Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Нормоген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аторвастатин Нормоген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Аторвастатин Нормоген
Як застосовувати Аторвастатин Нормоген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Нормоген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Нормоген і для чого його застосовують

Аторвастатин Нормоген належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жироподібні речовини).

Цей лікарський засіб застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у випадках, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, цей лікарський засіб може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Нормоген

Не приймайте Аторвастатин Нормоген

Якщо у вас алергія на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас є або була хвороба, що впливає на печінку.
Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
Якщо ви годуєте грудьми.
Якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому цього лікарського засобу:

Якщо у вас тяжке порушення дихання.
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
Якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або якщо у вас є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз).
Якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особисті або сімейні історії м’язових порушень.
Якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо у вас є історія захворювань печінки.
Якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування цим лікарським засобом, щоб визначити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 “ Використання Аторвастатин Нормоген з іншими лікарськими засобами”).

Також повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Нормоген

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір.
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінній диспепсії та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від диспепсії, що містять алюміній або магній).
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити лікування. Поєднання аторвастатину з фузидиновою кислотою може дуже рідко спричинити м’язову слабкість, болі при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Аторвастатин Нормоген разом з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох невеликих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Нормоген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Нормоген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, щоб досягти потрібної дози. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки цього лікарського засобу потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби — з їжею або натще. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в той самий час.

Тривалість лікування Аторвастатином Нормоген визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу занадто сильна або занадто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Нормоген, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток аторвастатину (більше ніж ваша звичайна добова доза), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зберіть ті таблетки, що залишилися, а також упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг легко встановити, який саме лікарський засіб було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Нормоген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Аторвастатином Нормоген

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значного утруднення дихання.
Серйозне захворювання з сильним відшаруванням та запаленням шкіри; бульбашки на шкірі, у роті, статевих органах та очах, і підвищення температури. Висип на шкірі з плямами рожево-червоного кольору, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розрив або мутне червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо одночасно виникає нездужання або висока температура — це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Якщо виникають проблеми з кровотечами або незвичайними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
Синдром, схожий на вовчак (включаючи висип, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Нормоген

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі.
Алергічні реакції.
Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкуйте за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.
Головний біль.
Нудота, запор, метеоризм, нерозарбаність, діарея.
Біль у суглобах, м’язах і в спині.
Результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові).
Кошмари, безсоння.
Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті.
Нечітке бачення.
Шум у вухах та/або голові.
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі).
Гепатит (запалення печінки).
Висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся.
Біль у шиї, м’язова слабкість.
Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури.
Позитивні результати аналізу сечі на білі кров’яні клітини.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Порушення зору.
Несподівані кровотечі або синці.
Холестаз (жовте забарвлення шкіри та білочок очей).
Ураження сухожиль.
Шкірний висип або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат).
Шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс.
Втрата слуху.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних:

Постійна м’язова слабкість.
Миастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються для дихання).
Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів того ж типу):

Статеві розлади.
Депресія.
Проблеми з диханням, такі як тривала кашляння і/або утруднення дихання або підвищення температури.
Цукровий діабет: ймовірніше у людей з високим рівнем цукру та жирів у крові, надлишковою вагою та підвищеним артеріальним тиском. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Нормоген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Аторвастатин Нормоген

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші складові: кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Плівкова оболонка таблетки містить: Opadry II White OYL-28900 (що містить лактозу моногідрат, гіпромелозу, титану діоксид та макрогол) та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Нормоген 80 мг — білі або майже білі, еліптичні, двоопуклі, з рисками поділу і маркуванням «AT80» на одній стороні, гладкі — на іншій, розміром 17,7 x 9,7 мм ± 10%.

Аторвастатин Нормоген 80 мг постачається в картонній упаковці з блистерами, що містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у клінічній упаковці, що містить 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Аторвастатин Нормоген 80 мг також постачається в банці, що містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86793/P_86793.html