Аторвастатин Кваліген Фарма 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Кваліген Фарма 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙОМУ ЦЬОГО ЛІКАРСТВА, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Це лікарство призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки воно може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Кваліген Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Аторвастатин Кваліген Фарма
3. Як застосовувати Аторвастатин Кваліген Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Кваліген Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Кваліген Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин Кваліген Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жироподібні речовини).

Аторвастатин Кваліген Фарма застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними.

Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Кваліген Фарма також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Кваліген Фарма

Не приймайте Аторвастатин Кваліген Фарма:

• якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є або були захворювання печінки.
• якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Аторвастатин Кваліген Фарма.

Нижче наведені причини, чому Аторвастатин Кваліген Фарма може бути Вам не підходити:

• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Аторвастатин Кваліген Фарма може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте дрібні кавернозні утворення рідини в мозку через попередні інсульти.
• якщо у Вас є проблеми з нирками.
• якщо у Вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
• якщо у Вас є повторювані або необґрунтовані болі в м'язах, особистий або сімейний анамнез м'язових порушень.
• якщо Ви раніше мали м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у Вас є анамнез захворювань печінки.
• якщо Вам більше 70 років.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатин Кваліген Фарма:

• якщо у Вас тяжка дихальна недостатність;
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках може впливати на м'язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м'язів ока), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може порадити Вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатин Кваліген Фарма, щоб оцінити ризик розвитку м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м'язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. розділ 2 “ Поєднання Аторвастатин Кваліген Фарма з іншими лікарськими засобами”).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Поєднання Аторвастатин Кваліген Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатин Кваліген Фарма або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатин Кваліген Фарма. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м'язів — рабдоміоліз, про який згадується в розділі 4:

• Лікарські засоби, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.

• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.

• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.

• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру.

• Інші ліки, відомі своєю взаємодією з Аторвастатин Кваліген Фарма, включають: езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри), антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).

• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.

• Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Поєднання аторвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м'язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

Прийом Аторвастатин Кваліген Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Кваліген Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію Аторвастатин Кваліген Фарма.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Кваліген Фарма, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Кваліген Фарма, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Кваліген Фарма, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатин Кваліген Фарма під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Кваліген Фарма містить лактозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Кваліген Фарма

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування Аторвастатином Кваліген Фарма.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Кваліген Фарма становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза Аторвастатину Кваліген Фарма становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Кваліген Фарма потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку в один і той самий час.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Кваліген Фарма визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Кваліген Фарма є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Кваліген Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Кваліген Фарма (більше, ніж ваша звичайна добова доза), зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Кваліген Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Аторвастатином Кваліген Фарма

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете перервати лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну задишку.

• Тяжке захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також лихоманка. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість у м’язах, болючість м’язів, біль або розпад м’язів, зміна кольору сечі на червоно-коричневий і, особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, що може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Аномальний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Якщо у вас виникли проблеми з кровотечами або незвичайними синцями, це може свідчити про проблеми з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатин Кваліген Фарма:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, у м’язах та у хребті
• результати аналізів крові, які можуть свідчити про неналежну роботу печінки

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втому, погіршення самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити крові

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• порушення зору
• кровотечі або синці, які не очікувались
• холестаз (жовтяниста забарвлення шкіри та білка очей)
• ураження сухожиль
• висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• алергічна реакція — симптоми можуть включати різке свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання)
• Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтальненням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків такого ж типу):

• статеві розлади
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Кваліген Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після {CAD}. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Віддавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Кваліген Фарма

• Діючою речовиною є аторвастатин.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кальцію карбонат, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза тип А, гідрофобний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), макрогол, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аторвастатин Кваліген Фарма 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: білі овальні таблетки, з маркуванням «30» з одного боку та «ATV» — з іншого.

Блистери PA/Alu/PVC-Alu: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Блистери PVC/PVDC-Alu: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Haupt Pharma Latina S.R.L

Borgo San Michele S S 156 KM 47

Латина, 600 04100

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/