Аторвастатин Абекс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Абекс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Абекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Абекс
3. Як застосовувати Аторвастатин Абекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Аторвастатину Абекс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Абекс і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання ліпідів (жирів).

Аторвастатин застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові тоді, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Абекс

Не приймайте аторвастатин

• Якщо ви маєте алергію на аторвастатин або на інші лікарські засоби, подібні до нього, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або були захворювання печінки.
• Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому аторвастатину:

• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні кавернозні утворення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз).
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань.
• якщо у вас були м’язові ускладнення під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є анамнез захворювань печінки.
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб визначити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та аторвастатин»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та аторвастатин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Існують певні препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Препарати, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпренавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір.
• Інші препарати, що відомі своєю взаємодією з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри), антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній) та боцепревір (використовується для лікування захворювань печінки, таких як гепатит С).
• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
  • Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Поєднання аторвастатину з фузидиновою кислотою може дуже рідко спричинити слабкість м’язів, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
  • Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних структур, а також бактеріємії).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом аторвастатину разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви в репродуктивному віці, якщо ви не використовуєте належних засобів контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Абекс містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Абекс

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися і під час лікування аторвастатином.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія аторвастатину є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток аторвастатину (більше своєї звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть залишки таблеток, фляжку та пачку, щоб медичний персонал міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування аторвастатином

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, аторвастатин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.

• Тяжке захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, в роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість у м’язах, болючість при пальпації або біль у м’язах, особливо якщо водночас виникає нездужання або висока температура — це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів. Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Якщо виникають проблеми з неочікуваними кровотечами або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. У такому разі слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів), включають:

• набряк носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів), включають:

• анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювоту, відрижку, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, висипання на шкірі та свербіж, кропив’янку, випадання волосся
• біль у шиї, м’язову слабкість
• втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1000 пацієнтів), включають:

• порушення зору
• неочікувані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• ушкодження сухожилка
• висипання на шкірі або виразки в роті (лікуеноїдна реакція на ліки)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів), включають:

• алергічну реакцію — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрату слуху
• гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Постійна м’язова слабкість
• Тяжка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні)
• Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків цієї ж групи):

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статеві розлади
• Депресія
• Респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
• Цукровий діабет. Ймовірніше у людей з високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікувального засобу

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Абекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після {CAD}. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Аторвастатину Абекс

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

• Інші складові (допоміжні речовини) Аторвастатину Абекс:

моногідрат лактози, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (ангідрид колоїдної діоксиду кремнію та мікрокристалічна целюлоза), натрію кроскармелоза, кальцію карбонат. Матеріал оболонки: моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол 4000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 40 мг — білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням «VT40» на одній із сторін.

Блистери алюміній — алюміній.

Аторвастатин Абекс 40 мг випускається в пачках із блистерами, що містять 28 та 100 таблеток (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona

Іспанія

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/