Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Асіріл 150 мг капсули тверді EFG прегабалін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції 1. Що таке Асіріл і для чого його застосовують2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Асіріл3. Як приймати Асіріл

Можливі побічні ефекти5. Зберігання Асірілу6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Асіріл і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує багато захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність та загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін використовується для лікування певних форм епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає прегабалін для лікування епілепсії, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін додатково до поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, він завжди має використовуватися в поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Загальний тривожний розлад: прегабалін застосовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може супроводжуватися почуттям непокоя, збудження або нервозності, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, дратівливістю, м’язовою напругою або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Асіріл

Не приймайте Асіріл

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж почати приймати прегабалін.

Деякі пацієнти, яким призначали прегабалін, повідомляли про симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висип на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі випадки висипу на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть приймати прегабалін і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів. Тому ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.
Прегабалін може спричиняти нечітке бачення, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися корекція ліків від діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому одночасному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, яким призначали цей лікарський засіб. Більшість із них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, яким призначали цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
Деякі пацієнти, яким призначали протисудомні засоби, такі як прегабалін, мали думки про самопошкодження або суїцидальні думки або демонстрували суїцидальну поведінку. Якщо ви коли-небудь відчуваєте такі думки або демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запори, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас запори, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками, або мали залежність — це може означати, що ви маєте більший ризик стати залежними від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим ліків. Якщо у вас виникли судоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, зокрема захворювань печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у вас є порушення нервової системи, дихальні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3 «Як приймати Асіріл» та «Якщо ви припините прийом Асірілу»). Якщо ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки не за тим призначенням, яке було прописано.
Ви робили кілька невдалих спроб припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте погане самопочуття, і вам стає краще, коли ви знову приймаєте ліки.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи коли та як безпечно припинити прийом ліків.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Інші ліки та Асіріл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прегабалін і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Асірілу з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується утримуватися від вживання алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не порадив інше. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені аномалії у плода, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені аномалії. Це порівняно з 4 дітьми із 100, народженими жінками, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про аномалії обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам, які можуть завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Ви не повинні керувати транспортними засобами, працювати з важким устаткуванням або займатися іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Асіріл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначив лікар.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний периферичний і центральний біль, епілепсія або загальний тривожний розлад:

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Ваш лікар може порадити приймати прегабалін дві або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви можете приймати прегабалін у звичному режимі, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити.

Якщо ви прийняли більше Асірілу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.
Як наслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Асіріл

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку просто продовжуйте приймати ліки за звичним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Асірілом

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити прийом прегабаліну, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви вирішили припинити лікування, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін довший час. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10:

Запаморочення, сонливість, головний біль

Поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 людини з 100:

Підвищення апетиту
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, труднощі з мовою, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, аномальні відчуття
Нечітке зору, подвійне зору
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
Порушення ерекції
Набряки тіла, включаючи кінцівки
Почуття сп'яніння, порушення способу ходи
Збільшення ваги тіла
Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
Біль у горлі

Непоширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 людини з 1000:

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові
Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, труднощі з мисленням, підвищення статевого потягу, проблеми в статевих стосунках, включаючи неможливість досягнення кульмінації, запізнення еякуляції
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи тунельний зір, спалахи світла, спастичні рухи, послаблені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
Сухість очей, набряки очей, біль у очах, втома очей, сльозотеча, подразнення очей
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцеву недостатність
Покрасніння, приливи гарячого повітря
Утруднене дихання, сухість у носі, закладеність носа
Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота
Потовиділення, висип, озноб, лихоманка
М'язові спазми, набряки суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
Біль у молочних залозах
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
Слабкість, спрага, тиск у грудях
Зміни в результатах аналізів крові та печінкових тестів (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота
Болісні місячні
Почуття холоду в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у менш ніж 1 людини з 1000:

Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальні спалахи, втрата зору
Розширені зіниці, косоокість
Холодний пот, стиснення в горлі, набряк мови
Запалення підшлункової залози
Утруднення ковтання
Повільна або знижена рухливість тіла
Утруднення правильного письма
Накопичення рідини в черевній порожнині
Наявність рідини в легенях
Судоми
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
Ураження м'язів
Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
Переривання місячних
Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі
Зниження кількості лейкоцитів
Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки
Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, набряк очей (кератит) та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, які не піднімаються, або круглими або у формі монети плямами на грудях, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикинезія (зниження здатності до рухів), м'язова ригідність

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у 1 з 10 000 людей:

Печінкова недостатність
Гепатит (запалення печінки)

Побічні ефекти з невідомою частотою, яку неможливо оцінити за наявними даними:

Залежність від прегабаліну («наркозалежність»)

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід пам’ятати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни (див. «Якщо ви припините лікування препаратом Асіріл»).

Якщо у вас виникло набрякання обличчя або язика, або якщо шкіра почервоніла, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), побічні ефекти яких схожі на побічні ефекти прегабаліну, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.

Під час постмаркетингового нагляду повідомлялося про таку небажану реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Асіріл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Асіріла

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 75 мг прегабаліну.

Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е-421), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, тальк, діоксид титану (Е-171), жовте залізо оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172) та желатина.
Компоненти друкарської фарби: шелакова лак, чорний заліза оксид (Е-172), пропіленгліколь, концентрований розчин амонію та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Асіріл 75 мг — це непрозорі тверді желатинові капсули слонової кістки та рожевого кольору з гравіюванням «75».
Блистери з ПВХ/алюмінію в картонних коробках, що містять 56 твердих капсул.

Передрізані однодозові блистери з ПВХ/алюмінію в картонних коробках, що містять 56 твердих капсул.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Барселона — Іспанія

Виробник
Pliva Croatia, Ltd.
Prilaz Baruna Filipovica 25
10000 Загреб
Хорватія

або

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3
D-89143 Блаубойрен — Вайлер
Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/