Атордуо 10 мг/10 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атордуо 10 мг/10 мг капсули тверді

Атордуо 20 мг/10 мг капсули тверді

Атордуо 40 мг/10 мг капсули тверді

аторвастатин/езетіміба

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Це лікарське засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атордуо та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Атордуо
3. Як застосовувати Атордуо
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Атордуо

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атордуо і для чого його застосовують

Атордуо містить два різних активних компоненти в одній капсулі. Один із активних компонентів — аторвастатин, який належить до групи статинів, інший активний компонент — езетиміб.

Атордуо — це лікарський засіб, що застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами і циркулюють у крові. Крім того, препарат підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ЛПВЩ).

Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, що спричинить інфаркт або інсульт. Зниження рівня холестерину допомагає зменшити ризик розвитку інфаркту, інсульту та інших проблем зі здоров’ям, пов’язаних із холестерином.

Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Лікар може призначити вам Атордуо, якщо ви вже приймаєте обидва лікарські засоби — аторвастатин і езетиміб — в однакових дозах.

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Атордуо

Не приймайте Атордуо

• якщо ви маєте алергію на аторвастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або була колись хвороба печінки,
• якщо у вас були неясні аномальні результати аналізів крові щодо функції печінки,
• якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції,
• якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атордуо:

• якщо у вас тяжке захворювання дихальних шляхів,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб проти бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидинової кислоти та цього лікарського засобу може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз). (Див. розділ «Інші лікарські засоби та Атордуо»),
• якщо у вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або наявні дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитовидна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були рецидивуючі або неясні болі або неприємні відчуття в м’язах або є особисті чи сімейні історії м’язових проблем,
• якщо у вас виникали м’язові проблеми під час попереднього лікування іншими ліпідознижувальними засобами (наприклад, іншими ліками, що містять «статини» або «фібрати»),
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
• якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є історія захворювань печінки,
• якщо вам більше 70 років.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час прийому Атордуо у вас виникли неясні м’язові болі, болючість або слабкість м’язів. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із пошкодженням нирок. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, і про м’язові проблеми повідомлялося також при застосуванні езетимібу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас триває постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові аналізи та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність діабету або ризик його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Слід уникати поєднаного застосування Атордуо та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування цього лікарського засобу та фібратів не досліджувалося.

Діти та підлітки

Атордуо не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Атордуо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Існують певні ліки, які можуть змінювати дію Атордуо або чия дія може змінюватися під впливом Атордуо. Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. З іншого боку, вона також може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан, при якому відбувається руйнування м’язів — так звану «рабдоміоліз», про яку йдеться в розділі 4:

• Лікарські засоби, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин

• Певні антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, рифампіцин (ліки від бактеріальних інфекцій)

• Певні протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол

• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота та її похідні, колестипол, колестірамін

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем

• Ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон

• Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванню цитомегаловірусом

• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, ефавіренз, фосампренавір, делавідрин, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо

• Деякі ліки для лікування гепатиту С (запалення печінки), наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір, ледіпасвір/софосбувір

• Фузидинова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити лікування Атордуо. Прийом цього лікарського засобу разом із фузидиновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями та бактерій у крові).

• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють із цим лікарським засобом:

  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або фліндінон (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові)
  • оральні контрацептиви (ліки для запобігання вагітності)
  • естріпентол (протисудомний засіб, що використовується для лікування епілепсії)
  • циметидин (ліки від кислотності шлунка та пептичних виразок)
  • феназон (знеболювальний засіб)
  • колхіцин (використовується для лікування підагри)
  • антациди (засоби для лікування розладу шлунка, що містять алюміній або магній)
  • звіробій (лікарський засіб для лікування депресії).

Прийом Атордуо разом із їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте споживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Атордуо, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте Атордуо під час годування груддю.

Безпека цього лікарського засобу під час вагітності та годування груддю ще не встановлена.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що Атордуо впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

Цей лікарський засіб містить сахарозу та натрій

Атордуо містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним/нею перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Атордуо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Рекомендована добова доза для дорослих — одна капсула відповідної концентрації.

Приймайте Атордуо один раз на добу.

Капсули можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Однак намагайтеся приймати капсулу щодня приблизно в один і той самий час.

Кожну капсулу ковтайте цілком, запиваючи водою.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування доз, за необхідності, слід проводити лише шляхом окремого застосування діючих речовин; після підбору відповідних доз можна переходити на Атордуо відповідної дози.

Якщо ваш лікар призначив вам Атордуо разом з іншим лікарським засобом, що знижує рівень холестерину, який містить діючу речовину колестирамін або будь-який інший засіб, що зв’язує жовчні кислоти, вам слід приймати цей засіб щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Атордуо, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул (більше, ніж рекомендована добова доза), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею для отримання медичної допомоги.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Атордуо

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Атордуо

Перед тим як припинити лікування Атордуо, проконсультуйтесь зі своїм лікарем. Рівень вашого холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть призвести до важкого дихання.
• Серйозне захворювання, симптомами якого є сильне відшарування та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, в роті, очах, статевих органах, а також підвищення температури тіла. Висипання з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перерости у пухирі.
• Слабкість, підвищена чутливість, біль або розрив м’язів, або коричнево-червоне забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, що може свідчити про ненормальне руйнування м’язів (рабдоміоліз). Це ненормальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому цього препарату, може бути потенційно смертельним і спричинити проблеми з нирками.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Якщо у вас виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синців, оскільки це може свідчити про захворювання печінки, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Синдром, подібний до вовчака (включаючи висипання, порушення суглобів і вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Звичайне застудне захворювання (назофарингіт)
• Алергічні реакції
• Підвищення рівня цукру в крові
• Головний біль
• Біль у горлі
• Кровотеча з носа
• Запор
• Метеоризм (надмірне газоутворення в шлунково-кишковому тракті)
• Диспепсія
• Почуття запаморочення (нудота)
• Діарея
• Біль у животі
• Біль у м’язах
• Біль у суглобах
• Біль у руках та ногах
• М’язові спазми
• Запалення суглобів
• Біль у спині
• Почуття втоми (астенія)
• Підвищення рівнів певних показників у крові, що вказують на функцію м’язів (КФ)
• Порушення функції печінки, підвищення певних показників у крові, що вказують на функцію печінки (трансамінази)

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Зниження рівня цукру в крові
• Набір ваги
• Зниження або втрата апетиту
• Кошмари
• Проблеми зі сном
• Запаморочення
• Оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг
• Зниження чутливості до болю або дотику
• Порушення смаку
• Втрата пам’яті
• Нечітке бачення
• Дзвін у вухах
• Припливи гарячого повітря
• Підвищення артеріального тиску
• Кашель
• Блювота
• Відрижка
• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину
• Кислотне розладження шлунка
• Сухість у роті
• Запалення шлунка (гастрит)
• Запалення печінки (гепатит)
• Кропив’янка
• Свербіж
• Висипання
• Випадіння волосся
• Біль у шиї
• Слабкість м’язів
• Погіршення самопочуття (загальна слабкість)
• Втома (відчуття відсутності енергії та сили)
• Біль у грудях
• Біль
• Набряки, особливо в руках і ногах
• Підвищення температури тіла
• Позитивний результат аналізу сечі на білі клітини
• Підвищення рівня печінкового ферменту у крові

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Зниження рівня тромбоцитів у крові, що збільшує ризик синців/кровотечі (тромбоцитопенія)
• Ураження нервів у руках і ногах (наприклад, оніміння)
• Порушення зору
• Холестаз (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• Підвищені червоні висипання, іноді з ураженнями у вигляді мішені (множинна еритема)
• Висипання на шкірі або виразки в роті (лікарська реакція типу ліхеноїдної)
• Пурпурні шкірні ураження (ознаки запалення судин, васкуліт)
• Захворювання м’язів із слабкістю (міопатія)
• Запалення м’язів
• Ураження сухожиль

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Втрата слуху
• Недостатність печінки
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Депресія
• Нестача повітря
• Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту)
• Постійна слабкість м’язів (імуномедійована некротизуюча міопатія)
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, у деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання)
• Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

• Сексуальні дисфункції
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури тіла
• Цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атордуо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C, у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атордуо

• Діючі речовини — аторвастатин (у формі аторвастатину кальцієвої тригідрату) та езетіміб. Кожна капсула містить 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину та 10 мг езетімібу.
• Інші складові:

Ядро: кальцію карбонат, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, натрію кроскармелоза (SD711), цукрові кульки (містять сахарозу та крохмаль кукурудзи), тальк, манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (L-HPC B1), повідон К25, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Оболонка капсули:

Атордуо 10 мг/10 мг капсули тверді: Кришка капсули: титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172), желатина.

Атордуо 20 мг/10 мг капсули тверді: Кришка капсули: титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), желатина.

Атордуо 40 мг/10 мг капсули тверді: Кришка капсули: титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172), желатина.

Тіло капсули для всіх доз: титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), желатина.

Зовнішній вигляд Атордуо та вміст упаковки

Атордуо 10 мг/10 мг капсули тверді: Тверда желатинова капсула з автоматичним замком, непомічена, розмір 0, з кришкою карамельного кольору та жовтим тілом, заповнена пелетами та таблеткою.

Атордуо 20 мг/10 мг капсули тверді: Тверда желатинова капсула з автоматичним замком, непомічена, розмір 0, з кришкою червоно-коричневого кольору та жовтим тілом, заповнена пелетами та таблеткою.

Атордуо 40 мг/10 мг капсули тверді: Тверда желатинова капсула з автоматичним замком, непомічена, розмір 0, з кришкою темно-коричневого кольору та жовтим тілом, заповнена пелетами та таблеткою.

Наповнювач капсули:

Пелети IR аторвастатину: круглі пелети.

Таблетка езетімібу 10 мг: кругла, гладка таблетка з фасонованим краєм, зі стилізованою літерою E, відтисненою на одній стороні таблетки, та 612 — на іншій стороні.

Блистерні упаковки (OPA/Al/PVC//Al) по 30, 60, 70, 80, 90, 100 або 120 твердих капсул у картонній коробці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Керештьюрі ут 30-38.

Угорщина

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Керменд, Матьяш короля ут 65

Угорщина

Egis Pharmaceuticals PLC, дільниця 2.

1165 Будапешт, Бокеніфельді ут 118-120.

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Laboratorios Servier S.L.

Авеніда де лос Мадроньйос, 33

28043 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 09/2024

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)