Аторвастатин Комбікс Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Комбікс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ЄФЗ

Аторвастатин Комбікс Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ЄФЗ

Аторвастатин Комбікс Фарма 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Комбікс Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ЄФЗ

Аторвастатин Комбікс Фарма 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Комбікс Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ЄФЗ

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Комбікс Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Комбікс Фарма
3. Як застосовувати Аторвастатин Комбікс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Комбікс Фарма
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин Комбікс Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Комбікс Фарма

Не приймайте Аторвастатин Комбікс Фарма

• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
• якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте адекватні засоби контрацепції.
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо Ви годуєте грудьми.
• якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас тяжка дихальна недостатність.
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• якщо у Вас були інсульти з крововиливом у мозок або є дрібні кисти рідини в мозку, спричинені попередніми інсультами.
• якщо у Вас є проблеми з нирками.
• якщо у Вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• якщо у Вас є або були повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань.
• якщо у Вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у Вас є анамнез захворювань печінки.
• якщо Вам більше 70 років.
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може порадити Вам зробити аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Комбікс Фарма»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Комбікс Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Існують ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ушкодження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові ліки, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір.
• Інші ліки, що відомі своєю взаємодією з аторвастатином, включають: езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, які можна придбати без рецепта: звіробій.
• Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Поєднання аторвастатину з фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Аторвастатину Комбікс Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох дрібних склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте адекватні засоби контрацепції. Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Комбікс Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Комбікс Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися і під час лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза аторвастатину, яка зазвичай рекомендується, становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку о тій самій годині.

Тривалість лікування аторвастатином Комбікс Фарма визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину Комбікс Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше своєї звичайної добової дози), зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин Комбікс Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування аторвастатином Комбікс Фарма

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Комбікс Фарма 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну трудність дихання.
• Тяжке захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; вульови на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, і підвищення температури. Висип на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на вульови.
• Слабкість м’язів, болючість при пальпації, біль, розрив або міхуріння м’язів, або міхуріння сечі коричнево-червоного кольору, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

Якщо виникають проблеми з несподіваними або незвичайними кровотечами або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

• Синдром, схожий на вовчаку (включаючи висип, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 людей

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть свідчити про порушення функції печінки.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 людей

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується біллю в животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
• позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• порушення зору
• неочікувані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниця шкіри та білочок очей)
• ураження сухожилків
• шкірний висип або виразки в роті (лікеноїдна реакція на ліки)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• постійна м’язова слабкість
• міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні)
• окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)
• зверніться до лікаря, якщо виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків цієї ж групи):

• сексуальні порушення
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі дихання або підвищення температури
• цукровий діабет. Ризик вищий, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього ліки.

5. Зберігання Аторвастатину Комбікс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері та упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Комбікс Фарма

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Аторвастатин Комбікс Фарма 10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Аторвастатин Комбікс Фарма 20 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Аторвастатин Комбікс Фарма 30 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Аторвастатин Комбікс Фарма 40 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Аторвастатин Комбікс Фарма 60 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Аторвастатин Комбікс Фарма 80 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кальцію карбонат, малтоза, натрію кроскармелоза, суміш полісорбату 80 та алюмінію та магнію метасилікату, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тріетилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аторвастатин Комбікс Фарма 10 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до білуватого кольору, еліптичні, двоопуклі, з маркуванням «10» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Довжина таблетки становить приблизно 8 мм, ширина — приблизно 4,4 мм.

Аторвастатин Комбікс Фарма 20 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до білуватого кольору, еліптичні, двоопуклі, з маркуванням «20» на одній стороні та рисками на іншому боці. Довжина таблетки становить приблизно 10 мм, ширина — приблизно 5,5 мм.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Аторвастатин Комбікс Фарма 30 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до білуватого кольору, еліптичні, двоопуклі, з маркуванням «30» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Довжина таблетки становить приблизно 11,5 мм, ширина — приблизно 6,3 мм.

Аторвастатин Комбікс Фарма 40 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до білуватого кольору, еліптичні, двоопуклі, з маркуванням «40» на одній стороні та рисками на іншому боці. Довжина таблетки становить приблизно 12,8 мм, ширина — приблизно 6,9 мм.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Аторвастатин Комбікс Фарма 60 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до білуватого кольору, еліптичні, двоопуклі, з маркуванням «60» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Довжина таблетки становить приблизно 14,2 мм, ширина — приблизно 7,8 мм.

Аторвастатин Комбікс Фарма 80 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до білуватого кольору, еліптичні, двоопуклі, з маркуванням «80» на одній стороні та рисками на іншому боці. Довжина таблетки становить приблизно 16 мм, ширина — приблизно 8,7 мм.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Аторвастатин Комбікс Фарма постачається у вигляді блистерів звичайних або передрізаних однодозових, у упаковках по 28 і 30 таблеток для доз 10 мг і 20 мг та у упаковках по 28 таблеток для доз 30 мг, 40 мг, 60 мг і 80 мг.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza, Іспанія

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul.

Mogilska 80.

31-546, Krakow, Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.