Аторвастатин Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Комбікс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Аторвастатин Комбікс
3. Як приймати Аторвастатин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Комбікс і для чого його застосовують

Аторвастатин Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання рівня ліпідів (жирів).

Аторвастатин Комбікс застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самостійно не дали результату. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Комбікс також можуть застосовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Комбікс

Не приймайте Аторвастатин Комбікс

• Якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви маєте або мали захворювання, що впливає на печінку.
• Якщо Ви маєте або мали необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Комбікс:

• якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність.
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте дрібні скупчення рідини в мозку внаслідок попередніх інсультів.
• якщо Ви маєте проблеми з нирками.
• якщо Ви маєте залозу, що погано функціонує (гіпотиреоз).
• якщо Ви маєте повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань.
• якщо Ви раніше мали м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо Ви маєте історію захворювань печінки.
• якщо Вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Комбікс, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Поєднання Аторвастатину Комбікс з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати інші ліки. Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Комбікс або ж дія яких може змінюватися під впливом Аторвастатину Комбікс. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру.
• Інші ліки, які, як відомо, взаємодіють з Аторвастатином Комбікс, включають: езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
• Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам потрібно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатину Комбікс. Прийом Аторвастатину Комбікс у поєднанні з фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Аторвастатину Комбікс разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Комбікс. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Аторвастатину Комбікс.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Комбікс, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Комбікс, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо Ви не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Комбікс, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Комбікс під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування ними.

3. Як застосовувати Аторвастатин Комбікс

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися протягом усього періоду лікування препаратом Аторвастатин Комбікс.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Комбікс для дорослих та дітей від 10 років становить 10 мг один раз на добу. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Комбікс — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Комбікс потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби — незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Комбікс визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Комбікс надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Комбікс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Комбікс (більше звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть усі рештки таблеток, упаковку та блистер, щоб медичний персонал міг легко встановити, який препарат було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування препаратом Аторвастатин Комбікс

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну трудність дихання.
• Тяжке захворювання з сильним відшаруванням шкіри та її запаленням; вульгарні бульбашки на шкірі, у роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
• Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Якщо ви відчуваєте неочікувані кровотечі або синці, це може свідчити про проблеми з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчаку (включає висипання, порушення в роботі суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно стежити за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується білем у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, висипання на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на білі кров’яні тільця

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• порушення зору
• кровотечі або синці, що не очікуються
• холестаз (жовтушне забарвлення шкіри та білочок очей)
• пошкодження сухожиль
• висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• шкірні висипання пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів того ж типу):

• статеві проблеми
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
• цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надлишкова вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати Аторвастатин Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів «Punto SIGRE» у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Аторвастатин Комбікс 40 мг

Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцієвої солі.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбонат безводний, мальтоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат, полісорбат 80, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Білуваті, еліптичні, двоопуклі, гладкі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 15,6 мм x 8,3 мм.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистери алюміній/алюміній.

Власник ліцензії на реалізацію та Виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. С, № 4

50016 Сарагоса

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/