеться до норми.

Балверса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Балверсу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно застосовувати

Ваш лікар визначить дозу та частоту застосування цього лікарського засобу.

Початкова рекомендована доза Балверси становить 8 мг перорально один раз на добу.
Щоб досягти цієї дози, можливо, вам потрібно буде приймати одну таблетку 5 мг та одну таблетку 3 мг або дві таблетки по 4 мг.

Через приблизно 2 тижні після початку лікування Балверсою ваш лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити концентрацію фосфату в крові.

Залежно від результатів цього аналізу крові та наявності або відсутності побічних ефектів ваш лікар може збільшити дозу до 9 мг на добу.

Лікар також може вирішити зменшити дозу, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти, такі як виразки в роті, почервоніння, набряк, шелушіння або біль при пальпації, особливо на руках або ногах, відшарування нігтів від ложа нігтя, підвищені концентрації фосфату в крові.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Ковтайте таблетки Балверси цілими.
Цей лікарський засіб можна застосовувати з їжею або натще.
Намагайтеся приймати цей лікарський засіб щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам'ятати про прийом.
Якщо ви випили ліки і потім виникла блювота, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня.

Якщо ви прийняли Балверсу в більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Балверси, ніж слід, негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Балверсу

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше в той самий день. Прийміть звичайну дозу Балверси наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Балверсою

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найважливіші побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Серозна хоріоретинопатія (дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Наступні симптоми можуть бути ознаками СХР:

розмите зору або зниження периферичного (бічного) зору
темна пляма в центральному зорі
спотворення центрального зору, при якому лінії можуть здаватися викривленими або зігнутими
предмети здаються меншими або далі, ніж вони є насправді
кольори здаються блідими
«мушки» або плаваючі плями в полі зору, спалахи світла або відчуття, ніби дивитесь крізь завісу

Гіперфосфатемія (дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Наступний симптом може бути ознакою гіперфосфатемії:

підвищений рівень фосфату в крові

Порушення нігтів (дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Наступні симптоми можуть бути ознаками порушень нігтів:

відшарування нігтя від ложа (оніхолізис)
інфікована шкіра навколо нігтя (пароніхія)
неправильна форма нігтів (унгуальні розлади)
зміна кольору нігтів

Порушення шкіри (дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Наступні симптоми можуть бути ознаками порушень шкіри:

почервоніння, набряк, шелушіння або болючість при дотику, особливо на долонях або ступнях (еритродизестезія кистей і стоп)
випадіння волосся (алопеція)
сухість шкіри

Порушення слизових оболонок (дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Наступні симптоми можуть бути ознаками порушень слизових оболонок:

виразки в роті (стоматит)
сухість у роті

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених ознак серозної хоріоретинопатії, гіперфосфатемії, порушень нігтів, порушень шкіри або порушень слизових оболонок.

Ваш лікар може попросити вас припинити прийом Балверси або направити до фахівця, якщо у вас виникнуть проблеми з очима або зором.

Інші побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

діарея
знижений апетит
порушення смаку з відчуттям металевого, кислого або гіркого смаку їжі (дисгеузія)
втрата ваги
запор
почуття запаморочення (нудота)
блювота
біль у животі
сухість очей
відчуття слабкості та сильна втома
низька концентрація натрію в крові (гіпонатріємія)
підвищення рівня креатиніну в крові (підвищення креатиніну)
підвищення рівня печеневого ферменту аланінамінотрансферази в крові (підвищення АЛТ)
підвищення рівня печеневого ферменту аспартатамінотрансферази в крові (підвищення АСТ)
низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
носові кровотечі (епістаксис)

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб):

болючі нігті
утворення смужок на нігтях або ламкість нігтів
дуже суха шкіра
потріскана, потовщена або шелушача шкіра
свербіж або висипання зі свербіжом (екзема)
аномальний ріст або зовнішній вигляд шкіри
висипання на шкірі
сухість або запалення очей (кон’юнктивіт)
виразки або запалення передньої частини ока (рогівки)
затемнення зору (катаракта)
почервонілі та набряклі повіки
підвищена слізотеча
підвищений рівень кальцію в крові
низький рівень фосфату в крові
сухість у носі
нездужання (диспепсія)
раптове зниження функції нирок
підвищена концентрація паратиреоїдного гормону (ПТГ) (гіперпаратиреоз)
ниркова недостатність
проблеми з нирками (порушення функції нирок)
ураження печінки (гепатоцитоліз)
аномальна функція печінки
підвищений рівень білірубіну в крові

Рідко (може впливати до 1 із кожних 100 осіб):

кровотеча під нігтем
нездужання або біль у нігтях
шкірна реакція
потоншення шкіри
почервоніння долоней
сухість слизових оболонок (включаючи ніс, рот, очі, піхву)
відкладення кальцію в судинах, що може призводити до утворення тромбів, шкірних виразок та серйозних інфекцій

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Балверси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Балверси

Діюча речовина: ердафітініб.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 3 мг, 4 мг або 5 мг ердафітінібу.
Інші складові:
Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е572), манітол (Е421), меглумін, целюлоза мікрокристалічна (Е460).
Плівкове покриття (Opadry amb II): гліцеролу монокаприлокапрінат типу І, полівініловий спирт частково гідролізований, натрію лаурилсульфат, тальк, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172) (лише для таблеток 4 мг та 5 мг), заліза оксид чорний (Е172) (лише для таблеток 5 мг).

Зовнішній вигляд Балверси та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Балверса 3 мг — жовті, круглі, двовипуклі, з гравіюванням «3» на одній стороні та «EF» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Балверса 4 мг — помаранчеві, круглі, двовипуклі, з гравіюванням «4» на одній стороні та «EF» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Балверса 5 мг — коричневі, круглі, двовипуклі, з гравіюванням «5» на одній стороні та «EF» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Балверса поставляються в банці, що захищена від дітей. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Банка:

Таблетки поставляються в пластиковій банці з кришкою, що захищена від дітей. Кожна банка може містити 28, 56 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Кожна картонна коробка містить одну банку.

Таблетки 3 мг:

Кожна картонна коробка з 56 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, містить одну банку з 56 таблетками.
Кожна картонна коробка з 84 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, містить одну банку з 84 таблетками.

Таблетки 4 мг:

Кожна картонна коробка з 28 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, містить одну банку з 28 таблетками.
Кожна картонна коробка з 56 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, містить одну банку з 56 таблетками.

Таблетки 5 мг:

Кожна картонна коробка з 28 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, містить одну банку з 28 таблетками.

Власник дозволу на введення в обіг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія

Janssen-Cilag NV

Тел./Тел.: +32 14 64 94 11