Атенатів 1000 МО, порошок і розчинник для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Атенатів 500 МО, порошок і розчинник для розчину для інфузій.

Антитромбін ІІІ, отриманий із людської плазми

Атенатів 1000 МО, порошок і розчинник для розчину для інфузій.

Антитромбін ІІІ, отриманий із людської плазми

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Атенатів і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Атенатів
3. Як застосовувати Атенатів
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атенатіву
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атенатів і для чого його застосовують

Атенатів — це лікарський засіб, який належить до групи антикоагулянтів (протитромботичних засобів) і містить антитромбін, виділений з плазми людини. Антитромбін є природним компонентом плазми людини та важливим пригнічувачем згортання крові.

Атенатів застосовують для лікування пацієнтів із вродженим (унаслідок народження) дефіцитом антитромбіну, зокрема, для профілактики утворення та розвитку тромбів у глибоких венах (глибока венозна тромбоз) і емболій (тромбоемболія) у ситуаціях клінічного ризику (наприклад, під час хірургічних втручань або пологів) і в поєднанні з гепарином, якщо це необхідно.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Атенатів

Не застосовуйте Атенатів:

Якщо Ви маєте алергію на антитромбін III або на будь-який з інгредієнтів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження:

Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте будь-які інші захворювання.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника перед початком застосування Атенатів

Безпека щодо вірусів

Коли лікарські засоби виготовляють із крові або плазми людини, застосовують певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Це включає ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити тих, хто має ризик бути носієм інфекцій, аналіз кожної донорської одиниці та суміші плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій, а також включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Вважається, що заходи є ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкового вірусу гепатиту А. Застосовані заходи можуть бути менш ефективними щодо необолонкових вірусів, таких як парвовірус B19. Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною для вагітних жінок (фетальна інфекція) та для осіб з ослабленою імунною системою або з анемією (наприклад, серповидноклітинна хвороба або гемолітична анемія).

Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Ви отримуєте дозу Атенатів, реєстрували назву та номер партії лікарського засобу, щоб зберігати запис про використану партію.

• Можливо, Ваш лікар порадить Вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно або багаторазово отримуєте препарати антитромбіну, отримані з плазми людини.

Інші лікарські засоби та Атенатів:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Протизапальний ефект гепарину посилюється під час лікування Атенатів, і ризик кровотечі може збільшитися. Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, одночасне застосування гепарину слід ретельно оцінювати. Якщо лікар вирішить, що Вам слід застосовувати гепарин, Вас будуть уважно спостерігати за допомогою лабораторних аналізів.

Атенатів з їжею та напоями:

Ефектів не спостерігалося.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти.

Інформація щодо безпеки застосування Атенатів під час вагітності або годування грудьми обмежена. Атенатів слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми тільки у разі, якщо це вважається необхідним через підвищений ризик тромбоемболії у пацієнтів із вродженою недостатністю антитромбіну.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Ефектів на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не спостерігалося. Лише Ви самі несете відповідальність за рішення, чи Ви в достатньому стані для керування автомобілем або виконання інших завдань, що вимагають підвищеної концентрації уваги.

Важлива інформація щодо деяких інгредієнтів Атенатів

Цей лікарський засіб містить 36 мг (Атенатів 500) або 72 мг (Атенатів 1000) натрію (головного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 1,8% або 3,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Атенатів

Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який спеціалізується на лікуванні пацієнтів із дефіцитом антитромбіну.

Ваш лікар визначить, чи потрібен вам Атенатів і в якій дозі. Дозу слід індивідуалізувати для кожного пацієнта з урахуванням сімейного анамнезу щодо тромбоемболічних епізодів, наявних клінічних факторів ризику та лабораторних досліджень. Під час лікування будуть проводитися необхідні лабораторні тести.

Атенатів вводиться у вигляді інфузії медичним персоналом.

Якщо ви застосували більше Атенатіву, ніж потрібно:

Випадки передозування, пов’язані з Атенатівом, не повідомлялися.

Якщо ви забули застосувати Атенатів:

Ваш лікар відповідає за контроль оптимального введення та підтримання ваших лабораторних показників у межах встановлених діапазонів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди страждають від них.

Застосування плазматичних похідних може спричинити алергічні реакції або реакції гіперчутливості (наприклад, набряк очей, обличчя, печіння та пощипування у місці інфузії, лихоманку, озноб, кропив’янку (висип), нудоту, блювоту, задишку, головний біль, запаморочення, головокружіння, труднощі з диханням, свистяче дихання, зміни артеріального тиску, серцебиття, летаргію, непокій, біль у спині, пітливість, почервоніння, поколювання або навіть шок).

У разі підозри на алергію або реакцію гіперчутливості зі згаданими вище симптомами введення необхідно негайно припинити. Ваш лікар дотримуватиметься відповідних рекомендацій щодо лікування шоку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Для отримання інформації щодо вірусної безпеки див. розділ 2

5. Зберігання Атенатіву

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному і сухому місці.

Зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C). Зберігати флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовувати Атенатів, якщо розчин є мутним або містить сторонні включення.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атенатіву:

Діючою речовиною є антитромбін III, отриманий із плазми людини (50 МО/мл).

Інші складові:

• Порошок: натрію хлорид, альбумін людський ацетилтриптофан, каприлова кислота.
• Розчинник: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Атенатів — це порошок і розчинник для розчину для інфузій. Упаковка містить ліофілізований порошок у флаконі (скло типу II) та розчинник (вода для ін'єкційних засобів) у флаконі (скло типу I), який використовується для відновлення розчину з порошку. Отриманий розчин зазвичай є прозорим або трохи опалесцентним. Відновлений розчин містить 50 МО антитромбіну III людини/мл розчину для інфузій.

Атенатів доступний у двох розмірах: 500 МО або 1000 МО.

Тримач ліцензії на реалізацію:

OCTAPHARMA S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando) Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares Madrid

Виробник:

OCTAPHARMA AB.

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Стокгольм

Швеція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2020 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ:

Дозування:

При вродженому дефіциті доза має підбиратися індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням сімейного анамнезу, пов’язаного з тромбоемболічними епізодами, наявних клінічних факторів ризику та лабораторних досліджень.

Кількість одиниць антитромбіну, що вводиться, виражається в Міжнародних одиницях (МО), які відповідають поточному стандарту ВООЗ для антитромбіну. Активність антитромбіну в плазмі виражається у відсотках (у порівнянні з нормальним плазмовим рівнем людини) або в Міжнародних одиницях (у порівнянні з міжнародним стандартом антитромбіну в плазмі).

Одна міжнародна одиниця антитромбіну III еквівалентна кількості антитромбіну III, що міститься в 1 мл нормальної плазми людини. Ця концентрація відповідає 100%. Введення 1 МО Атенатів 1000 МО на кілограм маси тіла підвищує активність антитромбіну III приблизно на 1%.

Початкову дозу визначають за такою формулою:

Потрібна кількість (МО) = маса тіла (кг) × [бажаний рівень (%) – фактичний рівень антитромбіну III (%)]

Необхідний початковий рівень активності антитромбіну залежить від клінічної ситуації. Коли є показання до замісної терапії антитромбіном, доза має бути достатньою для досягнення бажаної активності антитромбіну та підтримання ефективного рівня. Дозу слід визначати та контролювати за результатами аналітичних досліджень активності антитромбіну, які слід проводити щонайменше двічі на добу до стабілізації стану пацієнта, а потім — щодня, бажано безпосередньо перед черговою інфузією. Корекція дози має враховувати як ознаки підвищеного обороту антитромбіну за даними лабораторних контролів, так і клінічну динаміку. Активність антитромбіну слід підтримувати на рівні вище 80% протягом усього періоду лікування, якщо тільки клінічні дані не вказують на необхідність іншого ефективного рівня.

Зазвичай початкова доза при вродженому дефіциті становить 30–50 МО/кг.

Подальше дозування, частоту введення та тривалість лікування слід коригувати залежно від біологічних показників та клінічного стану пацієнта.

Недостатньо даних для рекомендації застосування цього препарату дітям віком до 6 років.

Інструкції щодо правильного введення препарату.

• Ліофілізований порошок слід відновлювати рекомендованим розчинником (вода для ін'єкцій).

• Атенатів сумісний і може також відновлюватися ізотонічним розчином натрію хлориду (9 мг/мл) або ізотонічним розчином глюкози (50 мг/мл) у скляних флаконах для інфузій, а також у пластикових контейнерах.

• Максимальний час відновлення — 5 хвилин. Після відновлення препарат слід використовувати якомога швидше та не пізніше ніж через 12 годин.

• Будь-який залишок невикористаного розчину слід утилізувати.

• Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

• Розчин Атенатіву, підготовлений згідно з наведеними вище інструкціями, вводять повільно внутрішньовенно (максимум 300 МО/хв).