Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Арізол 20 мг таблетки

Аріпіпразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Арізол і для чого використовується цей засіб
Що потрібно знати перед початком застосування Арізолу
Як застосовувати Арізол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Арізолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арізол і для чого його застосовують

Арізол містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Він застосовується для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, недовіра, хибні переконання, незв'язна мова, емоційна та поведінкова затупеність. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також відчувати депресію, провину, тривожність або напругу.

Аріпіпразол застосовується для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років, які страждають від розладу, що супроводжується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірна швидка мова з утікаючими думками, а іноді — тяжка роздратуваність. У дорослих також застосовується для профілактики цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Арізолу

Не приймайте Арізол

якщо ви алергіки на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть думки або почуття, що ви можете зашкодити собі.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
нерегулярні та непрохані м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака («міні-інсульт»), порушення артеріального тиску;
згортання крові або сімейний анамнез тромбозу, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів;
історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви, ваш опікун або член сім’ї повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися думки або почуття, що ви можете зашкодити собі. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості, або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів.

Ваш лікар може вирішити скоригувати або припинити дозування.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в руховій активності та рівновазі, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Арізол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках і тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних станах;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується при легкій депресії;
знеболювальні засоби (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для зняття болю;
триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки збільшують ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Арізолу разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Потрібно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами питання про годування груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, вам не слід годувати груддю. Проконсультуйтесь із лікарем щодо найкращого способу вигодовування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Арізол містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Арізол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати у вигляді орального розчину (рідкого) у невеликій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія аріпіпразолу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати таблетку аріпіпразолу щодня о тій самій годині. Неважливо, чи приймаєте ви її до їжі чи натще.

Завжди приймайте таблетки, запиваючи водою, і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтесь краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Арізолу, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше Арізолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Арізолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Арізол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Арізолом

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтесь краще. Важливо продовжувати прийом аріпіпразолу стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення;
акатизія (неприємне внутрішнє почуття нервозності та непереборне бажання постійно рухатися);
неконтрольовані скручувальні, судомоподібні або спазматичні рухи;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та розмите зору;
труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор);
розлад шлунку;
нудоту;
підвищене слиновиділення;
блювоту;
почуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

підвищення або зниження рівня пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресія;
змінена або підвищена сексуальна збудливість;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
м’язовий розлад, що спричинює скручувальні рухи (дистонія);
синдром «біглих ніг»;
подвоєння в очах;
світлочутливість очей;
прискорене серцебиття;
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингової фази орального прийому аріпіпразолу, але їхня частота виникнення невідома:

низький рівень білих кров’яних тіл;
низький рівень тромбоцитів;
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
підвищений цукор у крові;
недостатній рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія);
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
хвилювання;
нервозність;
поєднання гарячки, м’язової скованості, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром);
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може спричиняти відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову скованість);
порушення мови;
фіксація очних яблук у певному положенні;
раптова незрозуміла смерть;
потенційно смертельне порушення ритму серця;
серцевий напад;
уповільнення серцебиття;
тромби в венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений артеріальний тиск;
втрати свідомості;
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарею;
дискомфорт у животі;
нудоту;
печінкову недостатність;
запалення печінки;
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей);
підвищені печінкові показники в аналізах крові;
висип;
світлочутливість шкіри;
облисіння;
підвищене потовиділення;
серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія);
патологічне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
біль у м’язах;
скованість;
непроизвольна втрата сечі (недержання);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через експозицію ліків під час вагітності;
тривалу та/або болючу ерекцію;
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряки рук, щиколоток або стоп;
у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення глікованого гемоглобіну;
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
- змінена або підвищена сексуальна збудливість та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
- неконтрольоване надмірне купівельництво;
- обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);
- схильність до блукань.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить вам, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (впливають на більше 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (впливають до 1 із кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арізолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арізолу

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 20 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Арізол 20 мг таблетки мають білий колір, круглу форму, двоопуклі, з рисками.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блістери.

Інші лікарські форми:

Арізол 5 мг таблетки EFG.

Арізол 10 мг таблетки EFG.

Арізол 15 мг таблетки EFG.

Арізол 30 мг таблетки EFG.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Барселона

Іспанія.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/