Аторвастатин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Керн Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG

Аторвастатин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG

Аторвастатин Керн Фарма 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Керн Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG

Аторвастатин Керн Фарма 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Керн Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аторвастатину Керн Фарма
3. Як застосовувати Аторвастатин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Керн Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Керн Фарма

Не приймайте аторвастатин:

• якщо ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший подібний препарат, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або були захворювання печінки.
• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком прийому аторвастатину:

• якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку, спричинені попередніми інсультами.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас залоза зі зниженою активністю (гіпотиреоз).
• якщо у вас повторювані або необґрунтовані м’язові болі, або є особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
• якщо у вас раніше були м’язові ураження під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є історія захворювань печінки.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Використання Аторвастатин Керн Фарма з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Використання аторвастатину з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж одночасний прийом може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який зазначено в розділі 4:

• Препарати, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипавіру/софосбувіру.
• Летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінній та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Препарати, що продаються без рецепта: звіробій.
• Якщо вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Прийом аторвастатину разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість м’язів, болі при пальпації або болі (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом аторвастатину разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Детальніше див. в розділі 2 «Попередження та обережність».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування груддю не доведена. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Керн Фарма містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Керн Фарма

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися й під час лікування аторвастатином.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія аторвастатину надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток аторвастатину (більше своєї звичайної добової дози), зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть усі таблетки, що залишилися, а також упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування аторвастатином

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб:

• Тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну трудність дихання.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; вульги на шкірі, у роті, статевих органах та очах, і лихоманка. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на вульги.

• Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розрив або червонувато-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою лихоманкою — це може бути пов’язано з патологічним розпадом м’язів (рабдоміолізом). Патологічний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

• Якщо виникають проблеми з кровотечами або незвичайними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Потрібно якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої пантери (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергійні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смакових відчуттів, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова втома
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• порушення зору
• кровотечі або синці, які не очікувалися
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• ураження сухожилка
• висип на шкірі або виразки в роті (лікуеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• алергійна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних:

• постійна м’язова слабкість
• міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
• зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичних навантажень, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтальненням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів того самого типу):

• статеві порушення
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі дихання або лихоманка
• цукровий діабет. Ймовірніше за все, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, яких немає у цьому листку-вкладені. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Сдайте упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Керн Фарма

• Діюча речовина: аторвастатину кальцію тригідрат

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді 10,83 мг аторвастатину кальцію тригідрату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді 21,66 мг аторвастатину кальцію тригідрату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді 32,49 мг аторвастатину кальцію тригідрату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді 43,32 мг аторвастатину кальцію тригідрату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді 64,98 мг аторвастатину кальцію тригідрату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді 86,64 мг аторвастатину кальцію тригідрату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза PH 102, натрію кроскармелоза, кальцію карбонат, магнію стеарат. Матеріал оболонки: моногідрат лактози, HPMC 2910/гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та макрогол/PEG (Е1521).

Див. розділ 2: Аторвастатин Керн Фарма містить лактозу та натрій.

Зовнішній вигляд Аторвастатин Керн Фарма та вміст упаковки

Таблетки 10 мг — білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням «T» на одній стороні. Розмір таблетки: 5,6 ± 0,5 мм.

Таблетки 20 мг — білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням «VT20» на одній стороні. Розмір таблетки: 7,3 ± 0,5 мм.

Таблетки 30 мг — білі, овальні, двоопуклі, з рисками на одній стороні. Розмір таблетки: 13,0 x 7,5 ± 0,5 мм.

Таблетки 40 мг — білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням «VT40» на одній стороні. Розмір таблетки: 9,7 ± 0,5 мм.

Таблетки 60 мг — білі, круглі, двоопуклі. Розмір таблетки: 12,0 ± 0,5 мм.

Таблетки 80 мг — білі, овальні, двоопуклі, з маркуванням «VT80» на одній стороні. Розмір таблетки: 20,1 x 8,8 ± 0,5 мм.

Препарат постачається в алюмінієвих блистерах Al/Al.

Вміст упаковки:

Цей лікарський засіб доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, дозами 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг.

Усі дози доступні в пачках із блистерами, що містять 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Деякі розміри упаковок можуть бути недоступними в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Іспанія

або

SAG Manufactruing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція – Atorvastatina Galenicun Health 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé

Італія – Atorvastatina Galenicun Health 10/20/40/80 mg filmtabletten

Португалія – Atorvastatina Pharmakern 10/20/30/40/60/80 mg comprimido revestido por película

Іспанія – Atorvastatina Kern Pharma 10/20/30/40/60/80 mg comprimidos recubiertos por película

Мальта – Atorvastatina Galenicun Health 10/20/30/40/60/80 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/