Аторвастатин Альтер Дженерікос 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Альтер Дженерікос 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG

Аторвастатин Альтер Дженерікос 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG

Аторвастатин Альтер Дженерікос 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Альтер Дженерікос 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG

Аторвастатин Альтер Дженерікос 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Альтер Дженерікос 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Альтер Дженерікос і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аторвастатину Альтер Дженерікос
3. Як застосовувати Аторвастатин Альтер Дженерікос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Альтер Дженерікос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Альтер Дженерікос і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин використовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Альтер Дженерікос

Не приймайте Аторвастатин Альтер Дженерікос

• якщо ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або були захворювання печінки.
• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• якщо у вас є або були повторні або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових розладів.
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є анамнез захворювань печінки.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або міастенія очей (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб визначити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Аторвастатин Альтер Дженерікос»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші ліки та Аторвастатин Альтер Дженерікос

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання, що призводить до руйнування м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір — лікарський засіб, який допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру.
• Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з аторвастатином, включають: езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, які можна придбати без рецепта: звіробій.
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Прийом аторвастатину разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та її структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Аторвастатину Альтер Дженерікос разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин Альтер Дженерікос містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Альтер Дженерікос

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися й під час лікування аторвастатином.

Початкова звичайна доза аторвастатину, яку зазвичай рекомендують, становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, щоб досягти потрібної дози. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і їх можна приймати в будь-який час доби — незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку в один і той самий час.

Тривалість лікування Аторвастатином Альтер Дженерікос визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія аторвастатину надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Альтер Дженерікос, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше, ніж ваша звичайна добова доза), зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Заберіть із собою таблетки, що залишилися, пакування та коробку, щоб персонал лікарні міг легко визначити, який саме препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Альтер Дженерікос

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в запланований час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Аторвастатином Альтер Дженерікос

Зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну задишку.
• Тяжке захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, в роті, на статевих органах та очах, а також лихоманка. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
• Слабкість у м’язах, болі при пальпації, біль, розрив м’язів або мочовина коричнево-червоного кольору, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Якщо у вас виникли проблеми з кровотечами або несподіваними синцями, це може свідчити про ураження печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої пухирки (включаючи висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкуючи за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть свідчити про порушення функції печінки.

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 людей

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смаковому сприйнятті, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• ураження сухожиль
• висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• постійна м’язова слабкість
• міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні)
• очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів)
• зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів цієї ж групи):

• статеві розлади
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Альтер Дженерікос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Альтер Дженерікос

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Аторвастатин Альтер Дженерікос 10 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Аторвастатин Альтер Дженерікос 20 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Аторвастатин Альтер Дженерікос 30 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Аторвастатин Альтер Дженерікос 40 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Аторвастатин Альтер Дженерікос 60 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Аторвастатин Альтер Дженерікос 80 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): кальцію карбонат (E170i), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460i), гідроксипропілцелюлоза (E463), полісорбат 80, натрію кроскармелоза (E468) та магнію стеарат (E470b).

Оболонка містить: полі(вініловий спирт) частково гідролізований, титану діоксид (E171), макрогол 4000 (E1521) та тальк (E553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аторвастатин Альтер Дженерікос 10 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, гладкі.

Аторвастатин Альтер Дженерікос 20 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, із поділковою рисками на одній із сторін. Поділкова риска не призначена для ділення таблетки.

Аторвастатин Альтер Дженерікос 30 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням «30» на одній із сторін.

Аторвастатин Альтер Дженерікос 40 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням хреста на одній із сторін.

Аторвастатин Альтер Дженерікос 60 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, із поділковою рисками на одній із сторін та маркуванням «60» на іншій. Поділкова риска не призначена для ділення таблетки.

Аторвастатин Альтер Дженерікос 80 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, із поділковою рисками на одній із сторін та маркуванням «80» на іншій. Поділкова риска не призначена для ділення таблетки.

Аторвастатин Альтер Дженерікос постачається в упаковках типу блистер PA/Al/PVC-алюміній або блистер PVC/PVDC/PVC-алюміній.

Дози 10 мг та 20 мг:

Упаковки з блистерами, що містять 28 та 30 таблеток.

Дози 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг:

Упаковки з блистерами, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.