Аранесп 50 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аранесп 10 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 15 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 20 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 30 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 40 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 50 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 60 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 80 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 130 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 500 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

дарбепоетин альфа (darbepoetin alfa)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аранесп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аранесп
3. Як застосовувати Аранесп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аранеспу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аранесп і для чого його застосовують

Ваш лікар призначив вам Аранесп (засіб проти анемії) для лікування вашої анемії. Анемія виникає тоді, коли у крові недостатньо червоних кров’яних тілець, і може супроводжуватись такими симптомами, як слабкість, втома та задишка.

Аранесп діє так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин утворюється в нирках і стимулює червоний кістковий мозок до вироблення більшої кількості червоних кров’яних тілець. Діючою речовиною препарату Аранесп є дарбепоетин альфа, який отримують за допомогою генетичної технології в клітинах яєчника китайського хом’яка (CHO-K1).

Якщо у вас хронічна ниркова недостатність

Аранесп застосовують для лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю (порушенням функції нирок), у дорослих і дітей. При нирковій недостатності нирки виробляють недостатньо природного гормону еритропоетину, що часто призводить до розвитку анемії.

Оскільки організму потрібен певний час для утворення додаткових червоних кров’яних тілець, ефект від лікування з’явиться приблизно через чотири тижні. Ваш звичайний режим діалізу не впливатиме на здатність Аранеспу лікувати анемію.

Якщо ви отримуєте хіміотерапію

Аранесп застосовують для лікування симптоматичної анемії у дорослих пацієнтів із немієлоїдними пухлинами, які проходять курс хіміотерапії.

Одним із основних побічних ефектів хіміотерапії є те, що вона пригнічує здатність кісткового мозку виробляти достатню кількість червоних кров’яних тілець. Наприкінці курсу хіміотерапії, особливо якщо було застосовано інтенсивне лікування, кількість червоних кров’яних тілець може знизитися, що призведе до розвитку анемії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аранеспа

Не застосовуйте Аранесп:

• якщо ви маєте алергію на дарбепоетин альфа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не лікується іншими ліками, призначеними вашим лікарем.

Застереження та заходи обережності

Перед початком застосування Аранеспа проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були:

• підвищений артеріальний тиск, який лікується ліками, призначеними вашим лікарем;
• серпоподібноклітинна анемія;
• епілептичні напади (припадки);
• судоми (спазми та напади);
• захворювання печінки;
• відсутність відповіді на ліки, що використовуються для лікування анемії;
• алергія на латекс (колпачок голки попередньо заповненого шприца містить похідну латексу); або
• гепатит С.

Особливі заходи обережності:

• Якщо у вас виникають симптоми, такі як підвищена втаманість і відчуття виснаження, це може бути пов’язано з рідкісним станом, який називається чиста аплазія червоних кров’яних клітин (ЧАЧК), що спостерігалася у деяких пацієнтів. ЧАЧК означає, що організм зменшив або припинив вироблення червоних кров’яних клітин, що призводить до тяжкої анемії. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря, який визначить найкращий спосіб лікування вашої анемії.

• Будьте особливо обережними при застосуванні інших ліків, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин: Аранесп належить до групи ліків, які стимулюють утворення червоних кров’яних клітин, подібно до природних еритропоетичних білків людини. Ваш лікар повинен завжди фіксувати, який саме препарат ви застосовуєте.

• Якщо ви пацієнт із хронічною нирковою недостатністю, особливо якщо не реагуєте належним чином на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу Аранеспа, оскільки відсутність відповіді на лікування та багаторазове збільшення дози Аранеспа може підвищити ризик серцево-судинних ускладнень, а також ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар намагатиметься підтримувати рівень гемоглобіну в межах 10–12 г/дл. Лікар контролюватиме, щоб рівень гемоглобіну не перевищував певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть підвищити ризик серцево-судинних ускладнень, а також ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо у вас виникають симптоми, такі як сильний головний біль, оніміння, сплутаність свідомості, порушення зору, нудота, блювота або напади (судоми), це може означати, що у вас дуже високий артеріальний тиск. У разі виникнення цих симптомів негайно зверніться до лікаря.

• Якщо ви пацієнт із онкологічним захворюванням, вам слід знати, що Аранесп може діяти як фактор росту кров’яних клітин і в певних випадках може негативно впливати на перебіг вашого захворювання. Залежно від вашого стану, може бути краще провести переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з лікарем.

• Застосування цього лікарського засобу у здорових осіб може спричинити серцево-судинні ускладнення, що можуть бути смертельними.

• Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівена-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некролізу (ТЕН). ССД/ТЕН можуть спочатку проявлятися як червонуваті плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з центральними бульбашками на тулубі. Крім того, можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі висипання часто передують підвищення температури або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до масового відшарування шкіри та потенційно смертельних ускладнень. Якщо у вас виникло тяжке висипання або інші шкірні симптоми, негайно припиніть застосування Аранеспа та повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою.

Застосування Аранеспа з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Циклоспорин і такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему) можуть бути впливові під дією кількості червоних кров’яних клітин. Важливо повідомити лікареві, якщо ви застосовуєте будь-який із цих препаратів.

Застосування Аранеспа разом із їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на Аранесп.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Аранесп не застосовувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітні; або
• плануєте завагітніти.

Невідомо, чи виводиться дарбепоетин альфа з материнським молоком. Якщо ви проходите лікування Аранеспом, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аранесп не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Аранесп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аранесп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Після аналізів крові ваш лікар вирішив, що вам потрібен Аранесп, оскільки рівень гемоглобіну дорівнює або нижчий за 10 г/дл. Ваш лікар вкаже, скільки Аранеспу вам потрібно та як часто ви повинні його застосовувати, щоб підтримувати рівень гемоглобіну в межах від 10 до 12 г/дл. Це може залежати від того, чи єте ви дорослим чи дитиною.

Як самостійно робити ін'єкцію Аранеспу

Ваш лікар може вирішити, що краще, щоб ви або особи, які про вас доглядають, робили ін'єкцію Аранеспу. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчать вас, як робити ін'єкцію за допомогою попередньо заповненого шприца. Не намагайтеся робити собі ін'єкцію, якщо вас не навчали цього. Ніколи не вводьте Аранесп самостійно у вену.

Якщо у вас хронічна ниркова недостатність

Для всіх дорослих та дитячих пацієнтів ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю Аранесп застосовується у вигляді однієї ін'єкції підшкірно або внутрішньовенно.

Для корекції анемії початкова доза Аранеспу на кілограм маси тіла становитиме:

• 0,75 мкг один раз на два тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не перебувають на діалізі, початковою дозою може бути також 1,5 мкг/кг один раз на місяць.

Для всіх дорослих та дитячих пацієнтів ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю після корекції анемії лікування Аранеспом продовжується у вигляді однієї ін'єкції один раз на тиждень або один раз на два тижні. Для всіх дорослих та дитячих пацієнтів ≥ 11 років, які не перебувають на діалізі, Аранесп може також застосовуватися у вигляді щомісячної ін'єкції.

Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб визначити, як анемія реагує на лікування, і за необхідності може коригувати дозу кожні чотири тижні для підтримки тривалого контролю анемії.

Лікар використовуватиме найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви недостатньо добре реагуєте на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу та повідомить вас, чи потрібно змінити дозу Аранеспу.

Ваш лікар регулярно вимірюватиме ваший артеріальний тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може порадити вам приймати добавки заліза.

Ваш лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (підшкірно або внутрішньовенно). Якщо це станеться, ви продовжите отримувати ту саму дозу, що й раніше, і вам зроблять аналізи крові, щоб переконатися, що анемія продовжує лікуватися належним чином.

Якщо ваш лікар вирішив перевести вас з лікування r-HuEPO (рекомбінантна еритропоетин, вироблена методом генної інженерії) на Аранесп, він вибере між застосуванням Аранеспу один раз на тиждень або один раз на два тижні. Спосіб введення буде таким самим, як і при застосуванні r-HuEPO, але ваш лікар визначить, скільки та коли вам потрібно вводити препарат, і за необхідності може скоригувати дозу.

Якщо ви отримуєте хіміотерапію

Аранесп вводиться підшкірно у вигляді однієї ін'єкції один раз на тиждень або один раз на три тижні.

Для корекції анемії початкова доза Аранеспу становитиме:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Аранеспу на кілограм маси тіла), або
• 2,25 мкг Аранеспу на кілограм маси тіла (один раз на тиждень).

Лікар регулярно братиме аналізи крові, щоб визначити, як ви реагуєте на лікування анемії, і за необхідності може коригувати дозу. Лікування продовжується приблизно до 4 тижнів після завершення хіміотерапії. Лікар повідомить вам, коли саме слід припинити приймати Аранесп.

У деяких випадках ваш лікар може порадити вам приймати добавки заліза.

Якщо ви застосували більше Аранеспу, ніж слід

Можуть виникнути серйозні проблеми, якщо ви ввели більше Аранеспу, ніж слід, наприклад, дуже високий артеріальний тиск. Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо це сталося. Якщо ви почуваєтеся погано, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Аранесп

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Аранеспу, зв’яжіться з лікарем, щоб дізнатися, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припинили лікування Аранеспом

Якщо ви хочете припинити застосування Аранеспу, спочатку обговоріть це з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час застосування Аранеспу:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Алергічні реакції

Часто: може впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• Інсульт
• Біль у місці ін'єкції
• Висипання і/або почервоніння шкіри

Не часто: може впливати на до 1 із кожних 100 осіб

• Утворення тромбів (тромбоз)
• Судоми (спазми та напади)

Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

• Істинна аплазія червоних кров’яних клітин (ІАЧКК) – (анемія, підвищена втама, відчуття відсутності енергії)

Пацієнти з онкологічними захворюваннями

Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Алергічні реакції
• Затримка рідини в організмі (набряки)

Часто: може впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Утворення тромбів (тромбоз)
• Біль у місці ін'єкції
• Висипання і/або почервоніння шкіри

Не часто: може впливати на до 1 із кожних 100 осіб

• Судоми (спазми та напади)

Усі пацієнти

Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

• Серйозні алергічні реакції, які можуть включати:

• Неочікувані алергічні реакції, що можуть загрожувати життю (анафілаксія)

• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)

• Утруднення дихання (алергічний бронхоспазм)

• Висипання на шкірі

• Сирітка (крурпі)

• Серйозні шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некролізу (ТЕН), про які повідомлялося у зв’язку з лікуванням епоетинами. Вони можуть проявлятися як червонуваті плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з центральними пухирцями на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм гарячка або симптоми, схожі на грип.

Припиніть застосування Аранеспу, якщо у вас виникли ці симптоми, і повідомте лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу. Див. також розділ 2.

• Синяки та кровотечі у місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аранеспу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожувати. Не використовуйте Аранесп, якщо ви вважаєте, що він був заморожений.

Зберігати попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після того, як ви вийняли свій шприц із холодильника та залишили його при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин перед ін'єкцією, його слід використати протягом наступних 7 днів або утилізувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст шприца мутний або містить частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аранеспу

• Діючою речовиною є дарбепоетин альфа, r-HuEPO (еритропоетин, отриманий за допомогою генетичної технології). Попередньо заповнені шприци містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мкг дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат, натрію гідрогенфосфат, натрію хлорид, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аранесп — це прозорий, безбарвний або трохи опалесцентний розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Аранесп доступний у упаковках по 1 або 4 попередньо заповнених шприци з автоматичним захистом голки, розміщених у блистері. Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Тримач ліцензії на введення в обіг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Це вкладення доступне усіма мовами ЄС/ЕЗГ на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.